Ruhsatlandırma ekipleri için güçlü çoklu otorite iş akışı
Global Submission Portal: EUDAMED ve swissdamed için UDI SaaS
Otoriteye özel Excel şablonunu doldurun, verileri otomatik ön doğrulamadan geçirin, gönderimi kendiniz onaylayın ve durum ile geri bildirimleri merkezi olarak izleyin.
Europe IT Consulting Global Submission Portal (GSP), Europe IT Consulting GmbH tarafından tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı şirketleri için geliştirilen web tabanlı bir SaaS ve UDI veri gönderim yazılımıdır. EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID ve TGA AusUDID için Excel içe aktarma, veri doğrulama, müşteri onayı, elektronik gönderim, durum takibi ve kurum geri bildirimlerini tek iş akışında birleştirir.
Birbirinden kopuk adımlar yerine kontrollü tek bir iş akışı: Excel girdisi → ön doğrulama → müşteri onayı → gönderim → durum ve otorite geri bildirimi. Müşteri geçerli yüklemeyi onaylar ve gönderimi başlatır; Global Submission Portal dosya, kayıt ve otorite durumlarını ayrı ayrı gösterir.
Excel girdisi
Yapılandırılmış UDI ve düzenleyici veriler için otoriteye özel şablonlar.
Ön doğrulama
Tespit edilebilir hataları gönderimden önce bulun ve doğrudan düzeltin.
Müşteri karar verir
Geçerli yüklemeyi yalnızca müşteri onaylar ve gönderimi başlatır.
Portalda durum
İşlemeyi, kayıt sonuçlarını ve otorite geri bildirimlerini takip edin.
Global Submission Portal, esnek ve web tabanlı bir UDI veri gönderim çözümü arayan her büyüklükteki şirkete yöneliktir. SAP kullanımı ön koşul değildir. Mevcut veri kaynaklarından ve süreçlerden elde edilen UDI ve düzenleyici veriler, gönderime hazırlanarak GSP’de işlenebilir.
Web tabanlı bir SaaS çözümü olan GSP ile SAP ile entegre Global UDI SAP Add-on (GUDI) arasındaki seçim, mevcut veri ve sistem altyapısına ve tercih edilen iş akışına bağlıdır.
Global Submission Portal ile EUDAMED M2M ve swissdamed M2M
Global Submission Portal, EUDAMED’e M2M / Data Exchange üzerinden elektronik UDI gönderimini destekler. İçe aktarma, doğrulama ve müşteri onayının ardından veriler Europe IT altyapısı üzerinden iletilir; gönderim durumu ve kurum geri bildirimleri portalda incelenebilir.
Global Submission Portal, UDI verilerinin swissdamed M2M arayüzü üzerinden otomatik olarak iletilmesini destekler. Bu arayüz JSON formatıyla çalışan bir REST API kullanır; çözüm, verileri hedef sistemdeki işleme uygun şekilde hazırlar.
UDI verilerini EUDAMED’den swissdamed’e aktarma
Europe IT Consulting’in Global Submission Portal (GSP) çözümü, EUDAMED’deki UDI verilerini swissdamed ile senkronize edebilir. GSP mevcut EUDAMED verilerini alır, swissdamed için işler ve doğrular, ardından onaylanan kayıtları swissdamed M2M arayüzü üzerinden gönderir. Senkronizasyonu GSP gerçekleştirir; iki düzenleyici kurumun veri tabanları arasında doğrudan bağlantı bulunmaz.
Neden Europe IT Consulting?
Europe IT Consulting, kendi geliştirdiği UDI yazılımlarını mevzuat danışmanlığı, veri aktarımı, teknik hata analizi, M2M entegrasyonu ve SAP uzmanlığıyla birleştirir. Europe IT Consulting’in UDI çözümleriyle bugüne kadar 500.000 UDI veri kaydı M2M üzerinden düzenleyici kurumlara iletilmiştir. Regülasyon, Kalite Yönetimi ve Bilgi Teknolojileri ekipleri; veri yapısı, onay süreçleri ve düzenleyici kurumlara veri iletimi konularını tek bir muhatapla koordine edebilir.
Europe IT Consulting Global Submission Portal (GSP)
Europe IT Consulting Global Submission Portal (GSP) için seçilmiş müşteri referansları
Global Submission Portal; medikal teknoloji, dental sektör ve ilgili alanlarda farklı ölçeklerdeki şirketlerin projelerinde kullanılmaktadır. Aşağıda GSP referanslarımızdan bir bölüm yer almaktadır. Ardından gelen müşteri görüşleri, her alıntıda açıklanan GSP, EUDAMED veya SAP UDI projelerine ilişkindir.
