Europe IT Consulting · EUDAMED uygulama bilgisi
EUDAMED hata kütüphanesi: nedenleri inceleyin ve UDI verilerini düzeltin
Bir EUDAMED hatası, ancak geri bildirim bir kayıt, alan ve işlem adımıyla ilişkilendirildikten sonra hedefli biçimde ele alınabilir. Bu hata kütüphanesi, Ruhsatlandırma, Kalite Yönetimi ve BT ekiplerinin UDI tanımlayıcılarını, zorunlu alanları, ambalajları, XML yapılarını ve güncellemeleri sistematik olarak kontrol etmesine yardımcı olur.
Başlangıç noktası kaynak verileriniz ve gerçek mesajdır. Bunlardan kapsamı belirlenmiş bir inceleme görevi, ilgili uzmanlarca doğrulanmış bir düzeltme ve kontrollü yeniden gönderim oluşturulur. Maddeler, editoryal olarak hazırlanmış hata örüntülerini açıklar; resmi hata kodları listesi veya en sık EUDAMED retlerinin sıralaması değildir.
Europe IT bu veri çalışmalarını Global Submission Portal’da, doğrudan GUDI/SAP üzerinden veya kararlaştırılan XML projesinde doğrulama ve gönderim süreçleriyle birleştirir. Gerekli düzeltme, somut hataya ve izin verilen değişiklik yoluna göre belirlenir.
Birincil kaynakların kontrol tarihi: · Referans çerçevesi: Avrupa Komisyonunun EUDAMED üretim ortamı yardımı ve teknik belgeleri
Tam olarak ne başarısız oldu?
“Veriler gitmedi” ifadesi tanı koymak için yeterli değildir. Önce geri bildirimin nereden geldiğini ve hangi nesnelerin etkilendiğini kaydedin. Başarılı iletim, tüm kayıtların başarıyla işlendiği anlamına otomatik olarak gelmez.
Kaynak ve ön kontrol
Göndermeden önce içe aktarma veya doğrulama hatası mı oluştu? Şablonu, eşlemeyi ve özgün verileri karşılaştırın.
Erişim ve iletim
Erişim yok mu veya gönderim açıkça doğrulanmadı mı? Ortamı, aktörü, yetkileri ve teknik süreci kontrol edin.
Yetkili otoritenin işlemesi
Bir yanıt mevcut mu? Her nesnenin sonucunu okuyun ve bildirilen kuralı belirleyin.
Dahili kanıtlar
Onaylanan sürüm veya sonuç izlenemiyor mu? Bu, öncelikle bir süreç sorunudur.
Yeniden göndermeden önce: Başarıyla işlenmiş nesneleri hatalı olanlardan ayırın. EUDAMED, toplu yükleme içinde karma sonuçlar oluşabileceğini açıkça belirtir. Kısmen başarılı yüklemeler nasıl ele alınır?. Kaynak: Toplu yükleme: işleme ve geri bildirim.
Maddeler nasıl okunmalı? Belirti ve olası neden, kesin tanı değildir. Özgün mesaj, alan, güncel servis ve cihaz bağlamı belirleyicidir. Kontrol adımları editoryal önerilerdir; bağlantılı birincil kaynaklar her maddede açıkça belirtilen alan veya süreç yorumunu destekler. Teknik bir “düzeltme”, mevzuata ilişkin kararın yerini almaz.
Tanımlayıcılar ve veri kaynağı
SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, etiketleme ve kaynak verilerinizin eşlenmesi.
01 Aktör · Yetkiler
SRN, üretici veya aktör rolü uyuşmuyor
Sorunu nasıl fark edersiniz? Geri bildirim bir aktöre, eksik yetkiye veya yanlış üretici atamasına işaret eder.
Önce kontrol edin
Etkilenen kaydı gerçekten kullanılan aktör, rolü ve hedef ortamla karşılaştırın. İçerikteki yanlış SRN’yi, kullanıcı veya M2M sürecinin eksik yetkisinden ayırın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Doğrulanmış atamayı veri kaynağında düzeltin. Erişim sorununda ilgili yöneticiler erişimi kontrol eder; yalnızca mesajı aşmak için başka bir SRN kullanmak çözüm değildir.
Sonraki işlem için: Aktör verileri için sorumlu belirleyin ve üretim ortamı atamalarını test verilerinden ayrı belgeleyin.
Bağlam: Aktör, kullanıcı profili ve M2M yetkileri ayrı kontrol noktalarıdır. Kaynak: Aktörler ve roller · M2M ön koşulları.
02 Tanımlayıcı · İlişki
Basic UDI-DI bulunamıyor veya yanlış referans veriliyor
Sorunu nasıl fark edersiniz? Bir UDI-DI, beklenen Basic UDI-DI kaydıyla ilişkilendirilemiyor.
