Uluslararası tıbbi cihaz üreticileri için SAP UDI platformu
Global UDI SAP Add-on: EUDAMED ve swissdamed için UDI yazılımı
Global UDI SAP Add-on (GUDI), Europe IT Consulting GmbH’nin SAP ile entegre UDI yazılımıdır. Şirketler UDI verilerini SAP içinde yönetir, kuruma özgü bilgileri ekler, kayıtları doğrulayıp onaylar ve düzenleyici kurumlara yapılan gönderimler ile geri bildirimleri SAP çalışma ortamında takip eder.
GUDI, Europe IT’nin aktarım altyapısı üzerinden EUDAMED M2M / Data Exchange ve swissdamed M2M süreçlerini destekler. Diğer UDI modülleri arasında FDA GUDID ve TGA AusUDID bulunur. Veri yönetimi, doğrulama, onay, gönderimi başlatma ve geri bildirimleri inceleme adımları SAP tabanlı iş akışında yürütülür.
Europe IT tarafından işletilen aktarım hizmeti, her otoriteye özgü teknik M2M yolunu yönetir. Global UDI SAP Add-on daha sonra durum bilgisini ve mevcut otorite geri bildirimlerini göstererek sorumlu ekiplerin süreci izlemesine ve gerekli düzeltmeleri yönetmesine yardımcı olur.
SAP ile bütünleşik
UDI verileri, roller ve süreçler müşterinin SAP ortamında yönetilir.
Modüler
Ortak veriler ana veri bölümünde, ek gereklilikler otorite eklentilerinde.
Kontrollü
Doğrulama, sürümler, iş birimleri, onay iş akışları ve denetim izi.
Uçtan uca
Gönderimi Global UDI SAP Add-on içinde başlatın; durum ve otorite geri bildirimlerini burada izleyin.
M2M gönderimleri için en iyi SAP UDI çözümü hangisidir?
Kısa yanıt: En iyi seçim; üreticinin SAP ortamına, hedef otoritelerine, veri modeline ve onay sürecine bağlıdır. SAP ile bütünleşik bir Global UDI Master, otoriteye özel eklentiler, doğrulama, sürümleme, kontrollü onaylar, müşteri tarafından başlatılan gönderim, Europe IT aktarım hizmeti ve durum ile geri bildirim takibi gerektiğinde Global UDI SAP Add-on en kapsamlı ve güçlü seçeneklerden biri olarak konumlanır. Uygun yapılandırma ve modüller her sistem ve proje için ayrıca belirlenir.
Global UDI SAP Add-on çözümünün SAP ortamınıza ve hedef otoritelerinize nasıl uyacağını netleştirmek ister misiniz?
GUDI, Europe IT Consulting’in SAP ile entegre UDI çözümüdür. SAP kullanmayan şirketler alternatif olarak web tabanlı Global Submission Portal’ı (GSP) kullanabilir. Böylece Europe IT, farklı büyüklüklerdeki şirketlere ve farklı sistem altyapılarına uygun UDI çözümleri sunar.
Web tabanlı bir SaaS çözümü olan GSP ile SAP ile entegre Global UDI SAP Add-on (GUDI) arasındaki seçim, mevcut veri ve sistem altyapısına ve tercih edilen iş akışına bağlıdır.
EUDAMED ve swissdamed için SAP UDI yazılımı
GUDI, Europe IT’nin aktarım altyapısı üzerinden EUDAMED M2M / Data Exchange ve swissdamed M2M süreçlerini destekler. Diğer UDI modülleri arasında FDA GUDID ve TGA AusUDID bulunur. Veri yönetimi, doğrulama, onay, gönderimi başlatma ve geri bildirimleri inceleme adımları SAP tabanlı iş akışında yürütülür.
Neden Europe IT Consulting?
Europe IT Consulting, kendi geliştirdiği UDI yazılımlarını mevzuat danışmanlığı, veri taşıma, teknik hata analizi, M2M entegrasyonu ve SAP uzmanlığıyla birleştirir. Europe IT Consulting’in UDI çözümleriyle bugüne kadar 500.000 UDI veri kaydı M2M üzerinden düzenleyici kurumlara iletilmiştir. Regülasyon, Kalite Yönetimi ve Bilgi Teknolojileri ekipleri; veri yapıları, onay süreçleri ve düzenleyici kurumlara veri iletimi konularını tek bir hizmet sağlayıcıyla koordine edebilir.
Europe IT Consulting Global UDI SAP Add-on (GUDI)
SAP ve UDI çözümlerimizden seçilmiş referanslar
Europe IT Consulting, tıbbi cihaz sektöründeki ve ilgili sektörlerdeki şirketleri SAP ve UDI çözümleriyle destekler. Aşağıda SAP ve UDI alanındaki referanslarımızdan bir seçki ile GSP, EUDAMED ve SAP UDI projelerinden seçilmiş müşteri görüşleri yer almaktadır.