Medacta International
JOTA AG Rotary Instruments
UROMED Kurt Drews KG
optimed Medizinische Instrumente GmbH
Klaveness Footwear
Perpedes GmbH
LINCOTEK MEDICAL
MEISINGER · Hager & Meisinger GmbH
ChM sp. z o.o.
Davis Schottlander & Davis Ltd
EDENTA · Edenta Etablissement- Burkart Medizintechnik AG
EIZO GmbH
BIP Biomedizinische Instrumente und Produkte GmbH
Müşterilerimiz iş birliğimiz hakkında ne diyor?
GSP, EUDAMED ve SAP UDI projelerinden seçilmiş deneyimler. Her görüş, ilgili alıntıda açıklanan çözüm ve iş birliğiyle ilgilidir.
“Europe IT Consulting’in UDI çözümü, EUDAMED uyumlu UDI sürecimizi önemli ölçüde kolaylaştırdı. Uygulama verimli bir şekilde gerçekleştirildi ve ekip tüm düzenleyici gerekliliklerde bize yetkin destek sağladı.”
“EUDAMED kayıtlarımız için aldığımız destekten çok memnunuz. Özellikle ekibin yetkinliğine, güvenilirliğine ve iş ortaklığına dayalı yaklaşımına değer veriyoruz.”
“Europe IT Consulting GmbH ile EUDAMED bağlantısının uygulanması sorunsuz ve profesyonel şekilde gerçekleşti. Proje boyunca sunulan yetkin desteği ve kolay iş birliğini özellikle takdir ettik.”
“Europe IT Consulting’in UDI çözümü sayesinde ürün portföyümüze ait kapsamlı UDI verilerini yapılandırılmış biçimde hazırlayabildik ve düzenleyici veri tabanlarına verimli bir şekilde sunabildik. Özellikle yetkin desteğe ve güvenilir iş birliğine değer veriyoruz.”
“seca’da kalite ve verimlilik her şeyden önce gelir. Europe IT Consulting GmbH’nin desteği sayesinde …”
Müşteri görüşünün tamamını gösterMüşteri görüşünü kapat
“seca’da kalite ve verimlilik her şeyden önce gelir. Europe IT Consulting GmbH’nin SAP ve Adobe form geliştirme alanındaki desteği sayesinde her iki konuda da önemli bir gelişme sağladık. FDA ve EUDAMED eklentilerinin entegrasyonu sorunsuz bir süreçti ve elde ettiğimiz avantajlar her gün görünür durumda. Europe IT Consulting ekibine üstün çalışmaları ve destekleri için içtenlikle teşekkür ederiz!”
“FDA’nın UDI gerekliliklerinin 2016 yılında Global Unique Device Identification Database (GUDID) ile yürürlüğe girmesi sırasında bu çözümü tercih ettik …”
Müşteri görüşünün tamamını gösterMüşteri görüşünü kapat
“FDA’nın UDI gerekliliklerinin 2016 yılında Global Unique Device Identification Database (GUDID) ile yürürlüğe girmesi sırasında, UDI verilerimizi bir SAP eklentisi aracılığıyla bağımsız olarak yönetebilmemizi, SAP’de bakımını yapabilmemizi ve buradan veri tabanına aktarabilmemizi sağlayan çözümü tercih ettik. Sayın Demiralp ve ekibi bu çözümü başarıyla hayata geçirdi; o dönemde fazlasıyla memnun kaldık ve bugün de memnuniyetimiz devam ediyor. Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı’nın (EUDAMED) UDI gereklilikleri kapsamında da bağımsız veri yönetimi ve SAP üzerinden aktarım yaklaşımını sürdürmek bizim için önemliydi. Bu nedenle bu kez de Europe IT Consulting’in EUDAMED SAP eklentisini tercih ettik.”
ve diğerleri
Yazılım seçimine ilişkin sorular
Global Submission Portal bir SaaS çözümü müdür?
Evet. Global Submission Portal, Europe IT Consulting GmbH’nin UDI ve düzenleyici veri gönderimleri için sunduğu web tabanlı SaaS çözümüdür. Müşteriler portalı tarayıcıda kullanır; SAP kurulumu veya kendi geliştirdikleri bir M2M altyapısı gerekmez.
Hangi yazılım swissdamed M2M’yi destekler?
Europe IT Consulting GmbH, swissdamed UDI gönderimleri için web tabanlı SaaS çözümü Global Submission Portal’ı sunar. Veriler içe aktarılır, doğrulanır, müşteri tarafından onaylanır ve swissdamed M2M üzerinden elektronik olarak iletilir. İşleme durumu ve mevcut kurum geri bildirimleri portalda incelenebilir.
