EUDAMED UDI-Registrierung

Von In News
EUDAMED UDI-Registrierung

EUDAMED UDI-Registrierung meistern – Wo anfangen & wie Unsicherheiten überwinden?

Die Registrierung von Medizinprodukten in der europäischen Datenbank EUDAMED wirkt für viele Hersteller wie ein Mammutprojekt: neue Rollen, neue Datenlogik (Basic UDI-DI/UDI-DI), hohe Anforderungen an Datenqualität – und die Sorge, etwas “falsch” zu machen. Genau deshalb lohnt sich ein systematischer Einstieg: erst die Grundlagen sauber aufsetzen, dann mit einem Pilotprodukt lernen und anschließend skalieren.

Ein wichtiger Fixpunkt für die Planung: Die Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module wird ab 28. Mai 2026 verpflichtend (u. a. Actor Registration, UDI/Devices, Notified Bodies & Certificates, Market Surveillance).
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en?

Wo anfangen: Vorbereitung, Zugriff, SRN

Der beste Einstieg ist nicht das bloße „Eintippen“ von Daten, sondern die Schaffung einer stabilen Basis:

  • Actor Registration und SRN sichern: die Single Registration Number (SRN) ist der Schlüssel für fast alle Folgeprozesse. Ohne sie stehen Ihre Workflows still.

  • Rollenmodell klären: wer ist „Local Actor Administrator“? Wer darf Daten freigeben? Ein sauberes Rollenkonzept verhindert Engpässe bei der Veröffentlichung.

  • Die UDI-Hierarchie verstehen: bevor Sie Daten sammeln, muss intern Einigkeit über die Struktur herrschen.

 

Ebene Funktion Beispiel
Basic UDI-DI Gruppenschlüssel (Modellfamilie) Eine Familie von Herzkathetern
UDI-DI Spezifische Variante / Verpackung Katheter Größe 5Fr, steril verpackt
UDI-PI Dynamische Daten (Produktion) Charge, Seriennummer, Verfalldatum

Wichtige Grundlagen klären:

Die 3 häufigsten Unsicherheiten – und ihre Lösungen

1. Welche Daten sind wirklich erforderlich?

Die EUDAMED-Registrierung verlangt strukturierte Produktinformationen (u. a. Beschreibung, Klassifizierung, Zweckbestimmung, Variantenlogik, Verpackungs-/Konfigurationsdetails). In der Praxis scheitert es selten an “zu wenig Wissen”, sondern an fehlender Systematik.

So lösen Sie das:

  • Erstellen Sie eine interne Daten-Checkliste (als Referenz dient MDR/IVDR, u. a. Anhang VI; siehe MDR/IVDR oben). Lesen Sie hierzu die EU Dokumente Document 32017R0745 und Document 32017R0746 durch.

  • Definieren Sie einen Minimaldatensatz (MVP) für den Start: Welche Felder müssen für ein Pilotprodukt wirklich vollständig sein?

  • Legen Sie pro Datenfeld fest, welche Quelle “Single Source of Truth” ist (ERP/PLM, Labeling, Technische Doku, RA-Stammdaten)

2. Wann muss registriert werden (- und was ist dringend)?

Hier wird oft vermischt: UDI-Kennzeichnung/Umsetzung (Label/Träger) ist in Teilen risikoklassen- und produktabhängig, aber für den EUDAMED-Moduleinsatz gibt es klare Meilensteine. Für die Projektplanung zählt daher vor allem:

  • EUDAMED-Readiness (Rollen, SRN, Prozesse, Datenqualität) frühzeitig herstellen
  • nicht warten, bis “alles perfekt” ist – sondern pilotieren, lernen, skalieren

Zur Einordnung der Module und des Stichtags: EUDAMED Overview und die offizielle Meldung zur Verpflichtung ab 28.05.2026: First four modules mandatory from 28 May 2026

3. Wie gehe ich mit Produktvarianten um?

Die Variantenlogik ist einer der größten Stolpersteine.
Grundprinzip:

  • Basic UDI-DI: Gruppenschlüssel (typisch für Geräte mit gleicher Zweckbestimmung/Design)
  • UDI-DI: identifiziert konkrete Varianten/Verpackungsstufen

So wird’s beherrschbar:

  • Definieren Sie intern, welche Unterschiede eine neue UDI-DI auslösen (z. B. klinisch/technisch relevante Änderungen, neue Konfiguration, neue Verpackungsstufe)

  • Dokumentieren Sie diese Regeln als “Variant Policy” – damit Entscheidungen wiederholbar und auditfest werden

Praktische Tipps für einen reibungslosen Ablauf

  1. Datenqualität sichern (bevor Sie hochladen)
    Die häufigste Fehlerquelle sind inkonsistente, unvollständige oder widersprüchliche Daten. Etablieren Sie interne Validierungen (Pflichtfelder, Code-Listen, erlaubte Werte), bevor Sie “in Masse” hochladen.
  2. IT-Integration planen
    Viele Hersteller reduzieren Aufwand und Fehlerquote deutlich, wenn Daten aus PLM/ERP strukturiert gemappt und vorvalidiert werden – besonders bei vielen SKUs/Varianten.
  3. Team-Setup und Schulung
    UDI/EUDAMED ist interdisziplinär: RA/QM, Produktmanagement, Labeling, IT. Sorgen Sie für ein gemeinsames Begriffsverständnis (Basic UDI-DI vs. UDI-DI vs. UDI-PI) und klare Freigabewege.
  4. Testumgebung konsequent nutzen (Playground)
    Nutzen Sie den Playground, um Rollen, Prozesse und Datenflüsse zu testen. Wichtig: Playground enthält valid, but fake data (inkl. Actor ID/SRN) und wird nicht in die Produktivumgebung übernommen.
    Offizielle Erklärung: EUDAMED environments und Getting started (Hinweis zu Dummy-Daten).

Für die konkrete Datenerfassung im UDI/Devices-Modul sind diese offiziellen Seiten hilfreich:

Kontinuierliche Pflege nicht vergessen

Die Erstregistrierung ist nur der Anfang. Produktänderungen, neue Varianten, Label-Updates oder organisatorische Änderungen müssen in EUDAMED sauber nachgezogen werden. Definieren Sie daher:

  • Verantwortlichkeiten für laufende Pflege (Owner, Stellvertretung)

  • Change-Prozess (wann/wer prüft, wer veröffentlicht)

  • regelmäßige Datenchecks (Qualität, Konsistenz, Vollständigkeit)

EUDAMED UDI-Registrierung ist kein “Formular-Thema”, sondern ein Daten- und Prozessprojekt. Wenn Sie mit SRN/Rollen sauber starten, mit einem Pilotprodukt lernen und danach in Wellen ausrollen, wird aus Unsicherheit ein kontrollierbarer Roll-out – auditfest und effizient.

Treffen wir uns in Tuttlingen?

Haben Sie Detailfragen zu Ihrer UDI-Strategie oder kämpfen Sie mit der Datenvalidierung? Besuchen Sie Europe IT Consulting auf der regularia 2026 am 3. März (Stand 12).

Related Posts

Ugur Müldür