EUDAMED: Manuel Giriş, XML veya M2M Yazılımı?

Europe IT Consulting · UDI veri gönderimi ve çözüm karşılaştırması

UDI verilerini EUDAMED’e aktarmak: manuel giriş, XML toplu yükleme veya M2M?

XML toplu yüklemenizi Europe IT’ye bırakın. M2M gönderimlerinizi Global Submission Portal üzerinden yönetin. Ya da UDI veri yönetimini ve onay süreçlerini doğrudan SAP ile birleştirin. Üç seçenek, UDI çalışmalarınız için tek iş ortağı.

Doğru yaklaşım; veri yapınıza, kaynak verilerin kalitesine, değişiklik sıklığına ve gönderimlerle düzeltmelerden kimin sorumlu olduğuna bağlıdır. Bu sayfa, aktarım yöntemlerinin karşılaştırmasını Europe IT’nin diğer ürün ve hizmet yaklaşımlarına göre sunduğu avantajlarla bir araya getirir.

Excel bir veri kaynağıdır. XML bir veri formatıdır. Manuel XML toplu yükleme ve M2M, farklı aktarım yöntemleridir. EUDAMED M2M aktarımında da XML mesajları kullanılır. Fark, dosyaların manuel olarak yüklenmesi ile elektronik veri alışverişi üzerinden iletilmesidir.

Temel kavramlar: M2M, XML toplu yükleme ve Basic UDI-DI

M2M – Machine-to-Machine: M2M (Machine-to-Machine), sistemler arasındaki teknik veri alışverişini ifade eder. EUDAMED için kullanılan çözüm, XML mesajlarını elektronik veri alışverişi kanalı üzerinden iletir.
Manuel XML toplu yükleme: Manuel XML toplu yüklemede kullanıcı, hazırlanmış XML dosyalarını EUDAMED’in yükleme süreci üzerinden gönderir. XML dosyalarının oluşturulması, gönderilmesi ve işleme sonuçlarının kontrol edilmesi ayrı adımlardır.
Basic UDI-DI: Basic UDI-DI, Avrupa UDI sisteminde üst düzey bir düzenleyici tanımlayıcı ve ilgili dokümantasyonda kullanılan bir anahtardır. Tekil ürün üzerinde yer alması gereken UDI-DI değildir ve Master UDI-DI ile aynı anlamda kullanılamaz.

UDI sözlüğüne göz atın

Üç teknik aktarım yönteminin karşılaştırması

Manuel giriş, XML toplu yükleme ve M2M, verilerin EUDAMED’e nasıl ulaştığı bakımından farklılaşır. Verilerin hazırlanması, onaylanması ve geri bildirimlerin işlenmesi her yöntemin parçasıdır.

İş akışına ve işletim modeline göre karşılaştırma. Küçük ekranlarda tabloyu yatay kaydırabilirsiniz.
Kriter	Manuel giriş	Manuel XML toplu yükleme	M2M / Data Exchange
Veriler nasıl ulaşır?	Bir kullanıcı verileri EUDAMED arayüzünde girer ve düzenler.	Bir kullanıcı hazırlanan XML dosyalarını manuel yükleme süreciyle gönderir.	Uygun bir çözüm, XML mesajlarını belirlenmiş elektronik veri alışverişi kanalı üzerinden iletir.
Neler hazırlanır?	Sorumlu ekiplerce içerik açısından incelenmiş, eksiksiz ürün verileri.	Yapılandırılmış veriler, alan eşleştirmeleri, doğrulama ve uygun XML dosyaları.	Çözüm içinde kontrol edilmiş veriler ile gerekli teknik ve organizasyonel kurulum.
Ne zaman değerlendirilmelidir?	Veri girişi ve güncelleme işlemlerinin sayısı yönetilebilir düzeyde kaldığında.	Sınırları belirlenmiş bir veri kümesi hazırlanıp yükleme işlemi proje olarak düzenlenebildiğinde.	Tekrarlanan veya kapsamlı gönderimler için yapılandırılmış bir durum takibi ve düzeltme süreci gerektiğinde.
Hangi işler yine de düzenlenmelidir?	Tek tek veri girişi, tutarlı değişiklikler, kontroller ve belgelendirme.	Dosyaların bölünmesi, yükleme sırası, işleme sonuçları, düzeltmeler ve ek yüklemeler.	Veri onayı, kurum geri bildirimlerinin incelenmesi, içerik düzeltmeleri ve yeniden gönderim.
Europe IT’nin sunduğu çözüm	Doğrudan EUDAMED’de çalışmak için bir karşılaştırma seçeneğidir; ayrı bir Europe IT yazılım ürünü değildir.	Europe IT verileri doğrular, XML dosyalarını oluşturur ve manuel olarak yükler.	Portal olarak GSP veya SAP içinde GUDI. Her ikisi de EUDAMED gönderimlerinde M2M kullanır.

XML toplu yükleme ve M2M: teknik ayrıntılar

İki teknik iş akışını, ön koşullarını ve sorumluluk dağılımını daha yakından inceleyin.

