Doldurmadan önce veri kaynaklarını ve sorumlulukları netleştirin

Excel, ERP, SAP veya ana veri sisteminizdeki mevcut ürün verilerini kullanın. Diğer UDI pazarları için tutulan bilgiler değerli bir temel olabilir. Yine de alan eşlemesi, terminoloji ve Avustralya’ya özgü ek bilgiler kontrol edilmelidir.

1. Ürünleri ve tanımlayıcıları belirleyin: Hangi Primary DI’lar ve ilgili ambalaj düzeyleri işlenecek?
2. Sorumluları dahil edin: Üretici verilerini, sponsora ilişkin bilgileri ve ARTG eşlemelerini kim sağlıyor?
3. Sayfaları ihtiyaca göre doldurun: Her ek bilgi her ürün için geçerli değildir. Koşullu alanları rastgele yer tutucularla doldurmayın.
4. Aktarım yöntemini belirleyin: Gerekli işleme, seçilen gönderim sürecine bağlıdır.

Genel tarihler ve roller TGA AusUDID genel bakışsayfamızda açıklanır. Burada odak çalışma kitabıdır.

Şablon kaynak verilerinize uygun mu?

Veri kaynağınızı, planlanan ürünleri ve bir Avustralyalı sponsorla çalışıp çalışmadığınızı bildirin. Böylece şablonu ve sonraki işleme adımını uygun biçimde belirleyebiliriz.

A

A · AusUDID: ürün verileri ve tanımlayıcılar

Ana sayfa, Primary DI ile cihaz bilgilerini ilişkilendirir. Diğer sayfalar ilgili ek bilgiler için bu tanımlayıcıya başvurur. Böylece ana veriler ve tekrarlanabilir bilgiler düzenli biçimde toplanır.

Hangi bilgiler hazırlanır?

• Kimlik: Primary DI, kod tahsis kuruluşu, üretici kimliği ve adı; gerekirse ikincil veya önceki tanımlayıcılar.
• Ürün açıklaması: Marka, model veya sürüm, açıklama, cihaz sınıfı, GMDN ilişkisi ve uygulanabildiği ölçüde yazılım, SaMD veya kit bilgileri.
• Kullanım ve güvenlik: Tek kullanım veya yeniden kullanım, MRI bilgileri, lateks, sterilite ve kullanım öncesi sterilizasyon.
• UDI ilişkileri: Device Count, gerekirse Unit of Use DI, doğrudan işaretleme, istisna ve farklı Direct Marking DI.
• Pazar ilişkisi: Sorumlu role göre ARTG kimliği, katalog bilgileri ve sponsorla ilgili dağıtım sonu bilgileri.
• Üretim kimliklendirmesi: Hangi PI türlerinin kullanıldığına ilişkin bilgiler. Bu, gerçek seri veya lot numaralarının tamamının listesi değildir.

“Publish date” alanı için önemli not: Eski sayfa görselinde bu alan bir giriş seçeneği olarak görünür. Buradan her aktarım yönteminin serbestçe seçilebilir bir yayımlama tarihini desteklediği sonucu çıkarılamaz. M2M için güncel TGA uygulamasının özellikleri geçerlidir. TGA: HL7 SPL belirtimi ve farklı veri alanları.

Çalışma kitabı veri yapısını somutlaştırır. Düzenleyici açıdan hangi bilgilerin gerekli olduğunu somut durum ve güncel TGA veri alanları belirler.

B

B · Kullanım öncesi sterilizasyon

“Sterilization” sayfasında öngörülen sterilizasyon yöntemleri Primary DI ile ilişkilendirilir. Gösterilen alan mantığı, ana sayfada kullanım öncesi sterilizasyon belirtilen ürünlerle ilgilidir.

Geçerli kod listesine göre buhar, etilen oksit, kuru ısı, gama veya elektron ışınlaması ve hidrojen peroksit yöntemleri söz konusu olabilir. Yeni bir ad uydurmak yerine, ilgili ürün için öngörülen yöntemi uygun listeden seçin.

