Seit dem Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist die eindeutige Identifizierung medizinischer Produkte ein zentrales Element regulatorischer Anforderungen. Insbesondere bei sogenannten Single Use Devices (Einmalprodukten) stellen sich viele Hersteller die Frage:…
Die EU hat mehrere UDI-Zuteilungsstellen (Issuing Entities) benannt, um den Herstellern verschiedene Möglichkeiten zur Generierung und Verwaltung ihrer Unique Device Identifiers (UDI) zu bieten. Die aktuell anerkannten Stellen sind: GS1…
Was ist ein “New Device” gemäß MDR und IVDR? Einleitung Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746) haben die Anforderungen an Medizinprodukte und…
Was ist ein "Active Device" gemäß MDR und IVDR? Einleitung Die Verordnungen MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746) haben die Anforderungen an…
EUDAMED: Aktualisierter Rollout-Plan für 2025-2027 Die Europäische Kommission hat den EUDAMED-Rollout-Plan erneut aktualisiert und dabei einige Änderungen an der Einführung und den Übergangsfristen vorgenommen. Unternehmen, die Medizinprodukte in der EU…
Revolution oder Hype? Die MedTech-Branche steht vor der Herausforderung, regulatorische Anforderungen, effiziente Produktionsprozesse und innovative digitale Transformation unter einen Hut zu bringen. SAP ist in vielen Unternehmen das Rückgrat der…
Aktuelle Informationen der TGA Australien Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat bedeutende Fortschritte bei der Einführung des Unique Device Identification (UDI)-Systems für Medizinprodukte erzielt. Sehr gerne möchten wir Sie…
FDA aktualisiert GUDID-Richtlinien: Umstellung komplett auf GMDN-Codes Aktualisierte FDA-Leitlinien zur Global Unique Device Identification Database (GUDID) Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue Version ihrer Richtlinien für…
Liebe Kunden, Partner und Freunde, in dieser besonderen Zeit möchten wir Ihnen unsere herzlichsten Weihnachtsgrüße senden. Vielen Dank für Ihr Vertrauen und Ihre Unterstützung im Jahr 2024. Sie bedeuten uns…
Im Jahr 2025 erwarten uns zahlreiche spannende Veranstaltungen im Bereich Medizintechnik und Regulatory Affairs. Für Unternehmen und Fachkräfte aus der Branche bieten diese Messen und Kongresse wertvolle Möglichkeiten, Innovationen…