EUROPE IT CONSULTING · EUDAMED XML HİZMETİ
EUDAMED XML toplu yükleme: Excel verilerinden planlı bir yükleme sürecine
EUDAMED XML toplu yükleme yapılandırılmış verilerin EUDAMED’e manuel yüklenen XML dosyaları aracılığıyla aktarılmasıdır. Dosya oluşturma otomatikleştirilebilir; yükleme ayrı bir iş adımı olarak kalır. Bu özellik, yöntemi M2M ile sistemler arası veri alışverişinden ayırır. Avrupa Komisyonunun resmî açıklaması.
Europe IT Consulting açık bir akışla destek sunar: Excel şablonumuzu doldurursunuz. UDI verilerini doğrular, tespit edilen hatalar giderildikten sonra EUDAMED uyumlu XML dosyalarına dönüştürürüz. Talep üzerine XML dosyalarını müşteri adına EUDAMED’e manuel olarak da yükleriz.
Belirleyici olan yalnızca ürün sayısı değildir. Basic UDI-DI’lar, bağlı UDI-DI’lar, mevcut kayıtlar ve gerekli işlemler de dosya bölümünü etkiler. Bu nedenle Excel listesini izlenebilir bir gönderim sürecine dönüştürmek için veri hazırlığını, XML oluşturmayı ve yüklemeyi birlikte ele alırız.
Excel şablonunuzdan manuel yüklemeye
-
Verileri yapılandırın
Gerekli bilgileri uygun Excel şablonuna girin. Önce yeni ürünlerin mi kaydedileceği, mevcut kayıtların mı tamamlanacağı veya güncelleneceği belirlenir.
Müşteri -
UDI verilerini doğrulayın
Europe IT sağlanan verileri kontrol eder. Tespit edilen içerik hataları dönüşümden önce netleştirilir ve müşteri tarafından düzeltilir.
Europe IT + müşteri -
XML dosyalarını oluşturun
Tespit edilen doğrulama hataları giderildikten sonra veriler ilgili EUDAMED yapılarına eşlenir ve XML dosyalarına dönüştürülür.
Europe IT -
XML’i manuel yükleyin
Kararlaştırılan hizmet kapsamında XML dosyalarını sizin için EUDAMED’e yükleriz. Gerekli yetkiler ve somut yükleme akışı önceden netleştirilmelidir.
Europe IT – müşterinin talebi üzerine -
Sonucu ve ek ihtiyaçları netleştirin
İşleme sonucunu otorite geri bildirimi belirler. Ek işlem gerekiyorsa içerik düzeltmeleri ve olası yeniden gönderim birlikte planlanır.
Yükleme akışının tamamlanması
Excel veri kaynağıdır; XML hizmeti Europe IT proje sürecidir; manuel XML yükleme ise teknik gönderim yöntemidir. MDR/IVDR Excel şablonu hakkında daha fazla bilgi.
Neden bir Excel dosyası otomatik olarak bir XML dosyası anlamına gelmez?
Bir tablo farklı kayıt türleri ve işlemler içerebilir. XML oluşturmak için hangi bilgilerin birlikte ele alınacağı ve hangi EUDAMED servisinin kullanılacağı belirlenmelidir. İlk kayıt, ek UDI-DI eklemek veya mevcut verileri güncellemekle aynı işlem değildir.
- İlişkiler: Hangi UDI-DI’lar hangi Basic UDI-DI’ya aittir?
- Mevcut kayıtlar: Hangi tanımlayıcılar ve kayıtlar EUDAMED’de zaten kayıtlıdır?
- İşlem: Kayıt, ekleme veya güncelleme mi yapılacak?
- Teknik yapı: Hangi XML yapısı, şema sürümü ve servise özgü kurallar geçerlidir?
Yeni bir Basic UDI-DI kaydı, gerekli bilgileri içeren bir UDI-DI’yı da kapsar. Yeni bir Basic UDI-DI, UDI-DI olmadan tek başına kaydedilmez. Bunu doğrulayan kaynak: resmî kayıt kılavuzu.
Bir Device nesnesi içindeki UDI-DI’lar ilgili Basic UDI-DI ile uyumlu olmalıdır. Bu ilişkiler şu kuralların parçasıdır: UDI/Devices Business Rules. Bir XML isteği içinde birden fazla Device nesnesi bulunması genel olarak dışlanmaz; Bulk Upload kılavuzu bu tür istekleri açıkça tanımlar.
DOSYA BÖLÜMÜNÜ ANLAMAK
1 yeni Basic UDI-DI ve toplam 100 UDI-DI
Aşağıdaki örnek, olası bir aşamalı akışı gösterir: İlk XML dosyası yeni Basic UDI-DI’yı ve ilk UDI-DI’yı içerir. Kalan 99 UDI-DI daha sonra dört ek dosyaya bölünür.