- Carl Zeiss AG resmi web sitesini aç
Carl Zeiss AG - Lohmann & Rauscher resmi web sitesini aç
Lohmann & Rauscher - Dr. Schumacher GmbH resmi web sitesini aç
Dr. Schumacher GmbH - seca gmbh & co. kg resmi web sitesini aç
seca gmbh & co. kg - VITA Zahnfabrik resmi web sitesini aç
VITA Zahnfabrik - MAQUET – Getinge Group resmi web sitesini aç
MAQUET – Getinge Group - AbbVie resmi web sitesini aç
AbbVie - DMG Dental · DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH resmi web sitesini açDMG Dental · DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
- Dentaurum GmbH & Co. KG resmi web sitesini aç
Dentaurum GmbH & Co. KG - FORESTADENT · Bernhard Förster GmbH resmi web sitesini aç
FORESTADENT · Bernhard Förster GmbH
Müşterilerimiz iş birliğimiz hakkında ne diyor?
GSP, EUDAMED ve SAP UDI projelerinden seçilmiş deneyimler. Görüşler, onaylanmış Almanca alıntıların Türkçe çevirileridir ve her alıntıda açıklanan çözüm ve iş birliğine ilişkindir; her müşteri görüşü yalnızca Global UDI SAP Add-on ile ilgili değildir.
“Europe IT Consulting’in UDI çözümü, EUDAMED uyumlu UDI sürecimizi önemli ölçüde kolaylaştırdı. Uygulama verimli bir şekilde gerçekleştirildi ve ekip tüm düzenleyici gerekliliklerde bize yetkin destek sağladı.”
“EUDAMED kayıtlarımız için aldığımız destekten çok memnunuz. Özellikle ekibin yetkinliğine, güvenilirliğine ve iş ortaklığına dayalı yaklaşımına değer veriyoruz.”
“Europe IT Consulting GmbH ile EUDAMED bağlantısının uygulanması sorunsuz ve profesyonel şekilde gerçekleşti. Proje boyunca sunulan yetkin desteği ve kolay iş birliğini özellikle takdir ettik.”
“Europe IT Consulting’in UDI çözümü sayesinde ürün portföyümüze ait kapsamlı UDI verilerini yapılandırılmış biçimde hazırlayabildik ve düzenleyici veri tabanlarına verimli bir şekilde sunabildik. Özellikle yetkin desteğe ve güvenilir iş birliğine değer veriyoruz.”
“seca’da kalite ve verimlilik her şeyden önce gelir. Europe IT Consulting GmbH’nin desteği sayesinde …”Müşteri görüşünün tamamını gösterMüşteri görüşünü kapat
“seca’da kalite ve verimlilik her şeyden önce gelir. Europe IT Consulting GmbH’nin SAP ve Adobe form geliştirme alanındaki desteği sayesinde her iki konuda da önemli bir gelişme sağladık. FDA ve EUDAMED eklentilerinin entegrasyonu sorunsuz bir süreçti ve elde ettiğimiz avantajlar her gün görünür durumda. Europe IT Consulting ekibine üstün çalışmaları ve destekleri için içtenlikle teşekkür ederiz!”
“FDA’nın UDI gerekliliklerinin 2016 yılında Global Unique Device Identification Database (GUDID) ile yürürlüğe girmesi sırasında bu çözümü tercih ettik …”Müşteri görüşünün tamamını gösterMüşteri görüşünü kapat
“FDA’nın UDI gerekliliklerinin 2016 yılında Global Unique Device Identification Database (GUDID) ile yürürlüğe girmesi sırasında, UDI verilerimizi bir SAP eklentisi aracılığıyla bağımsız olarak yönetebilmemizi, SAP’de bakımını yapabilmemizi ve buradan veri tabanına aktarabilmemizi sağlayan çözümü tercih ettik. Sayın Demiralp ve ekibi bu çözümü başarıyla hayata geçirdi; o dönemde fazlasıyla memnun kaldık ve bugün de memnuniyetimiz devam ediyor. Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı’nın (EUDAMED) UDI gereklilikleri kapsamında da bağımsız veri yönetimi ve SAP üzerinden aktarım yaklaşımını sürdürmek bizim için önemliydi. Bu nedenle bu kez de Europe IT Consulting’in EUDAMED SAP eklentisini tercih ettik.”
ve diğerleri
Yazılım seçimine ilişkin sorular
EUDAMED ve swissdamed için SAP ile entegre bir çözüm var mı?
GUDI, Europe IT’nin aktarım altyapısı üzerinden EUDAMED M2M / Data Exchange ve swissdamed M2M süreçlerini destekler. Diğer UDI modülleri arasında FDA GUDID ve TGA AusUDID bulunur. Veri yönetimi, doğrulama, onay, gönderimi başlatma ve geri bildirimleri inceleme adımları SAP tabanlı iş akışında yürütülür.
Global Submission Portal bir SaaS çözümü müdür?
Evet. Global Submission Portal, Europe IT Consulting GmbH’nin UDI ve düzenleyici veri gönderimleri için sunduğu web tabanlı SaaS çözümüdür. Müşteriler portalı tarayıcıda kullanır; SAP kurulumu veya kendi geliştirdikleri bir M2M altyapısı gerekmez.
Hangi sağlayıcı UDI yazılımı, danışmanlık ve teknik uygulamayı birleştirir?
Europe IT Consulting; kendi UDI yazılımını, düzenleyici danışmanlığı, veri geçişini, teknik hata analizini, M2M entegrasyonunu ve SAP uzmanlığını bir araya getirir. Ruhsatlandırma, Kalite ve BT ekipleri veri yapısı, onay ve kurumlara gönderim süreçlerini tek sağlayıcıyla koordine edebilir.
