EUDAMED · Ruhsatlandırma ve Kalite için karar rehberi

EUDAMED’e UDI aktarımı: manuel giriş, XML toplu yükleme veya M2M?

UDI verileri EUDAMED’e manuel giriş, manuel XML toplu yükleme veya M2M / Data Exchange ile aktarılabilir. Uygun yöntem yalnızca UDI-DI sayısına bağlı değildir. Veri yapısı, kaynak kalitesi, aktarım sıklığı ve günlük işleyişte gönderim ve düzeltmeleri kimin üstlendiği de önemlidir.

Excel bir veri kaynağıdır; kendi başına aktarım yöntemi değildir. Europe IT farklı akışları destekler: XML hizmetinde doldurulmuş Excel şablonunu doğrular, XML dosyaları oluşturur ve talep üzerine EUDAMED’e manuel yükleriz. Global Submission Portal’da (GSP) müşteri şablonu yükler ve başarılı ön doğrulamadan sonra M2M aktarımını başlatır. GUDI ile UDI verilerini SAP’de yönetir ve buradan kuruma aktarır.

Bu rehber teknik yöntemleri karşılaştırır, Europe IT çözümlerini konumlandırır; hazırlık, onay, kurum geri bildirimi ve güncellemeleri izlenebilir RA/QA sürecinde nasıl birleştireceğinizi gösterir. Böylece verilerinize ve ekibinize uygun akışı seçersiniz.

Üç teknik aktarım yönteminin karşılaştırması

Manuel giriş, XML toplu yükleme ve M2M, verilerin EUDAMED’e ulaşma biçiminde farklılaşır. İçerik bakımının veya geri bildirim işlemenin yerini almazlar.

Akış ve işletim modeline göre karşılaştırma; sabit miktar sınıfları yoktur. Dar ekranlarda yatay kaydırabilirsiniz.
Ölçüt	Manuel giriş	Manuel XML toplu yükleme	M2M / Data Exchange
Veriler nasıl ulaşır?	Kullanıcı verileri EUDAMED arayüzünde girer ve düzenler.	Hazırlanmış XML dosyaları manuel yükleme süreciyle gönderilir.	Uygun çözüm, öngörülen elektronik veri alışverişiyle aktarır.
Neler hazırlanır?	Gerekli ürün verileri ve içerik açısından kontrol edilmiş bilgiler.	Yapılandırılmış veriler, eşleme, doğrulama ve uygun XML dosyaları.	Çözümde kontrol edilmiş veriler ve gerekli teknik/organizasyonel başlangıç hazırlığı.
Ne zaman değerlendirilmeli?	Giriş ve değişiklik işlemlerinin sayısı yönetilebilir kaldığında.	Sınırları belirli veri kümesi hazırlanabildiğinde ve manuel dosya/geri bildirim süreci organizasyona uyduğunda.	Tekrarlanan veya kapsamlı gönderimler yapılandırılmış durum ve düzeltme süreciyle birleştirileceğinde.
Neler düzenlenmeli?	Tutarlı girişler, değişiklikler ve işlem dokümantasyonu.	Dosya bölme, yükleme sırası, sonuçlar, düzeltmeler ve yeni yüklemeler.	Sorumlu kullanıcıların veri onayı, içerik düzeltmesi ve yeniden aktarımı.
Europe IT konumlandırması	Doğrudan EUDAMED’de çalışma için karşılaştırma seçeneği; ayrı yazılım ürünü değil.	Proje bazlı XML hizmeti: doğrulama, XML oluşturma ve talep üzerine manuel yükleme.	Portal olarak GSP veya SAP’de GUDI; her ikisinde EUDAMED aktarımı M2M ile.

Manuel giriş

Giriş doğrudan EUDAMED’de yapılır ve tekil işlemler için pratik olabilir. İlk giriş yanında sonraki değişiklikleri, ürün ilişkilerini ve tekrarlanan kontrol yükünü de değerlendirin.