Mevcut EUDAMED UDI verileri swissdamed’e gönderilebilir mi?
Europe IT Consulting’in Global Submission Portal (GSP) çözümü, EUDAMED’deki UDI verilerini swissdamed ile senkronize edebilir. GSP mevcut EUDAMED verilerini alır, swissdamed için işler ve doğrular, ardından onaylanan kayıtları swissdamed M2M arayüzü üzerinden gönderir. Senkronizasyonu GSP gerçekleştirir; iki düzenleyici kurumun veri tabanları arasında doğrudan bağlantı bulunmaz.
Çözüm ilk kayıtları ve sonraki güncellemeleri destekliyor mu?
GSP, ilgili kurum modülünde ilk kayıtları ve sonraki güncellemeleri destekler. Değiştirilen kayıtlar kontrol edilir; müşteri yeniden gönderimi onaylar ve işleme sonucunu inceler.
Global Submission Portal hangi koşullarda ekonomik fayda sağlayabilir?
Maliyet-fayda değerlendirmesinde yazılım ve kurulum giderlerinin yanı sıra veri hazırlığı, sonraki güncellemeler ve kurum içi iş yükü de dikkate alınmalıdır. GSP müşterisinin kendi M2M altyapısını geliştirmesi gerekmez. Ortak platform ve verilerin yeniden kullanımı tekrarlanan işleri azaltabilir; gerçek fayda, kararlaştırılan kapsama ve başlangıç verilerine bağlıdır.
Europe IT Consulting hangi ihtiyaçlara uygundur?
Global Submission Portal; EUDAMED ve swissdamed’i birlikte kullanması gereken, Excel’i veri kaynağı olarak kullanan ve mevcut EUDAMED verilerini İsviçre için yeniden değerlendirmek isteyen şirketler için uygun bir seçenektir. UDI verilerini sürekli olarak SAP içinde yönetmek isteyen şirketlere GUDI ayrı bir alternatif sunar. Maliyet-fayda değerlendirmesinde yazılım ve kurulum giderlerinin yanı sıra veri hazırlığı, sonraki güncellemeler ve kurum içi iş yükü de dikkate alınmalıdır. GSP müşterisinin kendi M2M altyapısını geliştirmesi gerekmez. Ortak platform ve verilerin yeniden kullanımı tekrarlanan işleri azaltabilir; gerçek fayda, kararlaştırılan kapsama ve başlangıç verilerine bağlıdır.
Global Submission Portal nedir?
Kısa yanıt: Global Submission Portal; Excel içe aktarma, veri kontrolü, müşteri kontrollü gönderim, hata yönetimi ve durum takibini web tabanlı bir iş akışında birleştirir. SAP ile bütünleşik UDI veri yönetimi gerekmiyorsa, özellikle yapılandırılmış, tekrarlanan veya yüksek hacimli UDI ve düzenleyici veri gönderimlerine uygundur.
Ruhsatlandırma ekipleri her hedef sistem için farklı veri yapılarını, kuralları ve geri bildirimleri yönetmelidir. Global Submission Portal bunun için modüle özel çalışma alanları sunar ve hazırlanmış Excel dosyasından ilgili otoritenin sonucuna kadar her aşamayı görünür kılar.
Yapılandırılmış Excel yüklemesi
Müşteri, lisanslı modüle uygun Europe IT şablonunu kullanır. Dosya portala yüklenebilir ve öngörülen gönderim süreci için işlenebilir.
Gönderimden önce hataları tespit edin
Ön doğrulama, etkilenen kayıtları, bölümleri ve satırları anlaşılır mesajlarla gösterir. Hata listeleri düzeltme amacıyla Excel’e aktarılabilir.
Müşterinin başlattığı gönderim
Başarılı kontrolden sonra müşteri geçerli yüklemeyi onaylar. Sonraki işleme ve elektronik gönderimi yalnızca bu adım başlatır.
Dosyaları ve kayıtları takip edin
Portal, yüklenen dosyanın durumunu tek tek kayıtların sonuçlarından ve modül sağladığı ölçüde yayımlanma durumu ile otorite geri bildirimlerinden ayırır.
Değişiklikleri seçici olarak işleyin
Sonraki yüklemelerde Global Submission Portal verileri kayıtlı sürümle karşılaştırır ve sonraki işlemeyi değişen kayıtlara odaklayabilir.
İşlemleri izleyin
Denetim izi, dışa aktarılabilir sonuçlar ve mevcut teknik dosyalar, işlemlerin ve gönderim adımlarının kurum içinde izlenmesini destekler.
