Europe IT Consulting · EUDAMED Praxiswissen
EUDAMED Fehlerbibliothek: Ursachen prüfen und UDI-Daten korrigieren
Ein EUDAMED-Fehler lässt sich erst gezielt bearbeiten, wenn die Rückmeldung einem Datensatz, einem Feld und einem Verarbeitungsschritt zugeordnet ist. Diese Fehlerbibliothek hilft Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und IT dabei, UDI-Kennungen, Pflichtfelder, Verpackungen, XML-Strukturen und Updates systematisch zu prüfen.
Ausgangspunkt sind Ihre Quelldaten und die tatsächliche Meldung. Daraus folgen ein eingegrenzter Prüfauftrag, eine fachlich bestätigte Korrektur und eine kontrollierte erneute Einreichung. Die Einträge beschreiben redaktionell aufbereitete Fehlermuster – keine Liste offizieller Fehlercodes und keine Rangfolge der häufigsten EUDAMED-Rückläufer.
Europe IT verbindet diese Datenarbeit mit Validierungs- und Submission-Prozessen: im Global Submission Portal, direkt aus GUDI/SAP oder im vereinbarten XML-Projekt. Welche Korrektur erforderlich ist, entscheidet sich am konkreten Fehler und am zulässigen Änderungsweg.
Primärquellen geprüft am · Bezugsrahmen: EUDAMED-Produktivhilfe und technische Dokumentation der Europäischen Kommission
Was genau ist fehlgeschlagen?
„Die Daten sind nicht durchgegangen“ reicht für eine Diagnose nicht aus. Halten Sie zuerst fest, wo die Rückmeldung entstanden ist und welche Objekte betroffen sind. Eine erfolgreiche Übertragung ist nicht automatisch eine erfolgreiche Verarbeitung aller Datensätze.
Quelle & Vorprüfung
Fehler beim Import oder bei der Validierung vor dem Senden? Vergleichen Sie Vorlage, Mapping und Originaldaten.
Zugang & Übertragung
Kein Zugriff oder kein eindeutig bestätigter Versand? Prüfen Sie Umgebung, Akteur, Berechtigung und technischen Prozess.
Behördenverarbeitung
Eine Response liegt vor? Lesen Sie das Ergebnis je Objekt und grenzen Sie die beanstandete Regel ein.
Interner Nachweis
Der freigegebene Stand oder das Ergebnis ist nicht nachvollziehbar? Das ist zunächst ein Prozessproblem.
Vor einer erneuten Einreichung: Bereits erfolgreiche Objekte und Fehlerfälle auseinanderhalten. EUDAMED beschreibt ausdrücklich gemischte Ergebnisse innerhalb eines Bulk-Uploads. So gehen Sie bei teilweise erfolgreichen Uploads vor. Quelle: Bulk Upload: Verarbeitung und Rückmeldung.
So lesen Sie die Einträge: Symptom und mögliche Ursache sind keine abschließende Diagnose. Maßgeblich sind Originalmeldung, Feld, aktueller Dienst und Produktkontext. Die Prüfschritte sind redaktionelle Handlungsempfehlungen; die verlinkten Primärquellen belegen die jeweils ausdrücklich genannte Feld- oder Prozesseinordnung. Eine regulatorische Entscheidung wird nicht durch einen technischen „Fix“ ersetzt.
Kennungen & Datenquelle
SRN, Basic UDI-DI, UDI-DI, Labeling und die Zuordnung Ihrer Quelldaten.
01 Akteur · Berechtigung
SRN, Hersteller oder Akteursrolle passen nicht
Woran Sie das Problem erkennen: Die Rückmeldung verweist auf einen Akteur, eine fehlende Berechtigung oder eine nicht passende Herstellerzuordnung.
Zuerst prüfen
Vergleichen Sie den betroffenen Datensatz mit dem tatsächlich verwendeten Akteur, seiner Rolle und der Zielumgebung. Trennen Sie eine falsche SRN im Inhalt von einer fehlenden Berechtigung des Benutzers oder des M2M-Prozesses.
Korrektur gezielt steuern
Korrigieren Sie die belegte Zuordnung an der Datenquelle. Bei einem Zugriffsproblem prüfen die zuständigen Administratoren den Zugang; eine andere SRN nur zum Umgehen der Meldung ist keine Lösung.
Für den nächsten Lauf: Eine verantwortliche Stelle für Akteursdaten festlegen und produktive Zuordnungen getrennt von Testdaten dokumentieren.
Einordnung: Actor, Benutzerprofil und M2M-Berechtigung sind unterschiedliche Prüfpunkte. Quelle: Akteure und Rollen · M2M-Voraussetzungen.
02 Kennung · Beziehung
Die Basic UDI-DI wird nicht gefunden oder falsch referenziert
Woran Sie das Problem erkennen: Eine UDI-DI lässt sich nicht dem erwarteten Basic-UDI-DI-Datensatz zuordnen.