Pratik kontrol: “Steril tedarik edilir” ile “kullanım öncesi sterilize edilmelidir” ifadelerini eş tutmayın. Değer birleşiminizin gerçek ürün özelliklerine uyduğunu kontrol edin.

C

C · Klinik boyutlar ve ölçüler

“Clinical Sizes” sayfası klinik açıdan ilgili boyutları yapılandırır. Gösterilen sütunlar Primary DI, Clinical Size Type, Unit of Measure, Numerical Value ve Device Size Text alanlarını ayırır.

Böylece bilginin birimli sayısal değer olarak mı yoksa öngörülen metin açıklaması olarak mı tutulduğu anlaşılır. Boyut türü ve uygun birim olmadan tek başına sayısal değer çoğu zaman açıkça yorumlanamaz.

Pratik kontrol: Birim ve anlam uyumlu mu? Ek satırlar doğru Primary DI ile ilişkilendiriliyor mu? Sonraki işlemeden önce ondalık gösterimi ve biçimlendirmeyi de kontrol edin.

D

D · Saklama ve kullanım koşulları

“Storage and Handling”, saklama ve kullanım koşullarını ürünle ilişkilendirir. Sayfada tür, birim, alt ve üst değer ile özel koşullar için bir alan bulunur.

Böylece sınır aralıkları ek metin bilgilerinden ayrı hazırlanabilir. Özel saklama koşulları metin olarak kaydediliyorsa, içerikleri öngörülen kategori ve ürün dokümantasyonunuzla uyumlu olmalıdır.

Pratik kontrol: Alt ve üst değerleri karıştırmayın; seçilen koşula uymayan birimleri kullanmayın. Boş alanları “uygulanamaz” gibi bilgilerden bilinçli olarak ayırın.

E

E · Ambalaj tanımlayıcıları ve hiyerarşi

“Package Identifiers” sayfası ek ambalaj bilgilerini içerir. Primary DI yanında Package DI, Package Type, Quantity ve Contained Item Identifier kaydedilir. Gösterilen yapı, gerektiğinde ambalajın sponsorla ilgili dağıtım sonunu da içerir.

İlişki belirleyicidir: Ambalaj tanımlayıcısı tek başına hangi düzeyi ne miktarda içerdiğini açıklamaz. Contained Item Identifier, içerilen birimle bağlantı kurar.

Birden fazla ambalaj düzeyinde her ilişkiyi ayrı kontrol edin. Kullanılan tanımlayıcıların mevcut olduğundan ve miktarların gerçek ambalaj yapısını yansıttığından emin olun. Bu, eşleme ve kontrolde önlenebilir ek soruları azaltır.

F

F · Destekleyici belgelere referanslar

“Supporting Documents” belge referanslarını hazırlar. Gösterilen yapı Primary DI, Related ARTG ID, Document Type ve Document URL alanlarını ilişkilendirir. Kullanım senaryosuna göre kullanım talimatlarına veya hasta bilgilerine bağlantılar dahil olabilir.

Burada söz konusu olan yapılandırılmış URL’ler ve eşlemeleridir; her belgenin otomatik düzenleyici incelemesi değildir. Bağlantı doğru ürüne, geçerli ARTG eşlemesine ve seçilen belge türüne uymalıdır.

Pratik kontrol: Bağlantı erişilebilir ve uzun vadede uygun mu? Genel bir web sitesi yerine doğru belgeye mi yönlendiriyor? Sürüm ve dil kullanım amacına uygun mu?

Readme ve kod listeleri: sonradan düzeltmek yerine doğru kaydedin

Readme, yapıyı ve alan işaretlerini açıklar. Kırmızı etiketler zorunlu bilgileri belirtir; diğer alanlar isteğe bağlı veya koşullu olabilir. Primary DI, ilişkili sayfa verilerini bağlayan anahtardır.