XML toplu yükleme ayrıntıları → · EUDAMED M2M ayrıntıları →

Europe IT Consulting, verileri Excel, ERP, PLM veya SAP’tan gelsin, her büyüklükteki şirket için esnek UDI çözümleri sunar. Web tabanlı Global Submission Portal (GSP) ve SAP ile entegre Global UDI SAP Add-on (GUDI), farklı sistem altyapıları ve gereksinimler için farklı çözüm seçenekleri sunar.

GSP’yi kullanmak için SAP sistemine ihtiyaç yoktur. Web tabanlı bir SaaS çözümü olan GSP ile SAP ile entegre Global UDI SAP Add-on (GUDI) arasındaki seçim, mevcut veri ve sistem altyapısına ve tercih edilen iş akışına bağlıdır.

Europe IT, EUDAMED M2M için hangi yazılımları sunar?

Europe IT Consulting GmbH, EUDAMED M2M için kendi geliştirdiği iki yazılım çözümü sunar: web tabanlı SaaS ve Excel iş akışları için Global Submission Portal; SAP içinden UDI veri yönetimi ve gönderimi için Global UDI SAP Add-on (GUDI).

EUDAMED ve swissdamed’i tek yazılım çözümüyle yönetme

Global Submission Portal, EUDAMED ve swissdamed’i ortak bir UDI gönderim iş akışında destekler: EUDAMED için M2M / Data Exchange, swissdamed için ise swissdamed’in kendi M2M arayüzü kullanılır. GSP ayrıca verileri EUDAMED’den alıp hedef sisteme göre doğrulayarak ve ardından M2M ile göndererek mevcut UDI verilerini swissdamed ile senkronize edebilir.

GSP senkronizasyon iş akışında veri kapsamı, yetkiler, başlatma koşulları ve sıklık müşteri için belirlenir. Ayrı gönderim işlemi ve kurum geri bildirimleri izlenebilir süreç adımları olarak kalır.

Yazılım seçimine ilişkin sorular

Europe IT Consulting hangi EUDAMED M2M yazılımlarını sunar?

Hangi yazılım EUDAMED ve swissdamed’i birlikte destekler?

Mevcut EUDAMED UDI verileri swissdamed’e gönderilebilir mi?

Europe IT Consulting’in Global Submission Portal (GSP) çözümü, EUDAMED’deki UDI verilerini swissdamed ile senkronize edebilir. GSP mevcut EUDAMED verilerini alır, swissdamed için işler ve doğrular, ardından onaylanan kayıtları swissdamed M2M arayüzü üzerinden gönderir. Senkronizasyonu GSP gerçekleştirir; iki düzenleyici kurumun veri tabanları arasında doğrudan bağlantı bulunmaz.

UDI veri gönderiminde neden ilk tercihiniz Europe IT olmalı?

Hangi işleri şirket içinde yürüteceğinize, hangilerini devredeceğinize siz karar verin. Europe IT; yönetilen XML hizmetini, bağımsız gönderim portalını ve SAP içinde çalışan UDI çözümünü bir arada sunar.

XML hizmeti

Yüklemenizi biz üstleniyoruz.

Yönetilen hizmet kapsamında doğrulama, XML oluşturma ve EUDAMED’e manuel yükleme.

XML hizmetini karşılaştırın →

GSP · M2M portalı

Gönderin. Takibi elinizde tutun.

Gönderimleri tarayıcıdan yönetin; sürümleri, işlemleri ve yayımlanma durumlarını takip edin.

GSP’yi karşılaştırın →

GUDI · SAP çözümü

UDI süreciniz doğrudan SAP’de.

UDI veri yönetimini, yetkileri, onayları ve kurum geri bildirimlerini SAP ortamınızla birleştirin.

GUDI’yi karşılaştırın →

Excel: ortak bir çalışma temeli

ERP, etiketleme, Ar-Ge ve kalite yönetimi kaynaklarından gelen verileri uygun Excel şablonunda birleştirin. Yapılandırılmış bir şablon, XML hizmetinin veya GSP’ye yüklemenin başlangıç noktası olabilir. Her alan için bir sorumlu ve esas alınacak kaynak belirleyerek şablonu kontrollü bir çalışma temeline dönüştürün.

EUDAMED Excel şablonunu inceleyin

01 · Yönetilen manuel XML toplu yükleme

Veriler sizden. XML toplu yükleme bizden.

Europe IT’nin XML hizmeti; doldurulmuş UDI Excel şablonlarının doğrulanmasını, gerekli XML dosyalarının oluşturulmasını ve müşterinin talebi üzerine EUDAMED’e manuel olarak yüklenmesini kapsar. Doğrulama, XML oluşturma ve gönderim için tek bir muhatabınız olur.

Doldurulmuş Excel şablonunu bize iletirsiniz. Verileri doğrular, tespit edilen hataları sizinle netleştirir, XML dosyalarını oluşturur ve EUDAMED’e manuel olarak yükleriz. Kurum geri bildirimlerinin, onayların ve gerekebilecek ek yükleme turlarının nasıl yürütüleceğini birlikte kararlaştırırız.

