EUDAMED-Datenmanagement

EUDAMED-Datenmanagement: Europe IT Consulting GmbH deckt kritische Fehlerquellen bei UDI-Updates auf

Die Experten der Europe IT Consulting GmbH haben eine signifikante Schwachstelle in der EUDAMED-Architektur identifiziert, die die Datenpflege für Medizintechnik-Unternehmen erheblich erschwert. 

Ein von der Consulting-Firma eingereichter Improvement Proposal (UR04419599) zeigt auf, wie technische Abhängigkeiten zwischen UDI-DI-Stammdaten und Marktinformationen sowohl M2M-Schnittstellen als auch XML-Bulk-Uploads blockieren.

Systemimmanenter Konflikt: Die „Catch-22“-Logik

Das Problem tritt auf, wenn Hersteller gleichzeitig UDI-DI-Stammdaten aktualisieren und Änderungen an den Marktinformationen (Market Information) vornehmen möchten. Obwohl für Marktinformationen mittlerweile ein eigener Dienst existiert, verlangt das System beim Update der UDI-DI (via PATCH/PUT-Service) weiterhin die Einbettung der Marktinfo-Daten.

Daraus ergibt sich ein technischer Widerspruch, der sowohl automatisierte M2M-Schnittstellen als auch den manuellen XML Bulk Upload betrifft:

1. Validierungs-Stopp: Stimmen die im UDI-DI-Block enthaltenen Marktinformationen nicht exakt mit dem aktuell in EUDAMED hinterlegten Stand überein, verweigert das System die Annahme.
2. Fehlermeldungen: Nutzer erhalten den Fehler ERR-BR-DTX-UDID-103.1 oder werden fälschlicherweise aufgefordert, ausschließlich den Marktinformations-Service zu nutzen.
3. Sequenz-Probleme: In der Praxis führt dies zu einer „Wettlaufsituation“ (Race Condition). Wird die Marktinfo zuerst aktualisiert, ist der Snapshot im UDI-DI-Update veraltet und wird abgelehnt. Wird die UDI-DI zuerst gesendet, muss sie zwingend „alte“ Daten enthalten, um akzeptiert zu werden – ein logisches Paradoxon.

Europe IT Consulting GmbH treibt Verbesserung voran

Als führender Spezialist für EUDAMED-Anbindungen hat die Europe IT Consulting GmbH diesen Prozessfehler analysiert und den offiziellen Änderungsantrag bei der Europäischen Kommission eingereicht. Ziel ist es, die Effizienz für Hersteller drastisch zu steigern und die Fehlerquote bei Massendaten-Uploads zu senken.

„Diese unnötige Abhängigkeit macht eine reibungslose Automatisierung und effiziente Bulk-Uploads nahezu unmöglich“, erklärt ein Sprecher der Europe IT Consulting GmbH. „Wir setzen uns dafür ein, dass diese Dienste entkoppelt werden, um den administrativen Aufwand für die Industrie zu minimieren.“

Der Lösungsweg: Entkoppelung der Datendienste

Der Vorschlag der Consulting-Experten sieht vor, den Marktinformations-Block im UDI-DI-Update-Service optional zu gestalten oder vollständig zu entfernen. Dies würde:

• Die Fehleranfälligkeit bei Bulk-Uploads und M2M-Transmissionen massiv reduzieren.

• Die Datenkonsistenz erhöhen, da jeder Service nur für seinen spezifischen Bereich zuständig wäre.

• Die Verarbeitungslogik für IT-Abteilungen vereinfachen.

Aktueller Status: Offizielles Verfahren läuft

Die zuständige Behörde (DG SANTE) prüft den Fall derzeit unter der Referenznummer EUDAMEDMDR-42288. Das Support-Team analysiert momentan die von der Europe IT Consulting GmbH bereitgestellten XML-Payloads und Testprotokolle, um eine systemweite Lösung zu erarbeiten.

Für Unternehmen im MedTech-Sektor ist dieser Vorstoß ein wichtiges Signal: Er zeigt, dass durch gezielte fachliche Expertise direkte Verbesserungen an der europäischen Datenbankinfrastruktur erwirkt werden können