面向医疗器械制造商的全球 UDI SAP 插件
全球 UDI SAP 插件：通过 SAP 进行 UDI 数据管理和提交
对于合适的 SAP 和监管机构流程，Global UDI SAP 插件定位为功能最强大、最全面的 SAP 集成 UDI 解决方案之一：管理、验证、版本控制和批准共享数据和监管机构特定数据，然后以电子方式将其提交到监管目标系统。
Global UDI SAP Add-on是 Europe IT Consulting 开发的与 SAP 集成的 UDI 插件。医疗器械制造商使用它来管理 UDI 相关产品数据，添加必要的授权插件，并通过基于角色的工作流审批记录。客户可以直接在Global UDI SAP Add-on中发起电子提交。
从技术角度来看，Global UDI SAP 插件通过出站连接将已批准的数据传递给欧洲 IT 运营的传输服务。该服务处理特定于授权机构的 M2M 路由；提交状态和授权机构的响应随后会显示在Global UDI SAP 插件中。客户无需单独的提交门户。
SAP Fiori Launchpad 中的 Global UDI SAP 插件：主数据、授权插件、工作流和提交状态
SAP集成
UDI 数据、角色和流程在客户的 SAP 环境中进行管理。
模块化的
主数据共享；权限插件的附加要求。
受控
验证、版本、业务单元、审批工作流程和审计跟踪。
端到端
在 Global UDI SAP 插件中发起提交，并在该插件中跟踪状态和权限反馈。
您能否详细说明一下 Global UDI SAP Add-on 如何与您的 SAP 环境和目标机构相匹配？
全球 UDI SAP 附加组件的功能
Global UDI SAP Add-on 将现有的 SAP 产品数据与额外的 UDI 信息和特定机构的提交流程连接起来。因此，该产品不仅仅是一个技术接口。
SAP 中的 UDI 数据
将物料标记为与 UDI 相关，创建版本，并直接在 SAP 中维护共享产品和 UDI 数据。
主控和插件
在全局 UDI 主数据中管理共享数据，并在相应的插件中仅添加额外的目标系统数据。
验证
提交前，请根据每个模块配置的验证规则和结构检查数据，并解决可检测到的错误。
角色和审批
使业务部门、用户权限和可配置的审批步骤与预期的组织和质量流程保持一致。
历史记录和审计追踪
跟踪流程阶段和特定字段的变化，包括用户、时间戳以及新旧值。
提交和反馈
在 Global UDI SAP 插件中选择已批准的记录，发起提交并查看状态和授权响应。
区分全球 UDI SAP 附加组件流程中的四个层级
明确的角色分工可以避免数据源、产品、技术传输和运营模式之间的混淆。
1
数据来源
现有的 SAP 物料和产品数据是起点。其他 UDI 数据可以在 Fiori 中维护，也可以通过模块特定的 Excel 模板导入。
2
欧洲IT解决方案
Global UDI SAP 附加组件可处理数据管理、主/插件逻辑、验证、版本控制、权限、审批、审计跟踪和客户发起的提交。
3
传输方法
全球 UDI SAP 插件会将已批准的提交数据集传递给欧洲 IT 的传输服务。该服务执行特定机构的 M2M 通信；对于 EUDAMED 而言，该路径称为 M2M/数据交换。
4
运营模式
Global UDI SAP 附加组件可在客户适用的 SAP 环境中运行。安装、插件、权限、数据迁移、网关连接和支持等事宜均需根据每个项目的具体情况协商确定。
从 SAP 物料到权威响应
全球UDI SAP附加组件流程将内部UDI数据生命周期与电子提交连接起来。其配置取决于组织、权限模块和SAP系统环境。
第一阶段 – 准备共享的 UDI 数据
1. 设置 UDI 相关性并创建版本
用户将相关的 SAP 物料标记为与 UDI 相关。然后，系统会创建一个具有预期生效日期的 UDI 版本。
2. 维护全球 UDI 主数据
共享产品和UDI数据录入主数据库。这些数据可以直接在SAP Fiori中维护，也可以通过约定的全局UDI SAP插件Excel模板进行批量数据维护。
3. 验证并批准主数据
Global UDI SAP 插件会在界面中显示可检测到的验证错误。无误的数据可以进入已配置的审批流程，并由授权角色进行审批。