İş akışı: Excel şablonu → doğrulama ve gerektiğinde düzeltme → XML oluşturma → Europe IT tarafından manuel yükleme → işleme sonuçlarının kontrolü.

Belirleyici karşılaştırma: dosyaları gerçekten kim gönderiyor?

XML dönüştürücü, yazılım lisansı ve yönetilen yükleme hizmeti, ekibinize farklı işler bırakır. Dosya oluşturmanın yanında fiilî gönderim kapsamını da karşılaştırın.

İş akışına ve işletim modeline göre karşılaştırma. Küçük ekranlarda tabloyu yatay kaydırabilirsiniz.
Anonim sağlayıcı profili	Karşılaştırılan teklifin kapsamı ve sınırlamaları	Europe IT ile avantajınız
Profil I · Dönüştürücü ve gönderim hizmeti	Dönüştürme ve gönderim hizmetleri sunar. Yayımlanan gönderim paketleri yıllık fiyatlandırılır; yüklemeyi kimin yapacağı seçilen hizmet kapsamına bağlıdır.	✓ Manuel yüklemeyi Europe IT yapar Doğrulama, XML oluşturma ve gönderim, yönetilen bir projenin parçalarıdır. Teknik uygulamayı biz üstleniriz.
Profil F · Dönüştürme portalı	Excel doğrulama ve XML/XLS dönüştürme için kullandıkça öde modeli sunar. Kuruma yönetilen manuel yükleme bu dönüştürme teklifinin kapsamında listelenmez.	✓ Dosyalar ve gönderim tek sağlayıcıdan Europe IT XML dosyalarını oluşturur ve manuel olarak yükler. Dönüştürmeden sonraki adımı da devretmiş olursunuz.
Profil G · RIM tabanlı XML oluşturma	XML oluşturma, RIM sisteminde tutulan kayıt verilerine dayanır. Doğrudan gönderim, yapılandırılmış işleve ve seçilen teklife bağlıdır.	✓ Kapsamı belirli bir yükleme işi Doldurulmuş şablonunuzdaki verileri, kararlaştırılan proje kapsamında hazırlar ve yükleriz.
Profil E · UDI XML paketi	Karşılaştırılan yıllık XML paketi 100 UDI ve bir SRN içerir; genişletmeler için ek dönemsel ücretler uygulanır. Yönetilen yükleme bu pakette listelenmez.	✓ Ekibinizin operasyonel yükü azalır Europe IT teknik hazırlığı ve manuel yüklemeyi üstlenir. Ekibiniz ürün verilerinin kalitesine ve doğruluğuna odaklanır.

Neden Europe IT? Doğrulama, XML oluşturma ve fiilî manuel yükleme, yönetilen tek bir hizmette birleşir.

XML toplu yüklemenizi Europe IT ile planlayın →

02 · Global Submission Portal

GSP: tek portalda gönderin, takip edin ve analiz edin.

Global Submission Portal (GSP), UDI verilerini Excel’den içe aktarmak, ön doğrulamadan geçirmek ve M2M üzerinden EUDAMED’e göndermek için Europe IT’nin sunduğu tarayıcı tabanlı çözümdür.

Müşteri doldurulmuş şablonu yükler, içerik hatalarını düzeltir ve başarılı ön doğrulamadan sonra aktarımı başlatır. EUDAMED için XML mesajları Europe IT’nin M2M süreci üzerinden iletilir. Mevcut kurum modülleri arasında EUDAMED, swissdamed, FDA/GUDID ve TGA/AusUDID bulunur.

Günlük çalışmanızı destekleyen altı işlev

Gönderim genel görünümü: Dosyaları, yükleyen kullanıcıları, tarih ve saatleri, işleme durumlarını ve kayıt sayılarını görüntüleyin. Filtreleri kullanın ve raporları indirin.
Ana veriler ve sürümler: Basic UDI-DI ve UDI-DI için ayrı görünümler, ilişkileri ve sürümleri gösterir. Sürümleri karşılaştırın ve son başarılı sürümü görüntüleyin.
UDI Analytics: Veri kümelerini filtreleyin, alanları seçin ve ayrıntılı analiz için sonuçları Excel’e aktarın.
Audit Trail: İşlemleri dönem, kullanıcı, kurum ve işlem türüne göre filtreleyin; ayrıntıları inceleyin ve sonuçları dışa aktarın.
Yayımlanma raporu: İncelenmesi gereken noktaları belirlemek için kurum ve ürün bazında yayımlanma kapsamını gözden geçirin.
Kullanım ve indirmeler: Rapor menülerinden lisans kullanımına, lisans raporlarına ve UDI-DI indirme işlevlerine erişin.