Önce kontrol edin
Basic UDI-DI’yi, tahsis kuruluşunu, üreticiyi ve ortamı kontrol edin. Seçilen servisin referansı içerip içermediğini veya referansın uygun durumda zaten mevcut olup olmadığını açıklığa kavuşturun. Eksik referansı başka bir geçersiz durumdan ayırın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
İletim veya eşleme hatalarını onaylanmış cihaz atamasına göre giderin. Mevcut cihaz kimliğini anlık bir kararla farklı bir Basic UDI-DI’ye atamayın.
Sonraki işlem için: Kontrollü bir referans listesi kullanın ve ilişkileri dışa aktarmadan önce kontrol edin.
Bağlam: Kaydedilmiş Basic UDI-DI kimlik bilgilerinin sonraki değişikliklerinde kısıtlamalar vardır. Kaynak: Basic UDI-DI: veriler ve koşullar.
03 Tanımlayıcı · Biçim
Issuing Entity veya kod biçimi yanlış
Sorunu nasıl fark edersiniz? Doğrulama, bir tanımlayıcıya, tahsis kuruluşuna veya biçimine ilişkin hata bildirir.
Önce kontrol edin
Özgün tanımlayıcıyı, tanımlayıcı türünü ve Issuing Entity’yi karşılaştırın. Boşlukları, kesilmiş karakterleri ve alana yanlışlıkla başka bir tanımlayıcı türü eşlenip eşlenmediğini kontrol edin.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Yetkili kaynaktan tahsis edildiği kanıtlanabilen değeri kullanın. Farklı tahsis kuruluşlarının geçerli kodlarını yalnızca aynı görünümü sağlamak amacıyla yeniden yazmayın.
Sonraki işlem için: Tahsis kuruluşu ile tanımlayıcı türünü birlikte doğrulayın; biçim kontrollerini onaylanmış örnek verilerle test edin.
Bağlam: Basic UDI-DI biçim kontrolünün geçilmesi, tanımlayıcının içerik açısından doğru tahsis edildiğini kanıtlamaz. Kaynak: Basic UDI-DI: veriler ve koşullar.
04 Veri kalitesi · Alan eşleme
Device Name, model ve ticari ad karıştırılıyor
Sorunu nasıl fark edersiniz? Adlar; kaynak, cihaz belgeleri ve gönderilen kayıt arasında tutarlı biçimde izlenemiyor.
Önce kontrol edin
Önce kaynak alanlarını doğru EUDAMED alanına ve veri düzeyine eşleyin. Gerçek bir zorunlu alan hatası mı, yoksa yalnızca tutarsız dahili adlandırma mı olduğunu belirleyin.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Veri sorumlularıyla onaylanmış adlandırmaları belirleyin. Mevcut kayıtları değiştirmeden önce hangi alanın hangi süreçle değiştirilebileceğini kontrol edin.
Sonraki işlem için: Ad, model ve referans numarası arasındaki ilişkiyi eşleme belgelerinde tanımlayın.
Bağlam: Basic UDI-DI için ad ve model gereklilikleri, seçilen model bilgisine bağlıdır. Kaynak: Basic UDI-DI: veriler ve koşullar.
05 Tanımlayıcı · Alanın anlamı
Unit of Use, Secondary UDI-DI ve ambalaj UDI’si karıştırılıyor
Sorunu nasıl fark edersiniz? Bir tanımlayıcı yanlış alanda yer alıyor veya açıklanan ambalaj durumuna uymuyor.
Önce kontrol edin
Her alanı ayrı ayrı kontrol edin. Unit of Use, Secondary UDI-DI ve bir ambalaj düzeyinin UDI-DI’si birbirinin yerine kullanılabilecek terimler değildir.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Her kullanım durumunu etiketleme belgeleri ve güncel alan yardımıyla açıklığa kavuşturun. Eşlemeyi ve etkilenen kayıtları ancak bundan sonra düzeltin.
Sonraki işlem için: Tüm ek kodları tek bir ortak alanda toplamak yerine şablona alan açıklamaları ve örnekler ekleyin.
Bağlam: EUDAMED, Unit of Use ve Secondary UDI-DI’yi kendilerine özgü koşulları olan ayrı bilgiler olarak açıklar. Kaynak: UDI-DI: kimlik bilgileri.
06 Etiketleme · Üretim tanımlayıcıları
UDI-PI türleri etiketlemeyle uyuşmuyor
Sorunu nasıl fark edersiniz? Kaydedilmiş PI bilgileri, fiilen kullanılan etiketleme bilgileriyle çelişiyor.
Önce kontrol edin
Seçimi onaylanmış etiketleme ve üretim süreciyle karşılaştırın. Kullanılan PI türünü, belirli bir parti veya seri numarası değerinden ayırın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Seçimi etiketleme sorumlularıyla birlikte düzeltin. Önlem olarak düşünülebilecek her PI türünü etkinleştirmeyin.
Sonraki işlem için: Etiketleme değişikliklerini UDI ana veri incelemesine dahil edin.
