EUROPE IT CONSULTING · YAPILANDIRILMIŞ UDI VERİ TOPLAMA
MDR ve IVDR için EUDAMED Excel şablonu: UDI verilerini yapılandırılmış biçimde hazırlayın
Europe IT Consulting’in EUDAMED MDR/IVDR Excel şablonu tıbbi cihaz ve IVD üreticilerinin UDI verilerini yapılandırılmış biçimde toplamasını destekler. Basic UDI-DI, UDI-DI ve ilgili bilgileri bağlantılı sayfalarda birleştirir: ambalaj ve pazar bilgilerinden sertifika referanslarına ve ürüne özgü özelliklere kadar.
Kendi tablo yapınızı kurmak yerine hazırlanmış alanlar, seçim değerleri ve Almanca/İngilizce açıklamalarla çalışırsınız. Zorunlu alan işaretleri ve giriş yardımcıları tutarlı veri toplamayı destekler. Böylece sonraki kontrol ve kararlaştırılan aktarım süreci için izlenebilir bir temel oluşur.
Şablon bir XML oluşturucu değildir ve kendi başına EUDAMED’e aktarım yapmaz. Gönderim için veri doğrulama, XML dönüştürme ve yükleme ayrı değerlendirilmelidir. Europe IT, XML oluşturmayı ve müşteri talebiyle manuel yüklemeyi ek hizmet olarak sunar.
EUDAMED Excel şablonu için teklif
Size uygun bir teklif hazırlayabilmemiz için lütfen formu doldurun.
Excel şablonuna bir bakış
Mevcut gösterim şablonla çalışmayı gösterir. Aşağıdaki sayfa görünümleri veri alanlarını açıklar ve kaynak verilerinizi değerlendirmenize yardımcı olur.
Video ve ekran görüntüleri belgelenmiş şablon sürümünü gösterir. Görünüm, alanlar ve değer listeleri güncellemelerle değişebilir. Projeniz için sağlanan sürüm esas alınır.
Basic UDI-DI: ürün grubunun ortak verileri
Basic UDI-DI sayfasında üst düzey bilgiler kaydedilir. Üretici eşlemesi, geçerli mevzuat ve ürün özellikleri, ilgili UDI-DI’lar için referans oluşturur.
- Tanımlayıcı ve kod tahsis kuruluşu: Basic UDI-DI Code ve Basic UDI Issuing Agency; örneğin GS1, HIBCC veya ICCBBA. İlgili tahsis kurallarına göre atanmış tanımlayıcıyı belgelersiniz; Excel dosyası kod tahsis kuruluşunun yerini almaz.
- Aktör ilişkisi: Üreticinin Actor SRN’si ve gerektiğinde AB yetkili temsilcisinin SRN’si. Üretici ve yetkili temsilci birbirinin yerine geçen roller olarak girilmemelidir.
- Mevzuat ve sınıflandırma: Applicable Legislation, Risk Class ve geçerli System or Procedure Pack veya Special Device Type bilgileri. Seçim MDR, IVDR veya ayrıca değerlendirilen legacy durumuna uygun olmalıdır.
- Ad ve model: Ürün grubunu tanımlayan Device Name ve/veya Device Model.
- Cihaz özellikleri: Uygulanabildiği ölçüde Active Device, Measuring Function, madde uygulama işlevi, Reusable Surgical Instrument ve Implantable Device.
- IVD özellikleri: Companion Diagnostic, mikrobiyal bileşenler, Near-patient Testing, Self-testing, Instrument, Kit ve Professional Testing.
- Biyolojik bileşenler: Presence of Animal Tissues or Cells ve Presence of Human Tissues or Cells.
Zorunlu veya koşullu olarak gerekli bilgiler ürüne bağlıdır. Yeni bir Basic UDI-DI’nın sonraki kaydında ilişkili bir UDI-DI da gerekir. Avrupa Komisyonu: MDR/IVDR cihazlarının kaydı.
