OFFIZIELLE QUELLEN · NACH AUFGABEN GEORDNET
FDA-Links für UDI, GUDID, ESG NextGen und eMDR
Die passende FDA-Anleitung finden – für Datenvorbereitung, Konten, Übertragung oder Rückmeldungen.
Diese Linksammlung führt zu offiziellen FDA-Quellen und zum öffentlichen AccessGUDID-Angebot der National Library of Medicine. Sie unterscheidet drei Aufgaben: Gerätedaten für GUDID, technischer Gateway-Zugang und Vorkommnismeldungen über eMDR. So landen Sie beim passenden Verfahren und nicht bei einer Anleitung für einen anderen Submission-Typ.
Wenn Sie zunächst die Zusammenhänge verstehen möchten, starten Sie mit FDA UDI und GUDID. Unterstützung bei der Umsetzung finden Sie auf den verlinkten Europe-IT-Leistungsseiten.
Quellenstand geprüft am . Externe Quellen öffnen in einem neuen Tab. Login-Bereiche erfordern gegebenenfalls einen freigeschalteten Zugang.
1. Anforderungen und Datenvorbereitung
FDA UDI Basics
Einstieg in Kennzeichnung, Labeler-Rolle und UDI-Begriffe. Geeignet, bevor Sie Anforderungen auf einzelne Datenfelder abbilden.
UDI Compliance Policies und Compliance Dates
Einordnung nach Produkttyp und Anforderung. Berücksichtigen Sie aktuelle Policies, statt eine historische Fristentabelle isoliert zu übernehmen.
Prepare for GUDID
Vorbereitung von Organisation, Daten und Zuständigkeiten. Hier finden Sie auch den FDA-Kontext zu DUNS-Nummern und möglichen Third-Party-Submittern.
GUDID-Überblick und Datenreferenz
Ausgangspunkt zur Datenbank und zur verlinkten Data Elements Reference Table. Nutzen Sie den aktuellen Referenzstand für die Zuordnung Ihrer Gerätedaten.
Passende Arbeitshilfe von Europe IT: FDA GUDID Excel Template. Die Vorlage ist ein separates Produkt, keine von der FDA herausgegebene Datei.
2. GUDID-Konto, Testzugang und öffentliche Recherche
GUDID Account beantragen
Offizieller Startpunkt für ein neues GUDID-Konto. Bereiten Sie die angeforderten Unternehmens- und Rolleninformationen vor.
GUDID Production – Login
Bestehender direkter Zugang zur produktiven GUDID-Anwendung. Achten Sie vor einer Änderung auf die tatsächlich angemeldete Umgebung.
GUDID Pre-Production – Testzugang
Bestehender direkter Testzugang. Eine Verarbeitung in der Testumgebung ersetzt keine produktive Einreichung.
AccessGUDID – öffentliche Gerätedaten suchen
Recherche, Datenabruf und öffentliche Datenangebote. Nicht mit dem Einreichungszugang für Labeler verwechseln.
Falls ein direkter Login nicht funktioniert, beginnen Sie bei der offiziellen GUDID-Einreichungsanleitung und prüfen Sie Zugang beziehungsweise Zuständigkeit mit dem Help Desk. Nutzen Sie keine Testumgebung als Ersatz für eine erforderliche produktive Meldung.
3. GUDID-Dateien und ESG NextGen
Submit Data to GUDID
Anleitungen für die Webanwendung und den HL7-SPL-Weg. Hier wird die Datenvorbereitung mit dem passenden Einreichungsprozess verbunden.
UDI-Regeln, Leitlinien und technische Ressourcen
Offizieller Dokumenten- und Schulungseinstieg. Prüfen Sie Dokumentzweck und Versionsstand, bevor Sie Vorgaben in Ihr Mapping übernehmen.
Dokumente und Schulungsunterlagen bei der FDA auswählen
ESG NextGen – Einstieg und USP-Login
Aktueller Gateway-Einstieg. Das Unified Submission Portal ersetzt das frühere WebTrader-Interface. GUDID-Konto und Gateway-Einrichtung sind nicht dieselbe Aufgabe.
ESG NextGen User Guides
Technische Benutzeranleitungen für den gewählten Gateway-Weg. Die behördliche Unterstützung einer Technik ist keine Zusage, dass jede Europe-IT-Installation alle Varianten nutzt.
Für Software und Umsetzung: Global Submission Portal · GUDI im SAP-Umfeld · UDI-Datenübertragung.
4. eMDR – Vorkommnisse elektronisch melden
Für Fallmeldungen gelten andere Unterlagen als für GUDID-Gerätedaten. Verwechseln Sie insbesondere HL7 ICSR nicht mit dem GUDID-Format HL7 SPL.
FDA eMDR – Überblick
Offizielle Einordnung des elektronischen Medical Device Reporting.
eMDR-Onboarding
Einrichtung und Tests für die gewählte Arbeitsweise. Auch bei Drittsoftware muss das zutreffende Onboarding berücksichtigt werden.
HL7 ICSR und eMDR Implementation Package
Einstieg zu den technischen Fallberichtsunterlagen. Für Implementierungen den jeweils anwendbaren Paketstand prüfen.
eMDR FAQ
Fragen zu Einreichungen, Rückmeldungen und weiterer Bearbeitung.
eMDR System Enhancements
Angekündigte und umgesetzte Änderungen. Für die Planung von Mapping-, Prüfregel- und Softwareanpassungen.
Europe-IT-Lösung: eMDR-Datenübertragung mit Excel, Konvertierung und ACK-Auswertung.
5. Welcher Support ist zuständig?
| Ihr Anliegen | Offizielle Anlaufstelle |
|---|---|
| UDI-/GUDID-Fragen | FDA UDI Help Desk – bei Kontenkommunikation nennt die FDA GUDIDsupport@fda.hhs.gov. |
| ESG NextGen / Gateway | ESG NextGen Support – ESGNGSupport@fda.hhs.gov. |
| eMDR-Rückmeldungen fehlen oder enthalten Fehler | eMDR Troubleshooting und Kontaktinformationen – unterscheidet Gateway-, Center- und eMDR-Anliegen. |
| GUDID-Störung oder geändertes Verhalten | GUDID System Status und GUDID Enhancements and Fixes. |
Für Rückfragen bereithalten: betroffene Anwendung, Test- oder Produktionsumgebung, Zeit des Vorgangs, Referenz und Fehlermeldung. Passwörter und Zugangsschlüssel gehören nicht in eine Supportbeschreibung. Sensible Fallinformationen nur über den dafür vorgesehenen Kanal übermitteln.
Andere Behördenquellen richtig zuordnen
Die früher hier aufgeführte NANDO-Suche betrifft benannte Stellen im europäischen Kontext und ist kein FDA-Onboarding-Schritt. Nutzen Sie für europäische Behördenquellen die EUDAMED-Linksammlung. Für die DUNS-Vorbereitung führt der oben verlinkte FDA-Einstieg zu den einschlägigen Hinweisen; ein alter UPIK-/Bisnode-Link wird nicht als aktuelle FDA-Anforderung dargestellt.
Von der Anleitung zur Umsetzung
Sie kennen das Ziel, benötigen aber Unterstützung bei Quelldaten, Mapping oder dem Übertragungsprozess? Europe IT hilft Ihnen, die technische Aufgabe von den fachlichen Verantwortlichkeiten abzugrenzen.
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Diese Auswahl ist eine Orientierungshilfe. Behördenquellen sind keine Zertifizierung oder Empfehlung der Europe-IT-Produkte.