Bağlam: Kayıt formunda seri numarası, parti ve ilgili tarih türleri gibi UDI-PI türleri kaydedilir. Kaynak: UDI-DI: kimlik bilgileri.
07 Etiketleme · Uygulanabilirlik
Doğrudan markalama bilgileri eksik
Sorunu nasıl fark edersiniz? Doğrudan markalama, bunun için kaydedilmiş bilgilerle uyuşmuyor.
Önce kontrol edin
Önce ilgili cihaz ve kayıt bağlamında doğrudan markalamanın uygulanıp uygulanmadığını kontrol edin. Ardından fiili markalamayı eşlenen alanla karşılaştırın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Uzman değerlendirmesini belgeleyin ve geçerli tanımlayıcı bilgilerini kaydedin. Bir seçimi yalnızca zorunlu alanı ortadan kaldırdığı için değiştirmeyin.
Sonraki işlem için: Etiketleme kanıtını ve kaydı birlikte onaylayın.
Bağlam: EUDAMED yardımı, doğrudan markalamada aynı ve farklı tanımlayıcıları birbirinden ayırır. Kaynak: UDI-DI: kimlik bilgileri.
08 Veri kalitesi · Olası yinelenme uyarısı
Katalog veya malzeme numaraları yineleniyor
Sorunu nasıl fark edersiniz? Kaynak sistemde birden fazla satır veya cihaz açıkça ayırt edilemiyor.
Önce kontrol edin
Geri bildirimin gerçekten katalog alanıyla mı, yoksa bir UDI tanımlayıcısıyla mı ilgili olduğunu belirleyin. Yinelenen dahili malzeme numarası, yinelenen UDI-DI ile otomatik olarak aynı kural ihlali değildir.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Dahili atamayı benzersiz bir teknik anahtarla düzeltin. Tahsis edilmiş cihaz tanımlayıcılarını içerik açısından gerekçe olmadan yeniden numaralandırmayın.
Sonraki işlem için: Dahili anahtarları, katalog numarasını ve UDI-DI’yi ayrı veri alanları olarak yönetin.
Bağlam: Business Rules, aynı üretici/imalatçı için aynı Reference Number kullanıldığında verilen bir uyarıyı açıklar. Böyle bir uyarı, doğrulanmış ret sonucundan ayrılmalıdır. Kaynak: UDI/Devices iş kuralları.
09 Tanımlayıcı · Mevcut kayıt
UDI-DI zaten mevcut
Sorunu nasıl fark edersiniz? EUDAMED, tanımlayıcının zaten kayıtlı olduğunu bildirir.
Önce kontrol edin
Tahsis kuruluşu ve UDI-DI ile kaydı arayın. Üreticiyi, kayıt bağlamını ve önceki gönderim sonuçlarını kontrol edin: önceki bir gönderim zaten başarılı olmuş olabilir.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Mevcut kayda göre güncelleme, izin verilen bir bağlantı veya kaynakta düzeltme gerekip gerekmediğine karar verin. Kontrol etmeden yeni kayıt olarak yeniden göndermeyin.
Sonraki işlem için: Gönderimden önce otoritedeki mevcut kayıtları yerel durumla karşılaştırın.
Bağlam: Bazı eski mevzuat/yeni tüzük kapsamındaki cihaz kombinasyonlarında ortak tanımlayıcı için özel kurallar vardır; somut ilişki kontrol edilmelidir. Kaynak: UDI-DI: kimlik bilgileri.
10 Kaynak · İçe/dışa aktarma
Excel veya dışa aktarma tanımlayıcıları değiştiriyor
Sorunu nasıl fark edersiniz? Tanımlayıcıların başındaki sıfırlar kaybolur, tanımlayıcılar kısalır veya bilimsel gösterimde görünür.
Önce kontrol edin
Özgün değeri şablon, dışa aktarılan dosya ve gerçekten içe alınan içerikle karşılaştırın. Değerin ilk değiştiği noktayı bulun.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Doğrulanmış özgün değeri geri yükleyin ve içe/dışa aktarma yapılandırmasını düzeltin. Kaybolan rakamları tahmin etmeyin veya yalnızca görünen sayıdan yeniden oluşturmayın.
Sonraki işlem için: Tanımlayıcıları metin olarak ele alın; veri aktarımında sıfır, uzun kod ve özel karakter içeren test örneklerini kontrol edin.
Bağlam: Veri kalitesine ilişkin editoryal öneri; belirli bir EUDAMED hata kodu değildir.
Mevzuat çerçevesi ve cihaz özellikleri
Alanları doğru bağlamda kontrol edin; yalnızca eksik değerleri tamamlamakla yetinmeyin.
11 Mevzuat çerçevesi · Uygulanabilirlik
MDR, IVDR veya kayıt bağlamı yanlış seçilmiş
Sorunu nasıl fark edersiniz? Görüntülenen veya beklenen alanlar cihaz belgelerine uymuyor.
