UDI WORLD · PAZAR REHBERİ
Dünyada UDI: yetkili kurumlar, veri tabanları ve tarihler
Hedef pazarlarınızda hangi UDI gereklilikleri geçerli? Europe IT Consulting’in bu rehberi 14 pazarı yetkili kurum, veri tabanı ve uygulama durumuna göre karşılaştırır. Mevcut yükümlülükleri, duyurulan sonraki aşamaları ve bağlayıcı başlangıç tarihinin doğrulanamadığı durumları gösterir.
Küresel UDI, bir kez kayıt yaparak her pazarda işlemleri tamamlamak değildir. Ürün tanımlama, etiketleme ve veri gönderimi hedef pazara uygun olmalıdır. EUDAMED, GUDID, swissdamed ve AusUDID’nin ayrı gereklilikleri vardır. Bu genel bakış, ürüne özgü değerlendirme veya pazara arz kaydının yerine geçmez.
Pazarlara genel bakış
Durum bilgisi sistemi tanımlar; her ürünün tam uygunluğunu göstermez. Aşağıdaki ülke bölümleri kapsamı, istisnaları ve kaynakları açıklar.
| Pazar | Sistem / veri tabanı | Durum |
|---|---|---|
| Avrupa Birliği | EUDAMED | Zorunlu kullanım başladı |
| İsviçre | swissdamed | Geçiş süreli kayıt yükümlülüğü |
| Birleşik Krallık | MHRA | GB ve Kuzey İrlanda farklıdır |
| Türkiye | ÜTS | Ayrı bir ÜTS süreci |
| Amerika Birleşik Devletleri | GUDID | UDI sistemi uygulanıyor |
| Brezilya | SIUD | SIUD Mart 2026’dan beri kullanımda |
| Kanada | UDI / MDALL | Zorunlu başlangıç doğrulanamadı |
| Çin | NMPA UDI | 2027 ve 2029’da kapsam genişliyor |
| Singapur | SMDR / MEDICS | Sınıf C: 2026’da sonraki aşama |
| Japonya | GTIN / Barcode | Barkod gereklilikleri yürürlükte |
| Güney Kore | MFDS UDI | UDI ve izlenebilirlik uygulanıyor |
| Tayvan | TUDID | Sınıf II ve III kapsamda |
| Suudi Arabistan | Saudi-DI | UDI ve Saudi-DI |
| Avustralya | Australian UDI Database (AusUDID) | Temmuz 2026’dan itibaren aşamalı |
Avrupa
Avrupa Birliği
Europäische Kommission / European Commission
Zorunlu kullanım başladı
UDI/Devices dâhil ilk dört EUDAMED modülünün zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026 tarihinde başladı. Ürüne özgü geçiş hükümleri dikkate alınmalıdır. Bu tarih, tüm ürünler için yeni bir UDI etiketleme tarihi veya altı modülün tamamının açılışı değildir.
Tıbbi cihazlar: I, IIa, IIb, III · IVD: A–D
Resmî kaynaklar: European Commission: EUDAMED
İsviçre
Swissmedic
Geçiş süreli kayıt yükümlülüğü
Ürün kaydı 1 Temmuz 2026 tarihinden itibaren zorunludur; geçiş süresi 31 Aralık 2026 tarihinde sona erer. Bildirime tabi ciddi olaylar, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri veya eğilimler derhâl kayıt gerektirebilir. Ekonomik işletmeci kaydı ile ürün kaydı ayrı işlemlerdir.
Tıbbi cihazlar: I, IIa, IIb, III · IVD: A–D
Resmî kaynaklar: Swissmedic: swissdamed
Birleşik Krallık
MHRA
GB ve Kuzey İrlanda farklıdır
Büyük Britanya için Mayıs 2026 taslağı UDI gereklilikleri öngörmektedir. Taslak, bağlayıcı bir uygulama başlangıç tarihi değildir. Kuzey İrlanda için ilgili AB MDR/IVDR hükümleri geçerlidir. Bu nedenle “Birleşik Krallık’ta UDI uygulanmıyor” şeklindeki genel ifade yanıltıcıdır.
Kapsam: GB ve Kuzey İrlanda ayrı değerlendirilmeli
Resmî kaynaklar: MHRA: draft regulations 2026 · MHRA: Northern Ireland
Türkiye
TİTCK / T.C. Sağlık Bakanlığı
Rehbere yeni eklendi
Ayrı bir ÜTS süreci
Türkiye’de Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kullanılır. Ürün ve firma kayıtları ile izlenebilirlik, ilgili süreç kapsamında değerlendirilmelidir. Haziran 2026’da duyurulan kayıt kılavuzu, uygulanacak gerekliliklerin incelenmesi için bir başlangıç noktasıdır. ÜTS, EUDAMED’in bir modülü değildir.
