EUDAMED: UDI-DI-Status Umstellung?
Wann muss der UDI-DI-Status umgestellt werden? In EUDAMED entscheidet der Status (nicht die Länder-Enddaten), ob ein Gerät als „On the EU market“ oder „No longer placed on the EU market“…
News
EUDAMED-Klarstellung: Sonderanfertigungen und Vigilance
Müssen Sonderanfertigungen (Custom-made devices /CMD) in EUDAMED registriert werden – und wie ist das bei Vigilanzfällen? Was sind Sonderanfertigungen laut MDR? Bitte lesen Sie hierzu auch unseren Artikel Sonderanfertigung gemäß…
swissdamed: Registrierung von Medizinprodukten jetzt verfügbar
UDI-Devices-Modul live Swissmedic erweitert die nationale Medizinprodukte-Datenbank um eine zentrale Funktionalität. Das UDI-Devices-Modul in swissdamed ist seit dem 18. August 2025 live. Ab sofort können Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika sowie Systeme und…
Erfolgreiche ISO 9001:2015 Rezertifizierung
Europe IT Consulting erfolgreich nach ISO 9001:2015 rezertifiziert Am 6. August 2025 fand bei Europe IT Consulting GmbH die Rezertifizierung durch die QS Zürich AG statt. Der Auditbericht bestätigt die…
Neues Update: EUDAMED Rollout-Timeline unter Prüfung (Juli 2025)
Die Europäische Kommission hat den EUDAMED-Rollout-Plan aktualisiert (Juli 2025) – und dieses Mal mit einem klaren Hinweis: Der Zeitplan steht „under review“. Das bedeutet, dass aktuell im Rahmen eines MDCG‑Konsultationsprozesses politische…
Zeitplan zur Einführung der Master UDI-DI
MDCG veröffentlicht Zeitplan zur Einführung der Master UDI-DI für Sehhilfen und Kontaktlinsen Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat mit dem Positionspapier MDCG 2025-7 die verbindlichen Zeitpläne für die Einführung…
Medizinprodukte-Absatzmarkt Türkei: Chancen und Herausforderungen
Executive Summary Die Türkei entwickelt sich zu einem wichtigen Absatzmarkt für Medizinprodukte mit einer Bevölkerung von 85 Millionen Einwohnern und einer wachsenden Gesundheitswirtschaft. Der Medizintechnik-Markt zeigt trotz wirtschaftlicher Herausforderungen positive…
FDA Electronic Medical Device Reporting
Was ist eMDR? eMDR (Electronic Medical Device Reporting) ist das elektronische Meldesystem der US-amerikanischen FDA für Vigilanzfälle im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Dieses System ermöglicht die strukturierte und standardisierte Meldung von unerwünschten Ereignissen, Gerätedefekten und…
Wichtige Termine: UDI-Anforderungen in Australien
Neue Zeitpläne für die Unique Device Identification (UDI) in Australien Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat die verbindlichen Zeitpläne für die Einführung der UDI-Anforderungen bekannt gegeben. Das UDI-System ist…
Master UDI: Die nächste Stufe der Medizinprodukteidentifikation
Die Einführung der Medizinprodukteverordnung brachte eine bedeutende Veränderung mit sich: die Zuweisung von Unique Device Identifiers (UDIs) für medizinische Geräte. Dieser Schritt wurde unternommen, um die Identifizierung, Rückverfolgbarkeit und Überwachung…