Önce kontrol edin
Tek tek zorunlu alanları değiştirmeden önce onaylanmış mevzuat çerçevesini ve kayıt türünü kontrol edin. Bağlamı karşılaştırmadan başka bir cihaz kaydının alan mantığını kopyalamayın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
İlgili uzman ekibe atamayı doğrulatın, ardından eşlemeyi ve bağımlı değerleri düzeltin.
Sonraki işlem için: Mevzuat çerçevesi ve kayıt türünü ön kontrol adımı olarak ele alın.
Bağlam: Basic UDI-DI formundaki bilgiler MDR ve IVDR arasında farklılık gösterir. Kaynak: Basic UDI-DI: veriler ve koşullar.
12 Sınıflandırma · Uzman incelemesi
Risk sınıfı ve cihaz özellikleri tutarsız
Sorunu nasıl fark edersiniz? Sınıflandırma, cihaz nitelikleri ve teknik belgeler tutarlı bir bütün oluşturmuyor.
Önce kontrol edin
Onaylanmış sınıflandırmayı gönderilen özelliklerle karşılaştırın. Bildirilen somut kuralı belirleyin; içeride dikkat çeken her değer otomatik olarak EUDAMED reddi anlamına gelmez.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Doğrulanmış giriş veya eşleme hatalarını düzeltin. Doğrulamayı geçmek için başka bir risk sınıfı seçmek geçerli bir düzeltme yöntemi değildir.
Sonraki işlem için: Sınıfı ve ilgili özellikleri birlikte inceleyin.
Bağlam: Basic UDI-DI’nin bazı temel alanları güncellemelerde serbestçe değiştirilemez. Kaynak: UDI/Devices iş kuralları.
13 Özellikler · Alan eşleme
Lateks, doku veya hücre bilgileri ayrım yapılmadan aktarılıyor
Sorunu nasıl fark edersiniz? Tek bir Evet/Hayır değeri birden fazla farklı özellik alanına aktarılıyor.
Önce kontrol edin
Lateks, insan veya hayvan dokuları/hücreleri ve diğer madde bilgilerini cihaz belgelerine göre ayrı ayrı kontrol edin. Geçerli mevzuat çerçevesini de karşılaştırın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Atamayı her alan için ayrı düzenleyin. Tüm malzeme özellikleri için tek bir ortak alan, içerik değerlendirmesine yeterli dayanak oluşturmaz.
Sonraki işlem için: Her özellik alanı için bir kaynak ve sorumlu veri alanı belgeleyin.
Bağlam: EUDAMED yardımı, lateks ve doku/hücre bilgilerini ayrı bölümlerde ele alır; alanlar bağlama bağlıdır. Kaynak: UDI-DI: özellikler · Ek cihaz bilgileri.
14 IVDR · Cihaz özellikleri
IVDR’ye özgü bilgiler eksik veya uygun değil
Sorunu nasıl fark edersiniz? Kendi kendine test gibi bilgiler cihaz belgelerinden aktarılmamış.
Önce kontrol edin
Amaçlanan kullanımı ve geçerli IVDR özelliklerini kayıtla karşılaştırın. Bir özelliği yalnızca ürün adından veya benzer bir MDR kaydından çıkarmayın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
İçeriğe ilişkin atamayı doğrulatın; kaynağı ve eşlemeyi birlikte düzeltin.
Sonraki işlem için: Veri onayına IVDR’ye özgü kontrol soruları ekleyin.
Bağlam: Basic UDI-DI formu, mevzuat çerçevesine bağlı cihaz özellikleri içerir. Kaynak: Basic UDI-DI: veriler ve koşullar.
15 Alan kuralı · Dil
Dil bilgileri veya çok dilli metinler uyuşmuyor
Sorunu nasıl fark edersiniz? Dille ilgili bir bilgi eksik veya yanlış metne atanmış.
Önce kontrol edin
Tam alanı ve dil koşulunu belirleyin. Dile bağlı cihaz metinlerini dilden bağımsız kod veya adlandırmalardan ayırın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Uygun dil bilgisini ve uzmanlarca onaylanmış metni ekleyin. Tüm alanlara ayrım yapmadan aynı dili zorunlu kılmayın.
Sonraki işlem için: Eşlemede dil ve metni ilişkili bir değer çifti olarak kontrol edin.
Bağlam: Dil koşulları alana bağlıdır; belirli “Other” girişlerinde açıklama ve dil gerekir. Kaynak: UDI-DI: özellikler.
16 Özellikler · Koşullu zorunlu alanlar
Saklama ve elleçleme koşulları eksik
Sorunu nasıl fark edersiniz? Saklama veya elleçleme koşulları eksik ya da seçilmiş bir özel durum açıklanmamış.