Veri kaynağı, çözüm, aktarım yöntemi ve işletimi ayrı tutun
Global Submission Portal, kullanıcı ve iş akışı çözümüdür. Excel veri kaynağıdır; M2M veya otoriteye özel elektronik yol ise teknik aktarımı sağlar. Bu roller aynı değildir.
Veri kaynağı
Gerekli UDI veya düzenleyici verileri içeren, doldurulmuş ve otoriteye özel Europe IT Excel şablonu.
Europe IT çözümü
İçe aktarma, ön doğrulama, işleme, müşteri onayı, durum, geri bildirim ve kanıtlar için Global Submission Portal.
Aktarım yöntemi
Otoriteye özel elektronik gönderim süreci; EUDAMED için M2M/Data Exchange yolu.
İşletim modeli
Tek seferlik, tekrarlanan veya proje desteğiyle yürütülen gönderimler için web tabanlı portal kullanımı.
Global Submission Portal ne zaman uygundur?
Uygun gönderim seçeneği tek bir kayıt sayısına göre belirlenmez. Veri yapısı, ilişkiler, kalite, gönderim sıklığı, kaynak sistem ve tercih edilen işletim modeli belirleyicidir.
Tipik Global Submission Portal kullanım durumu
- Gerekli veriler yapılandırılmış bir Excel şablonunda sağlanabilir.
- Birden fazla veya tekrarlanan gönderimin kontrollü biçimde işlenmesi gerekir.
- Doğrulama, kayıt durumu ve otorite geri bildirimleri tek çözümde görünür olmalıdır.
- Lisanslı birden fazla otorite veya bildirim süreci tek portal üzerinden yürütülmelidir.
- SAP kurulumu veya SAP ile bütünleşik UDI ana veri yönetimi gerekli değildir.
Global Submission Portal, verilerinize ve hedef otoritelerinize uygun mu?
Veri kaynağınızı, istediğiniz modülleri, yaklaşık hacmi ve gönderim sıklığını belirtin. Uygun süreci birlikte değerlendiririz.
Global Submission Portal’da UDI gönderimi nasıl çalışır?
Operasyonel iş akışının kontrolü müşteride kalır. Europe IT portalı, kontrol ve gönderim sürecini sağlar; ilgili otorite gönderilen verileri kendi sisteminde işler.
1
Verileri hazırlayın
Modülü seçin ve Excel şablonunu doldurun
2
Kontrol edin
Yükleme ve otomatik ön doğrulama
3
Onaylayın
Müşteri onaylar ve gönderimi başlatır
4
İzleyin
Durum, hata ve otorite geri bildirimlerini değerlendirin
Otorite modülünü ve şablonu seçin
Kullanıcı, lisanslı modülde gerektiğinde güncel ve öngörülen Excel şablonunu indirir.
UDI veya düzenleyici verileri girin
Müşteri gerekli verileri kendi kaynaklarından alır ve modüle özel şablonu tamamlar.
Excel dosyasını yükleyin
Doldurulmuş dosya uygun Global Submission Portal çalışma alanına yüklenir. Portal dosyayı kontrol sürecine alır.
Verileri otomatik ön doğrulamadan geçirin
Global Submission Portal, içe aktarılan bilgileri modül için tanımlanan veri yapılarına ve kurallara göre kontrol eder. Tespit edilebilir hatalar gönderimden önce gösterilir.
Hataları düzeltin ve yeniden yükleyin
Müşteri, şablonundaki içerik hatalarını düzeltir. Dışa aktarılabilir hata listeleri, etkilenen bölümleri ve satırları doğrudan bulmaya yardımcı olur.
Geçerli yüklemeyi onaylayın
Ön doğrulama artık engelleyici hata göstermediğinde müşteri yüklemeyi onaylar ve öngörülen gönderim işlemini tıklar.
İşleyin ve elektronik olarak gönderin
Global Submission Portal, onaylanan kayıtları işler ve modül için öngörülen teknik gönderim sürecini kullanır. EUDAMED için bu işlem M2M/Data Exchange üzerinden gerçekleştirilir.
Sonucu kontrol edin ve gerekirse yeniden gönderin
Kayıt durumları ve mevcut otorite geri bildirimleri portalda görünür. Müşteri verileri düzeltir ve gerekli yeniden gönderimi kendisi başlatır.
Dosya durumu, kayıt sonucu ve yayımlanma üç farklı şeydir
Güvenilir bir durum değerlendirmesi için bu ayrım kritiktir. Tamamen işlenmiş bir yükleme başarılı, hatalı veya değişmemiş kayıtlar içerebilir; başarılı bir kayıt bile otomatik olarak kamuya açık şekilde yayımlanmış değildir.