Diğer portal ve platform yaklaşımlarıyla GSP karşılaştırması

İş akışına ve işletim modeline göre karşılaştırma. Küçük ekranlarda tabloyu yatay kaydırabilirsiniz.
Anonim sağlayıcı profili	Karşılaştırılan teklifin kapsamı ve sınırlamaları	Europe IT ile avantajınız
Profil A · Küresel bulut platformu	Desteklenen pazarlar için merkezi veriler, doğrulama, geçmiş ve gönderim kanalları sunar. Kurum kapsamı seçilen teklife bağlıdır.	✓ Excel içe aktarmadan analize GSP; gönderimi, sürüm görünümlerini ve UDI Analytics’i ortak bir portal iş akışında birleştirir.
Profil B · RIM paketi	Kayıt, gönderim ve sertifika süreçleri daha geniş bir düzenleyici bilgi yönetimi ortamına entegredir.	✓ UDI odaklı bir iş akışı Önce daha geniş bir RIM süreci kurmadan bağımsız portalda içe aktarın, doğrulayın, gönderin ve raporlayın.
Profil C · Ürün ve cihaz veri platformu	Excel ve REST arayüzleriyle merkezi veri yönetimi, kurumlara gönderim ve ticari veri dağıtımı sunar.	✓ Yayımlanma kapsamı tek bakışta Ürünlerin farklı kurum modüllerindeki durumlarını inceleyin ve bekleyen işleri belirleyin.
Profil D · Platform ve entegrasyon portföyü	Farklı mimarilere ve işlev kapsamlarına sahip birden fazla ürün serisi vardır. Uygulama yaklaşımını seçilen seri belirler.	✓ Tarayıcıda açık bir iş akışı Excel içe aktarma, doğrulama, gönderim, sürüm görünümleri ve dışa aktarma tek portal sürecinde ilerler.
Profil E · Kademeli UDI teklifi	Karşılaştırılan XML paketi 100 UDI ve bir SRN kapsar; M2M genişletmesi için UDI başına ek dönemsel ücret alınır. Diğer paketlerde M2M dâhildir.	✓ Operasyonel görünürlükle M2M EUDAMED gönderimlerini GSP’den başlatın; durumları, işlemleri ve yayımlanma bilgilerini portalda takip edin.
Profil F · Dönüştürme, MDM ve entegrasyon	Dönüştürme, ana veri yönetimi ve ERP/PLM entegrasyonu farklı tekliflerle sunulur. Kapsam ve kurulum seçilen modele bağlıdır.	✓ Portal boyunca izlenebilirlik Dosyaları ve kullanıcıları takip edin, veri ilişkilerini ve sürümlerini inceleyin, kayıtlı işlemleri filtreleyin.
Profil G · RIM bağlantılı gönderimler	Gönderim, RIM ortamındaki kayıt süreçleriyle bağlantılıdır. EUDAMED’e doğrudan aktarım yapılandırılan teklife bağlıdır.	✓ Excel’den M2M’ye bağımsız süreç GSP’yi içe aktarma, gönderim, sürüm görünümleri, Audit Trail ve raporlama için kullanın.
Profil H · Düzenleyici veri kataloğu	Paket ve yapılandırmaya göre API, otomasyon ve iş akışı işlevleriyle birden fazla kurum için veri yönetimi sunar.	✓ Gönderim ve portföy incelemesi birlikte Gönderim sürecinin yanında UDI Analytics’i ve yayımlanma raporlarını kullanın.
Profil I · Uzmanlaşmış gönderim yazılımı	Karşılaştırılan yazılım paketlerinde UDI ve SRN sınırları bulunur. İncelenen en üst yazılım paketinde de FDA bağlantısı geliştirme yol haritasında gösterilir.	✓ FDA/GUDID, GSP modülü olarak zaten mevcut EUDAMED, swissdamed, FDA/GUDID ve TGA/AusUDID için ihtiyacınız olan modülleri seçin.
Profil J · PIM/GDSN ve iş ortağı modeli	Düzenleyici gönderim kapsamı ve sorumlulukların dağılımı, seçilen çözüme ve iş ortaklığı düzenlemesine bağlıdır.	✓ Europe IT ile doğrudan iletişim Portal, kurum modülleri ve destek tek bir Europe IT ekibiyle koordine edilir.
Profil K · Entegrasyon bağlantısı	Veri hazırlama, doğrulama ve M2M gönderimi, müşterinin kaynak sistemlerine yönelik bir entegrasyon projesiyle bağlanır.	✓ Excel ile başlayın Açıklanan GSP Excel iş akışı, ERP sisteminizin önceden entegre edilmesini gerektirmez.

Neden GSP? Gönderimlerinizi kendiniz yönetin; verileri, sürümleri, işlemleri ve yayımlanma durumlarını birlikte takip edin.

İşlevlerin kullanılabilirliği ürün sürümüne, lisanslanan modüllere ve kararlaştırılan pakete bağlıdır. Bir yayımlanma eksikliği, inceleme gerektiren bir göstergedir: ürünün belirli bir kuruma kaydedilmesinin gerekip gerekmediği ürüne ve hedef pazara bağlıdır.

Global Submission Portal’ı inceleyin →

03 · Global UDI / GUDI · SAP eklentisi

GUDI: SAP’de günlük çalışmanız için UDI çözümü.

GUDI, SAP ortamında UDI veri yönetimi, onay iş akışları ve düzenleyici kurumlara veri gönderimi için Europe IT’nin geliştirdiği SAP eklentisidir.