Zuerst prüfen
Prüfen Sie Basic UDI-DI, Issuer, Hersteller und Umgebung. Klären Sie, ob die Referenz im gewählten Dienst mitgeführt wird oder bereits im passenden Zustand existiert. Unterscheiden Sie eine fehlende Referenz von einem anderen unzulässigen Zustand.
Korrektur gezielt steuern
Beheben Sie Übertragungs- oder Mappingfehler anhand der freigegebenen Produktzuordnung. Eine bestehende Produktidentität nicht spontan einer anderen Basic UDI-DI zuordnen.
Für den nächsten Lauf: Eine kontrollierte Referenzliste verwenden und Beziehungen bereits vor dem Export prüfen.
Einordnung: Bei gespeicherten Basic-UDI-DI-Identifikationsdaten bestehen Einschränkungen für spätere Änderungen. Quelle: Basic UDI-DI: Daten und Bedingungen.
03 Kennung · Format
Issuing Entity oder Codeformat stimmen nicht
Woran Sie das Problem erkennen: Die Validierung beanstandet eine Kennung, deren Vergabestelle oder Format.
Zuerst prüfen
Vergleichen Sie Originalkennung, Kennungsart und Issuing Entity. Prüfen Sie Leerzeichen, abgeschnittene Zeichen und die Frage, ob versehentlich ein anderer Identifikatortyp in das Feld gemappt wurde.
Korrektur gezielt steuern
Übernehmen Sie den nachweisbar vergebenen Wert aus der autoritativen Quelle. Gültige Codes verschiedener Vergabestellen dürfen nicht allein für ein einheitliches Erscheinungsbild umgeschrieben werden.
Für den nächsten Lauf: Issuer und Kennungsart gemeinsam validieren; Formatprüfungen mit freigegebenen Beispieldaten testen.
Einordnung: Eine bestandene Formatprüfung der Basic UDI-DI belegt nicht, dass die Kennung fachlich richtig vergeben wurde. Quelle: Basic UDI-DI: Daten und Bedingungen.
04 Datenqualität · Feldzuordnung
Device Name, Modell und Handelsname werden vermischt
Woran Sie das Problem erkennen: Namen sind zwischen Quelle, Produktunterlagen und übermitteltem Datensatz nicht nachvollziehbar.
Zuerst prüfen
Ordnen Sie die Quellfelder zuerst dem richtigen EUDAMED-Feld und der richtigen Datenebene zu. Klären Sie, ob ein echter Pflichtfeldfehler vorliegt oder lediglich eine interne Benennung uneinheitlich ist.
Korrektur gezielt steuern
Legen Sie mit den Datenverantwortlichen freigegebene Bezeichnungen fest. Prüfen Sie vor einer Änderung bestehender Registrierungen, welches Feld über welchen Prozess geändert werden darf.
Für den nächsten Lauf: Eine dokumentierte Zuordnung von Name, Modell und Referenznummer im Mapping hinterlegen.
Einordnung: Bei der Basic UDI-DI hängen die Anforderungen an Name und Modell von der gewählten Modellangabe ab. Quelle: Basic UDI-DI: Daten und Bedingungen.
05 Kennung · Feldbedeutung
Unit of Use, Secondary UDI-DI und Verpackungs-UDI sind verwechselt
Woran Sie das Problem erkennen: Eine Kennung steht im falschen Feld oder passt nicht zur beschriebenen Verpackungssituation.
Zuerst prüfen
Prüfen Sie jedes Feld einzeln. Unit of Use, Secondary UDI-DI und die UDI-DI einer Verpackungsebene sind keine austauschbaren Bezeichnungen.
Korrektur gezielt steuern
Klären Sie den jeweiligen Anwendungsfall anhand der Kennzeichnungsunterlagen und der aktuellen Feldhilfe. Erst danach das Mapping und die betroffenen Datensätze korrigieren.
Für den nächsten Lauf: Feldhilfen und Beispiele in der Vorlage hinterlegen, statt alle zusätzlichen Codes in einem Sammelfeld zu führen.
Einordnung: EUDAMED beschreibt Unit of Use und Secondary UDI-DI als getrennte Angaben mit eigenen Bedingungen. Quelle: UDI-DI: Identifikationsdaten.
06 Kennzeichnung · Produktionsidentifikatoren
UDI-PI-Typen passen nicht zur Kennzeichnung
Woran Sie das Problem erkennen: Die hinterlegten PI-Angaben widersprechen den tatsächlich verwendeten Kennzeichnungsinformationen.
Zuerst prüfen
Vergleichen Sie die Auswahl mit dem freigegebenen Labeling und dem Produktionsprozess. Unterscheiden Sie den verwendeten PI-Typ von einem konkreten Chargen- oder Seriennummernwert.
Korrektur gezielt steuern
Korrigieren Sie die Auswahl gemeinsam mit den Verantwortlichen für die Kennzeichnung. Nicht vorsorglich jeden denkbaren PI-Typ aktivieren.
Für den nächsten Lauf: Labeling-Änderungen in den Review der UDI-Stammdaten aufnehmen.