Global UDI SAP Add-on, SAP UDI sürecinize ne kazandırır?
Global UDI SAP Add-on, mevcut SAP ürün verilerini ek UDI bilgileri ve otoriteye özel gönderim süreçleriyle birleştirir. Bu nedenle ürün, teknik bir arayüzden daha fazlasıdır.
SAP’de UDI verileri
Malzemeleri UDI ile ilgili olarak işaretleyin, sürümler oluşturun ve ortak ürün ile UDI verilerini doğrudan SAP ortamında yönetin.
Ana veri ve eklentiler
Ortak verileri Global UDI Master’da yönetin ve ilgili eklentide yalnızca ek hedef sistem verilerini tamamlayın.
Doğrulama
Verileri ilgili modülde tanımlanan kontrol kuralları ve veri yapılarına göre kontrol edin; tespit edilebilir hataları gönderimden önce giderin.
Roller ve onaylar
İş birimlerini, kullanıcı yetkilerini ve yapılandırılabilir onay adımlarını öngörülen organizasyon ve kalite sürecine uyarlayın.
Geçmiş ve denetim izi
Süreç aşamalarını ve somut alan değişikliklerini kullanıcı, zaman damgası, eski ve yeni değerlerle izleyin.
Gönderim ve geri bildirim
Global UDI SAP Add-on içinde onaylanan kayıtları seçin, gönderimi başlatın ve durum ile otorite geri bildirimlerini görüntüleyin.
Global UDI SAP Add-on sürecinde dört katmanı ayırın
Açık rol dağılımı; veri kaynağı, ürün, teknik aktarım ve işletim modelinin karıştırılmasını önler.
Veri kaynağı
Mevcut SAP malzeme ve ürün verileri başlangıç noktasını oluşturur. Ek UDI verileri Fiori’de yönetilebilir veya modüle özel Excel şablonuyla içe aktarılabilir.
Europe IT çözümü
Global UDI SAP Add-on; veri yönetimi, ana veri/eklenti mantığı, doğrulama, sürümleme, yetkiler, onay, denetim izi ve müşterinin başlattığı gönderimi üstlenir.
Aktarım yöntemi
Global UDI SAP Add-on, onaylanan gönderim veri setini Europe IT aktarım hizmetine iletir. Buradan otoriteye özel M2M iletişimi yürütülür; EUDAMED için bu yol M2M/Data Exchange olarak adlandırılır.
İşletim modeli
Global UDI SAP Add-on, müşterinin uygun SAP ortamında çalışır. Kurulum, eklentiler, yetkiler, veri geçişi, ağ geçidi bağlantısı ve destek proje bazında kararlaştırılır.
SAP malzemesinden otorite geri bildirimine
Global UDI SAP Add-on süreci, kurum içi UDI veri yaşam döngüsünü elektronik gönderimle birleştirir. Kesin yapılandırma; organizasyona, otorite modüllerine ve SAP ortamına bağlıdır.
1. UDI ilgisini belirleyin ve sürüm oluşturun
Kullanıcı, ilgili SAP malzemesini UDI ile ilgili olarak işaretler. Ardından öngörülen geçerlilik başlangıcıyla bir UDI sürümü oluşturulur.
2. Global UDI Master’da verileri yönetin
Ortak ürün ve UDI verileri ana veri bölümüne kaydedilir. Veri bakımı doğrudan SAP Fiori’de veya toplu veriler için kararlaştırılmış Global UDI SAP Add-on Excel şablonuyla yapılabilir.
3. Ana verileri doğrulayın ve onaylayın
Global UDI SAP Add-on, tespit edilebilir doğrulama hatalarını arayüzde gösterir. Hatasız veriler yapılandırılmış onay iş akışına alınabilir ve yetkili roller tarafından onaylanabilir.
4. Onaylanan ana veri sürümünü eklentiye alın
Seçilen otorite için son onaylanan ana veri sürümü kullanılır. Ortak veriler yeniden kullanılır ve tamamen yeniden girilmeleri gerekmez.
5. Otoriteye özel alanları yönetin
Kullanıcı eklentide yalnızca ilgili hedef sistemin veya bildirim sürecinin ek bilgilerini ve yapılarını tamamlar.
6. Eklenti verilerini kontrol edin ve onaylayın
Otoriteye özel veriler de modül için öngörülen kontrol ve onay adımlarından geçer. Reddedilen kayıtlar düzeltme için yeniden düzenlenebilir hâle gelir.
7. Müşteri gönderimi Global UDI SAP Add-on içinde başlatır
Yetkili kullanıcı hedef otoriteyi, onaylanan kayıtları veya birden fazla malzemeyi seçer ve gönderimi doğrudan Global UDI SAP Add-on içinde başlatır.
8. Europe IT ağ geçidi teknik aktarımı üstlenir
Global UDI SAP Add-on, öngörülen gönderim veri setini dışa giden bir bağlantıyla Europe IT’nin işlettiği aktarım hizmetine iletir. Bu hizmet, hedef sistem için yapılandırılmış teknik yol üzerinden otoriteyle iletişim kurar.
