VAKA ÇALIŞMASI · DENTAL ÜRÜNLER · SAP
SAP’de GUDI ile UDI veri yönetimi: dağınık bakımdan düzenli otorite bildirim sürecine
Mevcut SAP ortamında veri alımı, sorumluluklar, onaylar ve bildirim nasıl birleştirilebilir?
Europe IT Consulting’in anonimleştirilmiş proje açıklaması, uluslararası satış yapan Alman bir dental ürün üreticisini ele alır. Odak noktaları FDA GUDID ve EUDAMED için UDI verileri, mevcut SAP verilerinin kullanımı ve izlenebilir onay sürecidir.
Açıklanan yaklaşım, müşteriye bağımsız genel bir M2M arayüzü kurulması değil, Europe IT GUDI çözümünün uygulanmasıdır. Proje deneyimleri başka portföylere ve kuruluşlara doğrudan genellenemez.
Başlangıç durumu
Üretici; implant sistemleri, cerrahi aletler ve dijital planlama çözümleri dâhil dental ürünler geliştirir ve üretir. Uluslararası portföy, farklı veri gerekliliklerini ve düzenli güncellemeleri beraberinde getirir.
Önceki çalışma biçimi manuel işlemlere ve dağınık sorumluluklara dayanıyordu. Ürün yönetimi, ruhsatlandırma ve kalite ekipleri bilgileri departmanlar arasında koordine etmek zorundaydı. Aynı zamanda SAP’den bağımsız yeni bir veri bakım yapısı oluşması istenmiyordu.
Temel görev: mevcut cihaz bilgilerini kullanılabilir hâle getirmek, ortak ve otoriteye özgü bilgileri ayırmak ve hangi onaylı veri sürümünün aktarılabileceğini belirlemek.
Hedef yapı: veri yönetimini ve aktarımı birleştirme
Bu yaklaşımda GUDI, SAP ortamında UDI’a özgü veri yönetimini üstlenir. Ortak bilgiler ve her otorite için ek bilgiler, roller ve onaylarla birlikte düzenlenir. Excel içe aktarma, Excel’i kalıcı ana sistem yapmadan başlangıç verilerinin alınmasını destekleyebilir.
Güncel ürün açıklamasını GUDI ürün sayfasında bulabilirsiniz. Her projede kurulacak işlevler ve otorite modülleri gerekliliklere göre belirlenir.
Dört aşamada uygulama
Gereklilikler ve sistem kurulumu
Başlangıçta süreçler, veri kaynakları ve eksikler analiz edildi. Proje raporu; ilgili departmanlarla çalıştayları, FDA ve EUDAMED odağını ve ürün alanlarına göre organizasyon yapısını açıklar. Uygulama planı bunlardan oluşturuldu.
Veri alımı ve kalite
Mevcut cihaz bilgileri yapılandırılmış Excel şablonlarıyla alındı, kontrol edildi ve temizlendi. Amaç yalnızca alanları aktarmak değil, bunları cihazlara ve otorite gerekliliklerine açıkça bağlamaktı.
Onaylar ve eğitim
Proje akışı üç aşamalı onayı, ürün yönetimi, ruhsatlandırma ve kalite ekiplerinin eğitimini ve gerçekçi veri örnekleriyle testleri kapsar. Sorumlulukların günlük iş akışında anlaşılır ve uygulanabilir olması hedeflendi.
Otorite süreci ve devreye alma
Devreye alma seçilen cihaz gruplarıyla aşamalı yapıldı. FDA GUDID ve EUDAMED aktarımı kurulan sürece dâhil edildi. Müşteri ekibinin durum, geri bildirim ve sonraki değişiklikleri açık bir yöntemle yönetmesi gerekiyordu.
Proje açıklaması Europe IT ile sürekli koordinasyonu vurgular. İçerik soruları, eğitim ve teknik kurulum birbirinden bağımsız görevler olarak ele alınmadı.
İş sürecinde neler değişir?
| Başlangıç durumu | Açıklanan çözüm yaklaşımı |
|---|---|
| Tekrarlanan manuel bakım | Mevcut verileri kullanmak ve UDI bilgilerini SAP bağlamında birleştirmek. |
| Departmanlar arası koordinasyon | Sorumlulukları ve onay adımlarını organizasyon içinde atamak. |
| Farklı otorite gereklilikleri | Ortak verileri her hedef otoriteye özgü ek bilgilerden ayırmak. |
| İlk bildirimden sonraki değişiklikler | Veri sürümünü, yeniden kontrolü, onayı ve aktarımı tekrarlanan süreç olarak ele almak. |
| Farklı yerlerdeki kanıtlar | Mevcut iş akışı, değişiklik ve aktarım sonuçlarını ilgili veri sürümüyle ilişkilendirmek. |
Bu vaka organizasyonel ve teknik uygulamayı gösterir. Belirli zaman kazancı, hata oranı veya denetim sonucu vaat etmez. Ölçülebilir sonuçlar tanımlı başlangıç verisi, ölçüm dönemi ve izlenebilir veriler gerektirir.
Devreye alma sonrası: kontrol müşteride kalır
Güncel GUDI sürecinde müşteri verilerini doğrudan GUDI’den otoritelere aktarır. Aktarım durumu ve otorite geri bildirimi alınabilir ve gösterilebilir. İçerik hatalarını müşteri giderir; yeniden bildirimi de müşteri başlatır.
Dokümantasyon için onaylı veri sürümleri ve ilgili sonuçlar birlikte bulunabilir kalmalıdır. UDI Evidence Pack rehberi (İngilizce) her yapılandırmada belirli dışa aktarmaları varsaymadan olası bir kanıt yapısını açıklar.
Diğer projelere aktarılabilecekler
- Departmanları erken dâhil edin: veri kaynağı, sorumluluk ve onayı ilk yüklemeye kadar ertelemeyin.
- Aşamalı devreye alın: temsili cihaz grupları, yaygın kullanımdan önce veri ilişkilerini ve rolleri kontrol etmeyi sağlar.
- Eğitimi kendi sürecinize göre düzenleyin: kullanıcılar neyi yöneteceklerini, kontrol edeceklerini, onaylayacaklarını ve geri bildirimde düzelteceklerini bilmelidir.
- Veri kalitesini kalıcı olarak yönetin: düzenli kontroller ve yönetilen değişiklik süreci işletimin parçasıdır.
- Genişlemeleri ayrı değerlendirin: ek pazarlar, PLM bağlantıları ve ek analizler ayrı girişimlerdir; otomatik olarak dâhil proje sonuçları değildir.
İlk rapordaki PLM, analiz ve ek pazarlara ilişkin düşünceler gelecek perspektifidir. Bu sayfa, adı geçen tüm genişlemelerin uygulanmış olduğunu iddia etmez.
SAP sisteminizde benzer bir başlangıç durumu mu var?
Hangi UDI verilerinin mevcut olduğunu, otorite bilgilerinin nerede eksik kaldığını ve kontrol, onay ile bildirimin nasıl birleşeceğini Europe IT ile görüşün.
GUDI’yi tanıyın · UDI hakkında daha fazla uygulama bilgisi (İngilizce)
Editoryal tarih: 4 Eylül 2026. Mevcut Europe IT proje yayınına dayanan anonimleştirilmiş vaka. Adı belirtilmiş bir referans müşteriyle ilişkilendirilmez.