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TGA AusUDID：链接、指南和技术文档
找到完成下一个任务的合适主管机构来源。
本目录指向澳大利亚药品管理局 (TGA) 关于 AusUDID 的官方页面：包括检查要求、准备访问权限、构建产品数据、提交数据以及解决错误。简要说明解释了每个资源的适用范围。
想先了解技术背景？我们的TGA AusUDID 概述将需求、角色和欧洲 IT 解决方案路径联系起来。本页面重点介绍官方工作文档。
要求和范围
哪些因素适用于您的产品？您使用哪些资源来评估它？
- 澳大利亚的单方面宣布独立↗
- 基本原理和分阶段实施日期。这是入门指导，并非完整的个人评估。
- UDI 要求范围 ↗
- 在将日期应用于整个投资组合之前，请检查设备类别、排除项和边界。
- 我的产品何时需要满足这些要求？↗
- TGA决策树有助于系统地评估适用案例。
- 截止日期和过渡安排 ↗
- 请阅读更多时间要求。请勿将标签标注、直接标记和数据可用性合并到一个截止日期内。
- 获取唯一标识符 (UDI) 并使用现有标签 ↗
- 已建立的认可签发机构和处理 UDI 标签的信息。
访问、组织和数据
提交文件前请先明确所需材料。
- 设置 AusUDID 访问权限 ↗
- 本指南介绍如何通过TGA系统访问相关信息。该链接指向官方帮助页面，而非重新创建的登录表单。
- 角色与职责 ↗
- 区分制造商、赞助商、授权用户和技术服务提供商。
- AusUDID包含什么↗
- 了解系统用途以及产品记录与澳大利亚注册之间的关系。
- AusUDID 数据字段 ↗
- 了解必填字段、条件信息以及记录的更改。
- 澳大利亚 UDI 数据字典 ↗
- 正式录入字段定义和相关数据文档。对于机器对机器（M2M）流程，还需遵循具体的实施指南。
提交数据
打开与您所选方法相对应的正确指南。
- 所有 AusUDID 提交方式 ↗
- 概述比较门户、Excel 批量上传、HL7 SPL 和 NPC。
- 在门户网站中输入记录 ↗
- 在线录入和编辑用户指南。
- 官方TGA Excel批量模板↗
- 这是该机构上传工作簿的指南和入口点。请勿将其与欧洲IT模板混淆。
- M2M / HL7 SPL：入门与实施 ↗
- 这是消息格式、访问和激活流程的技术入口点。这里提供了M2M文档的主管机构参考资料。
- 通过 GS1 NPC 提交 ↗
- TGA对此单独提交途径的官方解释并未提及Europe IT提供NPC连接。
测试并缩小问题范围
测试和生产环境提交必须明确分开。
- 澳瑞迪前期制作 ↗
- 生产处理前的测试指南。测试数据不能替代生产提交。
- AusUDID故障排除↗
- 这是故障排除的官方起点。提出查询时，请准备好查询环境、提交方式和具体错误信息。
主管机构性问题还是数据处理？
您可以将一般的 UDI 问题发送至UDI@health.gov.au。对于 HL7 SPL 技术问题，TGA 会将邮箱地址设为AusUDIDTechnicalSupport@health.gov.au。
欧洲IT支持实施
为了准备源数据、进行验证并制定合适的提交流程，接下来需要执行以下步骤：
如何正确使用这些资源
在TGA页面上，请检查日期、版本和范围。一般数据字段描述不能替代特定提交方法的规范。同样，技术指南也不能确认您的组织已启用生产环境。
我们主要链接至官方入口页面：这些页面汇总了最新的下载资源、表格和其他文档。本目录不能替代现行的主管机构机构要求，也不构成Europe IT 解决方案的TGA认证。
编辑来源核查：2026年9月4日。打开官方TGA UDI中心↗。