swissdamed bağlantıları: resmi kılavuzlar, dokümantasyon ve destek
Sıradaki göreviniz için hangi kaynak yardımcı olur?
Swissmedic ve swissdamed için açıklamalı bağlantılar: aktör hesabı, cihaz verileri ve XML’den M2M testlerine ve hata mesajlarına kadar. Kaynaklar iş adımlarına göre düzenlenmiştir; böylece portal, kılavuz ve teknik dokümantasyon arasında arama yapmak zorunda kalmazsınız.
Kaynak kontrolü: 4 Eylül 2026. Resmi gereklilikler değişebilir. Harici bağlantılar yeni sekmede açılır.
1. Kaydı anlayın ve erişim sağlayın
Swissmedic’te swissdamed
Veri tabanı ve modülleri için resmi başlangıç noktası. Sistemin rolünü ve uygulama durumunu anlamak istediğinizde yararlıdır.
swissdamed — üretim portalı
Uygulamaya ve herkese açık aramaya erişim. Her değişiklikten önce hangi aktörle ve hangi ortamda çalıştığınızı kontrol edin.
Aktör kaydı ve CHRN
Sorumlu roller ve aktör kaydına hazırlık. Bunu tamamlanmış bir cihaz kaydıyla karıştırmayın.
Cihaz kaydı
Sorumlu aktörlerin görevleri, kayıt yöntemleri ve süreler. Burada açıklanan cihaza özgü özel durumları dikkate alın.
İthalatçılar için bilgiler
İthalatçıların kendi rolü ve cihaz ilişkilendirmesinin durumu. Bu görev, cihaz veri kaydının oluşturulmasından farklıdır.
Çözüm yollarıyla birlikte anlaşılır bir açıklama mı arıyorsunuz? swissdamed genel bakış sayfamızı kullanın.
2. Cihaz verilerini ve XML’i hazırlayın
Kullanıcı kılavuzları, hızlı rehberler ve eğitim videoları
Destek sayfası Actor ve UDI Devices kılavuzlarını, XML yükleme ve piyasa durumu belirleme gibi konulardaki videoları bir araya getirir. Rolünüze uygun kılavuzu seçin.
Business Rules ve UDI Data Dictionary
Kurallara ve veri sözlüğüne bağlantılar içeren resmi teknik dokümantasyon. Alan tanımlarını ve bağımlılıkları kontrol edin; yalnızca doğru alan adı yeterli değildir.
XML yükleme: desteklenen Device servisleri
Aynı dokümantasyon sayfasında XML bölümü bulunur. Dosya türünü ve desteklenen yapıyı dışa aktarmanızla karşılaştırın; her EUDAMED servisi swissdamed için uygun değildir.
Cihaz verileri ve veri kapsamı hakkında SSS
Tanımlayıcılar, terminoloji, saklanan veriler ve özel durumlara ilişkin sorular. Somut uygulama için yanıtın tamamını okuyun.
Europe IT, veri hazırlamada swissdamed Excel şablonuyla (İngilizce) size destek olur. Mevcut EUDAMED verileri EUDAMED → swissdamedsayfasında ele alınır. Şablon bir Swissmedic belgesi değildir.
3. M2M, test ortamı ve üretim
Playground: erişim ve test hazırlığı
Swissmedic test ortamını açıklar ve ilgili kılavuza bağlantı verir. Test, üretim ortamında kayıt değildir.
swissdamed Playground — uygulama
Test ortamına doğrudan erişim. Öngörülen test erişimini kullanın ve test verilerini üretim kayıtlarından her zaman ayırın.
M2M REST API: teknik dokümantasyon
Resmi API dokümantasyonuna bağlantılar. Ortamınıza uygun sürümü kullanın ve üretim kullanımından önce öngörülen testleri planlayın.
Üretim ortamı sürüm notları
Hangi işlevlerin kullanıma açıldığını veya değiştiğini inceleyin. Test sisteminde bulunması, üretim sisteminde de aynı durumun geçerli olduğunu göstermez.
Kendi istemcinizi geliştirmek teknik uygulama uzmanlığı gerektirir. Mevcut bir Europe IT çözümü kullanmak istiyorsanız GSP (İngilizce) veya SAP için GUDIsayfalarıyla başlayın. Çözüm kullanımı ve otorite arayüzü farklı düzeylerdir.
4. Hataları daraltın ve doğru desteği bulun
swissdamed için Swissmedic desteği
Resmi iletişim formu ve giriş yardımına bağlantılar. Uygulama hataları ve erişim sorunları için bu, otoritenin destek hizmetidir; Europe IT satış formu değildir.
İzlenebilir hata incelemesi için ortamı, zamanı, etkilenen iş adımını ve hata mesajını hazır bulundurun. Yalnızca gerekli bilgileri paylaşın; parola veya istemci sırlarını paylaşmayın.
| Sorunuz | Uygun başlangıç noktası |
|---|---|
| Otorite sitesine erişim veya sitenin kullanımı | Swissmedic kılavuzları ve desteği |
| Dosya, alan veya kuralların anlaşılması | Teknik dokümantasyon ve SSS |
| Europe IT şablonu, veri eşleme veya proje kapsamı | Europe IT danışmanlığı veya kararlaştırılan ürün desteğiniz |
5. Hukuki dayanaklar ve ücretler
Swissmedic kayıt ücretleri
Resmi hesaplama ve faturalandırma kuralları. Otorite ücretleri; yazılım, şablon ve hizmet fiyatlarından ayrıdır.
- Fedlex’te Terapötik Ürünler Kanunu (HMG)
- Fedlex’te Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MepV)
- Fedlex’te İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IvDV)
Mevzuat bağlantıları resmi Swissmedic başlangıç sayfasından alınmıştır. Bu liste, rolünüz ve cihazlarınız için hangi hükümlerin geçerli olduğunun incelenmesi yerine geçmez.
Doğru kaynaktan uygun veri sürecine
Gereklilikleri buldunuz ancak veri yapısı, doğrulama veya aktarımda desteğe mi ihtiyacınız var? Europe IT, cihaz bilgilerinizi öngörülen teknik iş akışıyla birleştirmenize yardımcı olur.