Önce kontrol edin
Seçilen koşulları onaylanmış cihaz bilgileriyle karşılaştırın. Özellikle ek açıklamaları ve dil bilgilerini kontrol edin.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Eksik olduğu doğrulanmış değerleri ekleyin. Eşlemeyi kolaylaştırmak için uygun ve mevcut bir kod listesi seçeneği yerine serbest metin kullanılmamalıdır.
Sonraki işlem için: Seçilen değeri ve gerekli ek alanları birlikte doğrulayın.
Bağlam: EUDAMED yardımı, “Other” saklama/elleçleme koşullarında dil bilgisiyle birlikte açıklama ister. Kaynak: UDI-DI: özellikler.
17 Özellikler · Uzman incelemesi
Sterilite ve kullanım öncesi sterilizasyon belirsiz
Sorunu nasıl fark edersiniz? Kaydedilmiş bilgiler etiket ve kullanım talimatlarıyla açıklanamıyor.
Önce kontrol edin
“Device labelled as sterile” ve “Needs sterilisation before use” alanlarını somut kayıt bağlamında ayrı ayrı kontrol edin. Görünüşte sıra dışı bir kombinasyonu, kural dayanağı olmadan teknik ret nedeni olarak sunmayın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Doğrulanmış farklılıkları ilgili uzman ekiple düzeltin; Evet’i otomatik olarak Hayır’a çevirerek değil.
Sonraki işlem için: Etiketlemeyi, kullanım talimatlarını ve yapılandırılmış özellikleri birlikte inceleyin.
Bağlam: Veri kalitesine ilişkin editoryal kontrol sorusudur. İki bilgi ayrı ayrı incelenmelidir; burada otomatik bir dışlama kuralı varsayılmaz.
18 MDR · Cihaz özelliği
Reusable Surgical Instrument yanlış atanmış
Sorunu nasıl fark edersiniz? Özellik alanı, genel bir yeniden kullanılabilirlik bilgisinden doldurulmuş.
Önce kontrol edin
Alanın tam bağlamını ve onaylanmış cihaz sınıflandırmasını kontrol edin. Günlük uygulamadaki yeniden kullanım ile somut mevzuat özelliğini kontrol etmeden eşdeğer saymayın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Atamayı ilgili uzmanlara doğrulatın. Zaten kayıtlı verilerde önce izin verilen değişiklik yolunu kontrol edin.
Sonraki işlem için: Alanın anlamını eşleme ve inceleme belgelerinde açıkça belirtin.
Bağlam: Bu tür temel özelliklerde Basic UDI-DI değişikliklerine ilişkin kısıtlamalar geçerlidir. Kaynak: UDI/Devices iş kuralları.
19 Terminoloji · Sürüm
EMDN kodu artık uygun değil veya değiştirilmiş
Sorunu nasıl fark edersiniz? Seçilen terminoloji kodu bir bildirime yol açıyor veya artık kayıtlı cihaza uymuyor.
Önce kontrol edin
Kullanılan EMDN kodunu güncel seçim ve değişiklik geçmişiyle karşılaştırın. Yalnızca kod listesinin mi, yoksa içerik açısından uygun atamanın da mı değiştiğini belirleyin.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Kaydı güncellemeden önce olası yeni kodları uzman değerlendirmesinden geçirin. Benzer ad taşıyan bir kod yeterli bir ikame değildir.
Sonraki işlem için: Kullanılan terminolojideki değişiklikleri düzenli veri incelemesine dahil edin.
Bağlam: EUDAMED yardımı, kaldırılmış, bölünmüş veya kapsamı değiştirilmiş EMDN kodlarına ilişkin bildirimleri açıklar. Kaynak: UDI-DI: kimlik bilgileri.
Durum ve ambalaj
Kayıt, pazar bilgileri ve ambalaj hiyerarşisini birbirinden ayırın.
20 Durum · Anlam
Pazar durumu, kayıt durumu ve iletim durumu karıştırılıyor
Sorunu nasıl fark edersiniz? Bir kayıt kurum içinde “tamamlandı” sayılıyor, ancak beklenen durumda değil.
Önce kontrol edin
Durumun tam adını ve bağlamını okuyun. “İletildi”, bir kayıt durumu ve AB pazarına ilişkin bilgi farklı konuları açıklar.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Gerçek durum hatasını düzeltin veya açık kalan işlem adımını tamamlayın. Cihazı genel bir yaklaşımla “aktif” durumuna getirmeyin.
Sonraki işlem için: Yerel süreç, otoritenin işlemesi ve pazar bilgileri için ayrı sütunlar içeren bir durum tablosu tutun.
Bağlam: Sertifika bağlamına bağlı olarak gönderim sonrasındaki ilk durum “Registered” yerine “Submitted” olabilir. Kaynak: Ambalaj düzeyleri ve kayıt durumu.
21 Ambalaj · İlişki
Ambalaj hiyerarşisi eksik
Sorunu nasıl fark edersiniz? Bir ambalaj düzeyi eksik veya miktar ve ilişki izlenemiyor.
