技术指南 · EUDAMED UDI/设备
内容审核日期：2026年9月3日
医疗器械制造商指南
EUDAMED UDI/设备：制造商的要求和实施
UDI/设备注册不仅仅是在表格中输入标识符。制造商需要可靠的产品数据、基本UDI-DI与UDI-DI之间可追溯的关联性、明确的审批流程以及合适的验证、提交和监管机构反馈流程。
什么是 EUDAMED UDI/设备？
EUDAMED UDI/Devices 是欧洲医疗器械数据库的一个模块，制造商可以在其中注册 UDI 和产品相关信息。它将产品标识与结构化的监管信息关联起来，并通过 EUDAMED 公共网站提供特定信息的访问权限。
EUDAMED 整体由六个相互关联的模块组成。自 2026 年 5 月 28 日起，参与者注册、UDI/设备注册、公告机构及证书以及市场监管的使用已成为强制性要求。本页面重点介绍UDI/设备数据的相关内容和技术准备工作。如需了解所有模块的详细说明，请参阅EUDAMED 结构概述。
简而言之：完善的 EUDAMED 流程并非始于上传。它始于识别相关产品和记录、所需信息的来源、内容责任人以及如何控制未来的变更。
制造商需要为 EUDAMED 做哪些准备？
注册是一项全公司范围的数据任务。法规事务部门了解法规分类，产品管理和开发部门了解产品，质量管理部门负责受控流程，IT部门提供数据源和提交方式。以下五个工作包构成了共同的基础。
明确产品范围
哪些MDR、IVDR或旧版法规适用？哪些产品需要新注册、新增注册或持续维护？过渡情况不得仅根据产品数量或上市日期推断。
分配标识符
基本UDI-DI代表相关产品之间的总体监管关系。UDI-DI标识具体的产品版本。这些关系在提交前必须明确且一致。
确定数据来源
信息可能存储在 Excel、SAP、ERP 系统、监管数据库或多个专业系统中。对于每个字段，都应明确主管机构系统和审批变更的人员。
确保数据质量
提交前必须检查必填字段、允许值、依赖关系和权限业务规则。仅凭 XML 有效性并不能解决关于内容合理性的所有问题。
定义运营模式
谁负责发起提交、检查状态、评估主管机构反馈、更正记录以及触发重新提交？这些角色应该属于目标流程，而不仅仅是错误处理流程。
将这些概念分开
EUDAMED UDI流程的四个层次
混淆数据源、软件、提交方式和运营模式会导致诸多误解。这四个层面必须分别考虑，才能做出合理的决策。
| 层 | 关键问题 | 示例 |
|---|---|---|
| 1. 数据来源 | 数据在哪里创建和维护？ | Excel、SAP、ERP、数据库和其他结构化源数据 |
| 2 · Europe IT 解决方案 | 用于构建、验证和控制提交数据的方法是什么？ | Excel/XML流程、全球提交门户、SAP的GUDI |
| 3. 提交方式 | 经批准的数据在技术上是如何到达 EUDAMED 的？ | 手动输入、手动 XML 上传、M2M/数据交换 |
| 4. 运营模式 | 谁负责执行该流程，执行频率如何？ | 一次性转账、定期提交、软件操作、项目支持 |
EUDAMED UDI 项目分六个步骤进行
项目工作流程将监管决策与数据管理和技术联系起来。各个步骤可能存在重叠，但每个步骤都应产生可验证的结果。
范围和监管情景
明确产品、市场、法律框架、产品状态和过渡方案。最终成果：一份待处理记录的文档清单。
数据清单及职责
将所需信息映射到源系统和内容所有者。结果：数据缺口、重复项和审批责任清晰可见。
数据模型和关系
正确构建基本 UDI-DI、UDI-DI 和其他监管信息。结果：为预期的提交方法建立一致的数据模型。
内容审核与验证
检查完整性、允许值、依赖关系和技术规则。结果：数据在提交前需经过可追溯的审批。
提交和状态监控
根据流程需要，采用手动输入、XML 上传或机器对机器 (M2M) 方式。结果：记录提交状态和主管机构机构反馈，以便进行评估。
更正、重新提交和持续维护
评估反馈意见，更正相关数据源中的数据，并以受控方式重新提交。结果：形成可重复的操作流程，而非一次性的数据收集工作。
现有项目图
该图展示了项目方案。具有约束力的监管期限和当前的 EUDAMED 要求完全由适用的原始资料确定。
手动输入、XML 或 M2M：三种提交方式
欧盟委员会提供三种数据录入方法。选择哪种方法并非仅仅取决于UDI-DI的数量。数据结构、UDI-DI的基本关系、录入频率、数据质量、源系统、验证需求以及预期运行模式都同样重要。
| 方法 | 技术含义 | 实际意义 |
|---|---|---|
| 手动输入 | 数据通过 EUDAMED 用户界面输入。 | 用户在系统中处理单个记录。工作量受记录范围、变体和变更频率的显著影响。 |
| XML批量上传 | 结构化数据被转换为符合 EUDAMED 标准的 XML 文件，并与适用的 XSD 进行比对。文件上传仍需手动操作。 | XML 生成、预验证和实际上传是三个独立的处理步骤。文件结构和上传顺序必须与数据集匹配。 |
