Was ist Swissdamed?
Swissdamed ist die zentrale Schweizer Datenbank für Medizinprodukte, die als nationales Pendant zur europäischen EUDAMED-Datenbank entwickelt wurde. Die Plattform dient als zentraler Knotenpunkt für alle regulatorischen Informationen zu Medizinprodukten, die in der Schweiz und Liechtenstein in Verkehr gebracht werden.
Hauptzweck und Funktionen
Swissdamed erfüllt mehrere zentrale Funktionen im Schweizer Medizinprodukteökosystem:
Zentrale Registrierung und Überwachung:
- Erfassung aller Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen
- Nachverfolgung von Unique Device Identifiers (UDIs)
- Überwachung von Sicherheitsereignissen und Vigilance-Meldungen
- Verwaltung von Zertifikaten und Konformitätsbewertungen
Transparenz und Marktzugang:
- Schaffung von Transparenz für Behörden, Gesundheitsdienstleister und Öffentlichkeit
- Vereinfachung des Marktzugangs durch standardisierte Prozesse
- Unterstützung bei der Produktidentifikation und -rückverfolgung
Regulatorischer Hintergrund und gesetzliche Grundlagen
Schweizer Medizinprodukterecht
Die rechtliche Grundlage für Swissdamed bildet das Heilmittelgesetz (HMG) und die dazugehörigen Verordnungen:
Primärrecht:
- Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000
- SR 812.21 – Systematische Sammlung des Bundesrechts
Verordnungsrecht:
- Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 1. Juli 2020
- SR 812.213 – Verordnung über Medizinprodukte
- Verordnung über die In-vitro-Diagnostika (IVDV) vom 1. Juli 2020
Internationale Harmonisierung
Die Schweiz hat ihr Medizinprodukterecht weitgehend an die EU-Regulierung angeglichen:
EU-Alignment:
- Orientierung an der Medical Device Regulation (MDR) 2017/745
- Harmonisierung mit der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746
- Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der EU
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Unterschiede zu anderen europäischen Datenbanken
Swissdamed vs. EUDAMED
| Aspekt | Swissdamed | EUDAMED |
|---|---|---|
| Geltungsbereich | Schweiz & Liechtenstein | EU-Mitgliedstaaten |
| Rechtsgrundlage | Schweizer HMG/MepV | EU MDR/IVDR |
| Implementierung | Modulweise seit 2023 | Schrittweise seit 2020 |
| Sprachen | Deutsch, Französisch, Italienisch | Alle EU-Amtssprachen |
| UDI-System | Ab Juli 2026 verpflichtend | Bereits implementiert |
Besonderheiten der Schweizer Lösung
Nationale Anpassungen:
- Berücksichtigung des Liechtensteiner Marktes (EWR-Abkommen)
- Integration in das Schweizerische Zulassungssystem
- Anpassung an nationale Vigilance-Prozesse
- Koordination mit Swissmedic als nationale Behörde
Zeitplan und Implementierungsphasen
Bedeutung für die Medizintechnik-Branche
Auswirkungen auf Hersteller
Compliance-Anforderungen:
- Verpflichtende Registrierung vor Markteintritt
- Kontinuierliche Datenaktualisierung
- Integration in bestehende QM-Systeme
- Schulung der Mitarbeitenden
Geschäftliche Vorteile:
- Vereinfachter Marktzugang durch digitale Prozesse
- Verbesserte Produktrückverfolgbarkeit
- Stärkung des Vertrauens bei Kunden und Behörden
- Internationale Harmonisierung der Datenstrukturen
Nutzen für das Gesundheitswesen
Für Gesundheitsdienstleister:
- Bessere Produktidentifikation im klinischen Alltag
- Vereinfachte Vigilance-Meldungen
- Zugang zu aktuellen Sicherheitsinformationen
- Unterstützung beim Einkauf und der Lagerverwaltung
Für Patienten:
-
- Erhöhte Produktsicherheit durch bessere Überwachung
- Transparenz über verwendete Medizinprodukte
- Schnellere Reaktion bei Sicherheitsproblemen
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Weiterführende Informationen
Offizielle Quellen
- Swissmedic – Schweizerisches Heilmittelinstitut
- Swissdamed-Portal (wenn verfügbar)
- Bundesamt für Gesundheit (BAG)
Rechtliche Grundlagen
Internationale Referenzen
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