UDI · AIDC · HRI
UDI barkodu ve etiketleme: veri alanından okunabilir etikete
UDI barkodu, basılı bir desenden fazlasıdır: ürün tanımını gerekli üretim bilgileriyle makine tarafından okunabilir bir yapıda birleştirir. Veri içeriği, tahsis kuruluşu, veri taşıyıcısı ve baskı kalitesi uyumlu olmalıdır. Bu rehber, düzenleyici işler, ana veri, SAP ve etiketleme ekipleri için mevcut Europe IT görselleriyle bu ilişkiyi açıklar.
Veriyi anlayın. Taşıyıcıyı seçin. Etiketi kontrol edin.
01 · Hangi bilgi nereye aittir?
| Terim | Görev |
|---|---|
| UDI-DI | Üreticiyi/etiketleyiciyi ve ürün modelini veya sürümünü tanımlar. GS1 sisteminde GTIN kullanılır; somut tanımlayıcı seçilen tahsis kuruluşunun kurallarına bağlıdır. |
| UDI-PI | Parti, seri numarası, üretim veya son kullanma tarihi gibi gerekli üretim bilgilerini içerir. PI, Production Identifier anlamına gelir. |
| AIDC / HRI | AIDC makine tarafından okunabilir gösterimdir; HRI insan tarafından okunabilir karşılıktır. Genel ürün metinleri ve semboller otomatik olarak HRI’nin parçası değildir. |
| Basic UDI-DI | AB belgeleri ve veri tabanı için kullanılan gruplama tanımlayıcısıdır. Ürün üzerindeki UDI-DI ile karıştırılmamalıdır; etikete UDI veri taşıyıcısı olarak basılmaz. |
UDI-DI tek başına her ürün biriminin ayrı seri numarası olduğunu göstermez. Gerekli UDI-PI bileşenleri ürüne ve geçerli gerekliliklere bağlıdır.
FDA: UDI Basics · European Commission: UDI & issuing entities
02 · Okunabilen her kod uygun bir UDI kodu değildir
GS1 DataMatrix ve GS1-128, tanımlı veri sözdizimini uygun sembolle birleştirir. Herhangi bir Data Matrix veya Code 128 içeriği otomatik olarak GS1 UDI değildir. GS1 sağlık ürünü tanımlamasında QR kod eşdeğer bir alternatif değildir; ek bilgi bağlantısı farklı bir amaca hizmet eder.
GS1: 2D barcodes in healthcare · GS1: DataMatrix Guideline
Önce tahsis kuruluşu, sonra kodlama
GS1, HIBCC ve ICCBBA’nın kendi tanımlama ve veri kuralları vardır. AB ayrıca IFA’yı da yetkilendirmiştir. HIBC verileri HIBC Supplier Labeling Standard’a uygun olmalıdır; ICCBBA ilgili kapsamda ISBT 128 kullanır. Kuruluşun hedef pazarda tanınıp tanınmadığı ayrıca kontrol edilmelidir.
European Commission: UDI & issuing entities · HIBCC: UDI & Labeling Resource Center · ICCBBA: ISBT 128 / UDI
GS1 örneği: kopyalanan kimlik değil, veri alanları
| Application Identifier | Anlamı | Kontrol sorusu |
|---|---|---|
| (01) | GTIN / UDI-DI | Ürün ve ambalaj seviyesi doğru mu? |
| (10) | Parti / lot | Değer ve değişken alan uzunluğu doğru mu? |
| (17) | Son kullanma tarihi | Gerekli tarih biçimi kullanılıyor mu? |
| (21) | Seri numarası | Doğru ürün birimine atanmış mı? |
Parantezler burada GS1 uygulama tanımlayıcılarının okunabilir gösterimi içindir. Gerçek kodlama, FNC1/ayırıcılar ve izin verilen biçimler GS1 kurallarına bağlıdır. Bu tablo doğrulanabilir bir barkod üretmez.