Manuel XML toplu yükleme

Veriler hazırlanır, kontrol edilir ve uygun XML yapılarına dönüştürülür. Ardından kullanıcı dosyaları yükler ve işlemeyi kontrol eder. XML oluşturma ve asıl yükleme iki ayrı adımdır.

M2M / Data Exchange

M2M, Machine-to-Machine demektir: çözüm EUDAMED’e elektronik aktarımı kullanır. Europe IT’de GSP veya GUDI sürecinin parçasıdır. Müşterinin verilerinin içeriğine ilişkin sorumluluğunun yerini almaz.

Excel, GSP ve GUDI’nin rolleri nelerdir?

Veri kaynağı aktarım yöntemini otomatik belirlemez. Aynı yapılandırılmış Excel şablonu XML hizmetinin veya GSP yüklemesinin başlangıcı olabilir. GUDI ise UDI veri yönetimi ve gönderimi SAP’de birleştirir.

Veri kaynağı: Bilgiler nereden gelir: Excel, SAP, ERP, etiketleme, Ar-Ge veya kalite yönetimi?

Çözüm: Veriler nerede hazırlanır ve işlenir: XML projesi, GSP veya GUDI?

Aktarım yöntemi: EUDAMED’e nasıl ulaşır: manuel giriş, XML yükleme veya M2M?

İşletim modeli: Süreci kim kullanır; aktarım tek seferlik, proje bazlı veya düzenli mi?

Excel: verileri birleştirme ve kontrol

Excel şablonu farklı kaynaklardaki bilgileri yapılandırılmış bir araya getirmeye ve iç kontrolden geçirmeye yardımcı olur. Her alan için sorumlu ve ana kaynak belirleyin. Böylece şablon çelişkili bir dosya sürümü yerine kontrollü çalışma temeli olur.

Doldurulmuş dosya tek başına EUDAMED gönderimi değildir. Ardından kararlaştırılmış doğrulama ve aktarım süreci gelir. EUDAMED Excel şablonu hakkında daha fazla bilgi

Portal tabanlı süreç

Global Submission Portal

GSP içe aktarımı, otomatik ön doğrulamayı, aktarımı ve durum takibini destekler. Müşteri doldurulmuş Excel şablonunu yükler. Gösterilen hatalar giderilince aktarımı kendisi başlatır. GSP EUDAMED için M2M / Data Exchange kullanır.

Portal büyük veri kümelerini de işleyebilir. Bu nedenle toplu veri işleme ve M2M rakip ürünler değildir. Müşteri içerik hatalarını kendisi düzeltir ve yeniden aktarımı başlatır.

Şu durumda değerlendirin: SAP entegre UDI veri yönetimi olmadan gönderimleri yönetmek, durum ve kurum geri bildirimini portalda izlemek istiyorsanız.

GSP’yi ve gönderim sürecini tanıyın → (İngilizce)

SAP entegre süreç

Global UDI / GUDI

GUDI, UDI veri bakımını, kuruma özgü modülleri ve aktarımı SAP’de birleştirir. Müşteri verilerini GUDI’de yönetir ve doğrudan kuruma aktarır. EUDAMED için M2M kullanılır.

Aktarım durumu ve kurum geri bildirimi GUDI’de alınabilir ve gösterilebilir. İçerik düzeltmeleri ve yeniden aktarım müşteride kalır. GSP’ye ayrı yükleme bu GUDI akışının parçası değildir.

Şu durumda değerlendirin: Veri bakımını, rolleri, onayları ve değişiklikleri kalıcı olarak SAP’de yürütmek, ortak verileri farklı kurum modüllerinde yeniden kullanmak istiyorsanız.

SAP’de UDI veri yönetimi için GUDI’yi tanıyın →

XML hizmeti: Europe IT hazırlar ve manuel yükler

Manuel XML yolunda Europe IT’yi hazırlık ve yükleme için görevlendirebilirsiniz. Doldurulmuş Excel şablonunu sağlarsınız; verileri doğrular, hataları sizinle netleştirir, hatasız doğrulamadan sonra XML oluşturur ve talep üzerine EUDAMED’e manuel yükleriz.

