Tıbbi cihazlar için yetkili temsil ve UDI veri gönderimi

EU MDR, İsviçre, EUDAMED ve swissdamed süreçlerinde merkezi iş ortağınız

Avrupa dışında, örneğin Çin’de faaliyet gösteren bir tıbbi cihaz üreticisi misiniz? Ürünlerinizi Avrupa Birliği veya İsviçre pazarına sunmak mı istiyorsunuz?

Europe IT Consulting GmbH, uluslararası tıbbi cihaz üreticilerini Avrupa pazarına giriş süreçlerinde destekler. Desteğimiz; yetkili temsil düzeninin koordinasyonundan UDI veri yönetimine ve ürün verilerinin EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID ve TGA AusUDID için teknik olarak hazırlanmasına kadar uzanır.

Regülasyon bilgisi, yetkili temsil koordinasyonu ve BT tabanlı UDI veri gönderimini merkezi bir süreçte bir araya getiriyoruz.

AB dışındaki tıbbi cihaz üreticileri için Avrupa pazarına giriş

Avrupa Birliği dışındaki üreticiler, hedef pazara uygun bir düzenleyici yapı, tutarlı UDI verileri ve ilgili otorite platformlarına veri göndermek için uygun bir teknik süreç oluşturmalıdır.

Hedef pazara ve ürün kapsamına göre ele alınacak konular şunlardır:

  • Avrupa Birliği için yetkili temsilci / EC-REP düzeni;
  • İsviçre için yetkili temsilci / CH-REP düzeni;
  • MDR ve IVDR gereklilikleriyle uyumlu ürün ve üretici verileri;
  • doğru Basic UDI-DI ve UDI-DI yapıları;
  • EUDAMED’e teknik veri gönderimi;
  • swissdamed kayıt ve veri gönderimi;
  • diğer hedef pazarlar için FDA GUDID ve TGA AusUDID veri hazırlığı.

Europe IT Consulting, bu konuları yapılandırılmış ve izlenebilir bir süreç içinde ele almanıza yardımcı olur.

Yetkili temsil koordinasyonu ve küresel UDI veri gönderimi

Regülasyon danışmanlığı, yetkili temsil, XML dosyalarının hazırlanması ve UDI verilerinin bakımı farklı taraflar arasında yürütülebilir. Veri aktarım noktalarının ve sorumlulukların açıkça tanımlanması bu nedenle önemlidir.

Europe IT, regülasyon bilgisi ile teknik UDI uzmanlığını ortak bir proje sürecinde birleştirir. Bu yaklaşım size şu konularda destek sağlar:

  • merkezi bir iletişim noktası;
  • açık proje yapısı ve sorumluluklar;
  • veri kalitesinin iyileştirilmesi;
  • UDI verilerinin düzenli biçimde hazırlanması;
  • otorite platformlarına gönderimlerin izlenmesi;
  • ürün yaşam döngüsü boyunca veri güncellemelerinin yönetilmesi.

EC-REP ve CH-REP düzeninin oluşturulması

Europe IT Consulting, hedef pazarınız için gereken yetkili temsil düzeninin koordinasyonunu ve uygulama hazırlığını destekler.

Avrupa Birliği için EC-REP

AB pazarı için EC-REP düzeni, EU MDR ve EU IVDR kapsamındaki gerekliliklerle birlikte ele alınır. Üretici bilgileri, ürün grupları, düzenleyici belgeler, sorumluluklar, iletişim kanalları, ilgili kayıt gereklilikleri ve UDI veri gönderimiyle bağlantılar dikkate alınır.

İsviçre için CH-REP

İsviçre pazarı için CH-REP düzeninin koordinasyonu ve bağlantılı gereklilikler değerlendirilir. Buna İsviçre’deki yetkili temsilci gereklilikleri, swissdamed kaydı, CHRN ile ilgili yapılar, ürün bilgileri, İsviçre için UDI verileri ve teknik gönderim seçenekleri dahildir.

EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID ve TGA AusUDID için UDI verileri

UDI projeleri, regülasyon gerekliliklerinin doğru yorumlanmasının yanında uygun bir teknik uygulama da gerektirir. Europe IT Consulting, uluslararası otorite platformları için UDI veri yönetimi, doğrulama ve teknik gönderim süreçlerine odaklanır.

