Global Submission Portal:
Die neue Ära der Regulatory Compliance

Einheitliche Plattform für weltweite FDA- und EUDAMED-Einreichungen jetzt verfügbar

Europe IT Consulting freut sich, die Veröffentlichung des Global Submission Portal bekanntzugeben – eine revolutionäre Lösung, die Regulatory Compliance-Prozesse für Medizinproduktehersteller weltweit vereinfacht und beschleunigt.

Die Herausforderung

Medizinproduktehersteller stehen vor der komplexen Aufgabe, ihre Produkte bei verschiedenen Behörden weltweit zu registrieren und zu melden. Jede Behörde hat ihre eigenen Anforderungen, Formate und Prozesse. Dies führt zu:

Zeitaufwändigen manuellen Prozessen
Hohem Fehlerrisiko bei der Datenerfassung
Mangelnder Transparenz über den Einreichungsstatus
Fragmentierten Workflows über mehrere Systeme

Die Lösung: Global Submission Portal

Unser Global Submission Portal integriert mehrere Einreichungs-Workflows in eine einzige, benutzerfreundliche Plattform. Hersteller und Regulatory Teams können nun Compliance-relevante Datensätze direkt an Behörden weltweit übermitteln – effizient, sicher und transparent.

Kernfunktionalität

Das Portal automatisiert den gesamten Einreichungsprozess: Von der Excel-basierten Datenerfassung über die automatische Validierung bis hin zur direkten Übermittlung an die Behörden – alles in einem nahtlosen Workflow.

Unterstützte Module

Das Portal unterstützt aktuell drei kritische Compliance-Bereiche:

🇺🇸 FDA eMDR

Electronic Medical Device Reporting für schnelle FDA-Meldungen

🇺🇸 FDA GUDID

Global UDI Database für US-Markt-Registrierung

🇪🇺 EUDAMED UDI

EU MDR-konforme UDI-Einreichungen

Hauptfunktionen im Detail

Excel-basierter Upload

Laden Sie einfach Ihre vorbereiteten Excel-Dateien hoch. Das System erkennt automatisch die Datenstruktur und bereitet die Einreichung vor. Keine komplexen Formulare, keine wiederholte Dateneingabe.

Validation Errors

Bei fehlgeschlagenen Übermittlungen werden detaillierte Validierungsfehler angezeigt, einschließlich Abschnitt, die genaue XPath-Lokalisierung und der spezifischen Behördenmeldung.

Echtzeit-Statusverfolgung

Jede Einreichung durchläuft transparente Statusphasen:

Uploaded – Datei hochgeladen, wartet auf Verarbeitung
Processing – Validierung und Behördenübermittlung läuft
Success – Erfolgreich von Behörde akzeptiert
Failed – Validierung oder Einreichung fehlgeschlagen

Umfassende Download-Optionen

Nach der Verarbeitung stehen alle Ergebnisdateien zum Download bereit – entweder als komplettes ZIP-Paket oder als Einzelberichte. Behördenantworten (z.B. FDA ACK2) werden direkt im Portal angezeigt und sind im ZIP-Archiv enthalten.

Intelligente Benachrichtigungen

Konfigurieren Sie E-Mail-Benachrichtigungen, um sofort informiert zu werden, wenn Ihre Einreichungen verarbeitet wurden. Bleiben Sie auf dem Laufenden, ohne ständig das Portal überprüfen zu müssen.

Wichtiger Hinweis zur Datenverfügbarkeit

Alle Dateien bleiben 6 Monate lang zugänglich, bevor sie automatisch gelöscht werden. Stellen Sie sicher, dass Sie alle benötigten Dokumente vor Ablauf herunterladen.

Sicherheit und Compliance

Das Global Submission Portal folgt strengsten Sicherheitsstandards:

Verschlüsselte Datenübertragung (TLS/SSL)
Strikte Datenisolation pro Kunde
Zugriffskontrollen und Benutzerrechteverwaltung
Audit-Trail für alle Aktivitäten
Regelmäßige Sicherheitsaudits

Anpassbare Einstellungen

Über die Einstellungsseite können Benutzer das Portal nach ihren Bedürfnissen konfigurieren:

Erscheinungsbild und Theme-Anpassung
Workflow-Präferenzen
Benachrichtigungseinstellungen
Passwort-Management mit „Passwort vergessen“-Funktion

Kontinuierliche Weiterentwicklung

Das Global Submission Portal wird kontinuierlich aktualisiert, um neue regulatorische Anforderungen zu unterstützen. Release Notes und neue Features werden direkt in der Plattform kommuniziert.

Geplante Erweiterungen umfassen weitere internationale Behörden und zusätzliche Compliance-Module, um unsere Kunden weltweit optimal zu unterstützen.