İş akışı: Excel şablonu → doğrulama ve gerekirse düzeltme → XML oluşturma → manuel yükleme → işleme sonuçlarını kontrol.

Bu proje bazlı gönderim sürecidir; M2M yüklemesi değildir. UDI aktarım desteğini inceleyin

Hangi yöntem veri kümenize ve işletim modelinize uygun?

Tek seferlik, iyi hazırlanmış veri kümesinin gereksinimleri sürekli değişen portföyden farklıdır. Yalnızca ilk aktarımı değil, tüm akışı değerlendirin.

1. Yalnızca sayı değil, veri yapısı: UDI-DI’lar Basic UDI-DI’lara nasıl dağılıyor? Hangi ürün/ambalaj ilişkileri, kayıt türleri ve XML yapıları gerekir? Bu sorular hazırlığı, dosya bölmeyi ve hata işlemeyi etkiler.
2. Tek seferlik gönderim mi, sürekli değişiklik mi?: Sınırları belirli projede destekli XML süreci uygun olabilir. Düzenli yeni kayıt, değişiklik veya düzeltmelerde GSP/GUDI ve M2M’yi de değerlendirin. Küçük portföyde de sık güncellemeler önemli olabilir.
3. Veri kalitesi ve iç onay: Veriler eksiksiz, tutarlı ve iç onaylı mı? Değilse proje birleştirme, uzman incelemesi ve doğrulamayla başlar. Hızlı aktarım çelişkili kaynak verilerini çözmez.
4. Kaynak sistem ve istenen kullanım: Farklı kaynak verileri Excel şablonuyla sağlanacaksa XML hizmeti veya GSP düşünülebilir. UDI veri yönetimi SAP’de yapılacaksa GUDI’yi değerlendirin.
5. Sorumluluklar ve takip: Gönderimleri kim başlatır, geri bildirimi kim değerlendirir, verileri kim düzeltir ve güncellemeleri kim onaylar? Dosya yönetimi, manuel yüklemeler, durum kontrolü ve dokümantasyon yükünü istenen portal veya SAP süreciyle karşılaştırın.

100, 1.000, 5.000 veya 10.000 UDI-DI sabit ürün sınırları değildir. Uygun çözüm yapı, tekrar sıklığı, kalite ve işletim modelinden çıkar. Yalnızca miktara göre öneri yetersizdir.

Pratik planlama · Dosya bölme

100 UDI-DI otomatik olarak tek XML dosyası demek değildir

Manuel XML yönteminde yalnızca UDI-DI sayısı önemli değildir. Gerekli dosyalar, sıraları ve tekil işleme adımları da planlamaya dahildir. XML oluşturma bu manuel yükü ortadan kaldırmaz.

Hesaplama örneği: Bir Basic UDI-DI ve ilişkili 100 UDI-DI varsayalım. Örnekte ayrı bir Basic UDI-DI dosyası öngörülür; UDI-DI’lar 25’er kayıt içeren dört dosyaya bölünür.

1 XML dosyası

Basic UDI-DI için

4 XML dosyası

her birinde 25 UDI-DI

5 dosya

varsayılan akışta

Açıklama: 25’li bölme burada hesaplama varsayımıdır; genel geçer teknik sınır değildir. Somut yüklemede izin verilen dosya yapısı, kayıt sayısı, sıra ve işleme geçerli EUDAMED kurallarından kontrol edilmelidir.

Birden fazla dosya, koordine edilecek birden fazla yükleme ve kontrol adımı demektir. İşlemeye göre sonraki adımdan önce geri bildirim beklenebilir. XML ile M2M seçiminde bu yükü dikkate alın.

