EUDAMED ve FDA GUDID için UDI danışmanlığı
UDI gerekliliklerini uygulamaya dönüştürün
Europe IT Consulting, UDI’nin günlük iş süreçlerinize uygulanmasını destekler. Ana veriler, etiketleme, veri doğrulama ve otoritelere teknik gönderim süreçlerini birlikte ele alırız.
Başlıca danışmanlık alanlarımız:
- ana veriler, etiketleme sistemleri ve GTIN yönetimi için boşluk analizi;
- gerekli UDI alanlarının belirlenmesi;
- etiketleme ve baskı yönetimi;
- Basic UDI-DI’nin belirlenmesi ve UDI-DI kayıtlarının ilişkilendirilmesi;
- SAP içinde GS1-128 ve GS1 DataMatrix gibi GS1 barkodları;
- GUDID gönderimi için verilerin uygun HL7 SPL XML yapısına hazırlanması.
Kayıt, veri hazırlığı ve teknik uygulama
İhtiyacınıza göre şu konularda danışmanlık ve çözüm desteği sağlarız:
- EUDAMED kaydı ve EUDAMED veri alanlarının anlaşılması;
- GUDID hesabı ve FDA gateway erişimi için hazırlık;
- gerekli test süreçleri ve üretim ortamına geçiş hazırlığı;
- SAP içinde UDI ana veri yönetimi;
- sonraki işlemler için Excel tabanlı UDI veri toplama;
- verilerin HL7 SPL XML biçimine dönüştürülmesi;
- hizmet kapsamında veri aktarımı veya müşterinin kullanacağı bir aktarım çözümünün değerlendirilmesi.
Kullanılacak hesaplar, erişim yöntemi ve test adımları güncel FDA yönergelerine göre belirlenmelidir.
GUDID’ye veri gönderme seçenekleri
FDA, GUDID için iki temel seçenek tanımlar: GUDID web uygulamasında manuel veri girişi veya Electronic Submissions Gateway üzerinden HL7 SPL XML dosyalarının gönderilmesi. Ayrıntılar için FDA’nın GUDID gönderim kılavuzuna bakın.
Gateway üzerinden gönderim için güncel ESG NextGen belgeleri esas alınır. Unified Submission Portal, eski WebTrader arayüzünün yerini almıştır. Yeni bir kurulumda eski WebTrader yönergeleri doğrudan uygulanmamalıdır.
SAP veya Excel’den yapılandırılmış verilere
Mevcut SAP veri toplama yaklaşımı, UDI verilerini kaynak sistemden çıkarmak için kullanılabilir. Verilerin hedef HL7 SPL yapısına dönüştürülmesi, doğrulanması ve gönderilmesi ayrı işlem adımlarıdır.
XML doğrulamasında tespit edilen hatalar, gönderimden önce değerlendirilir. Veri kaynağına, kaliteye ve kararlaştırılan hizmet kapsamına göre uygun dönüşüm ve aktarım süreci birlikte belirlenir. Veri dönüştürme ve yükleme desteği de proje kapsamında ele alınabilir.
UDI projenizi birlikte değerlendirelim
Hangi otoriteye veri göndermek istediğinizi, verilerinizi hangi sistemde tuttuğunuzu ve ilk gönderim mi yoksa düzenli güncellemeler mi planladığınızı bize bildirin.