Şablon ürün yapınıza uygun mu?
Size uygun bir teklif hazırlayabilmemiz için lütfen formu doldurun.
UDI-DI: tekil ürünleri ve özelliklerini kaydetme
UDI-DI sayfası tekil ürün bilgilerini ve üst Basic UDI-DI referansını içerir. İç malzeme referansları, kayıtları mevcut verilerinizle karşılaştırmaya yardımcı olur.
- Eşleme ve iç referanslar: Parent Basic UDI DI Code, malzeme numarası (Material) ve malzeme açıklaması (Material Text).
- Kimlik: UDI-DI Issuing Agency, UDI-DI Code, Reference Number ve gerekirse Secondary Issuing Agency ve Secondary UDI-DI Code.
- Durum ve kullanım: Device Status, MDR Purpose Other Than Medical ve geçerli IVDR New Device bilgisi.
- Miktar ve yeniden kullanım: Quantity of Device, Max. Number of Reuses, Labelled as Single Use ve Reprocessed Single-use Device.
- Ürün tasarımcısı: Kayıt için ilgiliyse Product Designer SRN ve Product Designer ID.
- Doğrudan işaretleme: Direct Marking, DM DI Same as UDI-DI Code, DM Issuing Agency ve DM DI Code.
- Sterilite ve malzeme özellikleri: Device Labelled as Sterile, Device Needs Sterilization Before Use ve Containing Latex.
- Üretim kimliklendirmesi: lot/parti numarası, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi veya yazılım kimliği gibi kullanılan UDI-PI türleri.
- Unit of Use DI: gerektiğinde kullanım biriminin kodu ve kod tahsis kuruluşu. Unit of Use DI yalnızca ek bir ambalaj düzeyinin tanımlayıcısı değildir.
- Ek bilgiler: Ek ürün bilgileri veya elektronik kullanım talimatları (eIFU) için URL.
EU UDI Helpdesk: Unit of Use DI tekil kullanım birimiyle ilişkiyi açıklar. Ambalajlar için ayrı bir veri alanı bulunur.
Sertifikalar, klinik ilişkiler ve kullanım amacı
Sertifika bilgileri
Sertifika referansları ilgili Basic UDI-DI ile ilişkilendirilir. Şablon bunun için şu bilgileri tanımlar:
- Eşleme için Basic UDI Code.
- Certificate No. ve Certificate Revision No.
- Öngörülen seçimden Certificate Type ve onaylanmış kuruluşun NB Code bilgisi.
- İlgili sertifika veya legacy durumu için öngörülüyorsa Expiry Date.
Sertifika referansını belgelemek, sertifika düzenlemek veya kurumda kaydetmekle aynı değildir.
Klinik araştırma ve tıbbi amaç
- İlgili klinik ilişki için Clinical Investigation ID ve Country.
- Dile özgü tıbbi kullanım amacı bilgileri için Language ve Indication of Medical Purpose.
Kayıt için öngörülen ilişkiler tutulur; bu sayfalar eksiksiz klinik dokümantasyonun yerini almaz.
Ambalaj yapısını ve kullanım koşullarını izlenebilir biçimde eşleme
Ambalaj bilgileri – Packaging Hierarchy
Ambalaj sayfası ürün referansını ilgili ambalaj tanımlayıcısı ve içeriğiyle birleştirir. Özellikle birden fazla düzeyde üst ve alt tanımlayıcılar tutarlı olmalıdır.
- Eşleme için Basic UDI Code ve UDI DI Material.
- Ambalajın Issuing Agency ve Package UDI-DI Code bilgileri.
- Alan için öngörülen değerlere göre Device Status.
- İçerilen ürünün veya alt ambalaj düzeyinin Child DI Agency ve Child UDI-DI Code bilgileri.
- İçerilen sayıyı açıklayan Quantity per Package.