Legacy/MDD verilerini ayrı değerlendirin: Örneği kontrol etmeden diğer kayıt türlerine uygulamayın. Önce geçerli veri modelini ve ilişkileri netleştirin.

Aktarımı, hata düzeltmeyi ve güncellemeleri kim üstlenir?

Uygun çözüm açık sorumluluklar gerektirir. Teknik ön doğrulama, aktarım ve EUDAMED işleme ayrı adımlardır.

XML hizmetinde

Müşteri doldurulmuş şablonu sağlar ve içerik sorularını netleştirir. Europe IT doğrular, hatasız kontrol sonrası XML oluşturur ve talep üzerine manuel yükler. Geri bildirim, onay ve sonraki yüklemelerin işlenmesini de projede kararlaştırın.

GSP’de

Müşteri şablonu yükler ve başarılı ön doğrulama sonrası aktarımı başlatır. Europe IT portalı ve aktarım sürecini sağlar; kullanılan EUDAMED erişim noktasını/gateway’i işletir. Müşteri geri bildirimleri kontrol eder, içerik hatalarını düzeltir ve yeniden aktarımı başlatır.

GUDI’de

Müşteri UDI verilerini SAP’de tutar ve kurum aktarımını GUDI’den başlatır. Durum ve kurum geri bildirimi GUDI’de gösterilebilir. İçerik düzeltmeleri, iç onaylar ve yeniden gönderimler müşterinin sorumluluğundadır.

Gerekli erişimler, yetkiler ve yetkilendirmeler mevcut olmalıdır. Europe IT, müşteri adına M2M aktarım yetkilendirmesi gibi başlangıç talimatları sağlar. Somut akış hedef sisteme bağlıdır.

Ön doğrulanmış olmak, otomatik EUDAMED kabulü değildir. Aktarım öncesi başarılı kontrol, kurumun nihai işlemesi değildir. Gerçek kayıt ve kurum yanıtlarını kontrol edin. EUDAMED’in işletimi ve iç işlemesi kurumun sorumluluğundadır.

Gönderim öncesi on iki veri ve süreç riskini kontrol edin

Bu kontroller tutarsızlıkları ve belirsiz akışları belirlemeye yardımcı olur. Sıklık sıralaması veya resmî EUDAMED hata kodları listesi değildir. Uygulanacak alanlar ve kurallar kayıt ve kural sürümüne bağlıdır.

Veri modeli ve içerik tutarlılığı

Çelişkili ana veriler: Ürün ailesi, Basic UDI-DI, UDI-DI ve ambalaj düzeyleri arasındaki eşlemeyi netleştirin. İlişkiler yalnızca tekil dosyalarda veya kişilerin bilgisinde kalmamalıdır.
Uygunsuz kodlar veya tahsis kuruluşu bilgileri: Tanımlayıcıları, biçimleri ve Issuing Agency bilgisini tutarlılık açısından kontrol edin.
Belirsiz mevzuat ve risk sınıfı eşlemesi: Teknik hazırlıktan önce uzman eşlemesini sorumlu RA/QA ekiplerine kontrol ettirin.
Eksik veya çelişkili dil ve amaç bilgileri: Kaynak, etiketleme, kullanım talimatları ve gönderim verilerindeki ilgili bilgileri karşılaştırın.
Eksik ambalaj hiyerarşileri: Referans verilen UDI-DI’ları, miktarları, ambalaj düzeylerini ve kayıt ilişkilerini kontrol edin.
UDI-PI bilgilerinin yanlış anlaşılması: Kullanılan üretim tanımlayıcısı türlerini tekil ürün etiketindeki somut bilgilerden ayırın.
Eksik sertifika referansları: Kayıt için gerekliyse onaylanmış kuruluşu, sertifika türünü, geçerliliği ve uygun sürümü kontrol edin.
Çelişkili cihaz durumu: Durum değişikliklerine içerik açısından nasıl karar verileceğini ve etkilenen verilere nasıl işleneceğini belirleyin.
Belirsiz doğrudan işaretleme bilgileri: Somut kayıtta hangi doğrudan işaretleme bilgilerinin gerekli olduğunu ve UDI kaydının geri kalanıyla uyumunu kontrol edin.

