EUDAMED UDI Fehlerbibliothek:

Top 25 Rückläufer (Symptom → Ursache → Fix → Prävention)

Diese Fehlerbibliothek ist für Regulatory Affairs & Quality gedacht, um Rückläufer schnell zu klassifizieren, Korrekturen sauber zu steuern und Prävention in den Prozess einzubauen. Nutzen Sie die Struktur pro Fehler: Symptom, wahrscheinliche Ursache, RA/QA Quick Fix, Präventionskontrolle.

Tipp für die Praxis: Legen Sie intern ein „Error Board“ an (Jira/Excel), das jeden Rückläufer auf genau einen Bibliotheks-Eintrag mapped. So werden wiederkehrende Fehler sichtbar und verschwinden dauerhaft.

1) Stammdaten & Identifikatoren

1. SRN fehlt oder ist nicht konsistent

  • Symptom: Datensatz wird abgelehnt oder bleibt in Prüfung.
  • Ursache: SRN nicht gepflegt / falscher Akteur (Hersteller vs. Bevollmächtigter).
  • Quick Fix: SRN-Quelle festlegen, Eintrag konsistent in allen relevanten Datensätzen.
  • Prävention: Feld-Owner definieren, Pflichtfeld-Check vor Submission.

2. Basic UDI-DI und UDI-DI nicht sauber verknüpft

  • Symptom: UDI-DI wird nicht akzeptiert oder „Parent“ fehlt.
  • Ursache: Parent-Code nicht gepflegt oder Schreibweise/Format abweichend.
  • Quick Fix: Masterliste Basic UDI-DI erstellen und als Referenz nutzen.
  • Prävention: Lookup-Validierungen (nur existierende Parent-Codes zulassen).

3. Issuing Agency / Codeformat inkonsistent

  • Symptom: „Invalid code“ / Formatfehler.
  • Ursache: Vergabestelle (z. B. GS1/HIBCC/ICCBBA) nicht korrekt oder Code falsch strukturiert.
  • Quick Fix: Vergabestelle pro Produktlinie prüfen, Codeformate harmonisieren.
  • Prävention: Drop-Down Auswahl + Regex/Format-Checks (Excel) und Validierung vor Einreichung.

2) Klassifizierung, Gesetzgebung, Geräteeigenschaften

4. Gesetzgebung MDR/IVDR falsch gesetzt

  • Symptom: Widersprüche in Pflichtfeldern oder Ablehnung.
  • Ursache: Datensatz nutzt MDR-Logik bei IVDR oder umgekehrt.
  • Quick Fix: Applicable Legislation prüfen und abhängige Felder korrigieren.
  • Prävention: „Legislation Gate“: abhängige Felder nur in passender Logik freigeben.

5. Risikoklasse / Eigenschaften widersprüchlich

  • Symptom: Datensatz nicht plausibel (z. B. Implantat-Flag vs. Klasse).
  • Ursache: Klassifizierung nicht mit Geräteflags abgestimmt.
  • Quick Fix: Klassifizierungsmatrix (RA/QA) gegen Geräteattribute prüfen.
  • Prävention: Review-Checkliste: Risikoklasse + zentrale Flags gemeinsam prüfen.

3) UDI-DI, Status, Namen & Modelle

6. Device Name/Model uneinheitlich über Varianten

  • Symptom: Varianten schwer nachvollziehbar, Daten wirken inkonsistent.
  • Ursache: Naming-Konventionen fehlen (Marketing vs. Engineering vs. Labeling).
  • Quick Fix: Naming-SOP definieren (Device Name vs. Model vs. Reference).
  • Prävention: „Golden Values“ aus einem System of Record; Freigabe durch RA/QA.

7. Device Status falsch oder nicht gepflegt

  • Symptom: Ablehnung / Konflikte bei Updates.
  • Ursache: Aktiv/Inaktiv Logik nicht klar; alte Varianten bleiben aktiv.
  • Quick Fix: Statusdefinition festlegen und betroffene Datensätze bereinigen.
  • Prävention: Change-Prozess: Statusänderung nur über Freigabe + Evidence.

4) Packaging Hierarchy & Child-UDIs

8. Verpackungsebenen unvollständig

  • Symptom: Rückläufer bei Packaging-Strukturen.
  • Ursache: Child-UDI oder Mengenangaben fehlen; Hierarchie nicht konsistent.
  • Quick Fix: Verpackungsstufen als Baum modellieren (Level 0/1/2 …), Mengen je Ebene prüfen.
  • Prävention: Packaging-Checkliste: Ebene, UDI, Quantity, Status, Relationship.

