swissdamed Registrierungsgebühren
Neue Registrierungspflicht für Medizinprodukte: Was ab Juli 2026 gilt Ab dem 1. Juli 2026 müssen Medizinprodukte, die in der Schweiz auf dem Markt sind, zwingend in der nationalen Datenbank swissdamed…
Alle Beiträge von Ugur Müldür
Webinar: Global UDI 2026 – EUDAMED, swissdamed & TGA Australia
Webinar: Global UDI 2026 – EUDAMED, swissdamed & TGA Australia UDI-Anforderungen werden 2026 in mehreren wichtigen Märkten verpflichtend. Für Medizinproduktehersteller, Importeure, Distributoren und Authorized Representatives ist jetzt der richtige Zeitpunkt,…
UDI-Registrierung in der Schweiz
swissdamed: So unterstützt Europe IT Consulting bei der UDI-Registrierung in der Schweiz Mit swissdamed baut Swissmedic die nationale Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika systematisch aus. Für Hersteller, Schweizer Bevollmächtigte…
EUDAMED-Stichtag 28. Mai 2026
EUDAMED-Stichtag 28. Mai 2026: Wenn eine neue UDI-DI die Registrierung der Basic UDI-DI vorzieht In wenigen Wochen, am 28. Mai 2026, wird die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend. Dazu…
EUDAMED Status
EUDAMED Status Was bedeuten Draft, Discarded, Submitted und Registered bei UDI-Daten? Wer UDI-Daten in EUDAMED pflegt oder über XML bzw. M2M überträgt, stösst regelmässig auf unterschiedliche Datensätze-Status. In der Praxis…
EUDAMED, swissdamed & AusUDID 2026
2026 erhöht den Handlungsdruck für Hersteller 2026 ist für viele MedTech-Unternehmen operativ anspruchsvoll. In der EU werden ab 28. Mai 2026 die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend, nämlich Actor Registration, UDI/Device…
Global Submission Portal: Jetzt auch TGA Australia / AusUDID
Australien im GSP: UDI-Daten strukturiert erfassen, validieren und zentral für den AusUDID-Workflow steuern Das Global Submission Portal wächst weiter: nach dem Launch mit FDA eMDR, FDA GUDID und EUDAMED UDI…
Neue MDCG-Leitlinie zur Master UDI-DI
Neue MDCG-Leitlinie zur Master UDI-DI für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen veröffentlicht Mit dem Dokument MDCG 2025-8 Rev. 1 hat die Medical Device Coordination Group im März 2026 eine neue Leitlinie…
regularia 2026: Rückblick
regularia 2026: persönliche Gespräche, starke Marktimpulse und wertvolle Einblicke für die digitale Regulatory-Praxis Die regularia 2026 hat einmal mehr gezeigt, wie stark sich die Medizintechnikbranche im Spannungsfeld zwischen regulatorischen Anforderungen,…
EUDAMED-Datenmanagement
EUDAMED-Datenmanagement: Europe IT Consulting GmbH deckt kritische Fehlerquellen bei UDI-Updates auf Die Experten der Europe IT Consulting GmbH haben eine signifikante Schwachstelle in der EUDAMED-Architektur identifiziert, die die Datenpflege für…