Einordnung: Das Registrierungsformular erfasst UDI-PI-Typen, etwa Seriennummer, Charge und relevante Datumsarten. Quelle: UDI-DI: Identifikationsdaten.
07 Kennzeichnung · Anwendbarkeit
Direct-Marking-Angaben sind unvollständig
Woran Sie das Problem erkennen: Die direkte Kennzeichnung und die dafür gespeicherten Angaben passen nicht zusammen.
Zuerst prüfen
Prüfen Sie zunächst, ob Direct Marking im konkreten Produkt- und Registrierungskontext anwendbar ist. Vergleichen Sie anschließend die tatsächliche Kennzeichnung mit dem gemappten Feld.
Korrektur gezielt steuern
Dokumentieren Sie die fachliche Entscheidung und pflegen Sie die zutreffenden Kennungsangaben. Eine Auswahl nicht nur deshalb verändern, weil damit ein Pflichtfeld verschwindet.
Für den nächsten Lauf: Kennzeichnungsnachweis und Datensatz gemeinsam freigeben.
Einordnung: Die EUDAMED-Hilfe unterscheidet beim Direct Marking zwischen gleicher und abweichender Kennung. Quelle: UDI-DI: Identifikationsdaten.
08 Datenqualität · Möglicher Duplikathinweis
Katalog- oder Materialnummern sind doppelt
Woran Sie das Problem erkennen: Mehrere Zeilen oder Produkte sind im Quellsystem nicht eindeutig auseinanderzuhalten.
Zuerst prüfen
Ermitteln Sie, ob die Rückmeldung tatsächlich das Katalogfeld betrifft oder eine UDI-Kennung. Eine doppelte interne Materialnummer ist nicht automatisch dieselbe Regelverletzung wie eine doppelte UDI-DI.
Korrektur gezielt steuern
Korrigieren Sie die interne Zuordnung mit einem eindeutigen technischen Schlüssel. Vergebene Produktkennungen nicht ohne fachliche Grundlage neu nummerieren.
Für den nächsten Lauf: Interne Schlüssel, Katalognummer und UDI-DI als getrennte Datenfelder verwalten.
Einordnung: Die Business Rules beschreiben einen Hinweis bei gleicher Reference Number beim selben Hersteller/Produzenten. Ein solcher Hinweis ist von einer nachgewiesenen Ablehnung zu unterscheiden. Quelle: UDI/Devices Business Rules.
09 Kennung · Bestehender Datensatz
Die UDI-DI ist bereits vorhanden
Woran Sie das Problem erkennen: EUDAMED weist auf eine bereits registrierte Kennung hin.
Zuerst prüfen
Suchen Sie nach dem Datensatz mit Issuer und UDI-DI. Prüfen Sie Hersteller, Registrierungskontext und frühere Submission-Ergebnisse: Möglicherweise war eine frühere Einreichung bereits erfolgreich.
Korrektur gezielt steuern
Entscheiden Sie anhand des bestehenden Datensatzes, ob ein Update, eine zulässige Verknüpfung oder eine Korrektur an der Quelle erforderlich ist. Nicht ungeprüft als Neuanlage wiederholen.
Für den nächsten Lauf: Den Bestand vor einer Submission mit dem lokalen Status abgleichen.
Einordnung: Für bestimmte Legacy-/Regulation-Konstellationen bestehen Sonderregeln zur gemeinsamen Kennung; die konkrete Beziehung ist zu prüfen. Quelle: UDI-DI: Identifikationsdaten.
10 Quelle · Import/Export
Excel oder der Export verändert Kennungen
Woran Sie das Problem erkennen: Kennungen verlieren führende Nullen, werden gekürzt oder erscheinen in wissenschaftlicher Schreibweise.
Zuerst prüfen
Vergleichen Sie den ursprünglichen Wert mit Vorlage, Exportdatei und dem tatsächlich eingelesenen Inhalt. Suchen Sie die erste Stelle, an der sich der Wert verändert.
Korrektur gezielt steuern
Stellen Sie den belegten Originalwert wieder her und korrigieren Sie die Import-/Exportkonfiguration. Verlorene Ziffern nicht raten oder allein aus der angezeigten Zahl rekonstruieren.
Für den nächsten Lauf: Kennungen als Text behandeln und Testfälle mit Nullen, langen Codes und Sonderzeichen im Datenübergang prüfen.
Einordnung: Redaktionelle Empfehlung zur Datenqualität; kein benannter EUDAMED-Fehlercode.
Rechtsrahmen & Produkteigenschaften
Felder im richtigen Kontext prüfen – nicht nur fehlende Werte ergänzen.
11 Rechtsrahmen · Anwendbarkeit
MDR, IVDR oder Registrierungskontext sind falsch gewählt
Woran Sie das Problem erkennen: Die angezeigten oder erwarteten Felder passen nicht zu den Produktunterlagen.
Zuerst prüfen
Prüfen Sie den freigegebenen Rechtsrahmen und die Art der Registrierung, bevor Sie einzelne Pflichtfelder ändern. Die Feldlogik darf nicht aus einem anderen Produktdatensatz übernommen werden, ohne den Kontext zu vergleichen.
