BİLGİSAYARLI SİSTEM VALİDASYONU
V-modeline göre Bilgisayar Sistemi Validasyonu
Bilgisayarlı bir sistemin tanımlı gereksinimlerini tutarlı ve tekrarlanabilir biçimde karşıladığını ve amaçlanan kullanıma uygun olduğunu gösteren, risk temelli ve belgelenmiş kanıt.
Çerçeve
CSV; kullanıma uygunluğu, güvenliği ve izlenebilir kanıtı birleştirir
Bilgisayar Sistemi Validasyonu (CSV), bilgisayarlı bir sistemin tasarlandığı işi önceden tanımlanmış gereksinimlere göre tutarlı ve tekrarlanabilir biçimde yaptığını gösteren belgelenmiş süreçtir.
İlaç şirketleri ve tıbbi cihaz üreticileri için şeffaflık, ürün kalitesi, hasta güvenliği, veri bütünlüğü ve kontrollü BT işletimi merkezdedir. Risk temelli kapsam; amaçlanan kullanıma, GxP/QMS önemine ve her işlevin olası etkisine göre belirlenir.
Aynı yaklaşım sterilite, temizlik, yöntem ve proses validasyonu ortamlarında da önemlidir. Uygulama ve terminoloji ilgili sisteme ve geçerli kalite yönetim sistemine uyarlanmalıdır.
VALİDASYON ODAĞI
Bilgisayar Sistemi Validasyonu neden önemlidir?
Sağlık ve hasta güvenliği
İnsan sağlığına yönelik tehlikeler ile hatalı sistem işlevlerinin olası sonuçları sistematik olarak değerlendirilir.
Ürün kalitesi
GxP veya QMS açısından kritik işlevler tanımlı gereksinimler, kontroller ve risk temelli testlerle güvence altına alınır.
Kontrollü BT işletimi
Şeffaf süreçler, kontrollü değişiklik ve güvenilir sistem dokümantasyonu arıza ve kesintileri azaltır.
Sürdürülebilir efor
Kalite ve proje yönetimi standartları ile güvenilir dokümantasyon, yaşam döngüsü boyunca bakım ve değişiklik eforunu düşürür.
V-MODELİNE GÖRE CSV
Geliştirme aşamalarını doğrulama aşamalarıyla eşleştirin
V-modeli; risk, planlama ve kullanıcı gereksinimlerinden işlevsel ve tasarım spesifikasyonuna, oradan uygulamaya ilerler. Sağ tarafta her seviye ilgili kalifikasyon veya test aşamasıyla doğrulanır; izlenebilirlik matrisi ve validasyon özet raporu kanıt zincirini tamamlar.
Spesifikasyon ve planlama
Temel / Üst Seviye Risk Değerlendirmesi (BRA/HLRA)
Sistemin veya belirli bölümlerin validasyon gerektirip gerektirmediğini ya da GxP/QMS açısından kritik olup olmadığını belirler ve risk temelli kapsamı tanımlar.
Validasyon Planı (VP)
Kapsamı, stratejiyi, faaliyetleri, teslimatları, rolleri, sorumlulukları, kabul kriterlerini ve valide durumu koruyacak kontrolleri tanımlar.
Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonu (URS)
Amaçlanan kullanımı, işlevleri, davranışı, süreçleri, verileri, arayüzleri, rolleri ve işlevsel olmayan gereksinimleri çözümü tarif etmeden iş açısından tanımlar.
İşlevsel Spesifikasyon (FS)
Kullanıcı gereksinimlerini anlaşılır sistem işlevlerine çevirir ve önerilen çözümün ne yapması gerektiğini belirtir.
Tasarım Spesifikasyonu (DS)
İşlevsel spesifikasyonu karşılamak için yapılandırma, geliştirme, arayüzler ve teknik bileşenlerin nasıl oluşturulacağını açıklar.
Doğrulama ve kapanış
Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
Kurulumun, sürümün, bileşenlerin, ayarların ve parametrelerin talimat ve kontrol listeleriyle doğru, şeffaf ve tekrarlanabilir biçimde uygulandığını gösterir.
Teknik Test / OQ
Birimleri, entegrasyonu, yapılandırmayı ve işlevleri tanımlı sınırlar içinde test eder. Kapsam, karmaşıklık, ortam, kabul kriterleri ve hata yönetimi FRA'ya dayanır.
Kullanıcı Kabul Testi / PQ
Temsilî kullanıcı, veri ve gerçekçi süreç koşullarıyla URS'nin ve amaçlanan kullanımın karşılandığını doğrular.
İzlenebilirlik Matrisi (TM)
Her kullanıcı gereksinimini spesifikasyon, risk, kontrol, test, sonuç ve varsa sapmayla çift yönlü olarak ilişkilendirir.
Validasyon Özet Raporu (VSR)
Proje geçmişini, test sonuçlarını, sapmaları, açık maddeleri, kalan riskleri ve gerekçeli serbest bırakma kararını özetler.
Geliştirme ve yapılandırma
Onaylı tasarımı kontrollü biçimde uygular. Kod, yapılandırma, incelemeler, sürümler, transportlar ve değişiklikler izlenebilir kalır.