Ürün kaydı ve izlenebilirlik ayrı değerlendirilmeli
Resmî kaynaklar: Sağlık Bakanlığı: ÜTS registration guide 2026
Amerika
Amerika Birleşik Devletleri
FDA
UDI sistemi uygulanıyor
UDI etiketleme ve GUDID veri gereklilikleri, istisnalar ve ürüne özgü hükümlerle uygulanmaktadır. GUDID, kimlik ve ürün bilgilerini içerir; her partinin gerçek üretim değerlerini içermez. Önceki Eylül 2023 ifadesi, tüm tıbbi cihazlar için genel bir başlangıç tarihi değildi.
Risk sınıfları: I, II, III
Resmî kaynaklar: FDA: UDI compliance policies · FDA: UDI basics
Brezilya
Anvisa
SIUD Mart 2026’dan beri kullanımda
SIUD veri tabanı 1 Mart 2026 tarihinden beri faaliyettedir. Etiketleme, veri gönderimi ve vijilans için farklı tarihler geçerlidir. Tek bir “UDI veri aktarımı 2024–2028” tablosu yükümlülükleri doğru yansıtmaz. RDC 591/2021, IN 426/2026 ve güncel Anvisa açıklamaları esas alınmalıdır.
Risk sınıfları: I–IV · Yükümlülükler ayrı incelenmeli
Resmî kaynaklar: Anvisa: UDI and current deadlines · Anvisa: SIUD documentation
Kanada
Health Canada
Zorunlu başlangıç doğrulanamadı
2021 tarihli resmî UDI istişaresi sona ermiştir. İncelenen birincil kaynaklarda bağlayıcı bir ulusal UDI başlangıç tarihi doğrulanamamıştır. Önceki öneriye dayanarak MDALL, uygulanmakta olan bir UDI veri tabanı olarak sunulmamalıdır.
Risk sınıfları: I–IV · Öneri, yükümlülük değildir
Resmî kaynaklar: Health Canada: UDI consultation
Asya ve Orta Doğu
Çin
NMPA
2027 ve 2029’da kapsam genişliyor
UDI, sınıf III ve belirli sınıf II ürünlerde uygulanmaktadır. Yeni üretilen tüm sınıf II ürünler, IVD’ler dâhil, ve sınıf I IVD’ler 1 Haziran 2027; diğer sınıf I ürünler 1 Haziran 2029 itibarıyla kapsama girer. Önceki yükümlülükler ve tanımlı istisnalar devam eder.
Risk sınıfları: I, II, III · Üretim tarihi önemlidir
Resmî kaynaklar: NMPA: Notice 21/2026 (Shanghai authority) · Beijing authority: implementation update 2026
Singapur
Health Sciences Authority (HSA)
Sınıf C: 2026’da sonraki aşama
HSA takviminde sınıf C için 1 Kasım 2026, sınıf B için 1 Kasım 2028 belirtilmektedir. Sınıf D Kasım 2024’ten, belirli implantlar 2022’den beri kapsamdadır. Sınıf A için UDI gönüllüdür. HSA, takvimde değişiklik yapma hakkını saklı tutar.
Risk sınıfları: A–D · Etiketleme ve veri güncellemesini değerlendirin
Resmî kaynaklar: HSA: guidance documents (GN-36) · HSA: GN-36 R2, pp. 40–41 (PDF)
Japonya
MHLW / PMDA
Barkod gereklilikleri yürürlükte
MHLW barkod tanımlama hükümleri, ürüne özgü istisnalarla 1 Aralık 2022 tarihinden beri geçerlidir. GTIN ve ambalaj seviyelerini de kapsar. Etiketleme ile ulusal bilgi süreçleri ayrı değerlendirilmelidir; Japonya, doğrudan başka bir GUDID veya EUDAMED uygulaması gibi ele alınmamalıdır.
Risk sınıfları: I–IV
Resmî kaynaklar: MHLW: barcode identification requirements
Güney Kore
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)
UDI ve izlenebilirlik uygulanıyor
MFDS portalı, UDI bağlantılı ürün bilgileri ile tedarik ve izlenebilirlik işlevlerini bir araya getirir. Ürün verisi kaydı ve tedarik bildirimi ayrı görevlerdir. Tedarik bildirimlerinin geçmiş aşama tarihleri, genel UDI etiketleme başlangıç tarihleri olarak sunulmamalıdır.
