UDI Datenübertragung nach EUDAMED:

Entscheidungshilfe für Regulatory Affairs & Quality

Wenn UDI-Einreichungen scheitern, liegt es selten an „zu wenig Feldern“. In der Praxis sind es Datenqualität, Rückläufer, fehlende Nachweisbarkeit und ein unklarer Betriebsprozess. Diese Seite hilft Ihnen, den passenden Weg zu wählen – und liefert gleichzeitig einen pragmatischen RA/QA-Projektplan inklusive typischer Fehlerbilder.

In 2 Minuten entschieden:

  • Excel Template – wenn Sie strukturiert erfassen, intern prüfen und sauber vorbereiten wollen.
  • Global Submission Portal – wenn Sie ohne SAP-Projekt Einreichung, Status, Fehlerhandling und Evidence benötigen.
  • Global UDI SAP Add-on – wenn Governance, Rollen, Freigaben und Automatisierung im SAP-Kern abgebildet werden sollen.

Die drei Wege im Überblick

Kriterium Excel Template Global Submission Portal Global UDI Add-on
Hauptnutzen für RA/QA Strukturierte Datenerfassung + interne Review-Basis Validierung + Einreichungsworkflow + Status + Evidence Governance, Rollen, Freigaben, Audit-Trail + Behörden-Plugins
IT-Abhängigkeit Niedrig Niedrig Mittel bis hoch (SAP-Kontext)
Skalierung Gut als Einstieg / Vorbereitung Gut für wiederkehrende Einreichungen Sehr gut für große Portfolios + langfristigen Betrieb
Fehlerhandling Manuell (Review + Korrekturschleife) Detaillierte Validierungsfehler + Statusphasen Freigabeprozess + Historie + Wiederverwendung von Daten
Evidence / Audit Datei-Versionierung, Review-Protokolle, Backups Downloadpakete (ZIP/Reports) + Audit-Trail Audit-Trail über Freigaben + Benutzerrechte + Historie

Entscheidungslogik (praxisnah)

1) Starten Sie mit Excel, wenn …

  • Sie zunächst Daten aus verschiedenen Quellen konsolidieren müssen (ERP, Labeling, R&D, QM).
  • Sie eine saubere interne Review- und Freigabeschleife etablieren wollen, bevor technische Einreichungsthemen starten.
  • Sie einen klaren „Single Source“-Datensatz benötigen, der später für Einreichung/Automation genutzt werden kann.

2) Nutzen Sie das Portal, wenn …

  • Sie Einreichungen ohne großes IT-Projekt operationalisieren möchten.
  • Sie Status, Rückläufer und Korrekturen transparent steuern wollen.
  • Sie ein „Evidence-Paket“ (Reports/Behördenantworten/Logs) pro Lauf brauchen.

3) Nutzen Sie das SAP Add-on, wenn …

  • UDI-Governance, Rollen und Freigaben dauerhaft im SAP-Prozess verankert sein sollen.
  • Mehrere Länder/Behörden mit Plugins verwaltet werden und Daten wiederverwendet werden sollen.
  • Sie langfristig auf Automatisierung und Audit-Trail auf Prozessebene setzen.

Typische Rückläufer: die 12 häufigsten Ursachen (und was RA/QA sofort tun kann)

  1. Inkonsequente Stammdaten (z. B. Produktfamilie vs. Einzelprodukt) → Datenmodell klären, Parent/Child-Beziehungen explizit machen.
  2. Ungültige Codes / Issuing Agency-Angaben → Prüfen, ob Format und Vergabestelle konsistent sind.
  3. Risikoklasse / Gesetzgebung inkonsistent → MDR/IVDR-Zuordnung und Klassifizierung zentral prüfen.
  4. Sprach-/Zweckangaben fehlen → „wo ist welche Aussage sichtbar?“ (Label/IFU/EUDAMED) festlegen.
  5. Packaging Hierarchy unvollständig → Child-UDI, Mengen und Packaging-Stufen konsistent pflegen.
  6. PI-Informationen falsch interpretiert → „möglicher PI“ vs. „tatsächlich auf Etikett“ trennen.
  7. Zertifikatsdaten unvollständig → NB, Zertifikatstyp, Laufzeit, Revision sauber führen.
  8. Gerätestatus widersprüchlich → Aktiv/Inaktiv-Logik und Change-Prozess definieren.
  9. Direct Marking Angaben unklar → DM-Regeln intern fixieren (wann DM-DI, wann „same as“).
  10. Mehrere Datenquellen liefern unterschiedliche Wahrheiten → „System of Record“ je Feld definieren.
  11. Änderungen ohne kontrollierten Update-Prozess → Update-SOP mit Freigabe & Evidence einführen.
  12. Fehlende Nachweisführung → Evidence-Set pro Einreichung standardisieren (siehe Evidence-Guide).

Weiterführend: Nutzen Sie unsere Fehlerbibliothek (Top 25 Rückläufer) und den Evidence-Pack-Guide, um Korrekturen und Nachweise standardisiert aufzubauen.

RA/QA Projektplan (kompakt, audit-tauglich)

Phase 1: Scope & Dateninventur

  • Portfolio & Produktfamilienstruktur festlegen (Basic UDI-DI → UDI-DI)
  • Quellsysteme pro Feld definieren (Owner-Matrix)

Phase 2: Datenerfassung & Review

  • Erfassung in Excel Template (oder SAP-Datenmodell)
  • RA/QA Review-Schleife: Vollständigkeit, Konsistenz, Freigabe

Phase 3: Pilot-Einreichung & Korrekturschleife

  • Pilot-Scope (z. B. 1 Produktfamilie + repräsentative UDI-DIs)
  • Validierung/Einreichung (Portal oder Add-on) → Rückläufer systematisch abarbeiten

Phase 4: Rollout & Betrieb

  • Routine für Neuanlagen & Updates (Change-Prozess)
  • Evidence-Archivierung (monatlich/je Lauf)

Nächster Schritt

Excel Template |
Global Submission Portal |
Global UDI SAP Add-on

FAQ

Wann reicht ein Excel Template – und wann brauche ich ein Portal?

Excel ist ideal, um Daten strukturiert zu erfassen und review-fähig zu machen. Sobald Einreichung, Status, Rückläufersteuerung und Evidence standardisiert werden sollen, ist ein Submission-Workflow sinnvoll.

Wie reduziere ich Rückläufer am schnellsten?

Definieren Sie Feld-Owner, führen Sie eine RA/QA-Review-Schleife ein und standardisieren Sie Korrekturen über eine Fehlerbibliothek (Symptom → Ursache → Fix). Danach skalieren Sie über einen wiederholbaren Submission-Prozess.

Welche Nachweise erwartet ein Auditor typischerweise?

Freigaben, Versionierung, Einreichungsnachweis (Status/Behördenantworten), Validierungsberichte, sowie ein Audit-Trail über Änderungen und Benutzeraktivitäten.

Wie gehe ich mit Updates an bestehenden Datensätzen um?

Richten Sie einen Change-Prozess ein: Änderungsgrund, betroffene Felder, Review/Freigabe, Submission-Lauf, Evidence-Ablage. Das ist meist wichtiger als der Initial-Upload.