GUDI; malzeme bazlı UDI veri yönetimini, ortak ana verileri, kuruma özel eklentileri, doğrulamayı ve onay süreçlerini SAP ortamınızda birleştirir.

SAP tabanlı UDI süreciniz için sekiz avantaj

Malzeme bazlı iş akışı: İlgili malzemeleri belirlemek ve UDI verilerini düzenlemek, kontrol etmek ve serbest bırakmak için Fiori’yi kullanın.
Serbest bırakılmış ana verileri yeniden kullanma: Yapılandırılmış ortak alanlar en son serbest bırakılmış ana verilerden yararlanabilir; böylece mükerrer veri bakımı azalır.
Koordineli departman onayları: Her eklenti için en fazla dokuz departman; onay sırası, yetkiler ve onay sırasında kilitleme yapılandırın.
İş birimi bazlı yetkiler: Yetkilendirmeyi görüntüleme filtresinden bağımsız olarak iş birimine göre yönetin.
Alan düzeyinde denetim geçmişi: Eski ve yeni değerleri, kullanıcıyı, tarih ve saati, malzemeyi ve sürümü takip edin.
Serbest bırakmadan önce doğrulama: Yalnızca tespit edilmiş doğrulama hatası bulunmayan veriler serbest bırakma sürecine girer.
Sürümler ve toplu veri bakımı: Geçerlilik başlangıç tarihlerini, önceki sürümleri, sürüm 1 için referans malzemeyi ve Excel ile toplu işlemeyi kullanın.
Serbest bırakma, gönderim ve yanıt ayrı aşamalar: İç serbest bırakmayı aktarım ve kurum yanıtlarından ayırın; yanıtları arka plan işlemleriyle alın.

SAP karşılaştırması: ekibiniz gerçekte nerede çalışıyor?

SAP’ye bağlantı kurmak ile UDI verilerini SAP içinde yönetmek farklı işletim modelleridir. Ekibinizin verileri nerede düzenlediğini, değişiklikleri nerede onayladığını ve geri bildirimleri nerede işlediğini karşılaştırın.

İş akışına ve işletim modeline göre karşılaştırma. Küçük ekranlarda tabloyu yatay kaydırabilirsiniz.
Anonim sağlayıcı profili	Karşılaştırılan teklifin kapsamı ve sınırlamaları	Europe IT ile avantajınız
Profil D · SAP platformu ve veri merkezi	SAP BTP üzerindeki yerleşik bir ürün serisi SAP ana verilerini bağlar; daha yeni seriler farklı mimari kullanır. İş akışını seçilen ürün belirler.	✓ UDI çalışmaları SAP ortamınızda GUDI, Fiori kullanımını, iş birimi yetkilerini ve onay süreçlerini SAP’de birleştirir.
Profil F · API ve entegrasyon çözümü	API’ler SAP’yi ve diğer kaynak sistemlerini destekler. Farklı kurulum ve entegrasyon modelleri sunulur.	✓ Malzeme verisinden kurum geri bildirimine SAP tabanlı GUDI sürecinde verileri düzenleyin, gönderimi hazırlayın ve yanıtları inceleyin.
Profil B · ERP entegrasyonlu RIM	ERP, PLM ve etiketleme entegrasyonları kaynak verileri daha geniş bir RIM ortamına bağlar.	✓ Departman onayları SAP’de Her eklenti için en fazla dokuz departman, onay sıraları ve serbest bırakma sırasında kilitleme yapılandırın.
Profil C · REST entegrasyonlu platform	REST arayüzleri ERP, PLM ve PIM verilerini bağlar; platform kendi veri ve süreç ortamını sunar.	✓ Serbest bırakılmış ortak verileri yeniden kullanma Serbest bırakılmış ana verilerdeki yapılandırılmış ortak alanları ilgili GUDI modüllerinde kullanın.
Profil K · SAP gönderim bağlantısı	SAP verileri doğrulama ve gönderim için bir bağlantı çözümüne aktarılır. Çevresindeki veri yönetimi sürecini proje kapsamı belirler.	✓ Veri, yetki, onay ve geri bildirim birlikte GUDI, UDI iş sürecini SAP içine yerleştirir ve kurumlara gönderim süreciyle bağlar.

SAP’de veri yönetimi. Ağ geçidi üzerinden aktarım.

Müşteri GUDI’de çalışır. Veriler SAP’den Europe IT’nin bulut ağ geçidine iletilir ve burada hedef kuruma uygun şekilde hazırlanır. EUDAMED aktarımı M2M üzerinden XML mesajlarıyla gerçekleşir. Bu sürecin parçası olarak GSP’ye ayrıca yükleme yapılmaz. Durum bilgileri ve kurum yanıtları arka planda alınarak GUDI’de gösterilebilir.

Neden GUDI? Malzeme bazlı veri yönetimi, ortak ana veriler, onaylar, denetim geçmişi ve kurum geri bildirimleri SAP sürecinizde birleşir.

Eklentilerin kullanılabilirliği, yapılandırma, desteklenen SAP sürümleri ve kurulum modeli proje kapsamında netleştirilir.