Önce kontrol edin
Fiilen kullanılan ambalaj düzeylerini şemalandırın. Tanımlayıcı, tahsis kuruluşu, miktar, üst düzeyle ilişki ve durumu gönderilen verilerle karşılaştırın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Eksik olduğu kanıtlanmış bilgileri ekleyin. Yanlış bir hiyerarşiyi keyfi miktar değişiklikleriyle uygun hale getirmeye çalışmayın.
Sonraki işlem için: Gönderimden önce ambalaj özelliklerini ve ana verileri birlikte karşılaştırın.
Bağlam: Üst ambalaj düzeyleri kendi tanımlayıcıları ve miktarlarıyla kaydedilir. Kaynak: Ambalaj düzeyleri ve kayıt durumu.
22 Ambalaj · Durum kuralı
Ambalaj durumu beklendiği gibi değiştirilemiyor
Sorunu nasıl fark edersiniz? Durum seçenekleri kullanılamıyor veya değişiklik beklenenden farklı etki gösteriyor.
Önce kontrol edin
Önce ilişkili UDI-DI’nin pazar durumunu kontrol edin. Ardından istenen değişikliği ilgili ambalaj süreciyle karşılaştırın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
İzin verilen güncelleme yolunu kullanın. Dahili bir gerekçe, teknik durum koşulunun yerini almaz.
Sonraki işlem için: Cihaz ve ambalaj durumunu ortak bir değişiklik kontrolü içinde değerlendirin.
Bağlam: Yardım, ambalaj durumu değişikliğini belirtilen cihaz pazar durumuyla sınırlar; ambalaj bilgilerinin kendilerine ait güncelleme süreci vardır. Kaynak: Ambalajları güncelleme.
Sertifika referansları
Somut kayıt için ilgili olduğu ölçüde sertifika bilgilerini kontrol edin.
23 Sertifikalar · Uygulanabilirlik
Sertifika, onaylanmış kuruluş veya revizyon izlenemiyor
Sorunu nasıl fark edersiniz? Sertifika referansı, onaylanmış belgelere veya ilgili kayda uymuyor.
Önce kontrol edin
Önce bu bağlamda sertifika bilgilerinin öngörülüp öngörülmediğini kontrol edin. Ardından onaylanmış kuruluşu, sertifika türünü, numarasını ve mevcut revizyon bilgilerini karşılaştırın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Aktarma hatalarını geçerli belgelere göre düzeltin. Açık sertifika sorularını ilgili kuruluşla netleştirin; boşlukları uydurma yer tutucularla doldurmayın.
Sonraki işlem için: Kontrollü bir sertifika listesi tutun ve değişiklikleri veri incelemesini başlatan bir neden olarak kullanın.
Bağlam: Sertifika bilgileri ve onaylanmış kuruluşun olası teyidi, somut cihaz bağlamına bağlıdır. Kaynak: Sertifika bilgileri.
XML, işleme ve güncellemeler
Teknik yapıyı, içerik açısından sonucu ve yeniden gönderimi açıkça ayırın.
24 XML · Teknik doğrulama
XML şema hatası mı, EUDAMED iş kuralı mı?
Sorunu nasıl fark edersiniz? Geri bildirim bir öğe, veri türü, yapı veya ihlal edilen kural belirtir.
Önce kontrol edin
Hata metninin tamamını, etkilenen nesne referansını ve varsa satırı kaydedin. Dosyanın seçilen servise ve şemasına uyup uymadığını veya içerik ilişkilerine itiraz edilip edilmediğini kontrol edin.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Yapı/eşleme sorununu dışa aktarmada giderin; içerik hatasını onaylanmış veri kaynağında düzeltin. Ardından uygun spesifikasyona göre tekrar kontrol edin.
Sonraki işlem için: XSD, kod listeleri, eşleme ve iş kurallarını ayrı, sürümlenmiş kontrol dayanakları olarak yönetin.
Bağlam: Teknik belgeler XSD, Service Definition, Business Rules, Enumerations ve Data Dictionaries bileşenlerini birbirinden ayırır. Kaynak: Teknik belgeler: XSD, servisler ve kurallar · İletim yöntemleri ve XML doğrulama.
25 Servis · Mevcut kayıt
Güncelleme, yeni kayıt olarak gönderiliyor
Sorunu nasıl fark edersiniz? Gönderim mevcut kayda uymuyor veya yinelenen kayıt uyarısı oluşturuyor.
Önce kontrol edin
Hedef tanımlayıcıyı, mevcut kaydı ve amaçlanan değişikliği karşılaştırın. Hangi servisin ve değişiklik sürecinin gerçekten başlatıldığını belirleyin.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Öngörülen güncelleme sürecini seçin ve alanların değiştirilebilirliğini dikkate alın. Her çakışmayı yeni tanımlayıcıyla veya yeniden kayıt oluşturarak aşmaya çalışmayın.
