Swissdamed Implementierungs-Zeitplan

Detaillierte Roadmap der Schweizer Medizinprodukte-Datenbank von der Konzeption bis zur vollständigen Implementierung

Grundlagenarbeit & Konzeption
2020 - 2022
Entwicklung der rechtlichen und technischen Grundlagen für die Schweizer Medizinprodukte-Datenbank in Anlehnung an EU-Standards.
  • Entwicklung der rechtlichen Rahmenbedingungen (HMG/MepV)
  • Technische Konzeption und Systemarchitektur
  • Stakeholder-Konsultationen mit Industrie und Behörden
  • Budgetfreigabe und Projektorganisation
  • Ausschreibung und Lieferantenauswahl
Abgeschlossen
Pilotphase & Testing
2023
Erste Testphase mit ausgewählten Industriepartnern und Entwicklung der Benutzeroberfläche basierend auf Praxisfeedback.
  • Start der ersten Testmodule (Economic Operators)
  • Feedback-Integration von Industriepartnern
  • Anpassung der Benutzeroberfläche und UX
  • Erste Sicherheits- und Performance-Tests
  • Entwicklung der Schulungsunterlagen
Abgeschlossen
Rollout Phase 1
2024
Produktive Inbetriebnahme der ersten Module und Vorbereitung der kritischen UDI-Funktionalitäten.
  • Economic Operators Registration (bereits aktiv)
  • Authorized Representatives Module (in Testphase)
  • Erste Schulungen für Anwender
  • Aufbau des Support-Systems
  • Monitoring und Performance-Optimierung
Laufend
UDI-Vorbereitung & Zertifikate
2025
Intensive Vorbereitungsphase für die UDI-Implementierung und Aktivierung weiterer kritischer Module.
  • Certificates Module (Vollimplementierung)
  • UDI Devices Module (Testphase)
  • Umfangreiche Industrieschulungen
  • API-Entwicklung für Drittsysteme
  • Compliance-Checklisten und Leitfäden
In Vorbereitung
🚨 UDI-Registrierung Verpflichtend
1. Juli 2026
Kritischer Meilenstein: Ab diesem Datum müssen alle UDIs vor dem Inverkehrbringen registriert werden. Keine Übergangsfrist bei Vigilance-Fällen!
  • Verpflichtende UDI-Registrierung für alle neuen Produkte
  • Sofortige Registrierung bei Vigilance-Meldungen
  • Vollständige Systemverfügbarkeit 24/7
  • Erweiterte Support-Kapazitäten
  • Monitoring kritischer Geschäftsprozesse
Kritischer Termin
⏰ Ende der Übergangsfrist
31. Dezember 2026
Deadline: Alle bestehenden Produkte müssen bis zu diesem Datum registriert sein. Danach keine nachträgliche Registrierung mehr möglich.
  • 100% Registrierung aller im Markt befindlichen Produkte
  • Vollständige Compliance aller Wirtschaftsakteure
  • Abschluss der Migrationsphase
  • Beginn verstärkter Überwachung
  • Sanktionierung bei Nicht-Compliance
Finale Deadline
Vollbetrieb & Erweiterungen
2027 und darüber hinaus
Kontinuierliche Weiterentwicklung der Plattform mit neuen Features und verbesserter Benutzerfreundlichkeit.
  • Vollständige UDI-Suchfunktionalität
  • Erweiterte Vigilance-Integration
  • Umfassende API-Schnittstellen für Drittsysteme
  • Mobile Anwendungen für Gesundheitsdienstleister
  • KI-basierte Anomalieerkennung
  • Integration mit internationalen Datenbanken
Geplant
Abgeschlossen
Aktuell
Kritische Termine
Zukünftig