UDI 数据提交：向当局传输 UDI 数据
验证来自 Excel、SAP、ERP 或其他结构化来源的 UDI 数据，在受控条件下批准该数据，并通过适当的流程将其传输到监管目标系统。
Europe IT Consulting公司为医疗器械制造商提供EUDAMED、swissdamed、FDA GUDID、TGA AusUDID、中国国家药品监督管理局（NMPA China）和ÜTS的申报流程支持。服务选项包括全球提交门户网站、GUDI SAP UDI插件、EUDAMED XML批量上传以及项目支持。
SAP 直接 UDI 数据传输示例
UDI数据提交是什么意思？
UDI数据提交是指对UDI相关产品数据进行准备、审核、批准和传输至监管系统，并处理其反馈的受控过程。因此，提交工作始于发送之前。
提供数据
从 Excel、SAP、ERP 或数据库中收集 UDI 和产品数据。
地图
将源字段映射到所需的特定于权限的结构。
验证
检查必填字段、格式、值、规则和关系。
赞同
更正错误并由相关负责人审核记录。
传播
执行预期的手动、XML 或 M2M 流程。
状态和反馈
评估回复并将错误返回至纠错流程。
您的数据源是起点。
合适的提交方式并非仅由UDI-DI数量决定。结构、关系、质量、传输频率、源系统和运行模式也同样重要。
Excel
准备用于验证、数据准备或约定提交流程的 UDI 电子表格。
树液
产品和材料数据作为 GUDI 或约定的出口和映射流程的基础。
ERP和数据库
结构化源数据，其字段和关系映射到所需的权限模型。
现有 XML 数据
以现有文件作为检查、调整或已定义的 XML 流程的起点。
通往正确 UDI 提交的四种途径
这些产品并非同一流程的不同名称，它们解决的是不同的问题，并根据初始情况而定。
全球提交门户
对于结构化或较大的数据集和重复提交，无需在 SAP 中维护 UDI 数据。
- 从约定的结构化源导入
- 映射和验证
- 提交流程
- 状态和主管机构反馈
- EUDAMED 通过 M2M/数据交换
GUDI SAP UDI 插件
对于在 SAP 中维护 UDI 数据并希望进行特定主管机构添加、验证、批准和直接传输的制造商而言。
- GUDI 主库中的共享数据
- 特定机构插件
- 验证、角色和审批
- 审计跟踪
- 来自 GUDI 的直接 M2M 传输
EUDAMED XML 批量上传
将结构化源数据映射和验证后转换为符合 EUDAMED 标准的 XML。
- 源数据分析
- 映射到 EUDAMED 结构
- 数据验证和纠错周期
- 生成符合规范的 XML 文件
- 手动上传 XML 文件（作为单独的步骤）
基于 Excel 的提交流程
对于按照既定模板提供 UDI 数据，并通过约定的项目流程进行准备的公司而言。
- EUDAMED 或 FDA GUDID Excel 模板
- 检查和纠正周期
- 地图绘制和提交准备
- 双方商定的角色和交接
- 后续流程取决于目标系统
必须保持分离的四个层次
这种区分使得输入数据、欧洲 IT 解决方案、技术传输和运营的作用变得显而易见。
数据来源
产品和 UDI 源数据来源于或存储于此处：Excel、SAP、ERP、数据库或结构化导出文件。
Europe IT 解决方案
GSP、GUDI、验证器或项目流程根据模型处理维护、导入、验证、批准或工作流控制。
技术传输方法
经批准的数据通过手动输入、XML 上传或 M2M 到达目标系统；EUDAMED 将其 M2M 方法称为 M2M/数据交换。
运营模式
该流程分为一次性传输、定期提交、软件操作或基于项目的支持。
解决方案和传输方法的直接比较
此表总结了投入、任务和产出。最终选择取决于具体数据和运行模式。
| 解决方案或流程 | 典型输入 | 任务 | 传输或结果 |
|---|---|---|---|
| 全球提交门户 | 来自 Excel、ERP、SAP 或其他来源的结构化批量数据 | 导入、映射、验证、提交工作流程、状态和反馈处理 | EUDAMED 通过 M2M/数据交换进行通信；其他系统则依赖于已配置的模块。 |
| GUDI SAP UDI 插件 | SAP中的产品和UDI数据 | 集中维护、主管机构插件、验证、角色、审批和审计跟踪 | 来自 GUDI 的直接客户触发式 M2M 传输；EUDAMED 的 M2M/数据交换 |
| EUDAMED XML 批量上传 | 已达成一致的结构化源数据 | 映射、验证和生成符合 EUDAMED 标准的 XML | 基于文件的 XML 上传；手动上传的责任由项目方协商确定。 |
| Excel/项目流程 | 已完成的 EUDAMED 或 FDA GUDID Excel 模板 | 数据检查、纠错周期、映射和商定的提交准备 | 取决于商定的目标系统和运行模式 |