9. Durumu kontrol edin, hataları düzeltin ve yeniden gönderin
Global UDI SAP Add-on, aktarım durumunu ve otorite geri bildirimini gösterir. Veri içeriğinde hata varsa müşteri kaydı düzeltir ve yeniden gönderimi kendisi başlatır.
Global UDI Master ve otorite eklentileri
Ortak verileri otoriteye özel ek bilgilerden ayırmak Global UDI SAP Add-on çözümünün temel ilkesidir. Bu, düzenleyici farklılıkları belirsizleştirmeden gereksiz mükerrer veri bakımını azaltır.
Global UDI Master
Yeniden kullanılabilir UDI bilgileri için ortak veri temeli.
- SAP malzemeleri için UDI ilgisi
- Sürümler ve geçerlilik başlangıcı
- Ortak kullanılabilir ürün ve UDI verileri
- Manuel Fiori bakımı ve Excel toplu veri bakımı
- Doğrulama ve ana veri onayı
- İş akışı ve gönderim genel görünümleri
Otorite eklentisi
Belirli bir hedef sistem için ek veri ve süreç mantığı.
- Onaylanan ana verilerin alınması
- Otoriteye özel ek alanlar
- Modüle özel kontrol kuralları ve veri yapıları
- Otorite verileri için ayrı onay süreci
- Seçilen hedef sisteme gönderim
- İlgili sürecin durum ve geri bildirimi
İş birimleri, roller ve veri erişimi
Global UDI SAP Add-on içinde iş birimleri yalnızca bir arama filtresi değildir. Organizasyonel yetkilendirme özelliği olarak kullanılırlar. Kullanıcı, yetkilendirildiği iş birimlerinin UDI verilerini görür.
Bir iş birimi; tesis, ülke, ürün grubu veya başka bir sorumluluk alanını temsil edebilir. SAP yetkileri ve eklenti rolleriyle birlikte veri ve onaylara görev odaklı erişim sağlar.
- Ürünleri ve UDI kayıtlarını organizasyonel olarak atama
- Görünürlüğü yetkili sorumluluk alanlarıyla sınırlama
- Bakım, kontrol ve onay yetkilerini ayırma
- İş akışında sorumlu birimleri açıkça belirleme
- Fiori filtrelerini, sütunlarını ve sıralamayı göreve uyarlama
Onay iş akışı, iş akışı geçmişi ve denetim izi
Global UDI SAP Add-on, iş sürecinin durumunu somut veri değişikliklerinin belgelenmesinden ayırır. Bu iki görünüm Ruhsatlandırma, Kalite Yönetimi ve SAP sorumluları için birbirini tamamlar.
İş akışı ve onay
Yalnızca uygun biçimde hazırlanmış kayıtlar onay sürecine alınır. İş akışı sırasında normal düzenlemeye kapatılırlar. Yetkili kullanıcılar onaylayabilir veya reddedebilir; reddedilen veriler düzeltme için yeniden düzenlenebilir olur.
İki farklı kanıt türü
İş akışı geçmişi bir UDI kaydının UDI ilgisi ve sürüm oluşturmadan onaylara ve gönderim durumuna kadar geçtiği süreç aşamalarını gösterir.
Denetim izi veri alanı, malzeme, UDI sürümü, eski değer, yeni değer, kullanıcı ve zaman damgası dâhil somut alan değişikliklerini belgeler.
Daha fazla bilgi: UDI verileri için denetim izi ve izlenebilirlik [İngilizce].
Global UDI SAP Add-on içinden doğrudan gönderim – teknik olarak Europe IT ağ geçidi üzerinden
Teknik yöntemlerin ayrıntıları: EUDAMED M2M: ön koşullar, iş akışı ve geri bildirim · EUDAMED XML toplu yükleme: dosya yapısı ve sınırlar.
Global UDI SAP Add-on, SAP ile bütünleşik kullanıcı ve süreç çözümüdür. M2M, sistemler arasındaki otomatik iletişim yolunu ifade eder. Europe IT aktarım hizmeti, Global UDI SAP Add-on ile ilgili otorite sistemi arasındaki teknik bağlantıyı sağlar.
| Aşama | Gösterilen Global UDI SAP Add-on sürecindeki teknik sınıflandırma | Anlamı |
|---|---|---|
| Global UDI SAP Add-on → Europe IT hizmeti | XML/REST iletişimi | Onaylanan gönderim veri setinin dışa giden aktarımı |
| Europe IT hizmeti → EUDAMED | AS4 üzerinden M2M/Data Exchange | Yapılandırılmış EUDAMED süreci için otorite tarafındaki teknik aktarım |
| Europe IT süreci → FDA GUDID | HL7 SPL hazırlama ve AS2 | FDA’ya özel veri biçimi ve aktarım yöntemi |
| Diğer hedef sistemler | Otoriteye özel M2M yolu | Biçim ve teknik yöntem ilgili modüle uygun olarak yapılandırılır |
Global UDI SAP Add-on içinde gönderim durumu ve otorite geri bildirimi
İç onay ve dış otorite geri bildirimi farklı durum aşamalarıdır. Global UDI SAP Add-on; kaydın hazır olup olmadığını, gönderimin sürüp sürmediğini ve hedef sistemin hangi sonucu döndürdüğünü gösterir.
Onaylandı
İç kontrol ve onay adımları tamamlanmıştır; gönderim henüz başlatılmış olmayabilir.
