EUDAMED · 法规事务与质量决策指南
将 UDI 数据传输到 EUDAMED：手动传输、XML 批量上传还是 M2M 传输？
UDI 数据可以通过手动输入、手动 XML 批量上传或 M2M/数据交换的方式传输到 EUDAMED。选择合适的传输方式不仅仅取决于 UDI 的数量，数据结构、源数据质量、传输频率以及日常操作中负责提交和更正数据的人员也同样重要。
Excel 本身是一种数据源，而非传输方式。Europe IT 支持不同的工作流程：在我们的 XML 服务中，我们会验证已完成的 Excel 模板，生成 XML 文件，并根据请求手动将其上传至 EUDAMED。在 Global Submission Portal (GSP) 中，客户上传模板，并在预验证成功后启动 M2M 传输。使用 GUDI，客户在 SAP 中管理 UDI 数据，并从 SAP 将其传输至相关机构。
本指南对比了各种技术方法，解释了欧洲的IT解决方案，并展示了准备工作、审批、监管机构反馈和更新如何融入可追溯的法规事务/质量保证流程。选择适合您的数据和团队的工作流程。
比较三种技术传输方法
手动录入、XML批量上传和机器对机器（M2M）方式的不同之处在于数据到达EUDAMED的途径。它们既不能取代实质性的数据维护，也不能取代反馈处理。
| 标准 | 手动输入 | 手动 XML 批量上传 | M2M/数据交换 |
|---|---|---|---|
| 数据是如何传输的？ | 用户在 EUDAMED 的界面中输入和编辑数据。 | 准备好的 XML 文件通过手动上传流程提交。 | 合适的解决方案通过指定的电子数据交换进行传输。 |
| 准备了什么？ | 需要提供经过实质性核实的产品数据。 | 结构化数据、映射、验证和合适的 XML 文件。 | 检查了解决方案中的数据，并进行了必要的技术和组织方面的对接。 |
| 何时考虑？ | 当进出操作和变更操作仍然可控时。 | 当可以准备一个定义好的数据集，并且手动处理文件和反馈符合组织的需求时。 | 当需要对重复性或大量提交的内容进行结构化的状态和更正处理时。 |
| 还有什么需要安排？ | 一致的录入、变更和处理记录。 | 文件分割、上传顺序、结果、更正和后续上传。 | 由相关用户进行数据审核、实质性更正和重新传输。 |
| 欧洲信息技术环境 | 直接在 EUDAMED 中进行对比的选项；它不是单独的软件产品。 | 基于项目的 XML 服务：根据要求进行验证、XML 生成和手动上传。 | SAP 中的 GSP 门户或 GUDI，均通过 M2M 传输到 EUDAMED。 |
手动输入
数据直接录入EUDAMED系统，这对于单个任务来说非常方便。但除了初始录入外，还应考虑后续的修改、产品关联以及重复检查等因素。
手动 XML 批量上传
数据经过准备、检查并转换为合适的 XML 结构。用户随后上传文件并检查处理结果。XML生成和实际上传是两个独立的任务。
M2M/数据交换
M2M 指的是机器对机器通信：该解决方案使用电子传输方式将数据传输至 EUDAMED。在欧洲 IT 领域，它是 GSP 或 GUDI 流程的一部分。它不会取代客户对数据的实质性责任。
Excel、GSP 和 GUDI 分别扮演什么角色？
数据源不会自动决定传输方式。同一个结构化的 Excel 模板既可以用于 XML 服务，也可以用于 GSP 上传。而 GUDI 则将 UDI 数据管理和提交整合到 SAP 系统中。
数据来源：信息来自哪里——Excel、SAP、ERP、标签、研发还是质量管理？
解决方案：数据在哪里准备和处理——XML 项目、GSP 还是 GUDI？
传输方式：如何到达 EUDAMED——手动输入、XML 上传还是 M2M？
运营模式：谁来运营该流程——以及传输是一次性的、项目型的还是常规的？
Excel：合并和检查数据