Destek alanlarımız:

  • EUDAMED UDI veri gönderimi;
  • swissdamed UDI veri gönderimi;
  • FDA GUDID veri gönderimi;
  • TGA AusUDID için veri hazırlığı;
  • Basic UDI-DI ve UDI-DI veri modelleri;
  • XML yapıları ve M2M veri aktarımı;
  • doğrulama kuralları;
  • veri temizleme ve alan eşleştirme;
  • hata analizi ve düzeltme süreçleri.

Veri temizleme, alan eşleştirme ve doğrulama

Ürün verileri ERP veya PLM sistemlerinde, Excel dosyalarında ya da düzenleyici belgelerde mevcut olabilir. Ancak bu bilgiler, hedef UDI veri tabanının istediği yapıya doğrudan uygun olmayabilir.

Mevcut veri kaynaklarınızı analiz eder ve verilerin gerekli yapıya hazırlanmasını destekleriz. Bu çalışma; eksik zorunlu alanların belirlenmesini, tutarsızlıkların incelenmesini, alanların hedef yapıyla eşleştirilmesini ve Basic UDI-DI/UDI-DI verilerinin hazırlanmasını kapsar. Ayrıca hedef sistem gerekliliklerine göre doğrulama, XML veya M2M gönderimine hazırlık ve düzeltme ile yeniden gönderim süreçlerine destek sağlanır.

M2M gönderimi ve teknik arayüzler

Otorite portallarına elle veri girişi, özellikle büyük veri hacimlerinde zaman alabilir. Europe IT Consulting, uygun arayüzler, XML süreçleri ve M2M yöntemleriyle yapılandırılmış veri aktarımını destekler.

Hedef; tekrarlanan veri girişini azaltmak, doğrulama adımlarını düzenlemek, aktarım kayıtlarını izlemek ve sonraki güncellemeleri yönetilebilir hâle getirmektir. Kullanılacak yöntem, ilgili platforma ve kararlaştırılan proje kapsamına göre belirlenir.

Uluslararası üreticiler için proje sürecimiz

  1. İlk değerlendirme: Hedef pazarlarınızı, mevcut ürün verilerinizi, düzenleyici belgelerinizi ve sistemlerinizi inceleriz.
  2. Yetkili temsil düzeni: Hedef pazarlarınız için gereken EC-REP veya CH-REP düzeninin koordinasyonunu destekleriz.
  3. UDI veri hazırlığı: Ürün verileri analiz edilir, temizlenir ve hedef platformun gerekliliklerine uygun yapıya hazırlanır.
  4. Doğrulama ve düzeltme: Hatalar, veri boşlukları ve tutarsızlıklar belirlenerek düzeltme süreci yürütülür.
  5. Teknik gönderim: Doğrulanan UDI verileri, uygun teknik yöntemlerle ilgili otorite platformlarına gönderilir.
  6. İzleme ve yaşam döngüsü yönetimi: İlk gönderimden sonra güncellemeler, ürün değişiklikleri, düzeltmeler ve sonraki veri yükümlülükleri ele alınır.

Neden Europe IT Consulting GmbH?

Europe IT Consulting GmbH, regülasyon bilgisi ile UDI veri yönetimi ve teknik gönderim uzmanlığını bir araya getirir. EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID ve TGA AusUDID gerekliliklerini; XML, M2M, veri modelleri, doğrulama kuralları ve arayüz süreçleriyle birlikte ele alırız.

Uluslararası üreticiler için bu yaklaşım, düzenleyici yapı, UDI veri kalitesi ve teknik gönderim konularının ortak bir süreçte yönetilmesini sağlar.

Çinli tıbbi cihaz üreticileri için Avrupa pazarına giriş

Europe IT Consulting; Çinli üreticileri EU MDR, İsviçre pazarına giriş, EC-REP ve CH-REP koordinasyonu, EUDAMED UDI veri gönderimi, swissdamed kaydı ve uluslararası UDI veri süreçlerinde destekler.

Ürünlerinizi Avrupa Birliği veya İsviçre pazarına sunmayı planlıyorsanız düzenleyici verilerinizi yapılandırmanıza, UDI bilgilerinizi hazırlamanıza ve teknik gönderim sürecinizi düzenlemenize yardımcı oluruz.

Sonraki adımınız

Yetkili temsil koordinasyonu, UDI veri yönetimi veya teknik veri gönderimi konusunda desteğe mi ihtiyacınız var? Europe IT Consulting GmbH ile görüşün. Başlangıçtaki veri analizinden UDI gönderim sürecine kadar ihtiyacınıza uygun kapsamı birlikte belirleyelim.