9. Unit of Use / Secondary Identifiers falsch angewendet

  • Symptom: Unklare Identifikatoren, Inkonsistenzen.
  • Ursache: Unit of Use vs. Packaging nicht sauber getrennt.
  • Quick Fix: Begriffe intern klären und Regeln pro Produktfamilie definieren.
  • Prävention: Feld-Guidance direkt im Template (Kommentar/Help-Text) dokumentieren.

5) Production Identifiers (PI): Lot/Serial/Expiry/Manufacturing

10. PI-Felder werden „möglich“ statt „tatsächlich“ gepflegt

  • Symptom: Daten passen nicht zum Label / realen Produktionsprozess.
  • Ursache: Verwechslung „PI kann vorkommen“ vs. „PI ist auf dem Etikett“.
  • Quick Fix: PI-Entscheidung anhand tatsächlicher Kennzeichnung festlegen.
  • Prävention: Labeling-Owner als Data Owner für PI-Logik definieren.

6) Zertifikate, NB & Revisionen

11. Zertifikatsnummer/Revisionsnummer unklar

  • Symptom: Rückfragen oder Inkonsistenzen bei Zertifikatsbezug.
  • Ursache: Revisionen/Verlängerungen nicht sauber versioniert.
  • Quick Fix: Zertifikatsregister aufbauen (Nr., Rev., Typ, NB-Code, Laufzeit).
  • Prävention: Change-Prozess: Zertifikatsänderungen triggern UDI-Review.

7) Prozessfehler (die häufigsten „unsichtbaren“ Ursachen)

12. Datenänderungen ohne Freigabe

  • Symptom: Rückläufer wiederholen sich; Audit-Nachweis fehlt.
  • Ursache: Kein formaler Review/Freigabe-Mechanismus.
  • Quick Fix: RA/QA-Freigabeschritt vor jeder Submission verpflichtend machen.
  • Prävention: Workflow mit Audit-Trail und Rollen (Portal/SAP Add-on) nutzen.

13. „Übermittlungserfolg“ wird nicht archiviert

  • Symptom: Bei Audit/Inspektion fehlen Nachweise, obwohl technisch eingereicht wurde.
  • Ursache: Ergebnisdateien/Behördenantworten werden nicht zentral gesichert.
  • Quick Fix: Evidence-Ablage je Submission-Lauf einführen (ZIP/Reports/Logs).
  • Prävention: Evidence-SOP (monatlich/je Lauf) + Naming-Convention.

Die restlichen 12 Fehler (Kurzformat)

Nutzen Sie diese Liste als „Fast Check“. Wenn Sie möchten, kann ich jeden Punkt analog zu oben (Symptom/Ursache/Fix/Prävention) ausformulieren.

  1. Direct Marking Angaben fehlen oder widersprüchlich.
  2. Latex-/Human-/Animal-Tissue Flags unplausibel.
  3. IVDR-Spezifika (z. B. Self-testing) fehlen trotz IVDR-Kennzeichnung.
  4. Sprache nicht konsistent zu bereitgestellten Produktinfos.
  5. Storage & Handling Conditions unvollständig.
  6. Device labelled as sterile / needs sterilization before use widersprüchlich.
  7. Reusable surgical instrument Flag falsch gesetzt.
  8. Reference Number/Materialnummer doppelt oder nicht eindeutig.
  9. Packaging Status weicht vom Device Status ab ohne Begründung.
  10. Mehrere UDI-DIs werden versehentlich als identisch geführt.
  11. Datenexport/-import erzeugt stillschweigende Formatänderungen (z. B. führende Nullen).
  12. Updates werden als „Neuanlage“ statt Änderung eingereicht.

Nächster Schritt

Wenn Sie Rückläufer systematisch reduzieren möchten, kombinieren Sie
Excel Template mit dem Global Submission Portal
oder – bei SAP-Governance – Global UDI Add-on für SAP.

FAQ

Wie interpretiere ich technische Validierungsfehler als RA/QA?

Arbeiten Sie immer mit der Logik „Was genau ist betroffen?“ (Feld/Abschnitt), „Welche Regel wird verletzt?“ und „Welche Quelle ist Owner?“. Idealerweise erhalten Sie Fehler so lokalisiert, dass Korrekturen ohne XML-Spezialwissen möglich sind.

Wie stelle ich sicher, dass ein Fehler nicht wiederkommt?

Jeder Fehler muss eine Präventionskontrolle bekommen: Template-Validierung, Pflichtfeld-Gate, Freigabeprozess oder automatisierte Prüfung vor Submission. Sobald Sie das einmal standardisieren, sinkt die Rückläuferquote nachhaltig.