Örnek durum zinciri
Dosya, kayıt ve yayımlanma durumları ayrı yorumlanır. Mevcut durumlar ilgili modüle ve otorite sürecine bağlıdır.
Hataları düzeltilebilir biçimde gösterin
- Etkilenen kayıt veya malzemeyle ilişkilendirme
- Bölüm, çalışma sayfası veya satır bilgisi
- Okunabilir hata mesajı; otorite geri bildirimleri mevcutsa ek teknik ayrıntılar
- Uzun sonuç listeleri için arama ve filtreler
- Düzeltme ve koordinasyon için Excel’e aktarma
- Düzeltmeden sonra yeniden yükleme ve müşterinin başlattığı yeniden gönderim
Örneğin eMDR geri bildirimlerinde Global Submission Portal, otorite mesajını ve teknik XPath bilgisini gösterebilir.
Tekrarlanan yüklemeler, değişiklik kontrolü ve ana veriler
Gönderim mutlaka tek seferlik bir işlem değildir. Portal, sonraki veri durumlarını önceden kaydedilmiş bilgilerle karşılaştırabilir ve desteklenen UDI modülleri için ayrı ana veri görünümleri sunar.
Güncellemelerde sunulan olanaklar
- Sonraki değişiklikler için aynı şablonu veya ayrı bir dosyayı kullanın
- Kayıtlı duruma göre yeni veya değişmiş kayıtları belirleyin
- Sonraki işlemeyi ilgili değişikliklere odaklayın
- EUDAMED modülünde Basic UDI-DI ve UDI-DI’yi ayrı gösterin
- Sürümleri, atanmış DI’leri, Trigger-Lock’u, sonucu, yayımlanma durumunu ve son hatayı inceleyin
Kesin kapsam, lisanslı otorite modülüne ve mutabık kalınan sürece bağlıdır.
Desteklenen otorite ve düzenleyici modüller
Otorite durumu: 4 Eylül 2026. UDI/Device dahil dört EUDAMED modülünün kullanımı 28 Mayıs 2026’dan beri zorunludur. Avrupa Komisyonu, Vigilance/PMS modülünü hâlâ geliştirme aşamasında göstermektedir. Europe IT çözümündeki bir MIR işlevi, EUDAMED’e üretim ortamında bildirim yapılabildiğini kanıtlamaz. Somut olay için geçerli bildirim yolu ayrıca kontrol edilmelidir. Avrupa Komisyonu: güncel modül durumu · MIR verilerini hazırlama ve bildirim yolunu belirleme.
Global Submission Portal; modüle özel şablonlar, kontroller, çalışma alanları ve sonuç görünümleri sunar. Kullanılabilecek modüller, güncel ürün kapsamına ve kararlaştırılan lisansa bağlıdır.
EUDAMED UDI
Basic UDI-DI ve UDI-DI verilerini hazırlayın, ön doğrulamadan geçirin ve EUDAMED M2M/Data Exchange süreciyle gönderin.
swissdamed UDI
Global Submission Portal, UDI verilerinin swissdamed M2M arayüzü üzerinden otomatik olarak iletilmesini destekler. Bu arayüz JSON formatıyla çalışan bir REST API kullanır; çözüm, verileri hedef sistemdeki işleme uygun şekilde hazırlar.
FDA GUDID
GUDID verilerini yapılandırılmış olarak içe aktarın, kontrol edip gönderin ve sonuç durumlarını portalda takip edin.
TGA AusUDID
Avustralya UDI verilerini desteklenen AusUDID süreci için hazırlayın ve işleyin.
FDA eMDR
Electronic Medical Device Reports bildirimlerini modüle özel şablon, doğrulama, teknik geri bildirim ve indirme işleviyle işleyin.
EUDAMED Vigilance / MIR
Manufacturer Incident Report verilerini öngörülen Global Submission Portal çalışma alanında hazırlayın ve işleyin. Bu, EUDAMED Vigilance modülüne üretim ortamında gönderim taahhüdü değildir.
Hangi Global Submission Portal modüllerine ihtiyacınız var?
Hedef otoriteleri, veri türlerini ve planlanan başlangıç tarihini belirtin. Uygun modül ve katılım süreci kapsamını açıklarız.
Global Submission Portal üzerinden M2M ile manuel XML toplu yükleme farklı süreçlerdir
Teknik yöntemlerin ayrıntıları: EUDAMED M2M: ön koşullar, iş akışı ve geri bildirim · EUDAMED XML toplu yükleme: dosya yapısı ve sınırlar.