Excel模板有助于整理来自不同来源的信息，方便内部审核。为每个字段指定负责人和主管机构来源。这样可以建立一个受控的工作基础，避免出现多个相互矛盾的文件版本。
填写完整的文件本身并不等同于提交给 EUDAMED。后续还需要进行约定的验证和传输流程。更多关于 EUDAMED Excel 模板的信息，请参阅相关文档。
基于门户的流程
全球提交门户
GSP支持导入、自动预验证、传输和状态跟踪。客户上传已填写的Excel模板。一旦显示的错误得到解决，客户即可开始传输。GSP使用M2M/数据交换进行EUDAMED数据交换。
该门户网站还可以处理更大的数据集。因此，批量处理和机器对机器通信并非相互竞争的产品。客户可以自行纠正实质性错误并触发重新传输。
当您希望在没有 SAP 集成的 UDI 主数据管理的情况下控制提交，并在门户中跟踪状态和主管机构反馈时，请考虑此功能。
SAP集成流程
全球UDI/GUDI
GUDI 将 UDI 数据维护、特定机构模块和传输功能集成到 SAP 系统中。客户在 GUDI 中管理数据并直接传输给相关机构。EUDAMED 传输采用 M2M 技术。
传输状态和授权反馈可在 GUDI 中检索和显示。客户仍需负责纠错和重新传输。单独的 GSP 上传不属于此 GUDI 工作流程的一部分。
当您希望在 SAP 中固定数据维护、角色、审批和变更，并在各个主管机构模块中重用通用数据时，请考虑以下情况。
XML 服务：Europe IT准备并手动上传
如果您使用手动 XML 格式，可以委托 Europe IT 进行准备和上传工作。请提供填写完整的 Excel 模板；我们会验证数据，与您确认发现的错误，在验证无误后生成 XML 文件，并根据您的要求手动上传至 EUDAMED。
工作流程： Excel模板→根据需要进行验证和更正→生成XML→手动上传→检查处理结果。
这是一个基于项目的提交流程，而非M2M上传。查看UDI传输支持
哪种方法最适合您的数据和运营模式？
一次性、精心准备的数据集与不断变化的数据集有着不同的要求。评估时应考虑整个工作流程，而不仅仅是首次传输。
- 1. 数据结构，而不仅仅是记录数
- UDI-DI 如何在基本 UDI-DI 中分布？需要哪些产品和包装关系、记录类型和 XML 结构？这些都会影响准备工作、文件拆分和错误处理。
- 2. 一次性提交还是持续修改？
- 受支持的 XML 流程可能适用于特定项目。对于常规的创建、更改或更正，也应评估 GSP/GUDI 和 M2M。即使对于小型项目组合，频繁更新也至关重要。
- 3. 数据质量和内部审批
- 数据是否完整、一致且经过内部审核？如果不是，则首先需要进行数据整合、实质性审查和验证。快速传输并不能解决源数据相互矛盾的问题。
- 4. 源系统和首选操作
- 对于通过 Excel 提供的来自不同来源的数据，请考虑使用 XML 服务或 GSP。如果 UDI 数据管理本身属于 SAP 系统，请评估 GUDI。
- 5. 职责和跟踪
- 谁负责发起提交、评估反馈、更正数据和批准更新？将文件管理、手动上传、状态检查和文档记录与理想的门户或 SAP 工作流程进行比较。
100、1000、5000 或 10000 个 UDI-DI 并非固定的产品数量界限。正确的解决方案取决于结构、重复性、质量和运营模式。仅凭数量来制定建议是不够的。
实际规划 · 文件拆分
100 个 UDI-DI 并不一定意味着一个 XML 文件
手动 XML 规划不仅仅涉及 UDI-DI 的数量。所需文件、它们的顺序以及各个处理步骤也至关重要。生成 XML 并不能取代这些手动工作。
计算示例：假设有一个基本 UDI-DI 文件，其中包含 100 个关联的 UDI-DI。本示例使用单独的基本 UDI-DI 文件，并将 UDI-DI 拆分为四个文件，每个文件包含 25 条记录。