第二阶段——添加权威数据
4. 将已批准的主版本传输到插件中
对于选定的机构，将使用最新批准的主版本。共享数据将被重复使用，无需重新完整输入。
5. 维护特定权限字段
在插件中，用户只需添加相应目标系统或报告流程所需的附加信息和结构。
6. 检查并批准插件数据
特定权限数据也需要经过该模块指定的检查和审批流程。被拒绝的记录将再次可编辑，以便进行更正。
第三阶段——提交和反馈
7. 客户在 Global UDI SAP 插件中发起提交
授权用户选择目标机构和已批准的记录或多个材料，然后直接在 Global UDI SAP 插件中发起提交。
8. 欧洲IT网关处理技术传输
Global UDI SAP Add-on 通过出站连接将指定的提交数据集传递给 Europe IT 运营的传输服务。该服务通过为目标系统配置的技术路由与主管机构通信。
9. 检查状态，更正错误并重新提交
Global UDI SAP 插件会显示提交状态和授权响应。如果存在实质性数据错误，客户需自行更正记录并重新提交。
全球 UDI 主控插件和授权插件
将共享数据与特定机构添加的数据分开是 Global UDI SAP Add-on 的核心原则。它既能减少不必要的重复维护，又不会掩盖监管差异。
全球UDI大师
用于可重用 UDI 信息的共享数据基础。
- UDI 与 SAP 物料的相关性
- 版本和有效期起始日期
- 共享产品和UDI数据
- 手动维护 Fiori 和批量维护 Excel
- 验证和主批准
- 工作流程和提交概述
权威插件
针对特定目标系统的附加数据和处理逻辑。
- 导入已批准的主数据
- 其他特定权限字段
- 模块特定的验证规则和数据结构
- 针对权威数据的单独审批流程
- 提交至选定的目标系统
- 相关流程的状态和反馈
业务部门、角色和数据访问
全球 UDI SAP 插件中的业务单元不仅仅是一个搜索筛选器，它们还充当组织授权属性。用户只能看到他们有权访问的业务单元的 UDI 数据。
业务单元可以代表一个站点、国家/地区、产品组或其他职责范围。它结合 SAP 权限和插件角色，提供特定任务的数据和审批视图。
- 按组织方式分配产品和 UDI 记录
- 限制可见范围，仅限授权责任区域。
- 单独的维护、审查和批准权限
- 在工作流程中明确指定负责团队。
- 根据任务调整 Fiori 的筛选器、列和排序功能
业务部门负责构建UDI数据的责任和可见性。
审批流程、流程历史记录和审计跟踪
全球 UDI SAP 插件将业务流程状态与特定数据变更的文档记录分开。这些视图相互补充，可为法规事务、质量管理和 SAP 团队提供服务。
可配置审批工作流程示例。
工作流程和审批
只有符合规范的记录才能进入审批流程。在审批过程中，这些记录会被锁定，无法进行常规编辑。授权用户可以批准或拒绝这些记录；被拒绝的数据将再次开放编辑，以便进行更正。
UDI记录的工作流程历史记录。
两种不同类型的证据
工作流历史记录显示 UDI 记录经历了哪些流程阶段，从 UDI 相关性和版本创建到审批，再到提交状态。
审计跟踪记录了具体的字段更改，包括数据区域、物料、UDI 版本、旧值、新值、用户和时间戳。
更多信息：UDI 数据的审计跟踪和可追溯性。
通过 Global UDI SAP 插件直接提交——技术上是通过欧洲 IT 网关。
探索技术路线：EUDAMED M2M：先决条件、工作流程和反馈· EUDAMED XML 批量上传：文件结构和限制。
Global UDI SAP Add-on 是与 SAP 集成的用户界面和流程解决方案。M2M 指的是自动化的系统间通信路径。Europe IT 的传输服务提供 Global UDI SAP Add-on 与各个授权系统之间的技术连接。
| 阶段 | 图示全球 UDI SAP 附加组件流程中的技术分类 | 目的 |
|---|---|---|
| 全球 UDI SAP 附加组件 → 欧洲 IT 服务 | XML/REST 通信 | 已批准提交数据集的对外移交 |
| 欧洲IT服务 → EUDAMED | 基于 AS4 的 M2M/数据交换 | 针对已配置的 EUDAMED 流程的权威方技术传输 |