Korrektur gezielt steuern
Lassen Sie die fachlich verantwortliche Stelle die Zuordnung bestätigen und korrigieren Sie anschließend Mapping und abhängige Werte.
Für den nächsten Lauf: Rechtsrahmen und Registrierungsart als vorgelagerten Prüfschritt führen.
Einordnung: Die Angaben im Basic-UDI-DI-Formular unterscheiden sich zwischen MDR und IVDR. Quelle: Basic UDI-DI: Daten und Bedingungen.
12 Klassifizierung · Fachliche Prüfung
Risikoklasse und Produkteigenschaften sind nicht abgestimmt
Woran Sie das Problem erkennen: Klassifizierung, Geräteattribute und technische Dokumentation ergeben kein schlüssiges Bild.
Zuerst prüfen
Vergleichen Sie die freigegebene Klassifizierung mit den übertragenen Eigenschaften. Benennen Sie die konkrete beanstandete Regel; nicht jeder intern auffällige Wert ist automatisch eine EUDAMED-Ablehnung.
Korrektur gezielt steuern
Korrigieren Sie belegte Eingabe- oder Mappingfehler. Eine andere Risikoklasse zu wählen, um eine Validierung zu passieren, ist kein zulässiger Korrekturansatz.
Für den nächsten Lauf: Klasse und relevante Eigenschaften in einem gemeinsamen Review prüfen.
Einordnung: Mehrere Basic-UDI-DI-Kernfelder sind bei Updates nicht frei änderbar. Quelle: UDI/Devices Business Rules.
13 Eigenschaften · Feldzuordnung
Latex-, Gewebe- oder Zellangaben werden pauschal übernommen
Woran Sie das Problem erkennen: Ein Ja/Nein-Wert wird auf mehrere unterschiedliche Eigenschaftsfelder übertragen.
Zuerst prüfen
Prüfen Sie Latex, menschliche beziehungsweise tierische Gewebe/Zellen und weitere Stoffangaben getrennt anhand der Produktdokumentation. Vergleichen Sie auch den jeweiligen Rechtsrahmen.
Korrektur gezielt steuern
Passen Sie die Zuordnung feldweise an. Ein einziges Sammelfeld für sämtliche Materialeigenschaften reicht als fachliche Grundlage nicht aus.
Für den nächsten Lauf: Für jedes Eigenschaftsfeld eine Quelle und einen verantwortlichen Datenbereich dokumentieren.
Einordnung: Latex und Gewebe-/Zellinformationen werden in der EUDAMED-Hilfe in getrennten Abschnitten behandelt; die Felder sind kontextabhängig. Quelle: UDI-DI: Eigenschaften · Weitere Produktinformationen.
14 IVDR · Produkteigenschaften
IVDR-spezifische Angaben fehlen oder passen nicht
Woran Sie das Problem erkennen: Angaben etwa zur Eigenanwendung wurden nicht aus der Produktdokumentation übernommen.
Zuerst prüfen
Vergleichen Sie die Zweckbestimmung und die zutreffenden IVDR-Eigenschaften mit dem Datensatz. Eine Eigenschaft nicht allein aus dem Produktnamen oder aus einem ähnlichen MDR-Datensatz ableiten.
Korrektur gezielt steuern
Lassen Sie die fachliche Zuordnung bestätigen; korrigieren Sie Quelle und Mapping gemeinsam.
Für den nächsten Lauf: IVDR-spezifische Prüffragen in die Datenfreigabe aufnehmen.
Einordnung: Das Basic-UDI-DI-Formular enthält vom Rechtsrahmen abhängige Produkteigenschaften. Quelle: Basic UDI-DI: Daten und Bedingungen.
15 Feldregel · Sprache
Sprachangaben oder mehrsprachige Texte passen nicht
Woran Sie das Problem erkennen: Eine sprachbezogene Eingabe fehlt oder wurde dem falschen Text zugeordnet.
Zuerst prüfen
Identifizieren Sie das genaue Feld und seine Sprachbedingung. Unterscheiden Sie sprachabhängige Produkttexte von sprachunabhängigen Codes oder Bezeichnungen.
Korrektur gezielt steuern
Ergänzen Sie die passende Sprachangabe und einen fachlich freigegebenen Text. Nicht für alle Felder pauschal dieselbe Sprache erzwingen.
Für den nächsten Lauf: Sprache und Text im Mapping als zusammengehöriges Wertepaar prüfen.
Einordnung: Die Sprachbedingungen hängen vom Feld ab; bei bestimmten „Other“-Angaben sind Beschreibung und Sprache erforderlich. Quelle: UDI-DI: Eigenschaften.
16 Eigenschaften · Abhängige Pflichtfelder
Storage & Handling Conditions sind unvollständig
Woran Sie das Problem erkennen: Lager- oder Handhabungsbedingungen fehlen oder ein ausgewählter Sonderfall ist nicht beschrieben.
