从分散的设备信息到结构化数据
swissdamed Excel模板：准备结构化UDI数据
法规事务、质量管理和信息技术部门的共同工作基础。
来自Europe IT Consulting公司的swissdamed Excel模板可帮助您整理设备信息、基本UDI-DI、UDI-DI及其相关详细信息。颜色提示、选择列表和说明有助于数据录入和团队协作。
最终生成结构化的源数据集。传输过程中的验证、技术转换和提交是独立的步骤。模板本身不会生成最终的 swissdamed XML 文件。
减少搜索，建立更清晰的关系，做好更充分的准备。
- 数据相互关联，而非孤立列表：设备系列、单个设备和补充表保持关联。
- 统一的数据录入：定义明确的列和选择值，使协作更加轻松。
- 可审核的源数据集：您的团队可以在移交之前解决缺失的信息和未解决的内容问题。
- 合适的后续流程：使用模板作为起点，进行约定的验证、转换和提交服务。
在我们的swissdamed 概述中查找演员注册和责任的基本信息。
哪个模板最适合您的数据？
请描述您的数据来源、设备类型以及您需要的支持。
01 · 基本 UDI-DI：捕捉总体关系
基本 UDI-DI 工作表用于整理总体信息。请记录流程所需的标识符、签发实体、设备类型、风险等级和参与者信息。这可能包括型号和设备名称或特定设备特征。
- 建立设备系列与各个 UDI-DI 之间的关系。
- 明确制造商或责任方的角色以及瑞士的授权委托。
- 正确识别医疗器械、体外诊断试剂、系统或手术包。
- 记录相关特征，例如植入性、测量功能、可重复使用性或特定组件。
共同阐明基本的UDI-DI结构
请描述您的数据来源、设备类型以及您需要的支持。
02·UDI-DI：关联单个设备记录
UDI-DI 工作表记录各个设备及其与总体基本 UDI-DI 的关系。内部物料编号和描述有助于将它们映射到您的源系统。
- UDI-DI 代码、签发实体和参考编号。
- 数量、设备和包装逻辑以及相关状态信息。
- 直接标记、无菌、使用前灭菌和一次性使用（如适用）。
- 生产标识类型，例如批号、序列号或日期标记。这与传输每个单独的批号或序列号不同。
- 其他标识符，例如使用单元 DI 或辅助 UDI-DI，以及设备信息或电子使用说明的 URL。
03 · 展示包装和所含设备
多级包装需要清晰的对应关系：哪个包装包含哪些UDI-DI，以及数量是多少？包装工作表记录物料编号、包装UDI-DI、签发单位、状态、包含的标识符和数量。
这样，您的团队就可以直接查看层级结构，而无需将包装信息分散在自由文本列表中。对于套装和系统，还必须确定正确的设备类型。
准备设备和包装数据
请描述您的数据来源、设备类型以及您需要的支持。
04 · 添加相关细节
工作表涵盖的内容不仅限于标识符。需要哪些字段以及需要将哪些字段传递给目标系统，取决于设备、模板和当前映射关系。
证书信息
基本的UDI-DI关联信息、证书和修订编号、类型、公告机构和有效期（如与您的数据相关）。在工作簿中维护这些信息并不意味着所有证书链接都存储在swissdamed中。
临床研究/性能研究
标识符和国家/地区信息可能包含在您的原始文档中。文中提及的 EUDAMED 链接并非自动包含在已存储的 swissdamed 记录中。
语言和医疗预期用途
语言分配、预期用途和与语言相关的设备信息。使用为目标进程指定的语言值。
储存和搬运条件
条件类型，例如温度、湿度或避光，以及与相关 UDI-DI 链接的解释信息。
重要警告
与设备相关的警告类型，例如关于植入物、乳胶或放射性的警告（如果设备需要的话）。
尺寸信息
尺寸格式、单位和精度，以及适用时的最小值和最大值。数值必须与设备和原始文档相符。
化学、代谢和代谢物/内分泌干扰物质
物质类型、CAS/EC标识符以及适用的语言描述。该模板支持结构化数据采集，而非对物质进行独立的法律评估。
其他设备描述和商品名称
补充说明功能、变体或成分、商品名称和型号名称以及语言分配。
命名法