Her iki yol da yüksek veri hacimleriyle çalışabilir; ancak kullanım ve işletim modelleri farklıdır. Global Submission Portal’da da teknik XML dosyaları oluşur; bu, süreci manuel XML toplu yüklemeye dönüştürmez.
Elektronik gönderimli Global Submission Portal
- Müşteri portalda çalışır ve gönderimi kendisi başlatır.
- Global Submission Portal kayıtları işler ve modül için öngörülen teknik yolu kullanır.
- Durum, hatalar ve mevcut otorite geri bildirimleri portalda gösterilir.
- Kontrollü takip gerektiren, tekrarlanan gönderim iş akışlarına uygundur.
Manuel XML toplu yükleme
- Europe IT müşteri verilerini doğrular ve gerekli XML dosyalarını oluşturur.
- XML dosyaları, EUDAMED yükleme sürecinde tek tek ve manuel olarak yüklenir.
- Dosyaların bölünmesi, yüklemenin teknik yapılarına göre yapılır.
- Yeni bir MDR/IVDR kaydında Basic UDI-DI ve ilişkili ilk UDI-DI birlikte kaydedilir; Basic UDI-DI tek başına kaydedilemez. XML dosyalarının bölünmesi kayıt işlemine, veri yapısına ve geçerli teknik sınırlara bağlıdır. Buradan genel bir 25 UDI-DI sınırı veya sabit beş dosya sonucu çıkarılamaz. Avrupa Komisyonu: MDR/IVDR cihazlarının kaydı
İşleme, kanıtlar ve yayımlama eksikleri üzerinde kontrol
Global Submission Portal, içe aktarma ve gönderimin yanında operasyonel takibi de destekler. Mevcut işlevler ve geri bildirimler ilgili modüle bağlıdır.
İşleme sonrası e-posta
İşleme tamamlandıktan sonra miktar özeti ve indirilebilir özet içeren bir bildirim gönderilebilir.
XML ve alındı bildirimleri
Teknik süreçte oluşturulan XML dosyaları ile mevcut alındı veya sonuç dosyaları takip amacıyla indirilebilir.
Yardım ve destek
Kullanıcı yönlendirmeleri, modüle özel yardımlar, destek talepleri ve haricî hedef sistemlerin durum bilgileri günlük çalışmayı destekler.
Denetim izi
İlgili işlemler tarih, saat, kullanıcı, otorite, kayıt ilişkisi, işlem ve ayrıntılarla izlenebilir. Filtreler ve dışa aktarma, kurum içi dokümantasyonu ve kalite süreçlerini destekler.
UDI Publication Report
Rapor, desteklenen UDI modüllerinde hangi kayıtların yayımlandığını ve yayımlama eksiklerinin nerede olduğunu karşılaştırır. Malzeme veya Primary DI ile otorite birlikte değerlendirilebilir.
Hangi adımdan kim sorumludur?
Açık rol dağılımı; portal, Europe IT ve otorite sistemi hakkında yanlış beklentileri önler.
| Görev | Sorumlu rol | İşletimdeki anlamı |
|---|---|---|
| Kaynak sistemlerden verileri derleme ve şablonu doldurma | Müşteri | Müşteri, ürün verilerinin içeriğinden, eksiksizliğinden ve içerik açısından doğruluğundan sorumludur. |
| Ön doğrulama, portal işleme ve durum gösterimi | Global Submission Portal / Europe IT | Portal, ilgili modülün kapsamı dâhilinde verileri kontrol eder ve işler. |
| Geçerli yüklemeyi onaylama ve gönderimi başlatma | Müşteri | Operasyonel süreç, yetkili müşteri kullanıcısı tarafından bilinçli olarak başlatılır. |
| EUDAMED erişim noktası veya ağ geçidi | Europe IT | Europe IT, EUDAMED M2M iletişiminde kullanılan aktarım hizmetini işletir. |
| Veri içerik hatalarını düzeltme ve yeniden gönderimi başlatma | Müşteri | Geri bildirimler portalda değerlendirilir; içerik düzeltmesi ve yeniden onay müşterinin sorumluluğunda kalır. |
| Otorite veri tabanının kullanılabilirliği ve işlemesi | İlgili otorite | Haricî hedef sistem ve işletim durumu Europe IT’nin sorumluluğunda değildir. |
Katılım süreci, test ortamı ve üretime geçiş
Teknik katılım süreci otoriteye ve modüle göre değişir. Europe IT, öngörülen otorite adımlarını uygular ve müşteriye gerekli talimatları ve belgeleri sağlar.