Dosya 1
Basic + 1
Yeni Basic UDI-DI ve 1 numaralı UDI-DI
Dosya 2
25
2–26 numaralı UDI-DI’lar
Dosya 3
25
27–51 numaralı UDI-DI’lar
Dosya 4
25
52–76 numaralı UDI-DI’lar
Dosya 5
24
77–100 numaralı UDI-DI’lar
Toplam kontrolü: 1 + 25 + 25 + 25 + 24 = 100 UDI-DI. İlk UDI-DI sonraki dosyalarda yeniden sayılmaz.
Basic UDI-DI zaten uygun şekilde kayıtlıysa ve 100 ek UDI-DI eklenecekse başlangıç durumu farklıdır: Aynı 25’li bölümle dört ek dosya oluşur. Bu nedenle mevcut EUDAMED kayıtları planlamada önemlidir.
Dönüşümden önce doğrulama: önce veri, sonra dosya
Bir XML belgesi teknik olarak okunabilir olsa da eksik veya çelişkili ürün bilgileri içerebilir. Tersine, içerik açısından doğru veriler uygunsuz biçim veya hatalı eşleme nedeniyle başarısız olabilir. Bu nedenle doğrulama, XML oluşturmadan önce ayrı bir adımdır.
| Kontrol katmanı | Tipik sorular |
|---|---|
| Veri içeriği | Zorunlu bilgiler eksiksiz mi? Tanımlayıcılar, değerler ve üreticiye atama doğru mu? |
| İlişkiler | Basic UDI-DI, UDI-DI ve ilgili bilgiler birbiriyle uyumlu mu? |
| XML yapısı | Yapı, veri türleri, değerler ve sürüm hedef EUDAMED servisine uygun mu? |
| İşleme | Yüklemeden sonra EUDAMED her nesne için ne bildiriyor? |
Avrupa Komisyonu bu amaçla XML şemaları, örnek dosyalar, iş kuralları ve veri tanımları gibi kaynaklar sağlar. Teknik dokümantasyon.
Europe IT müşteri verilerini dönüşümden önce doğrular. Ön kontrolün başarılı olması EUDAMED’in her kaydı kabul edeceğini garanti etmez. Belirli hata örüntüleri için şu kaynağı inceleyin: EUDAMED hata kütüphanesi [İngilizce].
Yüklemeden sonra: geri bildirimleri okuyun, bağımlılıkları dikkate alın
Dosyanın yüklenmesi ve içeriğinin işlenmesi ayrı adımlardır. İşleme tamamlandıktan sonra EUDAMED bir XML yanıtı sunar. Bir istek birden fazla nesne içeriyorsa bazıları başarılı olurken diğerlerinde hata bulunabilir. Resmî Bulk Upload kılavuzu yalnızca hatalı nesnelerin düzeltilerek yeniden gönderilmesini önerir.
- Her nesnenin sonucunu kontrol edin: Karma bir sonuç, dosyanın tamamının reddedildiği anlamına gelmez.
- Kontrol etmeden tekrarlamayın: Başarıyla oluşturulmuş nesneler, değiştirilmeden yeni bir kayıt isteğine eklenmemelidir.
- Bağımlı adımları planlayın: Ek veriler yeni bir kayda dayanacaksa önce bu kaydın sonucu kontrol edilmelidir.
- İşleme süresini hesaba katın: Dosya oluşturma, tek tek yükleme işlemleri ve otorite işleme süreci ayrı iş yükü bileşenleridir.
Bu sayfada sabit bekleme süreleri veya aynı anda tam olarak tek dosyanın işlenebileceğine ilişkin genel bir sınır belirtilmez. Belirleyici olan, verilerinizin bağımlılıkları ve kullanılan EUDAMED servislerinin mevcut davranışıdır.
MDD ve diğer legacy verileri ayrı değerlendirin
Planlamada MDD, AIMDD veya IVDD legacy kayıtları doğrudan MDR/IVDR ürün aileleri gibi ele alınmamalıdır. EUDAMED, legacy cihazlar için kendi tanımlama kurallarını açıklar: EUDAMED DI ve UDI-DI atanmamışsa EUDAMED ID. Legacy tanımlayıcıların resmî açıklaması.
XML oluşturmadan önce hangi tanımlayıcıların mevcut olduğu, hangi legacy kayıtlarının kayıtlı olduğu ve hangi işlemin yapılacağı belirlenmelidir. Yalnızca Excel satır sayısından güvenilir dosya veya süre ihtiyacı çıkarılamaz.
Europe IT, veri hazırlığında ilgili kayıt türünü dikkate alır. Yeni bir Basic UDI-DI ve 100 UDI-DI örneği, MDD veya legacy kayıtları için genel bir şablon değildir.
XML toplu yükleme ne zaman uygundur, M2M ne zaman değerlendirilmelidir?