| UDI Excel 云验证器 | 已准备好用于 EUDAMED 或 FDA GUDID 的 Excel 文件 | 自动检查，包含错误、警告和纠正指南 | Excel/CSV 验证报告；验证者未提交。 |
GUDI 直接提交
借助GUDI SAP UDI 插件，客户可以在 SAP 系统中维护共享的 UDI 数据和特定主管机构的附加信息。系统会根据相关模块的规则检查记录，并通过已定义的角色进行审批。
客户随后通过M2M技术直接从GUDI向主管部门传输数据。无需额外的提交门户或在GUDI和目标系统之间进行手动交接。
GUDI流程：
SAP产品数据 → UDI数据维护 → 特定机构验证 → 审批 → 直接M2M传输 → 监管目标系统
EUDAMED XML 批量上传
Europe IT 为 EUDAMED 提供基于 XML 的批量上传流程。此方法在功能和技术上均与 M2M/数据交换截然不同。
典型的 XML 处理流程：
结构化源数据 → 映射 → 验证 → 符合 EUDAMED 标准的 XML 文件 → XML 上传流程
每个项目都明确规定了所提供的数据、映射和校正周期、实质性文件审批流程以及手动上传人员。仅创建 XML 文件并不意味着该文件已上传至 EUDAMED 或已被 EUDAMED 接受。
支持的机构和 UDI 模块
Europe IT 解决方案支持针对不同市场的UDI和监管模块。解决方案和传输流程根据不同的监管机构和用例而定。
所需解决方案、版本和项目的可用性和功能已确认。法规要求和技术规范可能会有所变更。
从数据分析到主管机构反馈
1. 定义目标系统、范围和运行模式
明确市场、产品、UDI结构、传输频率和责任范围。这将有助于确定您需要的是一次性项目、周期性门户运营还是SAP集成模式。
2. 检查源数据和地图
将现有字段、格式和记录关系与目标模型进行比较。在生产传输之前，识别缺失或矛盾的信息。
3. 验证并更正数据
将数据与既定方案的结构和规则进行核对。技术检查不能取代制造商的实质性评估和批准。
4. 批准并提交
校正和批准后，可通过既定的手动、XML 或 M2M 方法进行传输。GUDI 客户直接从 SAP UDI 插件发送；GSP 传输在配置的门户工作流中进行。
5. 流程状态和反馈
在解决方案支持的情况下，技术状态消息和主管机构反馈会与交易关联。错误可以返回进行更正，并重新进入审批流程。
FDA GUDID 和 HL7 SPL
对于 FDA GUDID，UDI 数据可以转换为所需的HL7 SPL XML 结构，并通过约定的传输工作流程进行处理。这仅适用于 FDA GUDID，不应被解释为 EUDAMED、swissdamed 或其他 UDI 系统的通用格式。
根据初始情况，数据来源可以是FDA GUDID Excel模板、SAP/ERP导出文件或GUDI。映射、验证、审批、传输和状态处理等流程均针对所选解决方案和运行模式进行定义。
哪种提交方式最符合您的需求？
- GUDI：当 SAP 是中央工作环境，客户希望通过 M2M 从 GUDI 直接向当局传输数据时。
- 全球提交门户：当需要结构化导入、较大或重复导入量、验证和多个目标系统时。
- EUDAMED XML 批量上传：当基于文件的映射、验证和 XML 生成流程适用时。
- Excel/项目流程：当数据以受控模板提供并按项目准备时。
- UDI Excel 云验证器：当最初的需求仅仅是检查准备好的 Excel 数据质量时。
- UDI咨询：当范围、数据所有权或目标流程不够明确时，请联系UDI咨询。
没有固定的数量阈值：数据模型、关系、错误、重复发生、源系统和职责与 UDI-DI 数量一样重要。
关于UDI数据提交的常见问题
不。XML批量上传使用生成的符合EUDAMED标准的文件，并通过基于文件的上传流程进行传输。M2M/数据交换则通过合适的解决方案进行传输。因此，XML生成和手动上传必须与M2M传输区分开来。
是的。维护、验证和批准后，客户通过集成的M2M连接直接从GUDI传输UDI数据。GUDI是SAP UDI插件和用户界面；M2M是技术传输方式。
不。它会检查准备好的 Excel 数据，并生成一份包含错误、警告和指导信息的报告。更正、审批和提交将在后续步骤中进行。
M2M 并非永远适用，不存在一个绝对正确的通用阈值。除了数量之外，结构、基本的 UDI-DI/UDI-DI 关系、质量、频率、源系统、自动化需求和运行模式也起着决定性作用。
不。验证可以在传输前发现形式错误、结构错误和已实施的业务规则错误。它既不能取代制造商的数据责任，也不能取代监管机构的最终处理和反馈。
询问您的UDI提交项目
请描述您的数据来源、数据来源机构或目标系统、大致结构、当前数据质量、计划传输频率和时间范围。Europe IT Consulting公司可以利用这些信息来确定下一步的合适步骤。