Tipik katılım süreci bileşenleri
- Gerekli modülleri ve kullanıcı rollerini belirleme
- Otoriteye özel kayıt ve teknik ön koşulları netleştirme
- Örneğin müşteri adına M2M aktarımı izni gibi gerekli yetkilendirme belgelerini hazırlama
- Şablon, veri kapsamı, doğrulama ve düzeltme akışını kararlaştırma
- Gönderim ve destek sürecini belgeleme
Kesin sıra, ilgili hedef sistemin resmî gerekliliklerine göre belirlenir.
Üretim sürecinden önce test etme
Desteklenen modüller için açıkça işaretlenmiş bir playground veya test alanı kullanılabilir. Böylece şablon, kullanıcı akışı, doğrulama ve teknik işleme üretim kullanımından önce denenebilir.
Playground’daki başarılı kontrol, otorite onayının veya haricî hedef sistemin sürekli kullanılabilirliğinin genel garantisi değildir. Test kapsamı ve üretime geçiş modül bazında kararlaştırılır.
Global Submission Portal, Global UDI SAP Add-on, doğrulayıcı veya XML hizmeti mi?
Çözümlerin ana görevleri farklıdır. Seçim; veri kaynağına, istenen veri yönetimine, aktarım yöntemine ve işletim modeline bağlıdır.
| Çözüm | Tipik veri kaynağı | Ana görev | Aktarım | Şu durumda uygundur… |
|---|---|---|---|---|
| Global Submission Portal | Otoriteye özel Excel şablonu | İçe aktarma, ön doğrulama, müşteri kontrollü gönderim, durum ve geri bildirim | Elektronik; EUDAMED için M2M/Data Exchange | SAP kurulumu olmadan web tabanlı, birden fazla otoriteye yönelik iş akışı gerekiyorsa. |
| Global UDI SAP Add-on | SAP ve ek veri bakımı veya Excel içe aktarma | SAP’de UDI ana veri yönetimi, eklentiler, doğrulama, onay ve gönderim | Global UDI SAP Add-on üzerinden Europe IT aktarım hizmetiyle | UDI verileri sürekli olarak SAP ortamında yönetilecekse. |
| UDI Excel Cloud Validator | Excel şablonu | Planlanan gönderimden önce verileri kontrol etme ve hata raporları oluşturma | Otoriteye aktarım yok | Gönderim iş akışı değil, bağımsız ön kontrol gerekiyorsa. |
| Manuel XML toplu yükleme | Mutabakata göre Excel veya diğer yapılandırılmış müşteri verileri | Hizmet olarak doğrulama, XML oluşturma ve tek tek manuel yükleme | Manuel XML yükleme | Sürekli portal iş akışı olmadan proje bazlı aktarım öngörülüyorsa. |
GLOBAL SUBMISSION PORTAL ÜRÜN DEMOSU
Excel girdisinden otorite geri bildirimine: Global Submission Portal’ı iş başında görün
Otoriteye özel bir Excel şablonunun nasıl kontrollü bir gönderim iş akışına dönüştüğünü görün: verileri içe aktarın ve ön doğrulamadan geçirin, müşteri onayını verin, gönderimi başlatın ve sonuçları otorite geri bildirimine kadar izleyin.
Video dili: Bu ürün demosu İngilizcedir.
Yerleşik video görüntülenmiyorsa Global Submission Portal demosunu doğrudan YouTube’da açın.
Global Submission Portal tanıtım sayfasını keşfedin (Almanca)
Demo neleri gösteriyor?
- İçe aktarmaModülü seçin ve Excel dosyasını yükleyin
- KontrolHataları ve etkilenen kayıtları inceleyin
- DurumDosya ve kayıt sonuçlarını ayırın
- Geri bildirimGeri bildirimleri indirin ve düzeltmeleri hazırlayın
Global Submission Portal hakkında sık sorulan sorular
UDI gönderim iş akışı seçerken sık sorulan sorulara kısa yanıtlar.
Global Submission Portal nedir?
Europe IT Consulting Global Submission Portal (GSP), Europe IT Consulting GmbH tarafından tıbbi cihaz ve in vitro tanı cihazı şirketleri için geliştirilen web tabanlı bir SaaS ve UDI veri gönderim yazılımıdır. EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID ve TGA AusUDID için Excel içe aktarma, veri doğrulama, müşteri onayı, elektronik gönderim, durum takibi ve kurum geri bildirimlerini tek iş akışında birleştirir.
UDI verileri Excel ile nasıl gönderilir?