1 个 XML 文件
基本 UDI-DI
4 个 XML 文件
每个包含 25 个 UDI-DI
5 个文件
在假定的工作流程中
多个文件意味着需要协调多个上传和检查步骤。根据处理流程，可能需要在下一步之前收到反馈。选择手动 XML 或 M2M 方式时，请将此工作量考虑在内。
请单独评估遗留/MDD 数据：未经核实，请勿将示例应用于其他记录类型。首先要明确适用的模型和关系。
谁负责传输、纠错和更新？
合适的解决方案需要明确的责任划分。技术预验证、传输和 EUDAMED 处理是不同的步骤。
在 XML 服务中
客户提供已填写的模板并解决实质性数据问题。Europe IT进行验证，在无误检查后生成 XML 文件，并根据要求手动上传。双方还需商定如何处理反馈、审批和后续上传事宜。
在GSP中
客户上传模板，预验证成功后开始传输。Europe IT提供门户网站和传输流程，并运营所使用的EUDAMED接入点/网关。客户审核反馈，更正内容错误，然后重新开始传输。
在 GUDI 中
客户在 SAP 系统中维护 UDI 数据，并通过 GUDI 系统启动传输，GUDI 系统可以显示状态和主管机构反馈。客户仍需负责实质性更正、内部审批和重新提交。
必须具备所需的访问权限、许可和授权。Europe IT 会提供入门说明，例如由 Europe IT 代表客户进行 M2M 传输所需的授权。具体工作流程取决于目标系统。
通过预验证并不代表已自动被 EUDAMED 接受。 传输前检查成功并不等同于主管机构的最终处理结果。必须核对实际记录和主管机构的反馈；EUDAMED 的运行和内部处理由主管机构负责。
提交前检查十二项数据和流程风险
这些检查有助于发现数据不一致和工作流程不清晰的问题。它们既不是按发生频率排列的排名，也不是 EUDAMED 官方错误代码。适用字段和规则取决于具体记录及规则版本。
数据模型与内容一致性
- 主数据相互矛盾： 明确产品系列、Basic UDI-DI、UDI-DI 与包装层级之间的关系。这些关系不能仅存在于孤立文件或个别人员的知识中。
- 代码或发码机构信息不正确： 检查标识符、格式和发码机构信息是否一致。
- 适用法规和风险等级不明确： 在技术准备之前，由负责的 RA/QA 团队核查分类。
- 语言和预期用途信息缺失或相互矛盾： 核对相关源数据、标签、使用说明和提交数据。
- 包装层级不完整： 检查所引用的 UDI-DI、数量、包装层级以及记录之间的关系。
- 对 UDI-PI 信息理解有误： 区分生产标识符类型与具体产品标签上的实际内容。
- 证书引用不完整： 如有要求，请核查公告机构、证书类型、有效期以及相关修订版本。
- 器械状态相互矛盾： 明确如何决定状态变更，以及如何在受影响的数据集中反映这些变更。
- 直接标识信息不明确： 检查该记录需要哪些直接标识条目，以及这些条目与 UDI 记录其他内容是否一致。
责任、变更与证据
- 多个数据源相互矛盾： 为每个字段确定权威数据源和负责人，并记录差异的解决方式。
- 变更未纳入受控更新： 将变更原因、审核、批准和传输关联起来。仅更正源文件并不会自动更新主管机构中的记录。
- 缺少可追溯性： 关联数据版本、检查结果、批准、提交和主管机构反馈，并明确职责与归档要求。
延伸阅读： 了解 EUDAMED 错误和反馈 · 使用 UDI 证据包建立结构化证据
RA/QA 项目计划：从数据准备到日常运营
传输是项目的一部分。这四个阶段将质量、技术提交和可重复的工作流程联系起来。
01
第一阶段：范围和数据清单
- 定义产品组合、产品系列和相关记录类型。
- 记录基本UDI-DI/UDI-DI映射和封装关系。
- 为每个字段定义源系统和所有者。
- 考虑初始传输和后续变化。
02
第二阶段：数据收集和审查
- 将数据整合到相应的 Excel 模板或 SAP 模型中。