Zuerst prüfen
Vergleichen Sie die ausgewählten Bedingungen mit den freigegebenen Produktinformationen. Kontrollieren Sie insbesondere zusätzliche Beschreibungen und Sprachangaben.
Korrektur gezielt steuern
Ergänzen Sie belegte fehlende Werte. Ein frei formulierter Text sollte nicht eine vorhandene passende Codelisten-Auswahl ersetzen, nur um das Mapping zu vereinfachen.
Für den nächsten Lauf: Auswahlwert und notwendige Ergänzungsfelder gemeinsam validieren.
Einordnung: Bei „Other“ verlangt die EUDAMED-Hilfe für Lager-/Handhabungsbedingungen eine Beschreibung mit Sprache. Quelle: UDI-DI: Eigenschaften.
17 Eigenschaften · Fachliche Prüfung
Sterilität und Sterilisation vor Gebrauch sind unklar
Woran Sie das Problem erkennen: Die gespeicherten Angaben lassen sich nicht mit Etikett und Gebrauchsanweisung erklären.
Zuerst prüfen
Prüfen Sie „Device labelled as sterile“ und „Needs sterilisation before use“ jeweils im konkreten Registrierungskontext. Eine scheinbar ungewöhnliche Kombination nicht ohne Regelbeleg als technischen Ablehnungsgrund darstellen.
Korrektur gezielt steuern
Korrigieren Sie belegte Abweichungen mit der verantwortlichen Fachstelle, nicht durch einen automatischen Wechsel von Ja zu Nein.
Für den nächsten Lauf: Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und strukturierte Eigenschaften zusammen prüfen.
Einordnung: Redaktionelle Prüffrage zur Datenqualität. Die beiden Angaben sind getrennt zu prüfen; eine automatische Ausschlussregel wird hier nicht unterstellt.
18 MDR · Produkteigenschaft
Reusable Surgical Instrument ist falsch zugeordnet
Woran Sie das Problem erkennen: Das Eigenschaftsfeld wurde aus einer allgemeinen Wiederverwendungsangabe befüllt.
Zuerst prüfen
Prüfen Sie den genauen Feldkontext und die freigegebene Produktklassifizierung. Wiederverwendung im Alltag und die konkrete regulatorische Eigenschaft dürfen nicht ungeprüft gleichgesetzt werden.
Korrektur gezielt steuern
Lassen Sie die Zuordnung fachlich bestätigen. Bei bereits registrierten Daten zuerst den zulässigen Änderungsweg prüfen.
Für den nächsten Lauf: Die Bedeutung des Feldes ausdrücklich in Mapping und Review dokumentieren.
Einordnung: Für grundlegende Eigenschaften wie diese gelten Einschränkungen bei Änderungen der Basic UDI-DI. Quelle: UDI/Devices Business Rules.
19 Nomenklatur · Versionsstand
Der EMDN-Code ist nicht mehr passend oder wurde geändert
Woran Sie das Problem erkennen: Die Nomenklaturauswahl führt zu einem Hinweis oder passt nicht mehr zum registrierten Produkt.
Zuerst prüfen
Vergleichen Sie den verwendeten EMDN-Code mit der aktuellen Auswahl und seiner Änderungshistorie. Klären Sie, ob sich nur die Codeliste oder auch die fachlich zutreffende Zuordnung verändert hat.
Korrektur gezielt steuern
Prüfen Sie mögliche Nachfolgecodes fachlich, bevor Sie den Datensatz aktualisieren. Ein ähnlich klingender Code ist kein ausreichender Ersatz.
Für den nächsten Lauf: Änderungen der verwendeten Nomenklatur in den regelmäßigen Datenreview aufnehmen.
Einordnung: Die EUDAMED-Hilfe beschreibt Hinweise bei entfallenen, aufgeteilten oder im Umfang veränderten EMDN-Codes. Quelle: UDI-DI: Identifikationsdaten.
Status & Verpackung
Registrierung, Marktinformation und Verpackungshierarchie auseinanderhalten.
20 Status · Bedeutung
Marktstatus, Datensatzstatus und Übertragungsstatus werden verwechselt
Woran Sie das Problem erkennen: Ein Datensatz gilt intern als „fertig“, ist aber nicht im erwarteten Zustand.
Zuerst prüfen
Lesen Sie die genaue Statusbezeichnung und ihren Kontext. „Übertragen“, ein Registrierungszustand und die Angabe zum EU-Markt beschreiben verschiedene Sachverhalte.
Korrektur gezielt steuern
Korrigieren Sie den tatsächlichen Statusfehler oder bearbeiten Sie den noch offenen Prozessschritt. Ein Gerät nicht pauschal auf „aktiv“ setzen.
Für den nächsten Lauf: Eine Statustabelle mit getrennten Spalten für lokalen Prozess, Behördenverarbeitung und Marktinformation führen.
Einordnung: Abhängig vom Zertifikatskontext kann nach Einreichung zunächst „Submitted“ statt „Registered“ vorliegen. Quelle: Verpackungsebenen und Registrierungsstatus.