| 欧洲IT流程 → FDA GUDID | HL7 SPL 准备和 AS2 | FDA特定数据格式和传输方法 |
| 其他目标系统 | 特定机构的M2M路由 | 格式和技术方法根据每个模块进行配置。 |
全球 UDI SAP 插件中的提交状态和权限反馈
内部审批和外部机构反馈是不同的状态阶段。Global UDI SAP Add-on 会显示记录是否已准备就绪、提交是否正在进行以及目标系统返回的结果。
得到正式认可的
内部审核和审批已完成；提交工作未必已经开始。
回复待定
提交已启动，Global UDI SAP Add-on 正在等待下一个技术或授权状态。
成功响应
连接的目标系统返回了相关操作的成功状态。
需要更正
该回复表明存在错误。客户更正了实质性记录并重新提交。
| 任务 | 所述全球 UDI SAP 附加组件流程中的责任 |
|---|---|
| 数据维护和实质性更正 | 客户在其 SAP/Global UDI SAP 附加组件环境中 |
| 验证规则和工作流支持 | 根据已安装和配置的模块，使用 Global UDI SAP 附加组件 |
| 业务审批 | 授权客户用户 |
| 发起提交 | 客户直接使用 Global UDI SAP 插件 |
| 技术传输服务 | 欧洲信息技术通过其运营的网络服务或网关 |
| 权威数据库的运行和可用性 | 各自主管部门 |
| 显示状态和权限响应 | 全球 UDI SAP 附加组件 |
| 发起重新提交 | 客户在完成必要的修正后 |
全球UDI SAP附加组件的权限和监管插件
授权状态：2026年9月4日。包括UDI/Device在内的四个EUDAMED模块自2026年5月28日起强制实施。欧盟委员会仍将Vigilance/PMS列为开发中模块。因此，欧洲IT解决方案中的MIR功能并不构成有效的EUDAMED报告路径。必须单独检查适用于特定事件的报告路径。欧盟委员会：当前模块状态·准备MIR数据并确定报告路径。
全球 UDI SAP 附加组件采用模块化设计。欧洲 IT 部门会根据目标市场和既定流程配置所需的插件。可用性、功能和技术连接性均会根据当前产品版本和具体项目进行确认。
EUDAMED UDI
管理、检查和批准基本 UDI-DI 和 UDI-DI 数据，并通过 M2M/数据交换流程提交。
瑞士大马
重用共享主数据，并添加瑞士 UDI 流程所需的额外信息。
FDA GUDID
在插件中维护 FDA 特定 UDI 数据，并通过配置的电子传输路径提交。
TGA AusUDID
为澳大利亚目标系统添加特定机构的 UDI 数据，并通过约定的流程提交。
中国国家药品管理局
在专用的全球 UDI SAP 附加插件中映射中国特有的 UDI 数据字段和提交步骤。
ÜTS土耳其
通过单独的全球 UDI SAP 附加模块，为土耳其目标流程提供产品和 UDI 通知支持。
附加监管模块
针对EUDAMED 警戒、FDA eMDR和沙特阿拉伯 SFDA，计划推出额外的全球 UDI SAP 附加模块或插件版本。这些模块是否以及在多大程度上适用于特定项目，将根据当前产品版本和所需的报告流程进行评估。
批量Excel维护、数据迁移和导出
除了手动维护 SAP Fiori 之外，Global UDI SAP 插件还支持特定模块的 Excel 模板。这些模板可用于 Global UDI SAP 插件流程中的初始迁移或大型数据集的结构化维护。
- 提供正确的模板：模板取决于主插件或已安装的权威插件。
- 准备数据：在指定工作表区域中输入物料编号和 UDI 信息。
- 将文件导入 Global UDI SAP 插件：可通过指定的 Fiori/SAP 功能进行上传。
- 验证数据： Global UDI SAP 插件检查导入的内容，并显示可检测到的错误以便进行更正。
- 继续工作流程：校正、版本控制、审批和相应的插件流程之后，依次进行。
用于将 UDI 数据导入 Global UDI SAP 插件的结构化 Excel 模板示例。
导出到 Excel
Excel导出功能支持专家审核、协调、文档编制和后续处理。业务用户可以在操作界面之外筛选和查看内容。