SAP için GUDI’yi inceleyin →

Verilerinize ve işletim modelinize hangi Europe IT teklifi uygun?

İlk gönderimi ve sonraki değişiklikler için günlük işleyişi birlikte değerlendirin. Bu beş soru uygun kapsamı belirlemenize yardımcı olur.

1. Yüklemeyi devretmek mi istiyorsunuz?: Europe IT’nin verileri doğrulamasını, dönüştürmesini ve manuel olarak yüklemesini istiyorsanız XML hizmetini seçin. Doldurulmuş şablonu sağlar ve içerik sorularını yanıtlarsınız.
2. Gönderimleri portalda kendiniz mi yönetmek istiyorsunuz?: GSP; Excel içe aktarma, ön doğrulama, M2M aktarımı, durum, sürümler ve Audit Trail’i tarayıcı tabanlı bir iş akışında birleştirir.
3. UDI çalışmaları SAP’de mi yürütülmeli?: GUDI, veri bakımını, yetkileri ve onayları SAP’de birleştirir; serbest bırakılmış ortak ana verilerin yeniden kullanılmasını destekler.
4. Portföyünüz ne kadar karmaşık ve ne sıklıkta değişiyor?: Basic UDI-DI ilişkilerini, ambalaj hiyerarşilerini, kayıt türlerini ve güncelleme sıklığını değerlendirin. Sık değişiklikler küçük portföylerde bile yapılandırılmış bir süreci gerekli kılabilir.
5. Tam olarak neler dâhil?: Veri hazırlığını, yükleme sorumluluğunu, kurum modüllerini, UDI/SRN/kullanıcı kotalarını, kurulumu, sözleşme süresini ve düzeltme turlarını ekibinizin gerçek ihtiyaçlarıyla karşılaştırın.

100, 1.000, 5.000 veya 10.000 UDI-DI evrensel karar eşikleri değildir. Bazı paketlerde miktar sınırları bulunabilir. Uygun iş akışını seçin ve gerekli sözleşmesel kotaları ayrıca değerlendirin.

Uygulama planlaması · Dosyaların bölünmesi

100 UDI-DI otomatik olarak tek XML dosyası anlamına gelmez

Manuel XML sürecinde kayıt sayısı faktörlerden yalnızca biridir. Gerekli dosyalar, bunların sırası ve ayrı işleme sonuçları da önemlidir. XML dosyalarını oluşturmak manuel yükleme işini ortadan kaldırmaz.

Örnek hesaplama: Bir Basic UDI-DI ve buna bağlı 100 UDI-DI olduğunu varsayalım. Bu örnekte Basic UDI-DI için bir dosya ayrılır; UDI-DI’lar her biri 25 kayıt içeren dört dosyaya dağıtılır.

1 XML dosyası

Basic UDI-DI için

4 XML dosyası

her birinde 25 UDI-DI

5 dosya

varsayılan iş akışında

Açıklama: 25’li gruplama örnek bir varsayımdır, genel bir teknik sınır değildir. İzin verilen dosya yapısı, kayıt sayısı, sıralama ve işleme biçimi geçerli EUDAMED şartlarına göre kontrol edilmelidir. Bu hesaplama bir gönderim talimatı değildir; legacy veya diğer kayıt türlerine kontrol edilmeden uygulanmamalıdır.

Europe IT ile avantajınız: Kararlaştırılan hizmet kapsamında XML dosyalarını oluşturur ve manuel yüklemeleri gerçekleştiririz.

Aktarımı, düzeltmeleri ve güncellemeleri kim üstlenir?

Veri hazırlama, teknik ön doğrulama ve kurumun verileri işlemesi ayrı adımlardır. Bu adımları açık sorumluluklar birleştirir.

XML hizmetinde

Müşteri doldurulmuş şablonu sağlar ve içerik sorularını netleştirir. Europe IT verileri doğrular, XML dosyalarını oluşturur ve manuel olarak yükler. Geri bildirimler, onaylar ve ek yükleme turları proje kapsamında kararlaştırılır.

GSP’de

Müşteri şablonu yükler, içerik hatalarını düzeltir ve başarılı ön doğrulamadan sonra aktarımı başlatır. Europe IT portalı ve aktarım altyapısını sağlar. Müşteri geri bildirimleri inceler ve gerektiğinde yeniden gönderimi başlatır.

GUDI’de

Müşteri UDI verilerini SAP’de düzenler, kontrol eder ve serbest bırakır; ardından ağ geçidi üzerinden aktarımı başlatır. Kurum geri bildirimleri GUDI’de gösterilebilir. İçerik düzeltmeleri, iç onaylar ve yeniden gönderimler müşterinin kontrolündedir.

Seçilen süreç için gerekli erişimler, yetkiler ve yetkilendirmeler tamamlanmış olmalıdır. Europe IT kurulum ve başlangıç yönergeleri sağlar. Ayrıntılı süreç hedef sisteme ve kararlaştırılan teklife bağlıdır.

