Global Submission Portal: Jetzt auch MIR Reporting (EUDAMED Vigilance)
Endlich: EU Manufacturer Incident Reports zentral erfassen, validieren und einreichen – in einem Workflow.
Das Global Submission Portal erreicht die nächste Stufe: Nach dem erfolgreichen Launch mit FDA eMDR und UDI kommt jetzt EUDAMED Vigilance dazu. Das bedeutet: EU Manufacturer Incident Reports (MIR) lassen sich ab sofort genauso effizient und sicher abwickeln wie alle anderen Submissions – ohne Medienbrüche, ohne Chaos.
Von FDA zu EUDAMED – eine Plattform, alle Submissions
Im November haben wir das Global Submission Portal mit einem klaren Ziel gelauncht: Schluss mit Zeitdruck, Fehleranfälligkeit und Insellösungen. FDA eMDR, FDA GUDID, EUDAMED UDI – alles in einem System, durchgängig automatisiert. Jetzt schließen wir die Lücke: EUDAMED Vigilance (MIR) ist live. Damit steuern Kunden ihre EU-Meldepflichten mit derselben Konsistenz wie ihre US-Submissions.
Warum MIR bisher nervt – und wie wir das ändern
Wer schon mal eine MIR-Meldung abgewickelt hat, kennt das Spiel: Daten aus drei Quellen zusammensuchen, manuell in Formulare tippen, Status per E-Mail erfragen, Excel-Chaos. Das Ergebnis? Intransparenz, Verzögerungen und hohes Fehlerrisiko. Das Global Submission Portal macht Schluss damit.
So läuft MIR jetzt – einfach, sicher, nachvollziehbar
- Excel-Template statt Freestyle
Alle relevanten Daten strukturiert erfassen – kein Rätselraten mehr, was wo hingehört. - Automatische Validierung
Das System prüft Vollständigkeit und Plausibilität vor dem Versand – Fehler werden abgefangen, bevor sie teuer werden. - Transparentes Status-Tracking
Jede Einreichung durchläuft klare Schritte (Uploaded → Processing → Success/Failed). Kein „Wurde das jetzt eigentlich abgeschickt?“-Moment mehr. - Download-Center für alles
Ergebnisdateien, Protokolle und Rückmeldungen – gesammelt als ZIP oder einzeln, jederzeit abrufbar.
Eine Plattform. Globale Compliance. Fertig.
Mit FDA eMDR, GUDID, EUDAMED UDI und jetzt EUDAMED Vigilance (MIR) deckt das Portal alle kritischen Regulatory Workflows in einer Lösung ab. Kein Tool-Hopping. Keine Doppelarbeit. Nur noch ein System.
Stellen Sie Ihre Anfrage direkt hier: https://udi.europe-it-services.com/
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