Saklama ve kullanım koşulları
- İlgili ürünle eşleme için UDI DI Material.
- Öngörülen seçimden Storage & Handling Conditions Type.
- Gerekli dile özgü açıklamalar için Language ve Description.
Ürün verilerini ve ambalaj hiyerarşilerini hazırlayın
Size uygun bir teklif hazırlayabilmemiz için lütfen formu doldurun.
Pazar, uyarılar ve ürün ayrıntıları için ek sayfalar
Pazar bilgileri
Originally Placed on the Market, ilgili EU Country, Start Date ve End Date kaydedilir. Bunlar ilgili pazar bağlamını tanımlar; tek bir küresel pazara çıkış tarihi olarak yorumlanmamalıdır.
Kritik uyarılar ve boyut bilgileri
- Critical Warning Type: öngörülen değerlerden geçerli uyarılar.
- Size Type: boyut bilgisinin gerekli biçimi.
- Precision ve Size Unit.
- Value veya Min. Value ve Max. Value.
Tıbbi maddeler ve insan kanı veya plazmasından elde edilen maddeler
- Medical Human Substance Type: ürün için geçerli madde kategorisi.
- Öngörülüyorsa INN (International Nonproprietary Name).
- Dile özgü açıklama için Language ve Substance Name.
CMR ve endokrin maddeler
- CMRENDSUBS alanında madde türü.
- Mevcut veya gerekliyse CAS Code (CASCODE) ve EC Code (ECCODE).
- Language (SPRAS) ve serbest metin olarak Substance Name (LONG_TEXT).
Açıklamalar, ticari adlar ve nomenklatür
- Additional Product Description: dil (SPRAS) bilgisiyle ek ürün açıklaması (DESCR); örneğin işlev veya bileşim.
- Trade Name: ticari ad (TRD_NAME) ve ilgili dil (SPRAS).
- EMDN Nomenclature: ürüne içerik açısından uygun Nomenclature Code.
Değer veya kod seçimi, bunun ürününüze içerik açısından uygun olmasını gerektirir. Seçim listesi uzmanlık kararını sizin yerinize vermez.
Şablonu ve gerekli veri alanlarını görüşün
Size uygun bir teklif hazırlayabilmemiz için lütfen formu doldurun.
Veri çalışmanızı destekleyen giriş yardımcıları
Zorunlu alanları belirleyin
Renk açıklaması Basic UDI-DI alanlarını, UDI-DI alanlarını, isteğe bağlı ve koşullu zorunlu bilgileri ayırır. İşaretler ve bağlama duyarlı giriş yardımcıları yönlendirmeyi destekler.
Değerleri tutarlı seçin
Önceden tanımlı açılır listeler standart girişleri destekler. İlgili seçenekler mevzuata, ürün tipine ve sınıflandırmaya bağlıdır.
İlgili sayfalara doğrudan erişin
Gösterge paneli, Readme/Liesmich ve alan açıklamaları gezinmeyi kolaylaştırır. Almanca ve İngilizce açıklamalar ekip çalışmasını destekler.
Bağımlılıkları ve tutarlılığı kontrol edin
Mevcut açıklama; entegre bağımlılık ve tutarlılık kontrollerini, bağlama duyarlı alanları ve olası tutarsızlık uyarılarını belirtir. Bu giriş yardımcıları hazırlığı destekler. Gönderim için geçerli yapı ve kurallara karşı yapılan nihai kontrolden ayrı tutulmalıdır.
Avrupa Komisyonu teknik temelleri şu kaynakta yayımlar: Avrupa Komisyonu: veri tanımları, XML şemaları ve iş kuralları. Biçimsel olarak doldurulmuş Excel dosyası, başarılı EUDAMED kaydının kanıtı değildir.
Dosya biçimi, kullanım ve sürüm durumu
MDD/AIMDD/IVDD legacy verilerinde kimlik mantığı, gerekli alanlar ve somut iş akışı ayrıca kontrol edilmelidir. Eski ekran görüntülerindeki legacy seçenekleri, bugünkü her kayıt durumu için genel bir taahhüt değildir.