03 · Tam bir etiket UDI’den fazlasını içerir
Ürüne bağlı olarak üretici bilgileri, ürün adı, uyarılar, saklama koşulları, sterilite ve diğer bilgiler etikette veya beraberindeki belgelerde bulunur. Her unsur her ürün için gerekli değildir. Standart semboller barkod değildir; anlamları otomatik veri yakalamayla karıştırılmamalıdır.
Tanınan semboller yer kazandırabilir ve çok dilli etiketlemeyi destekleyebilir; ancak tüm metin gerekliliklerinin yerine geçmez. “Made in CC”, ülke kodu içeren genel bir menşe örneğidir; MDR’nin her durumda zorunlu kıldığı ifade değildir.
Standart güncellemesi: ISO 15223-1:2021 ve Amendment 1:2025 sembolleri ele alır. ISO 20417:2026, üretici bilgilerine ilişkin yeni ikinci baskıdır. ISO yayını tek başına belirli düzenleyici bağlamda hangi baskının uygulanacağını veya uyumlaştırıldığını belirlemez.
ISO 15223-1:2021 / Amd 1:2025 · ISO 20417:2026
Tarihsel etiket örneği: sınırları açık
Mevcut görsel, olası etiket unsurlarının yerleşimini gösterir; her ürün için onaylanmış bir etiket değildir. Farklı senaryoları ve eski referansları birleştirir. Ismarlama cihaz, klinik araştırma, CE işareti ve ürüne özel uyarılar incelenmeden birlikte kopyalanmamalıdır. İlgili onaylanmış kuruluşun numarası genel bir “izin numarası” değildir.
04 · Üretim baskısından önce kontrol edin
- Hedef pazarı, ürün tipini, ambalaj seviyesini ve varsa doğrudan işaretlemeyi belirleyin.
- Onaylı ana verileri ve değişken üretim verilerini doğru alanlara eşleyin.
- Tahsis kuruluşu sözdizimini, kontrol basamaklarını, tarihleri ve ayırıcıları kontrol edin.
- AIDC, HRI ve görünür ürün bilgilerini karşılaştırın.
- Gerçek malzeme üzerinde kontrast, boyut, boş alan ve dayanıklılığı doğrulayın.
- Değişiklikleri ve onayları belgeleyin; başarılı taramayı tam kalite doğrulamasıyla eş tutmayın.
UDI verileri ve SAP baskısını birlikte planlayın
Europe IT, UDI uzmanlığını SAP ve baskı süreçleriyle birleştirir. Etiket projesinde veri modeli, baskı şablonu ve çıktı yöntemi birlikte ele alınmalıdır. GUDI, SAP’de UDI veri yönetimini destekler; teknik baskı ve somut etiketin onayı ayrı görevlerdir.
Bilginizi değerlendirin: UDI barkodu ve etiket
Mevcut test öğrenmeyi destekler; etiket onayı yerine geçmez. Düzenleyici kararlar için güncel kaynaklar ve somut ürün değerlendirmesi gereklidir.
Türkçe bir test kaydı doğrulanmadı. Mevcut İngilizce sayfada kullanılan test aşağıda korunmuştur; eklenti içeriği çevrilmemiştir.
Sık sorulan sorular
Her QR kod UDI olarak kullanılabilir mi?
Hayır. Tanınan tahsis kuruluşunun ve hedef pazarın kuralları belirleyicidir. GS1 sağlık ürünü tanımlaması, ek web bilgisi veren QR kodlarla karıştırılmamalıdır.
Başarıyla taranan barkod uygun kabul edilir mi?
Hayır. Tarama tek başına tüm sözdizimi, veri, baskı kalitesi ve etiketleme gerekliliklerini doğrulamaz.
Tüm üretim değerleri GUDID’ye gider mi?
Hayır. GUDID kimlik ve ürün özelliklerini içerir; her birimin gerçek parti veya seri numarasını içermez.
Bu örnek ürünüm için hazır bir etiket midir?
Hayır. Örnek açıkça tarihsel bir görsel olarak belirtilmiştir. Gerekli bilgiler ve kurallar somut ürün için incelenmelidir.