EUDAMED verständlich erklärt

EUDAMED verständlich erklärt:
Verpackungshierarchie vs. Unit of Use DI (und was „Base Quantity“ wirklich ist)

In EUDAMED werden drei Themen besonders häufig verwechselt: Verpackungshierarchie (Container Packages), Unit of Use DI und „Base Quantity“ (in EUDAMED: „quantity of devices“). Der Grund ist meist derselbe: überall tauchen Mengenangaben auf – aber sie gehören zu unterschiedlichen Logiken. Dieser Beitrag ordnet die Begriffe sauber ein und gibt eine einfache Checkliste für die Praxis.

Warum dieses Thema so oft verwechselt wird

In EUDAMED existieren zwei Denk-Welten parallel:
a) Logistik/Verpackung: Karton, Umkarton, Case – also Versand- und Lagerstufen.
b) Anwendung/Traceability: Was wird am Patienten einzeln entnommen/benutzt – und wie wird das dokumentiert, wenn am Einzelteil kein UDI steht?

Wenn Sie diese beiden Logiken konsequent trennen, wird sofort klar: Unit of Use und Base Quantity sind nicht „Verpackungshierarchie“, sondern gehören zur Identifikation bzw. zur Nutzung auf Einzelebene.

Verpackungshierarchie (Container Packages): „In welchen Kartons steckt was?“

Die Verpackungshierarchie beschreibt die realen Verpackungsstufen über der Verkaufseinheit, zum Beispiel:
Einzelpackung (Primary) → Karton → Umkarton/Case

Hier pflegen Sie pro Stufe typischerweise:
– die Package UDI-DI (die auf dieser Verpackungsstufe gelabelt ist)– „quantity per package“ (wie viele Einheiten dieser Stufe in der nächsthöheren Stufe enthalten sind, z. B. 20 Boxen pro Umkarton)

Wichtig: Das ist Logistik. Diese Hierarchie beantwortet nur die Frage: „Wie ist die Versand-/Verpackungsstruktur aufgebaut?“

Base Quantity (umgangssprachlich) / in EUDAMED: „quantity of devices“: „Wie viele Stück sind in dieser Packung?“

Dieses Feld beschreibt den Inhalt der Packung, die durch die UDI-DI identifiziert wird, die Sie gerade registrieren.

Beispiel:
– Sie registrieren die UDI-DI für eine Box.
– In dieser Box sind 5 Caps.
→ „quantity of devices“ = 5.

Entscheidend: das baut keine Hierarchie auf. Es ist keine zusätzliche Verpackungsstufe. Es ist ausschließlich die Stückzahl innerhalb genau dieser Packungsebene.

Unit of Use DI: „Wie dokumentiert man 1 Stück am Patienten, wenn am Einzelteil kein UDI steht?“

Die Unit of Use DI ist eine Traceability-Lösung für den Fall, dass:
– am Patienten ein einzelnes Teil verwendet/entnommen wird,
– dieses Einzelteil selbst aber keinen UDI auf dem Teil trägt,
– und typischerweise mehrere gleiche Einheiten in einer Packung enthalten sind.

Dann braucht es einen Identifier für „1 Einheit bei Nutzung“, obwohl das Einzelteil nicht gelabelt ist. Genau dafür ist die Unit of Use DI gedacht.

Der wichtigste Merksatz für die Praxis:
Unit of Use ist keine Verpackungsstufe. Unit of Use ist „Einzelanwendung/Einzelentnahme“-Identifikation.

Praxis-Hinweis (wie häufig im Projektalltag):
In der EUDAMED-Oberfläche wirkt die Eingabe der Unit of Use DI teilweise optional bzw. ist nachpflegbar. Das bedeutet: Selbst wenn „base quantity“/„quantity of devices“ = 5 ist, können Sie technisch ggf. speichern, ohne die Unit of Use zu pflegen. Fachlich sollten Sie die Unit of Use jedoch immer dann sauber bewerten, wenn Einzelentnahme/Einzelanwendung ohne Einzelmarkierung relevant ist.

Spezialfall aus der Praxis: Set/Procedure Pack mit mehreren verschiedenen „Units“

Beispiel: Ein Set besteht aus verschiedenen Produkte. Die einzelnen Produkte werden nicht einzeln verkauft, nur das Set.

So wird es üblicherweise eingeordnet:
– Wenn verschiedene Medizinprodukte zusammen als Set vermarktet werden, wird dieses Set in EUDAMED als „System“ oder „Procedure Pack“ registriert.
– Das Set erhält eine eigene Basic UDI-DI und eine eigene UDI-DI auf Set-Ebene.
– Verantwortlich ist derjenige, der die Komponenten kombiniert (System/Procedure Pack Producer).

Zur Frage „mehrere Unit of Use DI Codes im Set“:
Die Unit of Use DI bezieht sich auf die Einzelanwendung einer Einheit ohne Einzelmarkierung. Wenn Sie ein Set als System/Procedure Pack registrieren, steht zunächst die Set-Ebene mit eigener UDI-DI im Vordergrund. Die Komponentenlogik (inkl. ggf. unterschiedlicher Unit-of-Use-Bezüge) ist dann kein Thema der Verpackungshierarchie, sondern ein Set-/Komponenten-Thema, das sauber über die Set-Registrierung und ggf. ergänzende interne Zuordnung (Mapping) abgebildet wird. Quantiy of Device ist beim Set in diesem Fall gleich 1.