Risk sınıfları: I–IV
Resmî kaynaklar: MFDS: UDI integrated information portal
Tayvan
Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
Rehbere yeni eklendi
Sınıf II ve III kapsamda
UDI aşamaları; sınıf III implantlarda 1 Haziran 2021, diğer sınıf III cihazlarda 1 Haziran 2022 ve sınıf II cihazlarda 1 Haziran 2023 tarihlerinden itibaren geçerlidir. Üretim tarihi ve özel istisnalar dikkate alınmalıdır.
Kapsamdaki risk sınıfları: II, III
Resmî kaynaklar: TFDA: UDI implementation announcement
Suudi Arabistan
Saudi Food and Drug Authority (SFDA)
UDI ve Saudi-DI
MDS-REQ 7, kapsamdaki ürünlerin UDI etiketlemesini ve Saudi-DI veri bakımını düzenler. Üretici veya yetkili temsilci, piyasaya arz sırasında UDI-DI verilerinin hazır olmasını sağlamalıdır. UDI, diğer etiketleme veya pazarlama izninin yerine geçmez. Kapsamda istisnalar bulunur.
Risk sınıfları: A–D
Resmî kaynaklar: SFDA: MDS-REQ 7, version 4 (PDF)
Okyanusya
Avustralya
Therapeutic Goods Administration (TGA)
Temmuz 2026’dan itibaren aşamalı
UDI yükümlülükleri sınıf III ve IIb için 1 Temmuz 2026 tarihinde başlar; IIa 2027’de izler. Sınıf Is ve kapsamdaki sınıf 3/4 IVD’ler 2028’de, kapsamdaki sınıf 1/2 IVD’ler 2029’da izler. AusUDID verileri ve UDI etiketi, gerekli ARTG kaydının yerine geçmez.
Tıbbi cihazlar ve IVD: kapsam ve istisnaları kontrol edin
Resmî kaynaklar: TGA: UDI implementation · TGA: scope and exemptions
Pazar bilgisinden güvenilir veri sürecine
Projenizi planlarken dört kararı ayrı ele alın. Böylece hedef pazar listesini izlenebilir bir veri gönderim sürecine dönüştürebilirsiniz.
-
Veri kaynağı
Ürün verileri nerede: Excel, SAP, ERP veya veri tabanı?
-
Europe IT çözümü
Portal iş akışı için GSP, SAP’de UDI veri yönetimi için GUDI veya proje desteği.
-
Aktarım yöntemi
Teknik yöntem, kuruma ve çözüme bağlıdır. M2M ayrı bir ürün adı değildir.
-
İşletim modeli
Tek seferlik gönderim veya sürekli veri bakımı: onay, geri bildirim ve düzeltme sorumluluklarını belirleyin.
Birden fazla pazar. İyi planlanmış bir başlangıç.
Europe IT Consulting, UDI verilerinin hazırlanmasını, doğrulanmasını ve aktarılmasını destekler. GSP’de müşteri doldurulmuş Excel şablonunu yükler, doğrulama sonucunu inceler ve aktarımı başlatır. GUDI ile müşteri SAP’de UDI verilerini yönetir, kurumlara aktarır ve kurum geri bildirimlerini işleyebilir.
Bu rehberdeki 14 pazar, 14 yazılım modülünün mevcut olduğu taahhüdü değildir. Kurum modülü, veri kapsamı ve süreç, projenize göre belirlenir.
Dünyada UDI hakkında sık sorulan sorular
Tek bir dünya çapında UDI veri tabanı var mı?
Hayır. Bu rehber farklı ulusal ve bölgesel sistemleri gösterir. Ürün tanımlayıcıları yeniden kullanılabilse bile veri alanları, sorumluluklar ve gönderimler pazara özgüdür.
Etiketleme ve veri tabanı tarihleri aynı mıdır?
Her zaman değil. Etiket veya ürün üzerindeki UDI, veri tabanına gönderim, doğrudan işaretleme ve düzenleyici geçiş süreleri ayrı yükümlülükler olarak incelenmelidir. EUDAMED ve Brezilya örnekleri, tek bir yıl bilgisinin neden yeterli olmadığını gösterir.
UDI gönderimi pazarlama izni sağlar mı?
Hayır. UDI verilerini göndermek, pazarlama izni veya ürünün kapsamlı düzenleyici değerlendirmesi anlamına gelmez.
Ülke bilgileri ne kadar güncel?
Belirtilen birincil kaynaklar 4 Eylül 2026 tarihinde incelenmiştir. Mevcut kanıt yalnızca bir taslak veya eski istişare ise bu durum açıkça belirtilir. Somut bir gönderim öncesinde güncel kurum gereklilikleri tekrar kontrol edilmelidir.