Sürüm, güncellemeler ve kapsamı sorun
Size uygun bir teklif hazırlayabilmemiz için lütfen formu doldurun.
Veri toplama sonrasında: hangi adım uygun?
Sonraki yeni MDR/IVDR kaydında Basic UDI-DI ve ilişkili ilk UDI-DI birlikte kaydedilir. Şablondaki ayrı çalışma sayfaları, Basic UDI-DI’nin bağımsız kaydedileceği anlamına gelmez. Avrupa Komisyonu: MDR/IVDR cihazlarının kaydı.
Teknik yöntemlerin ayrıntıları: EUDAMED M2M: ön koşullar, iş akışı ve geri bildirim · EUDAMED XML toplu yükleme: dosya yapısı ve sınırlar.
Excel şablonu veri hazırlığının temelidir. Sonraki işleme, sınırları belirli bir XML projesine, tekrarlanan portal sürecine veya SAP’de UDI veri yönetimine ihtiyaç duyulmasına göre şekillenir.
Excel verilerini doğrulama ve XML’e dönüştürme
Europe IT doldurulmuş verileri doğrular ve tespit edilen hatalar giderildikten sonra XML dosyalarını oluşturur. Dönüştürme ayrı bir hizmettir; şablonun otomatik dışa aktarma işlevi değildir. Müşteri talebiyle EUDAMED’e manuel XML yüklemesini üstleniriz.
Portaldan düzenli aktarım
Global Submission Portal (İngilizce) üzerinde müşteri uygun modül şablonunu yükler. Veriler otomatik ön doğrulamadan geçer; ardından aktarımı müşteri başlatır. GSP, EUDAMED için M2M/Data Exchange kullanır. Her portal modülünde kullanılan şablon sürümü süreç içinde belirlenmelidir.
SAP’de UDI veri yönetimi
GUDI SAP’de UDI veri yönetimi için Europe IT çözümüdür. Müşteri gönderimi doğrudan GUDI’den başlatır; durum ve kurum geri bildirimiyle çalışabilir. Bu, her Excel dosyasının doğrudan entegrasyonu için genel taahhüt değildir.
20, 100 veya 1.000 kayıt gibi sabit eşikler uygun yöntemi belirlemez. Diğer ölçütler şu sayfada açıklanır: EUDAMED aktarım yöntemlerinin karşılaştırması (İngilizce). Avrupa Komisyonu: XML yükleme ve M2M ayrımı teknik yöntemleri açıklar.
Mevcut süreç grafiği: geçmiş iş akışını değerlendirme
Geçmiş gösterimdir; güncel işletim taahhüdü değildir: Korunan grafik, e-posta/AS4 iş akışını ve o dönemdeki 24 saatlik kontrol notunu gösterir. AS4 sistemler arası veri alışverişine aittir; grafik manuel XML yüklemesini açıklamaz. Süre bilgisi garantili EUDAMED işleme süresi değildir. Yukarıda açıklanan ve projeniz için kararlaştırılan akış esas alınır.
EUDAMED Excel şablonu hakkında sık sorulan sorular
Excel şablonu otomatik olarak EUDAMED XML oluşturur mu?
Hayır. Şablon yapılandırılmış veri toplamaya yöneliktir. Europe IT doğrulama ve XML dönüştürmeyi ayrı hizmet olarak sunar.
Excel dosyasını doğrudan EUDAMED’e yükleyebilir miyim?
Burada açıklanan EUDAMED dosya yüklemesi Excel şablonunu değil XML’i kullanır. GSP’de ise Excel yükleme portal içindeki bir adımdır; EUDAMED aktarımı sonrasında M2M süreciyle gerçekleşir.
Birden fazla ürün ailesini yönetebilir miyim?