- 由RA/QA检查完整性和实质一致性。
- 解决技术验证错误并批准受控数据版本。
- 选择传输方式和用户；准备所需的入职流程。
03
第三阶段：试点提交和修正周期
- 选择一个具有代表性的范围，例如具有各种 UDI-DI 的产品系列。
- 运行约定的验证和传输工作流程。
- 反馈与个人记录关联，并记录原因。
- 批准更正，重新发送并检查处理结果。
04
第四阶段：推广和运营
- 将已确认的工作流程应用于剩余数据。
- 将记录的创建、更新、审批和职责定义为一个循环过程。
- 按交易或内部归档方案保存验证和传输证据。
- 定期跟踪未解决的错误、变更和相关需求。
关于 EUDAMED 传输的常见问题
XML批量上传和M2M有什么区别？
手动批量上传 XML 文件会生成合适的 XML 文件，并通过 EUDAMED 的上传流程进行上传。M2M 则通过某种解决方案使用电子数据交换。两者的区别在于传输方式，而不仅仅是数据量；M2M 也能处理大型数据集。
什么时候Excel模板就足够了，什么时候又需要门户网站？
Excel 足以胜任结构化数据收集和内部检查的工具。实际提交 EUDAMED 数据还需要后续的传输流程。如果您希望在门户网站上控制验证、提交、状态和更正，请考虑使用 GSP。或者，Europe IT可以通过其 XML 服务准备并手动上传数据。
我应该使用多少个 UDI-DI 进行 M2M 通信？
统一的阈值并非合理的决策依据。应考虑基本的 UDI-DI/UDI-DI 结构、关系、文件拆分、质量、频率和运行模式。即使对于小型项目组合，频繁的变更也足以证明采用结构化的 M2M 流程的必要性。
Europe IT 是否提供手动 XML 上传服务？
是的。应客户要求，Europe IT将验证已完成的Excel数据，在确认无误后生成XML文件，并手动上传至EUDAMED系统。客户需对数据的实质准确性负责。支持范围和反馈处理方式将根据具体项目协商确定。
GSP能否在使用M2M时处理批量数据？
是的。GSP 可以导入和验证更大容量的数据，并使用 M2M/数据交换技术与 EUDAMED 进行通信。因此，将 Excel 文件上传到 GSP 与手动将 XML 文件上传到 EUDAMED 并不相同。
我是否还需要将GUDI数据上传到GSP？
不。在GUDI系统中，客户在SAP系统中管理数据，并通过M2M（针对EUDAMED）直接传输给相关机构。GSP是一个独立的门户解决方案，并非GUDI工作流程中必要的中间步骤。
如何减少不必要的拒收？
指定数据所有者，开展实质性的研究事务/质量保证审查，并使用预验证。记录每条错误信息、原因和纠正措施，然后检查重新传输结果。预验证并不保证获得 EUDAMED 的认可。
我应该保留哪些提交证据？
有效证据包括可识别的数据版本、内部审批、可用的验证结果、传输信息和主管机构机构的反馈。更正和变更也应可追溯。所需文件及其保存期限取决于适用的要求和您的质量管理体系。仅凭软件功能或证据包并不能保证审核成功。
如何更新现有记录？
记录原因和受影响字段，更新主管机构来源，然后审核批准。按照既定流程传输，检查反馈并存档证据。在GSP和GUDI中，客户控制实质性更正和重新传输。
更多信息和技术要求
欧盟委员会的相关文件规定了文件结构、字段规则和数据交换工作流程。提交前，请确认版本是否与您的记录和环境相符。
专业方向：EUDAMED 概述· UDI 指南
哪种 EUDAMED 方法最适合您的业务？
欧洲 IT 支持从结构化 Excel 准备和手动 XML 服务到 GSP 或 GUDI 流程的选择和实施。
为了进行具体的讨论，请告诉我们您的源系统、基本 UDI-DI 和 UDI-DI 数量和结构、计划传输频率和期望的任务分配。
您想先查看解决方案吗？全球提交门户· GUDI for SAP