Üç temel eşleştirme
İş amaçlanan kullanımı ve kullanıcı gereksinimleri gerçekçi süreç koşullarında doğrulanır.
Tanımlı işlevler, belirlenmiş koşullarda risk temelli olarak doğrulanır.
Planlanan teknik tasarım, gerçekten kurulan ve yapılandırılan çözümle karşılaştırılarak doğrulanır.
TİPİK KANITLAR
V-modelinin kanıt zinciri
- ✓Temel / Üst Seviye Risk Değerlendirmesi (BRA/HLRA)
- ✓Validasyon Planı (VP)
- ✓Kullanıcı Gereksinimleri Spesifikasyonu (URS)
- ✓İşlevsel Spesifikasyon (FS)
- ✓İşlevsel Risk Değerlendirmesi (FRA)
- ✓Tasarım Spesifikasyonu (DS)
- ✓Geliştirme ve yapılandırma kanıtları
- ✓IQ, OQ/TT ve PQ/UAT protokolleri
- ✓İzlenebilirlik Matrisi (TM)
- ✓Validasyon Özet Raporu (VSR)
- ✓SOP'ler, eğitim, değişiklik kontrolü ve periyodik gözden geçirme
IQ · OQ · PQ
IQ, OQ ve PQ V-modelinin sağ tarafını oluşturur
Kalifikasyonlar bağımsız değildir; her aşama onaylı spesifikasyonları risk temelli kabul kriterlerine göre doğrular.
Kurulum Kalifikasyonu
Sistem, bileşen, sürüm, ayar ve parametrelerin planlandığı şekilde kurulduğuna ve yapılandırıldığına dair belgelenmiş kanıt.
Operasyonel Kalifikasyon / teknik test
İşlev, entegrasyon, yapılandırma, sınır koşulları ve kontrollerin belirtilen çalışma koşullarında belgelenmiş doğrulaması.
Performans Kalifikasyonu / UAT
Temsilî gerçek veya gerçeğe yakın süreç koşullarında sistemin ve bütün sürecin amaçlanan kullanımı desteklediğine dair kanıt.
DESTEĞİMİZ
SAP ve düzenlemeye tabi uygulamalar için CSV desteği
- ●Risk temelli validasyon
- ●SAP yazılım bileşenleri ve özel geliştirilmiş SAP uygulamalarının validasyonu
- ●ISO 13485 bağlamında validasyon
- ●Temel ve işlevsel risk değerlendirmesi
- ●Test scriptlerinin hazırlanması ve yürütülmesi
- ●Validasyonun uygulanması ve belgelenmesi
- ●IQ, OQ/teknik test ve PQ/UAT
- ●İzlenebilirlik matrisi ve validasyon özet raporu
- ●Değişiklik kontrolü ve valide durumun korunması
DÜZENLEYİCİ ÇERÇEVE
Yönlendirme için güncel birincil kaynaklar
Uygulanabilir gereksinimler ürün, pazar, sistem ve süreç için belirlenmelidir. Aşağıdaki kaynaklar önemli referans noktalarıdır.
ISO 13485:2016
Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemleri; uygulanabilirlik kuruluş ve pazar açısından değerlendirilmelidir.
FDA Quality Management System Regulation (QMSR)
QMSR 2 Şubat 2026’da yürürlüğe girmiş ve kapsam dahilindeki üreticiler için ISO 13485:2016’yı referans yoluyla dahil etmiştir.
21 CFR Part 11
Kapsam geçerli olduğunda FDA bağlamındaki belirli elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar için kriterler.
EU-GMP Ek 11
Farmasötik GMP ortamındaki bilgisayarlı sistemlere ilişkin kılavuz.
SIK SORULAR
CSV için net sınırlar
Her yazılım işlevi tamamen valide edilmeli mi?
Gerekli kapsam amaçlanan kullanıma, düzenleyici öneme ve riske bağlıdır. İlgili işlevler ve kontroller değerlendirilir; her teknik özellik otomatik olarak aynı derinliği gerektirmez.
Başarılı bir test protokolü yeterli midir?
Hayır. Test yalnızca bir unsurdur. Açık gereksinimler, risk değerlendirmesi, kontrollü yapılandırma, sapma kararları, izlenebilirlik ve yönetilen işletim de gereklidir.
CSV canlıya geçişte sona erer mi?
İlk serbest bırakma bir kilometre taşıdır. Değişiklikler, olaylar, yetkiler, yedekler, incelemeler ve devreden çıkarma yaşam döngüsü boyunca valide edilmiş durumu desteklemelidir.
SONRAKİ ADIM
Validasyon kapsamını anlamlı biçimde belirleyin
İlk değerlendirme için sistem ve sürüm, amaçlanan kullanım, düzenleyici pazar, kritik veriler, arayüzler, mevcut belgeler ve planlanan canlıya geçiş tarihi yararlıdır.
Mesleki bilgilendirmedir; hukuki veya düzenleyici danışmanlık değildir. Ürününüz, kuruluşunuz ve pazarınız için geçerli gereksinimler esas alınmalıdır.