Sonraki işlem için: Gönderim iş akışında yeni kayıt ve değişikliği açıkça ayırın.
Bağlam: EUDAMED, ilgili cihaz değişiklikleri için yeni sürüm oluşturulmasını ve gönderilmesini öngörür. Kaynak: Yeni sürüm ve pazar durumu.
26 İşleme · Nesne bazında sonuç
Yükleme başarılı oldu, ancak bazı nesnelerde hata var
Sorunu nasıl fark edersiniz? Dosya kabul edilmiş veya işlenmiş, ancak tekil sonuçların tamamı başarılı değil.
Önce kontrol edin
Yanıtı açın ve her sonucu kendi nesnesiyle ilişkilendirin. Başarılı nesneleri, hatalı nesneleri ve hâlâ belirsiz olan durumları ayırın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
İtiraz edilen nesneleri düzeltin ve yalnızca bunları yeniden gönderin. Başarıyla işlenmiş nesneleri aynı yeni kayıt işlemiyle kontrol etmeden tekrarlamayın.
Sonraki işlem için: Yalnızca dosya için tek bir durum yerine nesne tanımlayıcısı ve sonucu içeren gönderim günlüğü tutun.
Bağlam: EUDAMED, toplu yük içindeki nesneleri bağımsız işler; bir yanıt hem SUCCESS hem ERROR içerebilir. Yardım, yalnızca hatalı nesnelerin yeniden gönderilmesini ister. Kaynak: Toplu yükleme: işleme ve geri bildirim.
27 Güncelleme · Veri sürümü
Sürüm, amaçlanan değişikliğe uygun değil
Sorunu nasıl fark edersiniz? Mevcut kayıt, sağlanan sürümle güncellenemiyor.
Önce kontrol edin
Otoritenin veri sürümünü, yerel veri sürümünü, son başarılı değişikliği ve gerçekten kullanılan servisin sürüm gerekliliğini karşılaştırın.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Önce doğru başlangıç sürümünü belirleyin ve değişikliği güncel servis spesifikasyonuna göre oluşturun. Sürüm değerlerini deneme yanılmayla veya topluca sıfırlayarak değiştirmeyin.
Sonraki işlem için: Paralel değişiklikleri koordine edin ve doğrulanmış sonuçları yerel sürece geri aktarın.
Bağlam: Business Rules, servise özgü sürüm koşulları içerir; bunlardan her güncelleme durumu için evrensel bir sürüm numarası çıkarılamaz. Kaynak: UDI/Devices iş kuralları.
Onay ve kanıtlar
Dahili süreç risklerini belirleyin; bunları resmi ret nedenleri olarak sunmayın.
28 Dahili süreç · Resmi hata kodu değil
Veriler izlenebilir onay olmadan değiştirilmiş
Sorunu nasıl fark edersiniz? Gönderilen sürüm, incelenmiş bir veri sürümüne açıkça bağlanamıyor.
Önce kontrol edin
Dışa aktarılan veriyi, onaylanmış kaynağı ve incelemeden sonraki değişiklikleri karşılaştırın. İçerik düzeltmesini kimin onaylaması gerektiğini netleştirin.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Kontrollü bir veri sürümü oluşturun. Veriler gönderilmişse başka bir değişiklik başlatmadan önce otoritedeki gerçek kayıtları kontrol edin.
Sonraki işlem için: Dahili prosedürde veri sorumlularını, inceleme, onay ve gönderim sorumluluklarını belirleyin.
Bağlam: Bu öneri dahili süreç kalitesiyle ilgilidir. Dahili onayın eksik olması otomatik olarak teknik EUDAMED reddi değildir.
29 Dahili süreç · İzlenebilirlik
Gönderim yapılmış, ancak sonuç kanıtı eksik
Sorunu nasıl fark edersiniz? Daha sonra hangi veri sürümünün gönderildiği ve nasıl işlendiği kanıtlanamıyor.
Önce kontrol edin
Kaynak veri sürümünü, gönderilen dosyayı veya işlemi ve ilgili otorite yanıtını bulun. İşleme sonucu yerine yalnızca gönderim kanıtının arşivlenip arşivlenmediğini kontrol edin.
Düzeltmeyi kontrollü yönetin
Mevcut kanıtları gönderim işlemi ve nesneye göre düzenleyin. Eksik kanıtın yerine gereksiz yeniden gönderim yapmayın.
Sonraki işlem için: Saklama konumunu, adlandırma kuralını ve sorumluyu tanımlayın. Sonuçları düzeltme işlemleriyle ilişkilendirin.
Bağlam: Belgelendirmeye ilişkin editoryal öneri; EUDAMED ret nedeni olduğu ileri sürülmez.