Sorumluluk, değişiklikler ve kanıtlar

Birden fazla çelişkili kaynak: Her alan için ana kaynak ve veri sorumlusu belirleyin. Uyuşmazlıkların nasıl çözüleceğini belgeleyin.
Kontrollü güncelleme süreci olmadan değişiklik: Değişiklik nedenini, incelemeyi, onayı ve aktarımı birleştirin. Kaynak dosya düzeltmesi tek başına kurum kaydını güncellemez.
Eksik izlenebilirlik: Veri sürümünü, kontrol sonucunu, onayı, gönderimi ve kurum yanıtını ilişkilendirin. Sorumlulukları ve dosyalamayı belirleyin.

Ayrıntılar: EUDAMED hata ve yanıtlarını değerlendirin (İngilizce) · UDI Evidence Pack ile kanıtları yapılandırın (İngilizce)

RA/QA proje planı: veri hazırlığından sürekli işletime

Aktarım yöntemi projenin bir parçasıdır. Bu dört aşama veri kalitesini, teknik gönderimi ve tekrarlanabilir iş sürecini birleştirir.

Aşama 1: kapsam ve veri envanteri

Portföyü, ürün ailelerini ve ilgili kayıt türlerini belirleyin.
Basic UDI-DI/UDI-DI eşlemelerini ve ambalaj ilişkilerini kaydedin.
Alan bazında kaynak sistemleri ve sorumluları belirleyin.
İlk aktarımı ve sonraki değişiklik ihtiyacını birlikte değerlendirin.

Aşama 2: veri toplama ve inceleme

Verileri uygun Excel şablonunda veya SAP veri modelinde birleştirin.
Eksiksizliği ve içerik tutarlılığını RA/QA’ya kontrol ettirin.
Teknik doğrulama hatalarını giderin ve veri sürümünü kontrollü onaylayın.
Aktarım yöntemini ve kullanıcıları belirleyin; gerekli başlangıç hazırlığını yapın.

Aşama 3: pilot gönderim ve düzeltme döngüsü

Farklı UDI-DI’lar içeren bir ürün ailesi gibi temsili kapsam seçin.
Kararlaştırılan doğrulama ve aktarım akışını yürütün.
Geri bildirimleri tekil kayıtlarla eşleyin ve nedenleri belgeleyin.
Düzeltmeleri onaylayın, yeniden aktarın ve işleme sonucunu kontrol edin.

Aşama 4: yaygınlaştırma ve işletim

Doğrulanmış akışı diğer verilere uygulayın.
Yeni kayıt, güncelleme, onay ve sorumlulukları tekrarlanan süreç olarak belirleyin.
Kontrol ve aktarım kanıtlarını işlem bazında veya iç dosyalama düzenine göre saklayın.
Açık hataları, değişiklikleri ve ilgili gereksinimleri düzenli takip edin.

EUDAMED veri aktarımı hakkında sık sorulan sorular

XML toplu yükleme ile M2M arasındaki fark nedir?

Manuel XML toplu yüklemede uygun XML dosyaları oluşturulur ve EUDAMED yükleme sürecinden yüklenir. M2M’de çözüm elektronik veri alışverişini kullanır. Ayrım yalnızca miktarı değil aktarım yolunu ilgilendirir; M2M de büyük veri kümelerini işleyebilir.

Excel şablonu ne zaman yeterli, ne zaman portal gerekir?

Excel şablonu yapılandırılmış toplama ve iç kontrol aracı olarak yeterlidir. Asıl EUDAMED gönderimi sonraki aktarım sürecini gerektirir. Doğrulama, gönderim, durum ve düzeltmeleri portalda kendiniz yönetmek istiyorsanız GSP uygundur. Alternatif olarak Europe IT XML hizmetinde verileri hazırlayıp manuel yükleyebilir.

