Am 24. April 2025 hat die Europäische Kommission ein neues technisches Update der EUDAMED-Testumgebung (Playground) veröffentlicht. Die Version v3.11.0 enthält wichtige Erweiterungen, insbesondere im UDI/Devices-Modul. Wichtige Änderungen im UDI/Devices-Modul: Pflicht…
Die Swissdamed-Plattform nimmt weiter Gestalt an – und mit ihr die regulatorischen Pflichten für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten in der Schweiz und Liechtenstein. Ein zentrales Modul steht nun im…
Wir sind begeistert von dem enormen Interesse an unserem kostenlosen Experten-Webinar zur EUDAMED-Datenbank! Mit über 700 Teilnehmerrinnen und Teilnehmer haben wir deutlich gespürt, wie relevant und wichtig dieses Thema für die…
Neue EUDAMED FAQ: Umfassende Antworten auf Ihre Fragen zur EU-Medizinproduktedatenbank Wir freuen uns, Ihnen mitzuteilen, dass wir unsere Webseite um eine neue, umfassende FAQ-Sektion zur Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)…
Die Bedeutung des EUDAMED-Verpackungssystems für die Regulierung von Medizinprodukten in der EU Das EUDAMED-Verpackungssystem ist ein unverzichtbarer Bestandteil des umfassenderen EUDAMED-Systems, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die…
Die MDR bringt nicht nur neue Pflichten für Hersteller klassischer Medizinprodukte, sondern auch für eine besondere Produktgruppe: wiederaufbereitete Einmalprodukte (Reprocessed Single Use Devices). Was zunächst wie ein Widerspruch klingt, ist…
Seit dem Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist die eindeutige Identifizierung medizinischer Produkte ein zentrales Element regulatorischer Anforderungen. Insbesondere bei sogenannten Single Use Devices (Einmalprodukten) stellen sich viele Hersteller die Frage:…
Die EU hat mehrere UDI-Zuteilungsstellen (Issuing Entities) benannt, um den Herstellern verschiedene Möglichkeiten zur Generierung und Verwaltung ihrer Unique Device Identifiers (UDI) zu bieten. Die aktuell anerkannten Stellen sind: GS1…
Was ist ein “New Device” gemäß MDR und IVDR? Einleitung Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746) haben die Anforderungen an Medizinprodukte und…
Was ist ein "Active Device" gemäß MDR und IVDR? Einleitung Die Verordnungen MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) und IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, EU 2017/746) haben die Anforderungen an…