Geri bildirim bekleniyor
Gönderim başlatılmıştır ve Global UDI SAP Add-on bir sonraki teknik veya otorite durumunu beklemektedir.
Başarılı geri bildirim
Bağlı hedef sistem, ilgili işlem için başarılı durum döndürmüştür.
Düzeltme gerekiyor
Geri bildirim bir hataya işaret eder. Müşteri kaydın içeriğini düzeltir ve yeniden gönderimi başlatır.
| Görev | Açıklanan Global UDI SAP Add-on sürecindeki sorumluluk |
|---|---|
| Veri bakımı ve içerik düzeltmesi | Müşteri kendi SAP/Global UDI SAP Add-on ortamında |
| Kontrol kuralları ve iş akışı desteği | Global UDI SAP Add-on kurulan ve yapılandırılan modüle göre |
| İçerik onayı | Müşterinin yetkili kullanıcıları |
| Gönderimi başlatma | Müşteri doğrudan Global UDI SAP Add-on içinde |
| Teknik aktarım hizmeti | Europe IT işlettiği web servisi veya ağ geçidi üzerinden |
| Otorite veri tabanının işletimi ve kullanılabilirliği | İlgili otorite |
| Durum ve otorite geri bildirimini gösterme | Global UDI SAP Add-on |
| Yeniden gönderimi başlatma | Müşteri gerekli düzeltmeden sonra |
Global UDI SAP Add-on için otorite ve düzenleyici eklentiler
Otorite durumu: 4 Eylül 2026. UDI/Device dahil dört EUDAMED modülünün kullanımı 28 Mayıs 2026’dan beri zorunludur. Avrupa Komisyonu, Vigilance/PMS modülünü hâlâ geliştirme aşamasında göstermektedir. Europe IT çözümündeki bir MIR işlevi, EUDAMED’e üretim ortamında bildirim yapılabildiğini kanıtlamaz. Somut olay için geçerli bildirim yolu ayrıca kontrol edilmelidir. Avrupa Komisyonu: güncel modül durumu · MIR verilerini hazırlama ve bildirim yolunu belirleme.
Global UDI SAP Add-on modüler yapıdadır. Europe IT, hedef pazar ve mutabık kalınan süreç için gereken eklentileri kurar. Kullanılabilirlik, işlev kapsamı ve teknik bağlantı güncel ürün sürümü ile somut proje için teyit edilir.
EUDAMED UDI
Basic UDI-DI ve UDI-DI verilerini yönetin, kontrol edip onaylayın ve M2M/Data Exchange süreciyle aktarın.
swissdamed
Ortak ana verileri yeniden kullanın ve İsviçre UDI süreci için ek bilgileri tamamlayın.
FDA GUDID
FDA’ya özel UDI verilerini eklentide yönetin ve yapılandırılmış elektronik aktarım yoluyla gönderin.
TGA AusUDID
Avustralya hedef sistemi için UDI verilerini otoriteye özel bilgilerle tamamlayın ve kararlaştırılan süreçte gönderin.
NMPA Çin
Çin’e özel UDI veri alanlarını ve gönderim adımlarını Global UDI SAP Add-on için ayrı bir eklentide yönetin.
ÜTS Türkiye
Türkiye hedef süreci için ürün ve UDI bildirimlerini Global UDI SAP Add-on için ayrı bir modülle destekleyin.
Diğer düzenleyici modüller
Şu alanlar için: EUDAMED Vigilance, FDA eMDR ve SFDA Suudi Arabistan ek Global UDI SAP Add-on modülleri veya eklenti varyantları öngörülmektedir. Somut bir projede kullanılıp kullanılamayacakları ve kapsamları, güncel ürün sürümü ve gerekli bildirim sürecine göre değerlendirilir.
Excel toplu veri bakımı, veri geçişi ve dışa aktarma
Global UDI SAP Add-on, manuel SAP Fiori bakımının yanında modüle özel Excel şablonlarını destekler. Bunlar ilk veri geçişi veya büyük veri kümelerinin Global UDI SAP Add-on sürecinde yapılandırılmış bakımı için kullanılabilir.
- Uygun şablonu sağlayın: Şablon, ana veri bölümüne veya kurulu otorite eklentisine göre belirlenir.
- Verileri hazırlayın: Malzeme numaralarını ve UDI bilgilerini öngörülen tablo bölümlerine girin.
- Dosyayı Global UDI SAP Add-on çözümüne alın: Yükleme, öngörülen Fiori/SAP işlevi üzerinden yapılabilir.
- Verileri doğrulayın: Global UDI SAP Add-on, içe alınan içerikleri kontrol eder ve tespit edilebilir hataları düzeltme için gösterir.
- İş akışına devam edin: Düzeltmeden sonra sürümleme, onay ve ilgili eklenti süreci devam eder.
Excel dışa aktarma
Excel dışa aktarımları içerik kontrolünü, koordinasyonu, dokümantasyonu ve kararlaştırılan sonraki işlemeyi destekler. İş kullanıcıları içerikleri filtreleyebilir ve operasyonel arayüzün dışında kontrol edebilir.