Ön doğrulama, aktarım ve kurumun kabulü farklı aşamalardır. Başarılı ön doğrulama EUDAMED’in kabulünü garanti etmez. Gerçek kayıt sonuçlarını ve kurum yanıtlarını inceleyin; EUDAMED’in işletilmesi ve gönderimlerin sistem içinde işlenmesi kuruma aittir.

İyi hazırlanmış bir gönderim için on iki kontrol

Bu kontroller veri tutarsızlıklarını ve belirsiz sorumlulukları belirlemeye yardımcı olur. Sıklık sıralaması veya resmî hata kodları listesi değildir. Geçerli alanlar ve kurallar kayıt türüne ve güncel şartlara bağlıdır.

Veri modeli ve içerik tutarlılığı

Tutarlı ana veriler: Ürün aileleri, Basic UDI-DI’lar, UDI-DI’lar ve ambalaj seviyeleri arasındaki ilişkileri kontrol edin. İlişkiler yalnızca ayrı dosyalarda veya kişilerin bilgisinde kalmamalı, belgelenmelidir.
Tanımlayıcılar ve kod tahsis kuruluşu: Tanımlayıcıların, formatların ve seçilen kod tahsis kuruluşunun tutarlılığını kontrol edin.
Mevzuat ve risk sınıfı: Teknik veri hazırlığından önce sınıflandırmayı sorumlu RA/QA ekibine kontrol ettirin.
Dil ve kullanım amacı bilgileri: Kaynak verilerdeki, etiketlerdeki, kullanım talimatlarındaki ve gönderim verilerindeki ilgili bilgileri uyumlu hâle getirin.
Eksiksiz ambalaj hiyerarşileri: Referans verilen UDI-DI’ları, miktarları, seviyeleri ve kayıtlar arasındaki ilişkileri kontrol edin.
UDI-PI bilgileri: Kullanılan üretim tanımlayıcısı türlerini, tek bir ürünün etiketinde yazan gerçek değerlerden ayırın.
Sertifika referansları: Gerektiğinde onaylanmış kuruluşu, sertifika türünü, geçerliliği ve ilgili sürümü kontrol edin.
Cihaz durumu: Durum değişikliklerinin nasıl kararlaştırılacağını ve ilgili veri kümelerine tutarlı şekilde nasıl yansıtılacağını belirleyin.
Doğrudan işaretleme: İlgili kayıt için hangi doğrudan işaretleme bilgilerinin gerektiğini ve bunların diğer verilerle tutarlı olup olmadığını kontrol edin.

Sorumluluklar, değişiklikler ve kanıtlar

Esas alınacak kaynaklar: Her alan için birincil kaynak ve veri sorumlusu belirleyin; uyuşmazlıkların nasıl giderildiğini belgeleyin.
Kontrollü güncellemeler: Değişiklik gerekçesini, incelemeyi, onayı ve aktarımı birbirine bağlayın. Kaynak dosyayı düzeltmek, kurum kaydını tek başına güncellemez.
İzlenebilirlik: Veri sürümünü, doğrulama sonuçlarını, onayı, gönderimi ve kurum yanıtını ilişkilendirin. Sorumlulukları ve saklama düzenini belirleyin.

EUDAMED hatalarını ve geri bildirimlerini anlamak · UDI Evidence Pack ile kanıtları düzenlemek

RA/QA proje planı: hazırlıktan sürekli işletime

Bu dört aşama veri kalitesini, teknik gönderimi ve tekrarlanabilir bir çalışma sürecini birleştirir.

Aşama 1: Kapsam ve veri envanteri

Portföyü, ürün ailelerini ve ilgili kayıt türlerini belirleyin.
Basic UDI-DI/UDI-DI eşleştirmelerini ve ambalaj ilişkilerini kaydedin.
Her alan için kaynak sistemleri ve sorumluları belirleyin.
İlk gönderimi ve sonraki değişiklikleri birlikte değerlendirin.

Aşama 2: Veri toplama ve inceleme

Verileri uygun Excel şablonunda veya SAP veri modelinde birleştirin.
Eksiksizliği ve içerik tutarlılığını RA/QA’ya kontrol ettirin.
Teknik doğrulama hatalarını giderin ve kontrollü veri sürümünü onaylayın.
XML, GSP veya GUDI sürecini seçin ve gerekli başlangıç hazırlıklarını yapın.

Aşama 3: Pilot gönderim ve düzeltme döngüsü

Farklı UDI-DI’lar içeren bir ürün ailesi gibi temsilî bir kapsam seçin.
Kararlaştırılan doğrulama ve aktarım sürecini uygulayın.
Geri bildirimleri tek tek kayıtlarla eşleştirin ve hata nedenlerini belgeleyin.
Düzeltmeleri onaylayın, yeniden gönderin ve işleme sonucunu kontrol edin.

Aşama 4: Yaygınlaştırma ve işletim

Doğrulanmış süreci kalan veri kümesine uygulayın.
Yeni kayıtlar, güncellemeler ve onaylar için tekrarlanan süreçler tanımlayın.
Doğrulama ve aktarım kanıtlarını saklama düzeninize göre muhafaza edin.
Açık hataları, değişiklikleri ve ilgili şartları düzenli olarak takip edin.