21 Verpackung · Beziehung
Die Verpackungshierarchie ist unvollständig
Woran Sie das Problem erkennen: Eine Verpackungsstufe fehlt oder Menge und Bezug sind nicht nachvollziehbar.
Zuerst prüfen
Zeichnen Sie die tatsächlich verwendeten Verpackungsstufen auf. Vergleichen Sie Kennung, Issuer, Menge, übergeordnete Beziehung und Status mit den übertragenen Daten.
Korrektur gezielt steuern
Ergänzen Sie nachweisbar fehlende Informationen. Eine falsche Hierarchie nicht durch willkürliche Mengenänderungen passend machen.
Für den nächsten Lauf: Verpackungsspezifikation und Stammdaten vor der Einreichung gemeinsam abgleichen.
Einordnung: Höhere Verpackungsebenen werden mit eigener Kennung und Mengenangabe erfasst. Quelle: Verpackungsebenen und Registrierungsstatus.
22 Verpackung · Statusregel
Der Verpackungsstatus lässt sich nicht wie erwartet ändern
Woran Sie das Problem erkennen: Statusoptionen sind nicht verfügbar oder die Änderung wirkt sich anders aus als erwartet.
Zuerst prüfen
Prüfen Sie zunächst den Marktstatus der zugehörigen UDI-DI. Vergleichen Sie dann die gewünschte Änderung mit dem dafür vorgesehenen Verpackungsprozess.
Korrektur gezielt steuern
Verwenden Sie den zulässigen Aktualisierungsweg. Eine interne Begründung ersetzt keine technische Statusbedingung.
Für den nächsten Lauf: Geräte- und Verpackungsstatus in einer gemeinsamen Änderungskontrolle betrachten.
Einordnung: Die Hilfe beschränkt die Änderung des Verpackungsstatus auf den beschriebenen Geräte-Marktstatus; Verpackungsinformationen besitzen einen eigenen Aktualisierungsprozess. Quelle: Verpackungen aktualisieren.
Zertifikatsbezug
Zertifikatsinformationen prüfen, soweit sie für die konkrete Registrierung relevant sind.
23 Zertifikate · Anwendbarkeit
Zertifikat, Benannte Stelle oder Revision sind nicht nachvollziehbar
Woran Sie das Problem erkennen: Die Zertifikatsreferenz passt nicht zu den freigegebenen Unterlagen oder der betroffenen Registrierung.
Zuerst prüfen
Prüfen Sie zuerst, ob Zertifikatsinformationen in diesem Kontext vorgesehen sind. Vergleichen Sie dann Benannte Stelle, Zertifikatstyp, Nummer und vorhandene Revisionsangaben.
Korrektur gezielt steuern
Korrigieren Sie Übertragungsfehler anhand der gültigen Unterlagen. Ungeklärte Zertifikatsfragen mit der zuständigen Stelle klären, nicht mit erfundenen Platzhaltern auffüllen.
Für den nächsten Lauf: Ein kontrolliertes Zertifikatsregister führen und Änderungen zum Anlass für einen Datenreview nehmen.
Einordnung: Zertifikatsangaben und eine etwaige Bestätigung durch die Benannte Stelle hängen vom konkreten Produktkontext ab. Quelle: Zertifikatsinformationen.
XML, Verarbeitung & Updates
Technische Struktur, fachliches Ergebnis und erneute Einreichung gezielt unterscheiden.
24 XML · Technische Validierung
XML-Schemafehler oder EUDAMED-Geschäftsregel?
Woran Sie das Problem erkennen: Die Rückmeldung nennt ein Element, einen Datentyp, eine Struktur oder eine verletzte Regel.
Zuerst prüfen
Halten Sie den vollständigen Fehlertext, den betroffenen Objektbezug und gegebenenfalls die Zeile fest. Prüfen Sie, ob die Datei zum gewählten Dienst und dessen Schema passt oder ob inhaltliche Beziehungen beanstandet werden.
Korrektur gezielt steuern
Ein Struktur-/Mappingproblem im Export beheben; einen inhaltlichen Fehler an der freigegebenen Datenquelle korrigieren. Danach erneut gegen die passende Spezifikation prüfen.
Für den nächsten Lauf: XSD, Codelisten, Mapping und Geschäftsregeln als getrennte, versionierte Prüfgrundlagen führen.
Einordnung: Die technische Dokumentation unterscheidet XSD, Service Definition, Business Rules, Enumerations und Data Dictionaries. Quelle: Technische Dokumentation: XSD, Dienste, Regeln · Übertragungswege und XML-Validierung.
25 Dienst · Bestehende Registrierung
Ein Update wird als Neuanlage gesendet
Woran Sie das Problem erkennen: Die Submission passt nicht zum bereits vorhandenen Datensatz oder erzeugt einen Duplikathinweis.
Zuerst prüfen
Vergleichen Sie Zielkennung, bestehenden Datensatz und beabsichtigte Änderung. Stellen Sie fest, welcher Dienst und welcher Änderungsprozess tatsächlich ausgelöst wurden.