Belirli bir veri kümesini hazırlatıp göndertmek istiyorsanız proje bazlı XML süreci uygun olabilir. Sık değişiklikler veya sürekli entegre bir akış için GSP ve GUDI de değerlendirilmelidir. Kararı katı bir miktar sınıfı değil, tüm işletim akışı belirler.
| İhtiyacınız | Değerlendirilecek çözüm |
|---|---|
| Doldurulmuş Excel şablonunu XML’e dönüştürtmek | XML hizmeti: veri doğrulama ve dosya oluşturma. |
| Belirli bir proje için dosyaları yükletmek | Kararlaştırılan kapsamda Europe IT tarafından manuel XML yükleme. |
| Excel’den düzenli olarak kendiniz göndermek | GSP: portal, otomatik ön doğrulama, müşterinin gönderimi başlatması ve EUDAMED’e M2M aktarımı. |
| UDI verilerini SAP’ta yönetmek ve göndermek | GUDI: SAP/GUDI ortamında veri yönetimi, onaylar, gönderim ve otorite geri bildirimleri. |
Önemli: M2M de XML verilerini ve büyük veri miktarlarını işleyebilir. Bir yazılımdaki XML dışa aktarımı, o yazılımın gönderim sürecini manuel XML toplu yüklemeye dönüştürmez.
EUDAMED XML toplu yükleme hakkında sık sorulan sorular
Europe IT, Excel verilerimizi EUDAMED XML’e dönüştürebilir mi?
Evet. Europe IT Excel şablonunu doldurursunuz. Europe IT verileri doğrular ve tespit edilen hatalar giderildikten sonra kararlaştırılan EUDAMED işlemi için XML dosyaları oluşturur.
Europe IT asıl XML yüklemesini de üstlenir mi?
Evet. Talep üzerine Europe IT, XML dosyalarını müşteri adına EUDAMED’e manuel yükler. Kapsam, yetkiler ve olası ek işlemlerin ele alınması proje bazında belirlenir.
Excel dosyasını doğrudan EUDAMED’e yükleyebilir miyim?
Burada açıklanan EUDAMED toplu yükleme XML kullanır. Doldurulmuş Excel şablonu, Europe IT’deki doğrulama ve dönüşümün veri temelidir; hazır EUDAMED yükleme dosyası değildir.
Her XML dosyasında her zaman en fazla 25 UDI-DI’ya mı izin verilir?
Burada böyle genel bir iddiada bulunulmaz. Sayfadaki 25’li bölüm, belirli bir örneğin sonraki dosyaları için hesaplama varsayımıdır. Kullanılan servis, veri yapısı ve güncel teknik gereklilikler esas alınır.
Yeni bir Basic UDI-DI neden bir UDI-DI da gerektirir?
EUDAMED’de yeni bir Basic UDI-DI kaydı, gerekli bilgileri içeren ilişkili bir UDI-DI gerektirir. Bu nedenle örneğin ilk dosyası her iki düzeyi de içerir. AB kayıt kılavuzu bu gerekliliği açıklar.
Toplu yükleme, her şeyin tek dosyada gönderilmesi mi demektir?
Hayır. Toplu yükleme, yapılandırılmış veriler için dosya tabanlı yöntemdir. Hangi nesnelerin birlikte gönderileceği ve kaç dosyanın uygun ya da gerekli olduğu somut işleme bağlıdır.
XML toplu yükleme ile M2M aynı mıdır?
Hayır. XML toplu yüklemede dosya EUDAMED arayüzünden manuel yüklenir. M2M’de alışveriş sistemler arasında gerçekleşir. Bu alışveriş de XML kullanabilir.
İş yükü tahmini için hangi bilgiler yararlıdır?
Veri kaynağı, ilgili kayıt türleri, Basic UDI-DI ve UDI-DI sayısı ve ilişkileri, mevcut kayıt durumu ile istenen hizmet yararlıdır: XML oluşturma, manuel yükleme veya her ikisi.
Yükleme iş yükünü verilerinize göre değerlendirin
Excel listeniz var ama XML dosyaları ve EUDAMED yüklemeleri için henüz güvenilir bir planınız yok mu? Veri yapınızı ve hedef sonucu bize anlatın. Veri doğrulama, XML oluşturma ve manuel yükleme için uygun kapsamı birlikte belirleyelim.
Kaynaklar ve teknik çerçeve
Aşağıdaki İngilizce birincil kaynaklar Avrupa Komisyonuna aittir. EUDAMED gerekliliklerini açıklarlar; açıklanan Europe IT hizmeti bunlardan ayrıdır.
- XML yükleme ve M2M: resmî açıklama
- Bulk Upload: akış ve geri bildirimler
- UDI/Devices: Business Rules (PDF)
- MDR/IVDR cihazlarının kaydı
- Teknik dokümantasyon: şemalar ve veri tanımları
- Legacy cihaz tanımlayıcıları (PDF)
Kaynak kontrolü: . Teknik kurallar ve sürümler değişebilir. Sayısal örnek, açıkça belirtilen varsayımlara dayalı bir model hesaplamadır.