Von Ihrer Excel-Vorlage bis zum manuellen Upload

1. 01

   Daten strukturieren

   Sie tragen die benötigten Angaben in die passende Excel-Vorlage ein. Vorab wird geklärt, ob neue Produkte registriert oder vorhandene Datensätze ergänzt beziehungsweise aktualisiert werden sollen.

   Kunde
2. 02

   UDI-Daten validieren

   Europe IT prüft die bereitgestellten Daten. Erkannte fachliche Datenfehler werden vor der Umwandlung geklärt und durch den Kunden korrigiert.

   Europe IT + Kunde
3. 03

   XML-Dateien erzeugen

   Nach Behebung der erkannten Validierungsfehler werden die Daten auf die vorgesehenen EUDAMED-Strukturen abgebildet und in XML-Dateien umgewandelt.

   Europe IT
4. 04

   XML manuell hochladen

   Im vereinbarten Leistungsumfang laden wir die XML-Dateien für Sie in EUDAMED hoch. Die notwendigen Berechtigungen und der konkrete Upload-Ablauf sind vorab zu klären.

   Europe IT – auf Kundenwunsch
5. 05

   Ergebnis und weiteren Bedarf klären

   Die Behördenrückmeldung entscheidet über das Verarbeitungsergebnis. Wird eine Nachbearbeitung erforderlich, werden fachliche Korrekturen und eine gegebenenfalls erneute Einreichung abgestimmt.

   Abschluss des Upload-Ablaufs

Excel ist die Datenquelle, der XML-Service ist der Europe-IT-Projektprozess und der manuelle XML-Upload ist der technische Übertragungsweg. Mehr zur MDR-/IVDR-Excel-Vorlage.

Warum eine Excel-Datei nicht automatisch eine XML-Datei ergibt

Eine Tabelle kann unterschiedliche Datensatzarten und Vorgänge enthalten. Für die XML-Erzeugung muss feststehen, welche Informationen zusammengehören und welcher EUDAMED-Service verwendet wird. Eine Erstregistrierung ist nicht dasselbe wie das Hinzufügen weiterer UDI-DIs oder ein Update vorhandener Daten.

• Beziehungen: Welche UDI-DIs gehören zu welchem Basic UDI-DI?
• Ausgangsbestand: Welche Kennungen und Datensätze sind bereits in EUDAMED registriert?
• Operation: Geht es um Registrierung, Ergänzung oder Aktualisierung?
• Technische Struktur: Welche XML-Struktur, Schema-Version und servicebezogenen Regeln gelten?

Bei einer neuen Basic-UDI-DI-Registrierung gehört ein UDI-DI mit den erforderlichen Angaben dazu. Eine neue Basic UDI-DI wird nicht isoliert ohne UDI-DI registriert. Das bestätigt die offizielle Registrierungsanleitung.

Innerhalb eines Device-Objekts müssen die enthaltenen UDI-DIs zum zugehörigen Basic UDI-DI passen. Die entsprechenden Beziehungen sind Teil der UDI/Devices Business Rules. Mehrere Device-Objekte innerhalb einer XML-Anfrage sind nicht pauschal ausgeschlossen; die Bulk-Upload-Anleitung beschreibt solche Anfragen ausdrücklich.

DATEIAUFTEILUNG VERSTEHEN

1 neuer Basic UDI-DI und insgesamt 100 UDI-DIs

Das folgende Beispiel zeigt einen möglichen gestuften Ablauf: Eine erste XML-Datei enthält den neuen Basic UDI-DI und den ersten UDI-DI. Die verbleibenden 99 UDI-DIs werden anschliessend in vier Folgedateien aufgeteilt.

Die Kontrollrechnung: 1 + 25 + 25 + 25 + 24 = 100 UDI-DIs. Der erste UDI-DI wird nicht noch einmal in den Folgedateien gezählt.

Ist der Basic UDI-DI bereits passend registriert und sollen 100 weitere UDI-DIs ergänzt werden, ist das ein anderer Ausgangsfall: Bei derselben 25er-Aufteilung ergeben sich vier Folgedateien. Deshalb ist der vorhandene EUDAMED-Bestand für die Planung wichtig.

Validierung vor der Umwandlung: zuerst die Daten, dann die Datei

Ein XML-Dokument kann technisch lesbar sein und trotzdem unvollständige oder widersprüchliche Produktangaben enthalten. Umgekehrt können fachlich richtige Daten an einem unpassenden Format oder einer falschen Zuordnung scheitern. Deshalb ist die Validierung ein eigener Schritt vor der XML-Erstellung.

Die EU-Kommission stellt dafür unter anderem XML-Schemata, Beispieldateien, Business Rules und Datendefinitionen bereit. Zur technischen Dokumentation.