Korrektur gezielt steuern
Wählen Sie den vorgesehenen Update-Prozess und beachten Sie die Änderbarkeit der Felder. Nicht jeden Konflikt durch eine neue Kennung oder erneute Neuanlage umgehen.
Für den nächsten Lauf: Neuanlage und Änderung im Submission-Workflow ausdrücklich unterscheiden.
Einordnung: EUDAMED sieht für entsprechende Geräteänderungen die Erstellung und Einreichung einer neuen Version vor. Quelle: Neue Version und Marktstatus.
26 Verarbeitung · Ergebnis pro Objekt
Der Upload war erfolgreich, aber einzelne Objekte haben Fehler
Woran Sie das Problem erkennen: Die Datei wurde angenommen oder verarbeitet, enthält aber nicht ausschließlich erfolgreiche Einzelergebnisse.
Zuerst prüfen
Öffnen Sie die Response und ordnen Sie jedes Ergebnis seinem Objekt zu. Trennen Sie erfolgreiche Objekte, fehlerhafte Objekte und noch unklaren Status.
Korrektur gezielt steuern
Korrigieren Sie die beanstandeten Objekte und reichen Sie gezielt diese erneut ein. Bereits erfolgreich verarbeitete Objekte nicht blind mit demselben Neuanlage-Lauf wiederholen.
Für den nächsten Lauf: Ein Submission-Protokoll mit Objektkennung und Ergebnis führen, nicht nur einen einzigen Status für die Datei.
Einordnung: EUDAMED verarbeitet Objekte eines Bulk-Payloads unabhängig; eine Response kann SUCCESS und ERROR enthalten. Die Hilfe fordert die erneute Einreichung nur der fehlerhaften Objekte. Quelle: Bulk Upload: Verarbeitung und Rückmeldung.
27 Update · Datenstand
Die Version passt nicht zur vorgesehenen Änderung
Woran Sie das Problem erkennen: Ein vorhandener Datensatz lässt sich mit dem übergebenen Versionsstand nicht aktualisieren.
Zuerst prüfen
Vergleichen Sie Behördenstand, lokalen Datenstand, letzte erfolgreiche Änderung und die Versionsanforderung des konkret verwendeten Dienstes.
Korrektur gezielt steuern
Ermitteln Sie zunächst den richtigen Ausgangsstand und erzeugen Sie die Änderung gemäß aktueller Service-Spezifikation. Versionswerte nicht durch Ausprobieren oder pauschales Zurücksetzen ändern.
Für den nächsten Lauf: Parallele Änderungen koordinieren und bestätigte Ergebnisse zurück in den lokalen Prozess übernehmen.
Einordnung: Die Business Rules enthalten dienstbezogene Versionsbedingungen; daraus lässt sich keine universelle Versionszahl für jeden Update-Fall ableiten. Quelle: UDI/Devices Business Rules.
Freigabe & Nachweise
Interne Prozessrisiken erkennen – ohne sie als offizielle Ablehnungsgründe auszugeben.
28 Interner Prozess · Kein offizieller Fehlercode
Daten wurden ohne nachvollziehbare Freigabe verändert
Woran Sie das Problem erkennen: Der übertragene Stand lässt sich nicht eindeutig auf eine geprüfte Datenversion zurückführen.
Zuerst prüfen
Vergleichen Sie Export, freigegebene Quelle und Änderungen nach dem Review. Klären Sie, wer eine Korrektur fachlich freigeben muss.
Korrektur gezielt steuern
Stellen Sie einen kontrollierten Datenstand her. Ist bereits übertragen worden, prüfen Sie den tatsächlichen Behördenbestand, bevor Sie eine weitere Änderung auslösen.
Für den nächsten Lauf: Datenverantwortliche, Review, Freigabe und Submission-Zuständigkeit im internen Verfahren festlegen.
Einordnung: Diese Empfehlung betrifft die interne Prozessqualität. Eine fehlende interne Freigabe ist nicht automatisch eine technische EUDAMED-Ablehnung.
29 Interner Prozess · Nachvollziehbarkeit
Die Einreichung ist erfolgt, aber der Ergebnisnachweis fehlt
Woran Sie das Problem erkennen: Später ist nicht belegbar, welcher Datenstand eingereicht und wie er verarbeitet wurde.
Zuerst prüfen
Suchen Sie Quelldatenstand, gesendete Datei beziehungsweise Transaktion und dazugehörige Behördenantwort. Prüfen Sie, ob nur ein Versandnachweis statt eines Verarbeitungsergebnisses archiviert wurde.
Korrektur gezielt steuern
Ordnen Sie vorhandene Nachweise nach Submission-Lauf und Objekt. Einen fehlenden Nachweis nicht durch eine unnötige Wiederholung der Einreichung ersetzen.
Für den nächsten Lauf: Ablage, Namenskonvention und verantwortliche Stelle definieren. Ergebnisse und Korrekturläufe miteinander verknüpfen.
Einordnung: Redaktionelle Empfehlung zur Dokumentation; kein behaupteter EUDAMED-Ablehnungsgrund.
