Erfahren Sie, wie unsere globale UDI-Softwarelösung Ihnen hilft, eine reibungslose und erfolgreiche UDI-Implementierung sicherzustellen.
Mehr erfahrenDer schnellste Weg, Ihre UDI-Daten in die Behördendatenbanken wie EUDAMED, GUDID, SWISSDAMED und weitere zu übermitteln.
Jetzt informierenBeratung zur Pflege von UDI-Daten und deren Übermittlung an UDI-Behörden
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Validieren Sie UDI-Daten für EUDAMED und FDA GUDID per Tabellen-Upload – mit sofortigem Zeilen-Feedback, Exportbericht, EU-Hosting und Anmeldung via XSUAA/IAS, ganz ohne SAP-System.
Wir haben zahlreiche Projekte bei der SAP Neueinführung und Weiterentwicklung fachlich begleitet. Die hierbei gewonnene Erfahrung stellen wir Ihrem Unternehmen gerne zur Verfügung. Unser Leistungsspektrum geht von der Konzeption und Planung über die Architektur bis zur Implementierung individueller Lösungen für Ihre Prozesse.
Hersteller medizinischer Geräte haben grösstenteils die Anforderungen der FDA bereits realisiert. Nun steht die Fertigstellung der Europäischen Datenbank, kurz EUDAMED, an und bringt neue Anforderungen mit sich.
Um den gesetzlichen Anforderungen der FDA gerecht zu werden, müssen Hersteller für Medizintechnik zukünftig Ihre Produkte den UDI (Unique Device Identification) Vorgaben entsprechen.
Um den gesetzlichen Anforderungen der FDA gerecht zu werden, müssen Hersteller für Medizintechnik zukünftig Ihre Produkte rechtzeitig in der GUDID publizieren.
Wir beraten Sie gerne rund um das Thema UDI (Unique Device Identification). Angefangen beim Project Scope bis hin zur technischen Implementierung mit UDI Etikettenvorgaben, UDI Stammdatenhaltung und GUDID/EUDAMED Datenupload.
Wir schätzen jeden einzelnen unserer Kunden und garantieren individuelle Lösungen für jedes SAP-Projekt. Zuverlässigkeit und Kompetenz sind die entscheidenden Faktoren für eine erfolgreiche Zusammenarbeit.
Das Feedback unserer Kunden und Teilnehmer gibt die Richtung unseres Handelns vor. Teilnehmerbefragungen sind daher ein wesentliches Element unseres Qualitätsmanagements.
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EUDAMED UDI-Registrierung meistern – Wo anfangen & wie Unsicherheiten überwinden? Die Registrierung von Medizinprodukten in der europäischen Datenbank EUDAMED wirkt für viele Hersteller wie ein Mammutprojekt: neue Rollen, neue Datenlogik (Basic UDI-DI/UDI-DI), hohe Anforderungen an Datenqualität – und die Sorge, etwas “falsch” zu machen. Genau deshalb lohnt sich ein systematischer Einstieg: erst die Grundlagen sauber […]
Global Submission Portal: Jetzt auch MIR Reporting (EUDAMED Vigilance) Endlich: EU Manufacturer Incident Reports zentral erfassen, validieren und einreichen – in einem Workflow. Das Global Submission Portal erreicht die nächste Stufe: Nach dem erfolgreichen Launch mit FDA eMDR und UDI kommt jetzt EUDAMED Vigilance dazu. Das bedeutet: EU Manufacturer Incident Reports (MIR) lassen sich ab […]
regularia 2026 am 03.03. in der Stadthalle in Tuttlingen Programm ist online – treffen Sie Europe IT Consulting am Stand 12 Am 03.03.2026 findet in der Stadthalle Tuttlingen erstmals die regularia statt – das neue Regulatorik-Forum für die Medizintechnik. Das Programm ist jetzt veröffentlicht: MDR, Material Compliance, Digitalisierung von RA & QM, internationale Zulassungen sowie […]