XML导出
XML导出提供机器可读数据。XML文件是否适用于特定的下游流程取决于目标系统、架构和项目范围。仅生成XML并不等同于M2M数据传输。
其他 Excel 产品：适用于 MDR、IVDR 和 EUDAMED 的 UDI Excel 模板以及适用于 FDA GUDID 的 UDI Excel 模板。
SAP 环境和用户界面
Global UDI SAP Add-on 使用 SAP Fiori 和 SAP UI5。授权用户通过 Web 浏览器访问与其任务、业务部门和已安装插件相关的功能。
| 区域 | 全球 UDI SAP 附加方法 |
|---|---|
| 用户界面 | SAP Fiori 和 SAP UI5 的浏览器访问 |
| 数据存储 | 全球 UDI SAP 附加组件和主要 UDI 数据维护在客户适用的 SAP 环境中运行 |
| 权限 | 角色、活动、插件访问权限和业务单元决定了任务和可见性 |
| 模块化 | 全球 UDI 主控组和单独的 Fiori 组，分别用于已安装的权限和监管插件 |
| SAP兼容性 | 适用于 SAP ECC/NetWeaver 7.50+ 和 SAP S/4HANA 环境；每个项目都会检查版本级别和部署模型。 |
| 部署模型 | 本地部署和合适的 SAP S/4HANA 私有云环境；具体架构将在项目开始前进行检查。 |
| 提交连接 | 将已批准的提交数据集移交给欧洲IT的传输服务 |
实施、导入和验证文档
全球 UDI SAP 附加组件的实施涵盖数据模型、权限、工作流、插件、迁移和提交流程。欧洲 IT 部门负责将这些组件与现有的 SAP 环境和所需的目标系统进行整合。
典型项目组成部分
- 分析现有的 SAP 和 UDI 流程
- 定义所需的权限和监管插件
- 将现有 SAP 数据映射到 Global UDI SAP 附加组件数据模型
- 定义业务单元、角色和审批级别
- 配置主进程和插件进程
- 准备并执行数据迁移
- 设置欧洲 IT 传输服务和特定权限路由
- 落实各主管部门要求的技术上线步骤
- 提供入职指南和必要的授权模板
- 测试、文档编制和移交至预定运营部门
Europe IT 可提供标准项目模板、测试方案以及商定的计算机系统验证和验证文档。项目启动前，会针对特定系统环境明确定义项目范围和职责。
V模型中验证活动的具体位置。
了解更多：计算机系统验证和验证文档。
全球 UDI SAP 插件、全球提交门户、验证器或 XML 批量上传？
这些产品针对不同的任务。决定最终选择的因素是数据来源、结构、权限、记录关系、提交频率、验证需求以及首选的运行模式，而不是僵化的容量阈值。
| 解决方案或流程 | 合适的起点 | 主要目的 |
|---|---|---|
| 全球 UDI SAP 附加组件 | 产品和UDI数据需要在SAP中进行管理和审批。 | 主数据/插件数据管理、验证、角色、工作流、审计跟踪和客户发起的电子提交。 |
| 全球提交门户 | 需要将结构化数据导入、预验证，并通过基于浏览器的门户提交到多个目标系统。 | 数据导入、验证、提交工作流程、状态和权限反馈，无需主要以 SAP 为中心的维护。 |
| UDI Excel 云验证器 | 准备好的 Excel 数据在进行下一步处理之前需要进行基于电子表格的检查。 | 显示错误和警告并提供验证报告；验证器不执行提交操作。 |
| EUDAMED XML 手动批量上传 | 欧洲 IT 部门将验证客户数据，生成所需的 EUDAMED XML 文件，并通过指定的上传流程逐个提交。 | 基于文件的项目和提交流程，无论在工作流程还是技术上都与 M2M 不同。 |
没有SAP系统？
那么，Global UDI SAP Add-on 就不一定是最佳选择。根据您的数据源，Global Submission Portal、UDI Excel Cloud Validator 或基于 Excel/XML 的项目流程可能更合适。
使用 UDI 数据进行 SAP 标签管理
UDI 数据管理和产品标签密切相关。Global UDI SAP 插件和OPAL 标签管理系统可以集成，从而将已维护的适用产品和 UDI 信息用于既定的标签流程。需要移交的数据、检查和审批流程均在集成项目中明确定义。
