Was ist eMDR? eMDR (Electronic Medical Device Reporting) ist das elektronische Meldesystem der US-amerikanischen FDA für Vigilanzfälle im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Dieses System ermöglicht die strukturierte und standardisierte Meldung von unerwünschten Ereignissen, Gerätedefekten und…
Neue Zeitpläne für die Unique Device Identification (UDI) in Australien Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat die verbindlichen Zeitpläne für die Einführung der UDI-Anforderungen bekannt gegeben. Das UDI-System ist…
Die Einführung der Medizinprodukteverordnung brachte eine bedeutende Veränderung mit sich: die Zuweisung von Unique Device Identifiers (UDIs) für medizinische Geräte. Dieser Schritt wurde unternommen, um die Identifizierung, Rückverfolgbarkeit und Überwachung…
Am 24. April 2025 hat die Europäische Kommission ein neues technisches Update der EUDAMED-Testumgebung (Playground) veröffentlicht. Die Version v3.11.0 enthält wichtige Erweiterungen, insbesondere im UDI/Devices-Modul. Wichtige Änderungen im UDI/Devices-Modul: Pflicht…
Die Swissdamed-Plattform nimmt weiter Gestalt an – und mit ihr die regulatorischen Pflichten für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten in der Schweiz und Liechtenstein. Ein zentrales Modul steht nun im…
Wir sind begeistert von dem enormen Interesse an unserem kostenlosen Experten-Webinar zur EUDAMED-Datenbank! Mit über 700 Teilnehmerrinnen und Teilnehmer haben wir deutlich gespürt, wie relevant und wichtig dieses Thema für die…
Die Bedeutung des EUDAMED-Verpackungssystems für die Regulierung von Medizinprodukten in der EU Das EUDAMED-Verpackungssystem ist ein unverzichtbarer Bestandteil des umfassenderen EUDAMED-Systems, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die…
Die MDR bringt nicht nur neue Pflichten für Hersteller klassischer Medizinprodukte, sondern auch für eine besondere Produktgruppe: wiederaufbereitete Einmalprodukte (Reprocessed Single Use Devices). Was zunächst wie ein Widerspruch klingt, ist…
Seit dem Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist die eindeutige Identifizierung medizinischer Produkte ein zentrales Element regulatorischer Anforderungen. Insbesondere bei sogenannten Single Use Devices (Einmalprodukten) stellen sich viele Hersteller die Frage:…
Die EU hat mehrere UDI-Zuteilungsstellen (Issuing Entities) benannt, um den Herstellern verschiedene Möglichkeiten zur Generierung und Verwaltung ihrer Unique Device Identifiers (UDI) zu bieten. Die aktuell anerkannten Stellen sind: GS1…