Müşteri, otorite modülüne uygun Europe IT Excel şablonunu doldurur ve portala yükler. Başarılı ön doğrulamadan sonra geçerli yüklemeyi onaylayarak sonraki işleme ve gönderimi başlatır.
Son gönderimi kim başlatır?
Müşteri. Yüklenen dosya önce ön doğrulamadan geçer. Engelleyici hata kalmadığında yetkili kullanıcı yüklemeyi onaylar ve Global Submission Portal’da gönderimi başlatır.
Global Submission Portal, EUDAMED verilerini M2M ile mi gönderir?
Evet. Global Submission Portal, EUDAMED için M2M/Data Exchange yolunu kullanır. Global Submission Portal kullanıcı ve iş akışı çözümüdür; M2M teknik aktarım yöntemidir. Europe IT, bu amaçla kullanılan EUDAMED erişim noktasını veya aktarım hizmetini işletir.
Global Submission Portal üzerinden M2M, XML toplu yüklemeyle aynı şey midir?
Hayır. Global Submission Portal üzerinden M2M’de müşteri gönderim iş akışını portalda yönetir; durum ve geri bildirimler burada izlenebilir kalır. Ayrı XML hizmetinde Europe IT, sağlanan verileri doğrular, gerekli XML dosyalarını oluşturur ve bunları EUDAMED’in manuel yükleme sürecinde tek tek yükler.
Global Submission Portal, doğrulama ve otorite hatalarını nasıl gösterir?
Hatalar, etkilenen bölüm ve mevcutsa satır, okunabilir mesaj ve teknik ayrıntılarla kayıt bazında gösterilir. Listeler aranabilir, filtrelenebilir ve düzeltme amacıyla Excel’e aktarılabilir.
“Processed”, verilerin yayımlandığı anlamına mı gelir?
Hayır. “Processed”, bir yüklemenin işlenmesinin tamamlandığını ifade eder. Tek tek kayıtların başarılı olup olmadığı ve otoritede yayımlanmış sayılıp sayılmadığı, ayrı kayıt ve yayımlanma durumlarından kontrol edilmelidir.
Hataları kim düzeltir ve yeniden gönderimi kim başlatır?
Müşteri şablonundaki veri içeriğini düzeltir, yeni sürümü yükler ve başarılı kontrolden sonra yeniden gönderimi başlatır. Global Submission Portal bunun için hata ve durum bilgilerini sağlar.
Sonraki değişiklikler aynı Excel şablonuyla gönderilebilir mi?
Evet. Sonraki yüklemeler aynı şablona veya ayrı bir dosyaya dayanabilir. Global Submission Portal, kayıtlı duruma göre değişiklikleri tespit edebilir ve sonraki işlemeyi değişen kayıtlara odaklayabilir.
Global Submission Portal hangi otorite modüllerini destekler?
Güncel ve mutabık kalınan ürün kapsamına göre EUDAMED UDI, swissdamed UDI, FDA GUDID, TGA AusUDID, FDA eMDR ve MIR verilerinin hazırlanması desteklenebilir. Somut kullanılabilirlik teklifte veya katılım sürecinde teyit edilir. Avrupa Komisyonu, 4 Eylül 2026 itibarıyla EUDAMED Vigilance/PMS modülünü hâlâ geliştirme aşamasında göstermektedir; bu nedenle geçerli bildirim yolu ayrıca kontrol edilmelidir.
Global Submission Portal küçük veri hacimleri için de uygun mudur?
Bu, sabit bir kayıt sınırına bağlı değildir. Veri yapısı, sıklık, ilişkiler, doğrulama ihtiyacı ve istenen iş akışı genellikle salt UDI-DI sayısından daha önemlidir.
Global Submission Portal ile Global UDI SAP Add-on arasındaki fark nedir?
Global Submission Portal, tipik girdisi Excel olan web tabanlı bir gönderim portalıdır. Global UDI SAP Add-on ise sürekli UDI veri yönetimi, otorite eklentileri, onaylar ve müşterinin SAP ortamından gönderim için SAP ile bütünleşik bir UDI eklentisidir.
Global Submission Portal’ı canlı tanıyın
Hedef otoritelerinize, veri yapınıza ve planlanan kullanımınıza göre uygun iş akışını; şablon, ön doğrulama, müşteri onayı, durum ve düzeltme süreciyle birlikte gösteririz.
Uygun gönderim yolunu birlikte belirleyelim
Global Submission Portal, Global UDI SAP Add-on, doğrulayıcı veya manuel XML sürecinin veri ve işletim ihtiyaçlarınıza uygunluğunu sizinle birlikte değerlendiririz.