TGA Australien

Aktuelle Informationen der TGA Australien

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat bedeutende Fortschritte bei der Einführung des Unique Device Identification (UDI)-Systems für Medizinprodukte erzielt.

Sehr gerne möchten wir Sie über diese wichtigen Entwicklungen in Kenntnis setzen:

Veröffentlichung des Entwurfs der UDI-Leitlinie:

• • Am 12. Dezember 2024 hat die TGA den Entwurf der Leitlinie „Complying with the Unique Device Identification regulations for medical devices“ zur externen Überprüfung veröffentlicht.
  • Diese Leitlinie soll Sponsoren und Herstellern helfen, ihre regulatorischen Verpflichtungen gemäß dem Therapeutic Goods Act zu verstehen.
  • Download der Leitlinie.

Aktualisierungen der Australian UDI Database (AusUDID):

• • Am 27. November 2024 wurden bedeutende Verbesserungen in der Pre-Production-Umgebung der AusUDID implementiert.
  • Diese beinhalten Änderungen zur Unterstützung mehrerer Sponsoren für dasselbe Medizinprodukt, Anpassungen der Datenbankstruktur und Fehlerbehebungen.
  • Die aktualisierte Bulk-Upload-Vorlage (Version 2.3) steht nun im AusUDID-Portal zur Verfügung.
  • Download der aktualisierten Bulk-Upload-Vorlage (Version 2.3).

Konsultation zur Mehrfachsponsorenschaft:

• • Die TGA hat Konsultationen durchgeführt, um die Möglichkeit zu prüfen, dass mehrere Sponsoren dasselbe Medizinprodukt in der AusUDID registrieren können.
  • Dies soll die Flexibilität und Genauigkeit der Datenbank erhöhen.

Auswirkungen für Sponsoren und Hersteller

Sponsoren und Hersteller werden ermutigt, den Entwurf der UDI-Leitlinie zu überprüfen und Feedback zu geben. Die Pre-Production-Umgebung der AusUDID ist nun für Tests und Rückmeldungen geöffnet. Es ist wichtig, die aktualisierte Bulk-Upload-Vorlage zu verwenden und sich auf die bevorstehenden Änderungen vorzubereiten, um die Einhaltung der neuen UDI-Vorschriften sicherzustellen.