全球 UDI SAP 附加产品演示：从 SAP 进行 UDI 数据管理和提交
Global UDI SAP Add-on 将现有 SAP 主数据的重用与特定权限的插件相结合。UDI 数据在受控工作流程中进行验证、版本控制和审批；客户随后直接在 Global UDI SAP Add-on 中发起提交。由欧洲 IT 部门运营的传输服务负责处理相关的技术 M2M 路径，而状态信息和权限反馈则返回到 Global UDI SAP Add-on。视频演示了此端到端流程的部分功能。
全球 UDI SAP 附加组件
简要介绍 SAP 集成数据管理，包括全球 UDI 主数据、授权插件、验证、版本控制和审批。
全球 UDI SAP 附加组件：数据、工作流和授权流程
了解 SAP 如何通过一个中央解决方案将 UDI 数据维护、基于角色的审批、客户发起的提交、状态信息和权限反馈整合在一起。
来自 SAP 和 UDI 客户项目的经验
以下声明译自德语页面，并按其在欧洲IT网站上的现有上下文转载。这些声明不代表任何其他项目成果。
“自2016年FDA引入UDI要求以来，我们已成功使用Global UDI SAP插件独立管理我们的UDI数据，并将其集成到SAP系统中，传输到数据库。Demiralp先生及其团队成功实施了这一解决方案，当时和现在都让我们非常满意。”
对于 EUDAMED 而言，继续独立于 SAP 管理和提交数据也至关重要。因此，我们再次选择了 Europe IT Consulting 的 Global UDI SAP 插件。”
“在seca，质量和效率始终是我们的首要任务。在Europe IT Consulting GmbH的支持下，我们在SAP和Adobe表单开发方面取得了显著进展。Global UDI SAP插件的FDA和EUDAMED模块的集成非常顺利，由此带来的效益每天都在显现。非常感谢Europe IT Consulting团队的出色工作和支持！”
关于 Global UDI SAP 插件的常见问题
简要回答有关 SAP 中 UDI 数据管理和提交的技术、业务和组织问题。
什么是 Global UDI SAP 附加组件？
Global UDI SAP Add-on 是 Europe IT Consulting 开发的 SAP 集成 UDI 插件。它为医疗器械制造商提供 UDI 相关性、版本控制、共享和特定权限数据维护、验证、审批、审计跟踪以及客户发起的电子提交等功能。
Global UDI SAP Add-on 主数据和授权插件中维护了哪些内容？
共享的UDI数据保存在全球UDI主数据库中。在每个插件中，用户根据目标系统或报告流程添加所需的额外信息。因此，共享数据可以重复使用，而监管差异则保持独立。
谁通过 Global UDI SAP Addon 发起提交？
客户的授权用户在 Global UDI SAP 插件中选择目标机构和已批准的记录，然后开始提交。无需切换到其他客户门户。
谁负责与有关部门的技术连接？
全球 UDI SAP 插件通过出站连接将指定的提交数据集传递至欧洲 IT 部门运营的 Web 服务或网关。该服务负责处理特定机构的技术通信。相关机构仍负责运营并确保其自身数据库的可用性。
“直接从 Global UDI SAP Add-on 提交”是什么意思？
“直接从 Global UDI SAP 插件”描述了用户工作流程：客户留在 Global UDI SAP 插件中，在那里发起提交，并查看状态和回复。这并不意味着无需通过欧洲 IT 传输服务，SAP 实例即可直接连接到授权数据库。
Global UDI SAP Addon 仅仅是一个 M2M 接口吗？
Global UDI SAP Add-on 是一个与 SAP 集成的 UDI 数据管理解决方案，涵盖主数据和插件、验证、版本控制、权限管理、审批、审计跟踪和提交等功能。M2M 是传输过程中系统间自动化的技术路径。
所有 Global UDI SAP 附加授权模块都使用相同的传输协议吗？