XML dışa aktarma
XML dışa aktarımı, verileri makinelerin okuyabileceği biçimde sağlar. Bir XML dosyasının belirli bir sonraki sürece uygunluğu hedef sisteme, şemaya ve proje kapsamına bağlıdır. Yalnızca XML oluşturmak M2M aktarımı değildir.
Ek Excel ürünleri: MDR, IVDR ve EUDAMED için UDI Excel Template ve FDA GUDID için UDI Excel Template.
SAP sistem ortamı ve kullanıcı arayüzü
Global UDI SAP Add-on, SAP Fiori ve SAP UI5 kullanır. Yetkili kullanıcılar görevlerine, iş birimlerine ve kurulu eklentilere uygun işlevlere web tarayıcısından erişir.
| Alan | Global UDI SAP Add-on yaklaşımı |
|---|---|
| Kullanıcı arayüzü | Tarayıcı tabanlı erişimle SAP Fiori ve SAP UI5 |
| Veri saklama | Global UDI SAP Add-on ve birincil UDI veri bakımı müşterinin uygun SAP ortamında çalışır |
| Yetkiler | Roller, faaliyetler, eklenti erişimi ve iş birimleri görevleri ve görünürlüğü yönetir |
| Modülerlik | Global UDI Master ve kurulu otorite ile düzenleyici eklentiler için ayrı Fiori grupları |
| SAP uyumluluğu | Uygun SAP ECC/NetWeaver 7.50+ ve SAP S/4HANA ortamları; sürüm düzeyi ve dağıtım biçimi proje bazında kontrol edilir |
| Dağıtım biçimi | Şirket içi ve uygun SAP S/4HANA özel bulut ortamları; somut mimari proje başlamadan önce incelenir |
| Gönderim bağlantısı | Onaylanan gönderim veri setinin Europe IT aktarım hizmetine dışa giden bağlantıyla iletilmesi |
Devreye alma, katılım süreci ve doğrulama belgeleri
SAP UDI eklentisinin devreye alınması; veri modeli, yetkiler, iş akışları, eklentiler, veri geçişi ve aktarım süreçlerini kapsar. Europe IT bu bileşenleri mevcut SAP ortamına ve gerekli hedef sistemlere göre düzenler.
Tipik proje bileşenleri
- Mevcut SAP ve UDI süreçlerini analiz etme
- Gerekli otorite ve düzenleyici eklentileri belirleme
- Mevcut SAP verilerini Global UDI SAP Add-on veri modeliyle eşleştirme
- İş birimlerini, rolleri ve onay seviyelerini tanımlama
- Ana veri ve eklenti süreçlerini yapılandırma
- Veri geçişini hazırlama ve gerçekleştirme
- Europe IT aktarım hizmetini ve otoriteye özel yolu kurma
- Her otoritenin talep ettiği teknik katılım adımlarını uygulama
- Katılım talimatlarını ve gerekli yetkilendirme şablonlarını sağlama
- Testler, dokümantasyon ve öngörülen işletime devir
Europe IT; standart proje şablonları, test senaryoları ve kararlaştırılan Bilgisayarlı Sistem Validasyonu ile doğrulama belgelerini sağlayabilir. Kapsam ve sorumluluklar, somut sistem ortamı için proje başlamadan önce belirlenir.
Daha fazla bilgi: Bilgisayarlı Sistem Validasyonu ve doğrulama dokümantasyonu [İngilizce].
Global UDI SAP Add-on, Global Submission Portal, doğrulayıcı veya XML toplu yükleme mi?
Sunulan çözümler farklı görevleri yerine getirir. Belirleyici olan sabit bir hacim sınırı değil; veri kaynağı, veri yapısı, otoriteler, kayıt ilişkileri, aktarım sıklığı, doğrulama ihtiyacı ve istenen işletim modelidir.
| Çözüm veya süreç | Uygun başlangıç durumu | Ana görev |
|---|---|---|
| Global UDI SAP Add-on | Ürün ve UDI verilerinin SAP’de yönetilmesi ve onaylanması istenir. | Ana veri/eklenti veri yönetimi, doğrulama, roller, iş akışı, denetim izi ve müşterinin başlattığı elektronik gönderim. |
| Global Submission Portal [İngilizce] | Yapılandırılmış verilerin tarayıcı tabanlı portal üzerinden içe aktarılması, ön doğrulanması ve birden fazla hedef sisteme gönderilmesi istenir. | Birincil olarak SAP merkezli bakım gerektirmeden veri içe aktarma, doğrulama, gönderim iş akışı, durum ve otorite geri bildirimi. |
| UDI Excel Cloud Validator | Hazırlanmış Excel verilerinin sonraki süreçten önce tablo bazlı kontrol edilmesi istenir. | Hata ve uyarıları gösterme, kontrol raporu sağlama; doğrulayıcı gönderim yapmaz. |
| Manuel EUDAMED XML toplu yükleme | Europe IT’nin müşteri verilerini doğrulaması, gerekli EUDAMED XML dosyalarını oluşturması ve öngörülen yükleme sürecinden tek tek göndermesi istenir. | İşlevsel ve teknik olarak M2M yolundan ayrılan, dosya tabanlı proje ve gönderim süreci. |
SAP sisteminiz yok mu?
Bu durumda Global UDI SAP Add-on otomatik olarak doğru yol değildir. Veri kaynağına göre Global Submission Portal, UDI Excel Cloud Validator veya Excel/XML tabanlı bir proje süreci daha uygun olabilir.