指定预期的命名代码。swissdamed 使用 EMDN；请查阅当前的代码列表和相应的分类。
人类/药用物质
相关组件的物质类型、国际非专利名称、语言和标识可以结构化地记录下来。分类信息来自您的设备技术文档。
支持更复杂的设备数据
请描述您的数据来源、设备类型以及您需要的支持。
使模板更易于使用的输入辅助工具
识别必填字段和条件字段
颜色用于区分必填信息、选填信息和条件必填信息。它们有助于用户浏览，但不能代替最终审核。
始终如一地使用选择值
下拉菜单支持标准化的条目。请使用当前模板，不要自行更改其列结构或值列表。
使用说明和导航
德语/英语描述、现场笔记和导航支持国际团队的协作。
检查依赖关系和一致性
产品描述中包含条目和依赖关系检查，例如检查相关信息或是否存在冲突条目。交付版本中的具体检查内容将在您的报价单中明确定义。传输过程中的技术验证和您的内容审核将分开进行。
从 Excel 文件传输
- 输入：您的团队输入设备数据并解决内容问题。
- 检查：数据和分配已针对预期目标流程进行验证。已发现的错误已予以纠正。
- 准备：技术转换是一项单独的服务，不是工作簿的自动导出功能。
- 传输：已配置的门户或服务流程处理已批准的记录。测试环境和生产环境的注册仍然分开进行。
在全球提交门户中，客户上传模块模板，并在验证成功后启动传输。对于 SAP 用户，GUDI提供不同的工作环境。现有的 EUDAMED 数据可以通过单独的数据传输流程重复使用。
Swissmedic：可用的注册方法。有关测试和技术准备，请参阅swissdamed Playground。
根据您的需求，将模板、验证和传输功能结合起来。
请描述您的数据来源、设备类型以及您需要的支持。
技术和组织要求
- 文件： Microsoft Excel (.xlsx)；现有产品说明中明确指出需要 Excel 2016 及更高版本。报价单中将约定预期的工作环境。
- 结构：受保护区域有助于防止意外的结构变更。但这并不保证您的设备数据会得到加密。
- 存储：输入的数据将保存在您的文件中。请根据您的 IT 和质量管理要求，组织备份和访问权限。
- 范围：可记录多个基本 UDI-DI 及其关联的 UDI-DI。实际处理取决于数据；容量并非无限。
- 维护：模板结构和值列表会根据相关变更进行维护。请确认当前交付版本并更新报价单中的范围。
Europe IT 整合了 UDI 数据管理、数据验证和技术提交流程。现有公司声明中提及的 SAP 合作伙伴关系和 ISO 9001 认证仅为公司资质，并不代表监管机构对该 Excel 文件的批准。
swissdamed Excel模板常见问题解答
该模板是否生成 XML 文件？
不，它是用于结构化数据录入的。我们提供数据转换和技术准备方面的独立服务。
Excel 能检查 Swissmed 所检查的所有内容吗？
不。录入辅助工具和模板检查并不能完全验证授权有效性，也不能保证申请一定会被接受。在移交之前，务必进行审核和更正。
我需要具备高级Excel技能吗？
基本技能足以完成所需的数据录入工作。但是，您的团队必须了解正确的设备信息，或者从设备文档中获取这些信息。
我可以重复使用现有的 EUDAMED 数据吗？
是的。在再次输入已结构化数据之前，请先评估从 EUDAMED 传输数据的路径。
购买包含更新服务吗？
现有报价说明包含对标准模板结构和价值清单的重要更新。重大的监管或技术变更可能需要另行签订协议。您的具体报价以最终报价为准。
哪些后续流程适合哪些用户？
无论数据集大小，都可以使用结构化模板。对于定期传输、涉及多产品线或以 SAP 为源的数据，我们还会评估门户、服务和 GUDI 等选项。记录数量本身并不能决定传输路径。
哪里可以找到官方要求？
在Swissmedic技术文档及其关联的业务规则和数据字典中，欧洲IT模板是供应商产品，并非Swissmedic官方文件。
下一步：构建结构化数据以减少后续的修正周期
请描述您的数据来源、设备类型以及您需要的支持。
内容审核日期：2026年9月4日。图片仅供参考；请使用项目提供的最新模板。