EUDAMED: UDI-DI-Status Umstellung?

Von In News
EUDAMED: UDI-DI-Status Umstellung?

Wann muss der UDI-DI-Status umgestellt werden?

In EUDAMED entscheidet der Status (nicht die Länder-Enddaten), ob ein Gerät als „On the EU market“ oder „No longer placed on the EU market“ gilt. Wer das Erstinverkehrbringen EU-weit beendet, muss den Status auf „No longer…“ setzen – reine Enddaten pro Land ändern die Status-Anzeige nicht.

Die Status in EUDAMED

  • On the EU market

  • No longer placed on the EU market

  • Not intended for the EU market (nur als Initialstatus, nicht per Update setzbar)

Wichtiger Unterschied: Status vs. Markt-Informationen

  • Länder & Enddaten (“Market information”) steuern wo das Produkt (noch) verfügbar war/ist. Diese Angaben allein ändern den Status nicht. webgate.ec.europa.eu

  • Steht der Status auf „No longer placed on the EU market“ oder „Not intended for the EU market“, sind Market-Informationen nicht mehr anwendbar (werden in der UI ausgeblendet). webgate.ec.europa.eu

  • Updates an Market-Informationen werden versioniert (EUDAMED legt bei Änderungen Versionen an).

Wann welchen Status setzen?

Situation Was pflegen? Richtiger Status
Sie verkaufen noch in mind. einem EU-Land Market-Informationen pro Land (Start/Ende) aktuell halten On the EU market
Sie stellen das „Placing on the market“ in der gesamten EU ein (keine weitere Erstbereitstellung durch den Hersteller) Neue Version anlegen und Status umstellen No longer placed on the EU market
Ein Produkt war nie für die EU vorgesehen und wird neu registriert Initialstatus setzen Not intended for the EU market (nur initial möglich)

Auswirkungen bei „No longer…“

  • Market-Informationen sind nicht mehr relevant/anzeigbar.

  • Container Packages übernehmen automatisch den Geräte-Status: Bei Wechsel On the EU market → No longer… stellt EUDAMED verknüpfte Container Packages automatisch auf No longer… um.

So setzen Sie es in EUDAMED korrekt um (Kurz-How-to)

  1. Neue Version des UDI-DI anlegen/öffnen → Status gemäß obigem Leitfaden wählen.

  2. Bei Wechsel auf „No longer…“ bestätigt EUDAMED die automatische Status-Übernahme für verknüpfte Container Packages.

  3. Market-Informationen (Erstland + Verfügbarkeit pro Land) nur pflegen, solange „On the EU market“ gilt.

Mini-FAQ

  • Reichen Länder-Enddaten („valid to date“)?
    Nein. Enddaten ändern nicht den Status. Für einen EU-weiten Verkaufsstopp müssen Sie auf „No longer placed on the EU market“ wechseln.

  • Darf der Status „No longer…“ initial gesetzt werden?
    Ja, das ist zulässig.

  • Was passiert mit Container Packages beim Status-Wechsel?
    Sie erben den Status des Geräts; beim Wechsel On the EU market → No longer… erfolgt die Umstellung automatisch.

Quellen

  • EUDAMED Business Rules & Enumerations (UDI/Devices), inkl. Statuslogik, Vererbung auf Container Packages und Anwendbarkeit von Market-Informationen. webgate.ec.europa.eu
  • EUDAMED Release Notes v2.13 (automatische Status-Übernahme bei Container Packages; Initialstatus „No longer…“ möglich). webgate.ec.europa.eu
  • MDR/IVDR Definitionen zu „placing on the market“/„making available“. EUR-Lex
Ugur Müldür