Save the Date: regularia 2026
Save the Date: regularia 2026 – Europe IT Consulting ist dabei Am 3. März 2026 findet in der Stadthalle Tuttlingen erstmals die regularia statt – das neue Regulatorik-Forum für die…
Alle Beiträge von Ugur Müldür
Neue MDCG-Leitlinie 2024-14 Rev.1
Was Kontaktlinsen-Hersteller jetzt über die Master UDI-DI wissen müssen Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat Ende August 2025 die überarbeitete Leitlinie MDCG 2024-14 Rev.1 veröffentlicht. Sie behandelt die praktische…
Darf eine BUDI „leer“ sein?
Basic-UDI-DI in Übergangsszenarien: Darf eine BUDI „leer“ sein? 1. Kann eine Basic-UDI-DI (übergangsweise) ohne zugehörige UDI-DI(s) bestehen? Nein – in EUDAMED wird eine Basic-UDI-DI nicht isoliert registriert. Bei der Registrierung…
1 Mrd. € für KI
EU startet „Apply AI": 1 Mrd. € für KI in Schlüsselbranchen – Fokus auch auf Gesundheitswesen Die EU-Kommission bringt mit „Apply AI" ein Investitionspaket von 1 Mrd. € auf den…
Lifecycle im UDI-Umfeld
Der komplette Lifecycle im UDI-Umfeld – alles aus einer Hand Der Weg zur vollständigen UDI-Compliance lässt sich als Datenkreislauf verstehen: UDI-Stammdaten → Rückverfolgbarkeit → Vigilanz Jeder Baustein ist wichtig, doch…
EUDAMED: UDI-DI-Status Umstellung?
Wann muss der UDI-DI-Status umgestellt werden? In EUDAMED entscheidet der Status (nicht die Länder-Enddaten), ob ein Gerät als „On the EU market“ oder „No longer placed on the EU market“…
EUDAMED-Klarstellung: Sonderanfertigungen und Vigilance
Müssen Sonderanfertigungen (Custom-made devices /CMD) in EUDAMED registriert werden – und wie ist das bei Vigilanzfällen? Was sind Sonderanfertigungen laut MDR? Bitte lesen Sie hierzu auch unseren Artikel Sonderanfertigung gemäß…
swissdamed: Registrierung von Medizinprodukten jetzt verfügbar
UDI-Devices-Modul live Swissmedic erweitert die nationale Medizinprodukte-Datenbank um eine zentrale Funktionalität. Das UDI-Devices-Modul in swissdamed ist seit dem 18. August 2025 live. Ab sofort können Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika sowie Systeme und…
Erfolgreiche ISO 9001:2015 Rezertifizierung
Europe IT Consulting erfolgreich nach ISO 9001:2015 rezertifiziert Am 6. August 2025 fand bei Europe IT Consulting GmbH die Rezertifizierung durch die QS Zürich AG statt. Der Auditbericht bestätigt die…
Neues Update: EUDAMED Rollout-Timeline unter Prüfung (Juli 2025)
Die Europäische Kommission hat den EUDAMED-Rollout-Plan aktualisiert (Juli 2025) – und dieses Mal mit einem klaren Hinweis: Der Zeitplan steht „under review“. Das bedeutet, dass aktuell im Rahmen eines MDCG‑Konsultationsprozesses politische…