| M2M/数据交换 | 合适的外部系统可与 EUDAMED 后端服务自动交换数据。 | 入职、授权、接入点、技术规则、状态处理和操作必须组织成一个相互关联的流程。 |
从数据准备到提交
欧洲信息技术如何支持 EUDAMED UDI 流程
Europe IT 整合了 UDI 专业知识、数据验证和不同的提交模式。合适的服务取决于数据存储位置、提交频率以及客户的操作流程。
Excel 和数据准备
合适的Excel模板有助于收集结构化的源数据。之后，可以对数据进行检查和准备，以便进行后续的提交流程。
XML项目流程
应客户要求，Europe IT对已完成的数据进行验证，验证通过后生成符合EUDAMED标准的XML文件，并代表客户手动将其上传至EUDAMED。验证、XML生成和上传是完全独立的步骤。
全球提交门户
客户将填写完整的模板上传至GSP。经过自动预验证和检查通过后，客户即可发起提交。对于EUDAMED，该门户网站采用由欧洲IT运营的M2M/数据交换流程，并提供提交状态和主管机构机构的反馈。
SAP 的 GUDI
GUDI 将共享的 UDI 数据和 SAP 中特定于权限的字段整合在一起。客户在 GUDI 中审批数据，并通过 M2M 系统直接从 GUDI 提交给相关权限机构。提交状态和权限机构的反馈都会反映在该流程中。
现有流程图
提交前通常会出现一些风险。
技术上传只能处理已经结构化和批准的数据。专业团队、源系统和主管机构规则之间的接口往往需要付出大量努力。
场地所有权不明
当同一信息保存在多个系统中时，往往缺乏主管机构来源和明确的审批流程。
不正确的关系
基本 UDI-DI 和 UDI-DI 必须在含义上正确关联。仅检查列并不能取代这种建模。
验证执行得太晚了。
仅在提交时进行检查会将数据澄清移至关键项目阶段，并使根本原因分析更加困难。
缺少反馈渠道
状态和主管机构反馈必须能够分配到记录中，并在负责的来源中进行评估和处理。
一次性项目，无需维护流程
产品变更、新版本和更正也需要在初始注册之后进行受控流程。
刚性体积阈值
记录数量只是决策标准之一。复杂性、频率、质量和运营模式可能更为重要。
监管状态
自2026年5月28日起，UDI/设备已成为强制性要求。
根据欧盟委员会的规定，自2026年5月28日起，EUDAMED的四个模块已成为强制性模块：参与者注册、UDI/设备注册、公告机构和证书以及市场监管。根据目前的概述，警戒/上市后监测和临床研究/性能研究仍在开发或分析阶段。
对于UDI/医疗器械，欧盟委员会提供MDR、IVDR和旧版医疗器械的数据集和信息。应根据现行法规和原始资料核查适用于特定产品的注册和过渡要求。
注意：本页面提供技术和主题方面的指导，但不能替代具体的法律或监管评估。
关于 EUDAMED UDI 实施的常见问题
EUDAMED 和 UDI/设备模块有什么区别？
EUDAMED 是一个完整的欧洲数据库，由六个相互连接的模块组成。UDI/Devices 模块用于注册 UDI 和产品相关信息。
UDI/设备模块何时成为强制性模块？
根据欧盟委员会目前掌握的信息，自2026年5月28日起，该模块的使用已成为强制性要求。过渡性规则和遗留规则可能与个别产品相关。
Basic UDI-DI 和 UDI-DI 有什么区别？
基本 UDI-DI 是统称监管标识符，相关产品均以此为基础进行组织。UDI-DI 则用于标识具体的产品版本。对于 EUDAMED 而言，必须正确表示这两个层级之间的关系。
XML批量上传和M2M是一回事吗？
不。XML批量上传是指生成XML文件，然后手动将其上传到EUDAMED。M2M/数据交换则在合适的外部系统和EUDAMED后端之间自动传输数据。
M2M 是否仅适用于海量数据？
不一定。数据量是一个因素，但提交频率、数据结构、自动化程度、源系统、验证要求以及预期操作也会影响决策。
Europe IT 是否会在客户现场构建通用的 EUDAMED 接口？
Europe IT并未将M2M定位为孤立的通用接口。数据交换需在Europe IT的相应解决方案中使用：通过全球提交门户或直接从GUDI for SAP进行数据交换。
谁负责纠正错误并发起重新提交？
借助 GSP 和 GUDI，客户可以评估并更正数据，然后重新提交。这些解决方案会在流程中提供提交状态和主管机构机构的反馈。
更深入的见解
UDI数据管理概览
现有视频通过视觉方式介绍 UDI 数据管理和流程设计，对技术指导进行了补充。
官方来源及更多信息
有关可能发生变化的监管信息，欧洲 IT 指的是欧盟委员会目前的主要信息来源。
下一步
哪种 EUDAMED UDI 流程适合您的数据？
我们会综合考虑数据源、数据结构、验证需求、提交方式和运行模式。这有助于确定Excel/XML流程、全球提交门户或SAP的GUDI是否能提供合适的平台。