EUDAMED veri gönderimi hakkında sık sorulan sorular

XML toplu yükleme ile M2M arasındaki fark nedir?

EUDAMED için her ikisi de XML kullanır. Manuel XML toplu yüklemede bir kullanıcı hazırlanmış dosyaları yükler. M2M’de ise bir çözüm XML mesajlarını elektronik veri alışverişi üzerinden iletir. Fark yalnızca veri miktarında değil, aktarım yöntemindedir.

Europe IT manuel XML yüklemesini gerçekleştiriyor mu?

Evet. Europe IT verilerinizi doğrular, tespit edilen sorunları sizinle netleştirir, XML dosyalarını oluşturur ve EUDAMED’e manuel olarak yükler. Geri bildirimlerin ve ek yükleme turlarının yönetimini proje kapsamında kararlaştırırız.

Excel şablonu ne zaman yeterlidir, ne zaman portal gerekir?

Excel, yapılandırılmış veri toplama ve inceleme için kullanılır. Gönderim için ardından bir aktarım süreci gerekir. Manuel yüklemeyi devretmek için Europe IT’nin XML hizmetini; doğrulama, gönderim, durum ve düzeltmeleri portalda kendiniz yönetmek için GSP’yi seçin.

M2M kaç UDI-DI’dan itibaren anlamlı olur?

Evrensel bir eşik yoktur. Veri ilişkilerini, karmaşıklığı, kaliteyi, güncelleme sıklığını ve sorumlulukları değerlendirin. Küçük portföyler de yapılandırılmış M2M sürecinden faydalanabilir. Miktar kotaları kararlaştırılan teklife bağlıdır.

GSP toplu verileri işleyip aynı zamanda M2M kullanabilir mi?

Evet. GSP büyük veri kümelerini içe aktarabilir ve doğrulayabilir; EUDAMED aktarımı için M2M kullanır. Excel’in GSP’ye yüklenmesi, XML mesajlarının EUDAMED’e aktarılmasından ayrı bir adımdır.

GUDI verilerini ayrıca GSP’ye yüklemem gerekir mi?

Hayır. Müşteri verileri SAP’de yönetir ve GUDI’den Europe IT ağ geçidi üzerinden hedef kuruma gönderir. Açıklanan süreçte ayrı bir GSP yüklemesi gerekmez.

Önlenebilir retleri nasıl azaltabilirim?

Veri sorumluları belirleyin, RA/QA incelemesi yapın ve ön doğrulamadan yararlanın. Mesajı, etkilenen kaydı, nedeni ve düzeltmeyi belgeleyin; ardından yeniden gönderim sonucunu kontrol edin. Ön doğrulama kurum kabulünü garanti etmez.

Hangi gönderim kanıtlarını saklamalıyım?

Tanımlanabilir bir veri sürümünü, iç onayları, mevcut doğrulama sonuçlarını, aktarım bilgilerini ve kurum geri bildirimlerini saklayın. Değişiklikler ve düzeltmeler de izlenebilir olmalıdır. Gerekli belgeler ve saklama süreleri geçerli şartlara ve kalite yönetim sisteminize bağlıdır.

Mevcut kayıtların güncellemelerini nasıl yönetmeliyim?

Değişiklik gerekçesini kaydedin, esas kaynağı güncelleyin, değişiklikleri inceleyip onaylayın ve tanımlı süreç üzerinden aktarın. Kurum geri bildirimini kontrol edin ve kanıtları saklayın. GSP ve GUDI’de güncellemeleri müşteri yönetir; XML hizmetindeki ek yüklemeler kararlaştırılan proje kapsamına göre yürütülür.

Teknik şartlar ve karşılaştırmanın kapsamı

Dosya yapıları, alan kuralları ve Data Exchange süreçlerinde geçerli Avrupa Komisyonu dokümantasyonu esas alınır. Gönderimden önce veri kümenize ve ortamınıza uygun sürümü kontrol edin.

EUDAMED genel bakış · UDI rehberi

Karşılaştırma tarihi: 12 Eylül 2026. Anonim profiller, kamuya açık şekilde açıklanan seçilmiş tekliflere dayanır; profil harfleri tablolarda tutarlı kullanılır. Diğer paketler, sürümler ve özel olarak kararlaştırılan kapsamlar farklı olabilir.

Bu sayfa, Europe IT’nin seçilmiş çözüm avantajlarını sunduğu bir karşılaştırmadır; bağımsız bir genel pazar sıralaması değildir. Gerçek kapsamı ilgili paket ve kişiye özel teklif belirler.

UDI iş ortağınız Europe IT olsun.

XML yüklemelerini devredin. M2M gönderimlerini GSP’de yönetin. UDI verilerini GUDI ile SAP’de yönetin.

Kaynak sistemlerinizi, UDI verilerinizin yapısını ve miktarını, gönderim sıklığınızı ve üstlenmek ya da devretmek istediğiniz sorumlulukları bize anlatın. Uygun çözümü ve hizmet kapsamını birlikte belirleyelim.

UDI gönderim sürecinizi görüşelim →

XML toplu yükleme · Global Submission Portal · SAP için GUDI