• Sütunları kendi başınıza eklemeyin, silmeyin veya yeniden adlandırmayın.
• Açıklama ve yönerge satırlarının üzerine ürün verisi yazmayın.
• Alan bunu öngörüyorsa tarihleri gerçek Excel tarih değerleri olarak tutun.
• Tanımlayıcıları istenmeyen biçim değişikliği olmadan aktarın; özellikle baştaki sıfırları kontrol edin.
• Öngörülen CL kod listelerini kullanın ve değerlerini farklı serbest metinlerle değiştirmeyin.

Çalışma kitabında evet/hayır değerleri, kod tahsis kuruluşları, cihaz sınıfları, sterilizasyon yöntemleri, boyut ve saklama birimleri, yazılım, MRI ve belge bilgileri için giriş yardımcıları bulunur. Bu seçim yardımcıları, tüm ilişkilerin ve kurum kurallarının eksiksiz doğrulanmasının yerini almaz.

Dosya ve teslim sürümü: Şablon, bir ana ve beş ek sayfadan oluşan .xlsx çalışma kitabı olarak tanımlanır. Uygun Excel sürümü, gerekli işlevler ve güncelleme durumu kullanım için kararlaştırılır. Yalnızca görsellerden her elektronik tablo uygulamasıyla test edilmiş uyumluluk sonucu çıkarılamaz.

Çalışma kitabından AusUDID gönderimine

1. Verileri hazırlayın: Uygun şablonu doldurun ve içerik sorumluluklarını netleştirin.
2. Doğrulayın: Verileri kararlaştırılan Europe IT sürecinde kontrol edin; tespit edilen içerik hatalarını müşteri düzeltir.
3. Aktarımı hazırlayın: Hedef modülü, yetkileri ve gerekli teknik hazırlığı uyumlandırın.
4. Gönderin ve takip edin: Aktarımı başlatın, durumu ve kurum geri bildirimini kontrol edin, gerekirse yeniden gönderin.

Global Submission Portal (İngilizce) üzerinde müşteri doldurulmuş şablonu yükler. Başarılı otomatik doğrulamanın ardından aktarımı kendisi başlatır. Zaten SAP’de tutulan UDI verileri için uygun kurum modülüne sahip GUDI ayrı bir çözüm yoludur; ek bir Excel ara adımı her durumda gerekli değildir.

Grafik genel ilişkiyi gösterir. Somut iş kapsamında hangi dönüştürme ve aktarım yönteminin bulunduğu ayrıca kararlaştırılır. UDI gönderim hizmetlerine genel bakış.

Europe IT AusUDID şablonu hakkında sorular

Şablonu doğrudan TGA’ya yükleyebilir miyim?

Bu Europe IT çalışma kitabı için böyle bir taahhüt verilmez. Doğrudan TGA toplu yüklemesi için öngörülen resmî dosyayı kullanın. Şablonumuz yapılandırılmış veri hazırlığına ve kararlaştırılan Europe IT sürecine yöneliktir.

Excel dosyası tek başına hazır bir HL7 SPL mesajı oluşturur mu?

Burada böyle bir dışa aktarma işlevi taahhüt edilmez. Çalışma kitabı, teknik hazırlık ve kurumlara aktarım ayrı bileşenlerdir.

EUDAMED veya FDA verilerini yeniden kullanabilir miyim?

İçerik ve tanımlayıcılar uyumluysa mevcut kaynak veriler aktarılıp eşlenebilir. Avustralya alanları, sponsor ilişkisi ve ARTG eşlemesi ayrıca kontrol edilmelidir. Başka bir ülkedeki mevcut gönderim bu adımın yerini almaz.

Hatasız bir şablon kabulü garanti eder mi?

Hayır. Giriş yardımcıları ve süreç doğrulaması önlenebilir hataları azaltır. Kurum, gönderimi kendi kurallarına göre işler ve uzman değerlendirmesi gerektiren geri bildirimler üretebilir.