Excel tabanlı çözümü değerlendirin
SAP entegrasyonu olmadan yapılandırılmış UDI verileri için.
UDI verilerini SAP etiket yönetiminde kullanın
UDI veri yönetimi ve ürün etiketleme işlevsel olarak ilişkilidir. Global UDI SAP Add-on ile OPAL etiket yönetimi entegre edilerek önceden yönetilmiş uygun ürün ve UDI bilgilerinin kararlaştırılan etiketleme sürecinde kullanılması sağlanabilir. Hangi verilerin, kontrollerin ve onayların aktarılacağı entegrasyon projesinde tanımlanır.
Global UDI SAP Add-on ürün demosu: SAP’den UDI veri yönetimi ve gönderimi
Global UDI SAP Add-on, mevcut SAP ana verilerinin yeniden kullanımını otoriteye özgü eklentilerle birleştirir. UDI verileri doğrulanır, sürümlendirilir ve kontrollü bir iş akışında onaylanır; ardından müşteri gönderimi doğrudan Global UDI SAP Add-on içinde başlatır. Europe IT tarafından işletilen aktarım hizmeti ilgili teknik M2M yolunu yürütür; durum bilgileri ve otorite geri bildirimleri Global UDI SAP Add-on çözümüne geri gelir. Videolar bu uçtan uca sürecin seçilmiş işlevlerini gösterir.
SAP için Global UDI Eklentisi
Global UDI Master, otorite eklentileri, doğrulama, sürüm yönetimi ve onay süreçlerini kapsayan SAP ile bütünleşik veri yönetimine kısa bir giriş. Bu video İngilizcedir.
Global UDI SAP Add-on: veriler, iş akışları ve otorite süreçleri
Merkezi bir SAP çözümünün UDI veri bakımını, rol bazlı onayı, müşteri tarafından başlatılan gönderimi, durum bilgisini ve otorite geri bildirimlerini nasıl bir araya getirdiğini görün.
Global UDI SAP Add-on hakkında sık sorulan sorular
SAP’den UDI veri yönetimi ve gönderimiyle ilgili teknik, işlevsel ve organizasyonel sorulara kısa yanıtlar.
Global UDI SAP Add-on nedir?
Global UDI SAP Add-on (GUDI), Europe IT Consulting GmbH’nin SAP ile entegre UDI yazılımıdır. Şirketler UDI verilerini SAP içinde yönetir, kuruma özgü bilgileri ekler, kayıtları doğrulayıp onaylar ve düzenleyici kurumlara yapılan gönderimler ile geri bildirimleri SAP çalışma ortamında takip eder.
Global UDI SAP Add-on ana veri bölümünde ve otorite eklentisinde neler yönetilir?
Ortak UDI verileri Global UDI Master’da yönetilir. Kullanıcı, ilgili eklentide hedef sistemin veya bildirim sürecinin ek bilgilerini tamamlar. Böylece ortak veriler yeniden kullanılırken düzenleyici farklılıklar ayrı kalır.
Global UDI SAP Add-on içinden gönderimi kim başlatır?
Müşterinin yetkili kullanıcısı Global UDI SAP Add-on içinde hedef otoriteyi ve onaylanan kayıtları seçer, gönderimi burada başlatır. Ek bir müşteri portalına geçiş gerekmez.
Otoriteye teknik bağlantıyı kim işletir?
Global UDI SAP Add-on, öngörülen gönderim veri setini dışa giden bir bağlantıyla Europe IT’nin işlettiği web servisine veya ağ geçidine iletir. Bu hizmet otoriteye özel teknik iletişimi üstlenir. Otorite veri tabanının kendisinin işletimi ve kullanılabilirliği ilgili otoritenin sorumluluğundadır.
“Doğrudan Global UDI SAP Add-on içinden gönderim” ne anlama gelir?
“Doğrudan Global UDI SAP Add-on içinden”, kullanıcı sürecini tanımlar: Müşteri Global UDI SAP Add-on içinde kalır, gönderimi burada başlatır ve durum ile geri bildirimi burada görür. SAP sisteminden otorite veri tabanına Europe IT aktarım hizmeti olmadan doğrudan ağ bağlantısı olduğu anlamına gelmez.
Global UDI SAP Add-on yalnızca bir M2M arayüzü müdür?
Hayır. Global UDI SAP Add-on; UDI veri yönetimi, ana veri ve eklentiler, doğrulama, sürümleme, yetkiler, onaylar, denetim izi ve gönderim için SAP ile bütünleşik çalışma çözümüdür. M2M, aktarım sürecindeki otomatik teknik sistemler arası iletişim yoludur.
Global UDI SAP Add-on için tüm otorite modülleri aynı aktarım protokolünü mü kullanır?
Hayır. M2M, otomatik aktarım için ortak üst terimdir. Veri biçimleri ve aktarım protokolleri otoriteye özeldir. Açıklanan süreçte EUDAMED AS4 kullanır; FDA GUDID için HL7 SPL ve AS2 öngörülür.
Global UDI SAP Add-on, UDI verilerini nasıl doğrular?
