MedTech Danışmanlık

BAŞLANGIÇ NOKTANIZ

UDI danışmanlığı ne zaman faydalıdır?

• •Mevcut UDI sürecine yeni hedef pazarlar veya düzenleyici veritabanları eklenecekse.
• •Basic UDI-DI, UDI-DI ve ilgili ürün ilişkilerinin yapılandırılması veya temizlenmesi gerekiyorsa.
• •UDI verileri SAP, başka bir ERP sistemi, Excel dosyaları veya birden çok veritabanına dağılmışsa.
• •Ruhsatlandırma, kalite, ana veri yönetimi, BT ve diğer birimler arasındaki sorumluluklar açıkça tanımlanmamışsa.
• •Hatalar ancak yükleme sırasında veya gönderim sonrasında görünür oluyorsa.
• •Belirli kullanım senaryosu için manuel giriş, XML yükleme ve M2M/Data Exchange değerlendirilmesi gerekiyorsa.
• •Mevcut Excel sürecinin doğrulanması, standartlaştırılması veya ölçeklenebilir bir çözüme taşınması gerekiyorsa.
• •UDI verileri gelecekte doğrudan SAP ortamından yönetilecek ve hedef sistemlere aktarılacaksa.
• •Birden fazla yetkili kurum veya hedef pazar ortak bir veri temeli üzerinden desteklenecekse.
• •Etiketleme, barkod ve UDI veri süreçlerinin işlevsel ve teknik açıdan uyumlu hâle getirilmesi gerekiyorsa.

DANIŞMANLIK ALANLARI

UDI danışmanlık projesinde neler netleştirilir?

KARARINIZIN TEMELİ

Sağlam bir UDI kararı için dört düzey

BİRLİKTE UYGULAMAYA DOĞRU

Başlangıç durumundan uygulanabilir UDI yol haritasına

1. 1

   Başlangıç durumunu ve hedefleri belirleme

   İlk olarak hedef pazarlar, ilgili ürün grupları, mevcut veri kaynakları, güncel iş akışları ve bilinen sorunlar bir araya getirilir. Yeni bir süreç mi kurulacağı yoksa mevcut çözümün mü geliştirileceği de netleştirilir.

2. 2

   Veri ve süreçleri analiz etme

   Hangi UDI verilerinin mevcut olduğu, hangi ilişkilere ve kuruma özgü ek bilgilere ihtiyaç duyulduğu, süreç kopukluklarının, mükerrer veri bakımının veya geç tespit edilen hataların nerede oluştuğu birlikte incelenir.

3. 3

   Hedef modeli ve sorumlulukları tanımlama

   Hedef model; veri sorumluluğunu, bakımı, doğrulamayı, onayı, aktarımı ve geri bildirimi tanımlar. Hangi görevlerin üreticide, Europe IT çözümünde ve düzenleyici hedef sistemde olduğunu görünür kılar.

4. 4

   Çözüm ve aktarım yöntemini seçme

   Gereksinimlere göre uygun çözüm bileşenleri ve teknik aktarım yöntemleri değerlendirilir. Her durumda XML veya M2M kullanılmasını zorunlu kılan genel bir eşik yoktur. Veri yapısı, tekrar sıklığı, kalite ve işletim modeli, veri miktarı kadar belirleyicidir.

5. 5

   Uygulamayı hazırlama ve destekleme

   Hedef model, önceliklendirilmiş bir yol haritasına dönüştürülür. Projeye göre veri temizliği, eşleme, doğrulama kuralları, rol ve onay konsepti, teknik devreye alma, test, gönderim hazırlığı ve ilgili ekiplere bilgi aktarımı kapsanır.

SOMUT PROJE ÇIKTILARI

UDI danışmanlığının tipik çıktıları

• ✓hedef pazarlar, ürün alanları ve kayıtlara göre belirlenmiş proje kapsamı
• ✓mevcut veri kaynakları ve ana sistemlerin özeti
• ✓ortak ve kuruma özgü bilgileri içeren işlevsel veri modeli
• ✓Basic UDI-DI, UDI-DI ve ilgili kayıt ilişkilerinin eşlenmesi
• ✓bakım, kontrol ve onay için rol ve sorumluluk modeli
• ✓doğrulama ve hata yönetimi süreci
• ✓uygun Europe IT çözümleri ve aktarım yöntemlerinin değerlendirilmesi
• ✓önceliklendirilmiş iş paketleriyle uygulama yol haritası
• ✓devreye alma, test, veri geçişi ve sonraki işletim için temel

Somut hizmet kapsamı proje bazında kararlaştırılır. İşlevsel ve teknik danışmanlık uygulamayı destekler; ancak üreticinin düzenleyici sorumluluğunun ve nihai onayının yerini almaz.

KONSEPTTEN ÇÖZÜME

Danışmanlık sonrasında uygun Europe IT çözümleri

UDI-DI, UDI-PI ve Basic UDI-DI kavramlarını doğru konumlandırma

UDI Unique Device Identification anlamına gelir. Uygulamadaki veri süreçlerinde kimlik ve üretim bilgileri ayrı değerlendirilmelidir:

Hangi bilgilerin güncelleneceği, doğrulanacağı ve hedef sisteme aktarılacağı; pazara, ürün tipine, veri modeline ve ilgili kayda bağlıdır. Danışmanlık kapsamında bu ilişkiler üreticinin gerçek ürün ve sistem bağlamına uyarlanır.

• UDI-DI: belirli bir ürün veya ambalaj düzeyi için statik cihaz tanımlayıcısıdır.
• UDI-PI: ürün için öngörüldüğü ölçüde lot, seri numarası, üretim veya son kullanma tarihi gibi değişken üretim tanımlayıcılarıdır.
• Basic UDI-DI: Avrupa sisteminde ürünleri öngörülen düzenleyici çerçeve içinde gruplamak için kullanılan merkezi anahtardır; ürün üzerinde etiketleme unsuru olarak yer almaz.

BİLMENİZDE FAYDA VAR

UDI danışmanlığı hakkında sık sorulan sorular

SONRAKİ ADIM

Mevcut UDI durumunuzu görüşelim

UDI sürecinizi oluşturmak veya geliştirmek mi istiyorsunuz?

İlk görüşme için hedef pazarlar, ürün ve UDI yapıları, mevcut veri kaynakları, güncel aktarım süreci ve önemli açık sorular hakkında bilgiler faydalıdır. Bunlar, uygun bir sonraki adımın belirlenmesini sağlar.

UDI projeniz hakkında bir görüşme planlayın.