Evet. Yapı, ilişkili UDI-DI’larla birden fazla Basic UDI-DI öngörür. Bağlantıların ve ek sayfaların tutarlı tutulması belirleyicidir.
İleri Excel bilgisi gerekir mi?
Şablon temel Excel bilgisine sahip kullanıcılar için tasarlanmıştır. Readme, alan açıklamaları, açılır listeler ve renk açıklaması girişi destekler. Kendi ürünleriniz ve düzenleyici bilgiler hakkındaki gerekli uzmanlık yine de gereklidir.
Hangi güncellemeler dahildir?
Sürümün ve güncelleme koşullarının teklifte teyit edilmesini isteyin. Güncelleme sağlanması, önceden yerel olarak kaydedilmiş her çalışma dosyasının otomatik güncellenmesi anlamına gelmez.
Girdiğim verileri nasıl korurum?
Çalışma dosyasını ve izlenebilir sürümleri öngörülen şirket ortamında saklayın. Yedekleme ve erişim hakları iç kurallarınıza göre düzenlenir.
Veriler toplandıktan sonra nasıl aktarılır?
Sipariş edilen sürece göre ayrı XML oluşturma ve manuel yükleme veya uygun bir Europe IT çözümü kullanılır. Veri kaynağı, ürün, aktarım yöntemi ve hizmet kapsamı ayrı kararlaştırılır.
Şablon tam uygunluğu garanti eder mi?
Hayır. Şablon ve giriş yardımcıları hazırlığı destekler. Bilgilerin içerik açısından doğruluğu, uygun sürüm, sonraki doğrulama ve kurum işleme sonucu ayrıca kontrol edilmelidir.
Net bir veri yapısıyla başlayın
Europe IT Consulting, EUDAMED MDR/IVDR Excel şablonunu geliştirir ve veri hazırlığını UDI yazılımı ve gönderim süreçlerindeki deneyimle birleştirir. Projeniz için belirleyici olan, bugün hangi verilere sahip olduğunuz, hangi bilgilerin eksik olduğu ve verilerin sonrasında nasıl işleneceğidir.
- Analiz edin: veri kaynağını, ürün türlerini ve mevcut EUDAMED kayıt durumunu değerlendirin.
- Şablonu isteyin: sürümü, kullanım kapsamını, temini ve güncellemeleri netleştirin.
- Verileri kaydedin: ana verileri ve ek bilgileri öngörülen sayfalarda tutun.
- Sonraki işlemeyi kararlaştırın: ek doğrulamayı, XML dönüştürmeyi ve aktarımı işletim modeline uygun belirleyin.
Europe IT ile UDI veri aktarımı ve tipik EUDAMED hataları (İngilizce) hakkında daha fazla bilgiyi ilgili uzmanlık sayfalarında bulabilirsiniz.
EUDAMED Excel şablonu ve destek isteyin
Size uygun bir teklif hazırlayabilmemiz için lütfen formu doldurun.
Uzmanlık kaynakları ve ek bilgiler
İngilizce birincil kaynaklar kurum gereksinimlerini açıklar. Europe IT şablonunun işlev açıklaması, sağlanan sayfa içeriğine ve ürün görünümlerine dayanır; Avrupa Komisyonunun bu şablon hakkında yaptığı bir açıklama değildir.
- Avrupa Komisyonu: MDR/IVDR cihazlarının kaydı
- Avrupa Komisyonu: veri tanımları, XML şemaları ve iş kuralları
- EU UDI Helpdesk: Unit of Use DI
- MDCG 2022-7: in vitro tanı cihazlarında UDI, bölüm G.2 (PDF)
- Avrupa Komisyonu: XML yükleme ve M2M ayrımı
Diğer resmî EUDAMED bilgileri ve bağlantıları · Genel EUDAMED SSS
Editoryal güncelleme: . Lütfen projeniz için güncel şablon ve dokümantasyon sürümünü kullanın.