Am 24. April 2025 hat die Europäische Kommission ein neues technisches Update der EUDAMED-Testumgebung (Playground) veröffentlicht. Die Version v3.11.0 enthält wichtige Erweiterungen, insbesondere im UDI/Devices-Modul.
Wichtige Änderungen im UDI/Devices-Modul:
- Pflicht zur Master UDI-DI: Für Kontaktlinsen bestimmter Typen (weiche Standardlinsen, formstabile RGP-Linsen, individuell gefertigte Varianten) wird nun automatisch eine Master UDI-DI erforderlich.
- Zusätzliche Felder für Substanzen: Hersteller können jetzt Informationen zu CMR-Stoffen, endokrinen Disruptoren, Geweben/Zellen und weiteren Substanzen angeben.
- Feldumbenennung: Das bisherige Feld „Quantity per package“ heißt nun „Maximum quantity per package“, um Missverständnisse bei Verpackungseinheiten zu vermeiden.
- Tooltips und Aktualisierungsfunktionen wurden verbessert – u. a. für Container-Status und Substanzdaten beim Anlegen oder Bearbeiten von Master UDI-DI-Datensätzen.
Weitere wichtige Änderungen:
Vigilance-Modul
- Im Vigilance-Modul werden bei finalen Sicherheitsberichten (FSN) hochgeladene PDFs nun automatisch öffentlich angezeigt.
- Für Altgeräte/Sonderanfertigungen wurden Feldbezeichnungen und Statusmeldungen angepasst:
- „Registration/Register“ ersetzt „Create/Creation“
- „Device Identifier“ ersetzt „NRD code/NRD identifier“
- Status „Registered“ ersetzt „Submitted“
- „Unknown“-Option für 15 Pflichtfelder hinzugefügt (u.a. Messfunktion, Wiederverwendbarkeit, Sterilität)
- Harmonisierte Benutzeroberfläche für alle Vigilance-Berichte mit verbesserten Tooltips und Smart-Filtering
DTX-Schnittstelle – Neue Services
- Die DTX-Schnittstelle erlaubt jetzt das Hoch- und Herunterladen kompletter Dossiers zu FSCA, MIR, NCAR, MTR, PSUR etc. – inklusive Master UDI-DI-Angaben.
- Drei neue Service-Typen:
- Download-Service für bestehende Dossiers
- Upload-Service für neue Dossiers
- Update-Service für bestehende Dossiers
- Erweiterte Möglichkeiten zur Aktualisierung von Gewebe-/Zell- und Substanzdaten via DTX
Public API – Neue Transparenz
- Über die Public API sind ab sofort ausgewählte Gerätedaten (z. B. Substanzen, Gewebe/Zellen, maximale Mengen pro Paket) öffentlich und maschinenlesbar abrufbar.
- Historische Versionen von Master UDI-DI können ebenfalls eingesehen werden
- Verfügbare Module: Akteure, Geräte und Zertifikate
Actors-Modul
- Verbesserte Zugriffsverwaltung: Importeure und Nicht-EU-Hersteller können nun alle Updates in ihren Beziehungslinks einsehen
Market Surveillance
- Erweiterte Länderauswahl: Bei der manuellen Eingabe von Herstellern oder Systempaket-Produzenten stehen nun alle verfügbaren Länder zur Auswahl
Behobene Probleme
Diese Version behebt über 30 gemeldete Bugs, darunter:
- Zugriffsprobleme für verschiedene Akteurs-Typen
- DTX-Validierungsfehler und Duplikate
- Probleme beim Zertifikatsmanagement
- Verbesserungen in der Vigilance-Berichterstellung
- Korrekturen in der öffentlichen Website-Anzeige
Bekannte Einschränkungen
- E-Mail-Benachrichtigungen sind in der Playground-Umgebung deaktiviert (Benachrichtigungen über Glocken-Symbol im Dashboard verfügbar)
- Mehrsprachigkeit: Labels sind derzeit nur teilweise in anderen Sprachen als Englisch verfügbar (nur Actors- und UDI/Devices-Module)
- Einige bekannte Probleme werden in zukünftigen Versionen behoben
Hinweise
- Dieses Release betrifft ausschließlich die Testumgebung (Playground). Die Übernahme in die produktive EUDAMED-Version folgt voraussichtlich in den kommenden Monaten.
- Die Validierungsmeldungen und Fehlermeldungen für DTX werden in zukünftigen Versionen weiter verbessert.
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Für Fragen zu EUDAMED oder Unterstützung bei der Nutzung der Plattform stehen unsere Experten gerne zur Verfügung.
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