Kontrollü düzeltme işlemi: geri bildirimden sonuca
- Geri bildirimi saklayın: Özgün metni, nesne tanımlayıcısını, servisi, ortamı ve zamanı kaydedin. Hata kodunu yalnızca gerçekten mesajda varsa ekleyin.
- Nedeni daraltın: Kaynak, eşleme, yetki, şema veya iş kuralı mı? Kontrol sorusunu sorumlu kişiye iletin.
- Kaynağı düzeltin ve kontrol edin: Yalnızca dışa aktarılan dosyayı düzeltmeyin. Aksi halde sonraki işlem aynı hatayı tekrar oluşturabilir.
- Onaylayın ve hedefli gönderin: Başarılı nesneleri, başarısız nesneleri ve değişiklikleri ayrı ele alın; uygun servisi kullanın.
- Sonucu karşılaştırın: Yeni otorite yanıtını kontrol edin; kaynak veri sürümü ve düzeltme işlemiyle ilişkilendirin.
Dahili hata listesi için: Nesne · Özgün mesaj · Bu kütüphanedeki madde · Neden · Sorumlu kişi · Düzeltme durumu · Sonuç. Ek rehberlik: Gönderim kanıtlarını yapılandırılmış biçimde derleyin (İngilizce).
Hataları UDI verilerinizin oluştuğu yerde ele alın
Tek bir ret, çoğu zaman tüm veri akışını daha açık düzenlemek için başlangıç olur. Europe IT, UDI verilerinin hazırlanmasını, doğrulanmasını ve gönderimini destekler. Kaynak, çözüm ve teknik iletim yolu birbirinden ayrılır.
Excel → GSP → EUDAMED
Global Submission Portal’da müşteri doldurulmuş şablonunu yükler. Veriler otomatik doğrulanır. Doğrulama hatası yoksa müşteri “Gönder” ile gönderimi başlatır. GSP, EUDAMED için M2M kullanır; durum ve otorite geri bildirimi sonraki işlemleri destekler.
GSP iş akışını inceleyin (İngilizce) · MDR/IVDR Excel şablonu
SAP / GUDI → EUDAMED
GUDI ile müşteri, SAP tabanlı sürecinde UDI verilerini yönetir ve kontrol eder; doğrudan GUDI’den M2M ile otoritelere gönderir. GUDI, iletim durumunu ve otorite geri bildirimini alıp gösterebilir. Bunun için GSP portalına ek manuel yükleme gerekmez.
Doğrulanmış veriler → XML → manuel yükleme
Müşterinin talebi üzerine Europe IT doldurulmuş Excel verilerini kontrol eder, başarılı doğrulamanın ardından XML dosyaları üretir ve kararlaştırılan proje kapsamında bunları EUDAMED’e manuel yükler. XML oluşturma ve manuel yükleme, M2M iletiminden ayrılmalıdır.
Açık sorumluluk: GSP ve GUDI süreçlerinde müşteri, verilerin içeriğine ilişkin hataları giderir ve yeniden gönderimi başlatır. Ön doğrulama, verilerin içeriğine ilişkin sorumluluğun veya otoritenin nihai işleme sonucunun yerini almaz.
Hata yönetimi hakkında kısa yanıtlar
RA/QA teknik geri bildirimi nasıl yorumlamalı?
Etkilenen nesne ve alandan başlayın. Teknik mesajlarda kaynak bilgisine ve ihlal edilen kurala açık bağlantı isteyin. Ardından uzman kararı, veri düzeltmesi veya teknik uyarlama gerekip gerekmediği ayrılabilir.
Bu kütüphanedeki her sorun resmi bir EUDAMED hatası mı?
Hayır. Kütüphane, EUDAMED belgelerindeki alan ve süreç koşullarını dahili veri kalitesi ve kanıt sorunlarından ayırır. Başlıklar editoryal açıklamalardır; uydurulmuş özgün mesajlar veya resmi hata kodları değildir.
Kısmen başarılı XML yüklemesinden sonra her şeyi yeniden göndermeli miyim?
Hayır. Yanıttan hangi nesnelerin başarıyla işlendiğini ve hangilerinde hata olduğunu belirleyin. Resmi toplu yükleme yardımı, yalnızca hatalı nesnelerin yeniden gönderilmesini öngörür. Başarılı nesneleri kontrol etmeden yeni kayıt olarak tekrar göndermeyin. Kaynak: Toplu yükleme: işleme ve geri bildirim.
Aynı hatanın tekrarlanmasını nasıl önlerim?
Nedeni veri kaynağında veya eşlemede düzeltin ve sonraki işlem öncesine uygun bir kontrol ekleyin. Önlemin etkisini karşılaştırılabilir gönderim sonuçlarıyla değerlendirin. Hatanın bir daha asla oluşmayacağına dair genel garanti temellendirilemez.
Genel kayıt soruları: EUDAMED sık sorulan sorular · Temel bilgiler: Üreticiler için EUDAMED ve UDI · Diğer konular: UDI rehberi (İngilizce).