UDI Ratgeber: EUDAMED Submission, Datenqualität & Audit Evidence
Dieser Ratgeber richtet sich an Regulatory Affairs & Quality (RA/QA), die UDI-Daten zuverlässig vorbereiten, einreichen und audit-sicher nachweisen müssen – ohne unnötige Schleifen. Du findest hier drei praxiserprobte Guides: Entscheidungshilfe (welcher Weg passt?), Fehlerbibliothek (Rückläufer reduzieren) und Evidence Pack (Nachweise standardisieren).
Schnellstart: Wenn du heute nur 5 Minuten hast, starte mit der Entscheidungshilfe und gehe danach je nach Bedarf zu Fehlerbibliothek oder Evidence Pack.
Was du in diesem Ratgeber bekommst
- Klarer Prozess: Von Datenerfassung über Validierung bis Submission und Evidence.
- RA/QA-fokussiert: Weniger Technik-Sprache, mehr Handgriffe, Verantwortlichkeiten und Review-Logik.
- Wiederverwendbar: Checklisten, SOP-Logik und Standard-Templates (z. B. Evidence Pack pro Lauf).
Die 3 Kern-Guides
1) Entscheidungshilfe
Welcher Weg passt zu deinem Team? Excel Template, Submission Portal oder SAP Add-on – mit Vergleichstabelle und Projektplan.
2) Fehlerbibliothek
Top Rückläufer als Symptom → Ursache → Fix → Prävention. Ideal, um Korrekturen zu beschleunigen und Wiederholfehler zu eliminieren.
3) Evidence Pack
Welche Nachweise Auditoren typischerweise erwarten – und wie du Evidence pro Submission-Lauf standardisierst und archiviert bekommst.
Empfohlene Reihenfolge (je nach Situation)
Wenn du noch am Anfang bist
- Entscheidungshilfe (Scope, Rollen, Weg wählen)
- Fehlerbibliothek (Datenqualität & Rückläuferprävention)
- Evidence Pack (Nachweise & SOP)
Wenn du bereits Rückläufer hast
- Fehlerbibliothek (klassifizieren & Fix planen)
- Evidence Pack (Korrektur + Re-Submission audit-sicher ablegen)
Wenn ein Audit bevorsteht
- Evidence Pack (Mindestbestandteile + Archivierung)
- Fehlerbibliothek (CAPA-fähige Rückläuferbearbeitung)
Passende Lösungen (wenn du von „Wissen“ in „Betrieb“ willst)
Der Ratgeber ist bewusst lösungsneutral geschrieben. Wenn du danach den operativen Prozess aufsetzen möchtest, sind das eure drei typischen Einstiege:
- MDR/IVDR Excel Template – strukturierte Datenerfassung & Review-Basis
- Global Submission Portal – Validierung, Submission, Status & Evidence (SAP-unabhängig)
- Global UDI SAP Add-on – Governance, Rollen, Freigaben & Audit-Trail im SAP-Kontext
FAQ
Für wen ist der UDI Ratgeber gedacht?
Für RA/QA-Teams, die UDI-Daten vorbereiten, einreichen und audit-sicher dokumentieren müssen – unabhängig davon, ob die Datenbasis aus Excel oder SAP kommt.
Was ist der schnellste Einstieg?
Starte mit der Entscheidungshilfe. Danach gehst du entweder in die Fehlerbibliothek (Rückläufer/Datenqualität) oder in den Evidence Pack Guide (Audit/Nachweise).
Kann ich mit Excel audit-sicher arbeiten?
Ja – wenn du Versionierung, kontrollierte Ablage, Review-Log und einen Change-Prozess nutzt. Für Status/Submission-Nachweise brauchst du zusätzlich einen Submission-Prozess (Portal oder SAP Add-on).