Europe IT validiert die Kundendaten vor der Umwandlung. Eine bestandene Vorprüfung ist jedoch keine Garantie, dass EUDAMED jeden Datensatz annimmt. Für konkrete Fehlermuster hilft die EUDAMED-Fehlerbibliothek.

Nach dem Upload: Rückmeldungen lesen, Abhängigkeiten beachten

Der Upload einer Datei und die Verarbeitung ihres Inhalts sind getrennte Schritte. Nach Abschluss der Verarbeitung stellt EUDAMED eine XML-Antwort bereit. Enthält eine Anfrage mehrere Objekte, kann ein Teil erfolgreich sein und ein anderer Fehler enthalten. Die offizielle Bulk-Upload-Anleitung empfiehlt, nur die fehlerhaften Objekte korrigiert erneut einzureichen.

• Ergebnis je Objekt prüfen: Ein gemischtes Ergebnis ist nicht gleichbedeutend mit der Ablehnung der gesamten Datei.
• Keine blinde Wiederholung: Bereits erfolgreich angelegte Objekte gehören nicht unverändert in eine neue Registrierungsanfrage.
• Abhängige Schritte planen: Bevor weitere Daten auf einer neuen Registrierung aufbauen, muss deren Ergebnis geprüft werden.
• Bearbeitungszeit berücksichtigen: Dateierstellung, einzelne Upload-Vorgänge und Behördenverarbeitung sind getrennte Aufwandsbestandteile.

Feste Wartezeiten oder eine pauschale Begrenzung auf genau eine gleichzeitig verarbeitete Datei werden hier nicht zugesagt. Entscheidend sind die Abhängigkeiten Ihrer Daten und das aktuelle Verhalten der verwendeten EUDAMED-Services.

MDD- und andere Legacy-Daten separat einordnen

MDD-, AIMDD- oder IVDD-Legacy-Datensätze dürfen bei der Planung nicht einfach wie MDR-/IVDR-Produktfamilien behandelt werden. Für Legacy Devices beschreibt EUDAMED eigene Identifikationsregeln: EUDAMED DI sowie – wenn kein UDI-DI vergeben wurde – EUDAMED ID. Offizielle Erläuterung der Legacy-Kennungen.

Vor einer XML-Erstellung ist deshalb zu klären, welche Kennungen bereits vorhanden sind, welche Legacy-Datensätze registriert sind und welcher Vorgang ausgeführt werden soll. Aus der Anzahl Ihrer Excel-Zeilen allein lässt sich kein belastbarer Datei- oder Zeitbedarf ableiten.

Europe IT berücksichtigt den betreffenden Datensatztyp bei der Datenaufbereitung. Das Rechenbeispiel für einen neuen Basic UDI-DI mit 100 UDI-DIs ist keine allgemeine Vorlage für MDD- beziehungsweise Legacy-Registrierungen.

Wann passt XML Bulk Upload – und wann lohnt sich M2M?

Ein projektbezogener XML-Prozess kann passen, wenn Sie einen abgegrenzten Datenbestand aufbereiten und übermitteln lassen möchten. Bei häufigen Änderungen oder einem dauerhaft integrierten Ablauf sollten auch GSP und GUDI betrachtet werden. Nicht eine starre Mengenklasse, sondern der gesamte Betriebsablauf entscheidet.

Wichtig: Auch M2M kann XML-Daten und grosse Datenmengen verarbeiten. Ein XML-Export innerhalb einer Software macht deren Übertragungsprozess noch nicht zu einem manuellen XML Bulk Upload.

Häufige Fragen zum EUDAMED XML Bulk Upload

Lassen Sie den Upload-Aufwand anhand Ihrer Daten klären

Sie haben eine Excel-Liste, aber noch keinen sicheren Plan für XML-Dateien und EUDAMED-Uploads? Beschreiben Sie uns Ihre Datenstruktur und das gewünschte Ergebnis. Wir klären mit Ihnen den passenden Leistungsumfang für Datenvalidierung, XML-Erstellung und manuellen Upload.

XML-Projekt anfragen

Weitere Möglichkeiten der UDI-Datenübertragung

Quellen und technische Einordnung

Die folgenden englischsprachigen Primärquellen stammen von der Europäischen Kommission. Sie erläutern die EUDAMED-Vorgaben; die beschriebene Europe-IT-Dienstleistung ist davon getrennt.

• XML-Upload und M2M: offizielle Einordnung
• Bulk Upload: Ablauf und Rückmeldungen
• UDI/Devices: Business Rules (PDF)
• Registrierung von MDR-/IVDR-Produkten
• Technische Dokumentation: Schemata und Datendefinitionen
• Kennungen für Legacy Devices (PDF)

Quellencheck: 4. September 2026. Technische Regeln und Versionen können sich ändern. Das Zahlenbeispiel ist ausdrücklich eine Modellrechnung mit den dort genannten Annahmen.