不，M2M 是自动化传输的统称。数据格式和传输协议因机构而异。在所示的全球 UDI SAP 附加组件流程中，EUDAMED 使用 AS4；FDA GUDID 则使用 HL7 SPL 和 AS2。
Global UDI SAP Addon 如何验证 UDI 数据？
Global UDI SAP 插件会根据主模块或已安装的授权模块中配置的规则和结构检查数据。检测到的错误会在界面中显示。验证有助于提高数据质量，但并不保证最终获得授权机构的接受或发布。
审批流程是如何运作的？
准备好的记录会进入预设的工作流程。指定的角色或部门可以批准或拒绝这些记录。在工作流程中，数据会被锁定，无法进行常规编辑；被拒绝后，数据可以进行修改。
工作流程历史记录和审计跟踪有什么区别？
工作流历史记录显示了诸如 UDI 相关性、版本创建、审批和提交状态等流程阶段。审计跟踪记录了特定字段的更改，包括旧值、新值、用户和时间戳。
Global UDI SAP 插件能否显示状态和权限反馈？
是的。除了内部处理和审批状态外，Global UDI SAP Add-on 还可以从连接的授权系统中检索和显示传输状态和响应。
谁负责处理数据错误并发起重新提交？
客户在其 Global UDI SAP 插件流程中处理实质性数据错误。更正错误并获得所需审批后，客户在 Global UDI SAP 插件中发起重新提交。
Global UDI SAP插件能否从Excel导入UDI数据？
是的。除了手动维护 Fiori 界面外，还可以使用特定模块的 Global UDI SAP 插件 Excel 模板进行迁移和批量数据维护。导入的内容随后会在 Global UDI SAP 插件流程中进行验证和批准。
全球 UDI SAP 插件 Excel 文件与 XML 批量上传文件相同吗？
不。Global UDI SAP Add-on Excel模板仅用于Global UDI SAP Add-on内部的数据维护或迁移。在手动批量上传EUDAMED XML时，欧洲IT部门会验证客户提供的数据，生成所需的XML文件，并通过指定的权限界面逐个上传。
Global UDI SAP Add-on 支持哪些授权插件？
全球UDI SAP附加模块包括EUDAMED UDI、swissdamed、FDA GUDID、TGA AusUDID、中国国家药品监督管理局（NMPA China）和土耳其ÜTS。此外，还计划推出针对EUDAMED Vigilance、FDA eMDR和沙特阿拉伯国家药品监督管理局（SFDA Saudi Arabia）的监管模块或插件版本。具体功能和当前可用性将根据每个项目进行确认。
Global UDI SAP Addon 是否可在 SAP S/4HANA 和 SAP ECC 上运行？
Global UDI SAP 插件专为 SAP S/4HANA 和 SAP ECC/NetWeaver 7.50+ 环境设计，也可用于 SAP S/4HANA 私有云环境。项目启动前，我们会针对现有环境检查具体的兼容性、版本级别和部署模式。
Global UDI SAP Addon 与 Global Submission Portal 有何不同？
全球 UDI SAP 插件专注于与 SAP 集成的 UDI 数据管理，涵盖主数据、插件、版本、角色、审批和提交等功能。全球提交门户是一个基于浏览器的解决方案，用于导入、预验证结构化数据并将其提交至多个机构或模块。具体选择取决于数据源和运营模式。
更多UDI信息
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Europe IT Consulting公司将UDI专业知识与SAP及其他软件技能相结合。初步讨论内容涵盖数据源、SAP架构、权限模块、角色、迁移、审批流程和技术传输方法。
乌古尔·穆尔杜尔
伊斯梅尔·德米拉尔普
评估 Global UDI SAP 插件是否适用于您的 SAP 环境和目标权限。
请告知您的 SAP 版本、所需目标权限、当前 UDI 数据源以及期望的审批流程。我们将与您共同评估哪些 Global UDI SAP 附加插件、数据迁移、角色和技术传输方案最适合您的系统环境。
关于全球 UDI SAP 附加组件的咨询