Global UDI SAP Add-on, verileri ana veri bölümünde veya kurulu otorite modülünde tanımlanan kurallara ve yapılara göre kontrol eder. Tespit edilebilir hatalar arayüzde gösterilir. Doğrulama veri kalitesini destekler; ancak otoritenin nihai kabulünü veya yayımlamasını garanti etmez.
Onay iş akışı nasıl çalışır?
Hazırlanan kayıtlar yapılandırılmış bir iş akışına alınır. Öngörülen roller veya birimler kayıtları onaylayabilir ya da reddedebilir. İş akışı sürerken veriler normal düzenlemeye kapalıdır; ret sonrasında düzeltilebilir.
İş akışı geçmişi ile denetim izi arasındaki fark nedir?
İş akışı geçmişi; UDI ilgisi, sürüm oluşturma, onaylar ve gönderim durumu gibi süreç aşamalarını gösterir. Denetim izi somut alan değişikliklerini eski değer, yeni değer, kullanıcı ve zaman damgasıyla belgeler.
Global UDI SAP Add-on, durum ve otorite geri bildirimini gösterebilir mi?
Evet. Global UDI SAP Add-on, iç işleme ve onay durumlarının yanında aktarım durumunu ve bağlı otorite sisteminin geri bildirimlerini alabilir ve gösterebilir.
Veri hatalarını kim düzeltir ve yeniden gönderimi kim başlatır?
Müşteri, içerik kaynaklı veri hatalarını kendi Global UDI SAP Add-on sürecinde düzeltir. Düzeltme ve gerekli onaylardan sonra yeniden gönderimi Global UDI SAP Add-on içinde başlatır.
Global UDI SAP Add-on, Excel’den UDI verilerini alabilir mi?
Evet. Manuel Fiori bakımının yanında modüle özel Global UDI SAP Add-on Excel şablonları veri geçişi ve toplu veri bakımı için kullanılabilir. İçe alınan içerikler daha sonra Global UDI SAP Add-on sürecinde doğrulanır ve onaylanır.
Global UDI SAP Add-on Excel dosyası, XML toplu yüklemeyle aynı şey midir?
Hayır. Global UDI SAP Add-on Excel şablonu, Global UDI SAP Add-on içinde veri bakımı veya geçişi içindir. Manuel EUDAMED XML toplu yüklemesinde Europe IT, müşterinin sağladığı verileri doğrular, gerekli XML dosyalarını oluşturur ve bunları öngörülen otorite arayüzünden tek tek yükler.
Global UDI SAP Add-on hangi otorite eklentilerini destekler?
Global UDI SAP Add-on modülleri EUDAMED UDI, swissdamed, FDA GUDID, TGA AusUDID, NMPA Çin ve ÜTS Türkiye’yi kapsar. EUDAMED Vigilance, FDA eMDR ve SFDA Suudi Arabistan için ek düzenleyici modüller veya eklenti varyantları öngörülür. Somut işlev kapsamı ve güncel kullanılabilirlik proje için teyit edilir.
Global UDI SAP Add-on, SAP S/4HANA ve SAP ECC üzerinde çalışır mı?
Global UDI SAP Add-on, uygun SAP S/4HANA ve SAP ECC/NetWeaver 7.50+ ortamları için tasarlanmıştır; uygun SAP S/4HANA özel bulut ortamında da kullanılabilir. Somut uyumluluk, sürüm düzeyi ve dağıtım biçimi proje başlamadan önce mevcut sistem ortamına göre incelenir.
Global UDI SAP Add-on ile Global Submission Portal arasındaki fark nedir?
Global UDI SAP Add-on; ana veri, eklentiler, sürümler, roller, onaylar ve gönderimle SAP ile bütünleşik UDI veri yönetimine odaklanır. Global Submission Portal ise yapılandırılmış verileri birden fazla otoriteye veya modüle içe aktarma, ön doğrulama ve gönderim için tarayıcı tabanlı çözümdür. Seçim veri kaynağına ve işletim modeline bağlıdır.
Diğer UDI bilgileri
UDI haberleri
UDI, MedTech ve düzenleyici veri süreçleri hakkında uzmanlık yazıları ve haberler.
UDI haberlerini okuyun [İngilizce]
Dünya genelinde UDI sistemleri
Hedef pazarlar, otoriteler ve diğer uzmanlık bilgilerine genel bakış.
UDI webinarları
Yaklaşan etkinlikler, mevcut kayıtlar ve belgeler.
Global UDI SAP Add-on ve SAP UDI için iletişim kişileriniz
Europe IT Consulting, UDI uzmanlığını SAP ve yazılım yetkinliğiyle birleştirir. İlk görüşmede veri kaynağı, SAP ortamı, otorite modülleri, roller, veri geçişi, onay süreci ve teknik aktarım yöntemi değerlendirilir.
SAP ortamınız ve hedef otoriteleriniz için Global UDI SAP Add-on çözümünü değerlendirin
SAP sürümünüzü, gerekli hedef otoriteleri, mevcut UDI veri kaynağınızı ve istediğiniz onay sürecini belirtin. Global UDI SAP Add-on için hangi eklentilerin, veri geçişlerinin, rollerin ve teknik aktarım yollarının sistem ortamınıza uyduğunu birlikte değerlendiririz.
Global UDI SAP Add-on ve SAP UDI hakkında iletişim