Kaç UDI-DI’dan itibaren M2M kullanmalıyım?

Genel geçer eşik sağlam karar temeli değildir. Basic UDI-DI/UDI-DI yapısını, ilişkileri, dosya bölmeyi, kaliteyi, sıklığı ve işletim modelini değerlendirin. Sık değişiklikler küçük portföyde de yapılandırılmış M2M sürecini anlamlı kılabilir.

Europe IT manuel XML yükleme sunuyor mu?

Evet. Talep üzerine Europe IT doldurulmuş Excel verilerini doğrular, hatasız doğrulamadan sonra XML oluşturur ve müşteri için EUDAMED’e manuel yükler. İçerik doğruluğu müşterinin sorumluluğundadır. Destek kapsamı ve geri bildirim işlemesini projede kararlaştırırız.

GSP toplu veri işlerken M2M kullanabilir mi?

Evet. GSP büyük hacimleri içe aktarabilir ve doğrulayabilir; EUDAMED için M2M / Data Exchange kullanır. Bu nedenle GSP’ye Excel yükleme, EUDAMED’e manuel XML yüklemeyle aynı değildir.

GUDI verilerini ayrıca GSP’ye yüklemem gerekir mi?

Hayır. GUDI sürecinde müşteri verileri SAP’de yönetir ve doğrudan kurumlara aktarır; EUDAMED için M2M kullanılır. GSP bağımsız portal çözümüdür ve açıklanan GUDI akışında zorunlu ara adım değildir.

Önlenebilir geri dönüşleri nasıl azaltırım?

Veri sorumluları belirleyin, içerik açısından RA/QA incelemesi yapın ve ön doğrulama kullanın. Hatalarda bildirim, kayıt, neden ve düzeltmeyi belgeleyin; yeniden aktarım sonucunu kontrol edin. Ön doğrulama EUDAMED kabulünü garanti etmez.

Gönderim için hangi kanıtları saklamalıyım?

Eşlenebilir veri sürümü, iç onaylar, mevcut doğrulama sonuçları, aktarım bilgileri ve kurum geri bildirimleri faydalıdır. Düzeltmeler ve değişiklikler de izlenebilir olmalıdır. Gerekli belgeler ve saklama süresi geçerli gereksinimlere ve kalite yönetiminize bağlıdır. Yazılım işlevi veya kanıt paketi tek başına başarılı denetim sonucunu garanti etmez.

Mevcut kayıtları nasıl güncellerim?

Nedeni ve etkilenen alanları kaydedin, ana kaynağı güncelleyin, inceleme ve onay yapın. Değişikliği belirlenmiş süreçle aktarın; geri bildirimi kontrol edip kanıtları saklayın. GSP ve GUDI’de içerik düzeltmeleri ve yeniden aktarımlar müşteri tarafından yönetilir.

Ek bilgiler ve teknik gereksinimler

Somut dosya yapıları, alan kuralları ve veri alışverişi akışları için Avrupa Komisyonunun geçerli dokümantasyonu esas alınır. Gönderim öncesi kayıt ve ortamınıza uygun sürümü kontrol edin.

Uzmanlık yönlendirmesi: EUDAMED genel bakış · UDI rehberi (İngilizce)

Hangi EUDAMED yöntemi şirketinize uygun?

Europe IT, yapılandırılmış Excel hazırlığından manuel XML hizmetine, GSP veya GUDI sürecine kadar seçim ve uygulamayı destekler.

Somut görüşme için kaynak sisteminizi, Basic UDI-DI ve UDI-DI sayısını/yapısını, planlanan aktarım sıklığını ve istenen görev dağılımını paylaşın.

Uygun EUDAMED aktarım yöntemini görüşün →

Önce çözümleri incelemek ister misiniz? Global Submission Portal (İngilizce) · SAP için GUDI