Ein kontrollierter Korrekturlauf – von der Rückmeldung bis zum Ergebnis
- Rückmeldung sichern: Originaltext, Objektkennung, Dienst, Umgebung und Zeitpunkt festhalten. Fehlercode nur übernehmen, wenn er tatsächlich in der Meldung steht.
- Ursache eingrenzen: Quelle, Mapping, Berechtigung, Schema oder Geschäftsregel? Die Prüffrage an die zuständige Person geben.
- Quelle korrigieren und prüfen: Nicht nur die Exportdatei reparieren. Sonst kann der nächste Lauf denselben Fehler erneut erzeugen.
- Freigeben und gezielt einreichen: Erfolgreiche Objekte, fehlgeschlagene Objekte und Änderungen getrennt behandeln; den passenden Dienst verwenden.
- Ergebnis abgleichen: Neue Behördenantwort prüfen und mit Quelldatenstand sowie Korrekturlauf verknüpfen.
Für die interne Fehlerliste: Objekt · Originalmeldung · Eintrag dieser Bibliothek · Ursache · verantwortliche Person · Korrekturstand · Ergebnis. Ergänzende Orientierung: Submission-Nachweise strukturiert zusammenstellen.
Fehler dort bearbeiten, wo Ihre UDI-Daten entstehen
Ein einzelner Rückläufer ist oft der Anlass, den gesamten Datenweg klarer zu organisieren. Europe IT unterstützt die Vorbereitung, Validierung und Übertragung von UDI-Daten. Quelle, Lösung und technischer Übertragungsweg bleiben dabei unterscheidbar.
Excel → GSP → EUDAMED
Im Global Submission Portal lädt der Kunde seine ausgefüllte Vorlage hoch. Die Daten werden automatisch validiert. Wenn keine Validierungsfehler vorliegen, löst der Kunde mit „Übertragen“ die Submission aus. Für EUDAMED nutzt GSP M2M; Status und Behördenfeedback unterstützen die weitere Bearbeitung.
SAP / GUDI → EUDAMED
Mit GUDI pflegt und prüft der Kunde UDI-Daten in seinem SAP-basierten Prozess und überträgt sie direkt aus GUDI per M2M an die Behörden. GUDI kann Übertragungsstatus und Behördenfeedback abrufen und darstellen. Ein zusätzlicher manueller Upload im GSP-Portal ist dafür nicht erforderlich.
Validierte Daten → XML → manueller Upload
Auf Kundenwunsch prüft Europe IT die ausgefüllten Excel-Daten, erzeugt nach erfolgreicher Validierung XML-Dateien und lädt diese im vereinbarten Projekt manuell bei EUDAMED hoch. XML-Erzeugung und manueller Upload sind von der M2M-Übertragung zu unterscheiden.
Klare Verantwortung: Im GSP- und GUDI-Prozess bearbeitet der Kunde fachliche Datenfehler und löst die erneute Submission aus. Eine Vorvalidierung ersetzt weder die fachliche Datenverantwortung noch das abschließende Verarbeitungsergebnis der Behörde.
Kurze Antworten zur Fehlerbearbeitung
Wie interpretiere ich als RA/QA eine technische Rückmeldung?
Beginnen Sie beim betroffenen Objekt und Feld. Bitten Sie bei technischen Meldungen um eine eindeutige Zuordnung zur Quellinformation und zur verletzten Regel. Danach lässt sich unterscheiden, ob eine fachliche Entscheidung, eine Datenkorrektur oder eine technische Anpassung erforderlich ist.
Ist jede Auffälligkeit in dieser Bibliothek ein offizieller EUDAMED-Fehler?
Nein. Die Bibliothek trennt Feld- und Prozessbedingungen aus der EUDAMED-Dokumentation von internen Datenqualitäts- und Nachweisproblemen. Die Überschriften sind redaktionelle Beschreibungen, keine erfundenen Originalmeldungen oder offiziellen Fehlercodes.
Muss ich bei einem teilweise erfolgreichen XML-Upload alles erneut senden?
Nein. Ermitteln Sie anhand der Response, welche Objekte erfolgreich verarbeitet wurden und welche Fehler enthalten. Die offizielle Bulk-Upload-Hilfe sieht die erneute Einreichung nur der fehlerhaften Objekte vor. Erfolgreiche Objekte nicht ungeprüft erneut als Neuanlage senden. Quelle: Bulk Upload: Verarbeitung und Rückmeldung.
Wie verhindere ich, dass derselbe Fehler wiederkehrt?
Korrigieren Sie die Ursache an der Datenquelle oder im Mapping und ergänzen Sie eine passende Kontrolle vor dem nächsten Lauf. Ob die Maßnahme wirkt, prüfen Sie anhand vergleichbarer Submission-Ergebnisse. Eine pauschale Garantie, dass ein Fehler nie wieder auftritt, wäre nicht belastbar.
Allgemeine Registrierungsfragen: EUDAMED FAQ · Fachlicher Einstieg: EUDAMED und UDI für Hersteller · Weitere Themen: UDI-Ratgeber.