RESMİ KAYNAKLAR · GÖREVLERE GÖRE
UDI, GUDID, ESG NextGen ve eMDR için FDA bağlantıları
Veri hazırlama, hesaplar, aktarım veya geri bildirimler için doğru FDA kılavuzunu bulun.
Bu derleme, resmi FDA kaynaklarına ve National Library of Medicine’ın herkese açık AccessGUDID hizmetine yönlendirir. Üç görevi ayırır: GUDID için cihaz verileri, teknik ağ geçidi erişimi ve eMDR üzerinden olay bildirimi. Böylece farklı bildirim türünün talimatları yerine uygun prosedüre ulaşırsınız.
Önce genel bağlamı anlamak için FDA UDI ve GUDIDsayfasıyla başlayın. Uygulama desteği, bağlantılı Europe IT hizmet sayfalarında açıklanır.
Kaynak kontrol tarihi: . Harici kaynaklar yeni sekmede açılır. Giriş alanları etkinleştirilmiş hesap gerektirebilir.
1. Gereklilikler ve veri hazırlama
FDA UDI Basics
Etiketleme, etiketleyici rolü ve UDI terimlerine giriş. Gereklilikleri tek tek veri alanlarına eşlemeden önce yararlıdır.
UDI Compliance Policies ve Compliance Dates
Cihaz türüne ve gerekliliğe göre açıklama. Eski bir süre tablosunu tek başına kullanmak yerine güncel politikaları dikkate alın.
Prepare for GUDID
Kuruluş, veri ve sorumlulukların hazırlanması. DUNS numaraları ve olası üçüncü taraf bildirim sağlayıcıları hakkında FDA açıklamaları da bulunur.
GUDID genel bakışı ve veri referansı
Veri tabanı ve bağlantılı Data Elements Reference Table için başlangıç noktası. Cihaz verilerinizi eşlerken güncel referansı kullanın.
İlgili Europe IT çalışma aracı: FDA GUDID Excel şablonu. Şablon ayrı bir üründür; FDA tarafından yayımlanmış dosya değildir.
2. GUDID hesabı, test erişimi ve herkese açık arama
GUDID hesabı başvurusu
Yeni GUDID hesabı için resmi başlangıç noktası. İstenen şirket ve rol bilgilerini hazırlayın.
GUDID Production — giriş
Üretim GUDID uygulamasına mevcut doğrudan erişim. Değişiklik yapmadan önce giriş yaptığınız gerçek ortamı kontrol edin.
GUDID Pre-Production — test erişimi
Mevcut doğrudan test erişimi. Test ortamında işlenme, üretim bildirimini yerine getirmez.
AccessGUDID — herkese açık cihaz verilerini arayın
Arama, veri alma ve herkese açık veri hizmetleri. Etiketleyicilerin bildirim erişimiyle karıştırmayın.
Doğrudan giriş çalışmıyorsa resmi GUDID bildirim kılavuzuyla başlayın ve erişimi veya sorumluluğu Help Desk ile netleştirin. Gerekli üretim bildirimi yerine test ortamını kullanmayın.
3. GUDID dosyaları ve ESG NextGen
Submit Data to GUDID
Veri hazırlamayı uygun bildirim süreciyle birleştiren web uygulaması ve HL7 SPL yolu talimatları.
UDI kuralları, kılavuzlar ve teknik kaynaklar
Belge ve eğitimler için resmi başlangıç noktası. Gereklilikleri eşlemenize aktarmadan önce belgenin amacını ve sürümünü kontrol edin.
FDA belgelerini ve eğitim materyallerini seçin
ESG NextGen — başlangıç ve USP girişi
Güncel ağ geçidi başlangıç noktası. Unified Submission Portal önceki WebTrader arayüzünün yerini alır. GUDID hesabı ve ağ geçidi kurulumu farklı görevlerdir.
ESG NextGen User Guides
Seçilen ağ geçidi yolu için teknik kullanıcı kılavuzları. Otoritenin bir teknolojiyi desteklemesi, her Europe IT kurulumunun tüm seçenekleri kullandığı anlamına gelmez.
Yazılım ve uygulama için: Global Submission Portal (İngilizce) · SAP ortamında GUDI · UDI veri aktarımı.
4. eMDR — elektronik olay bildirimi
Vaka bildirimleri, GUDID cihaz verilerinden farklı dokümantasyona tabidir. Özellikle HL7 ICSR’yi GUDID formatı HL7 SPL ile karıştırmayın.
FDA eMDR — genel bakış
Elektronik Medical Device Reporting’in resmi açıklaması.
eMDR onboarding
Seçilen iş akışı için kurulum ve testler. Üçüncü taraf yazılımda da uygun onboarding dikkate alınmalıdır.
HL7 ICSR ve eMDR Implementation Package
Teknik vaka raporu belgelerine başlangıç. Uygulama için geçerli paket sürümünü kontrol edin.
eMDR SSS
Bildirimler, geri bildirimler ve sonraki işlemler hakkında sorular.
eMDR System Enhancements
Eşleme, kontrol kuralları ve yazılım güncellemelerini planlamak için duyurulan ve uygulanan değişiklikler.
Europe IT çözümü: Excel, dönüştürme ve ACK değerlendirmesiyle eMDR aktarımı.
5. Hangi destek birimi sorumlu?
| Konunuz | Resmi iletişim noktası |
|---|---|
| UDI/GUDID soruları | FDA UDI Help Desk — hesap iletişimi için FDA şu adresi belirtir: GUDIDsupport@fda.hhs.gov. |
| ESG NextGen / ağ geçidi | ESG NextGen desteği – ESGNGSupport@fda.hhs.gov. |
| Eksik veya hatalı eMDR geri bildirimleri | eMDR sorun giderme ve iletişim bilgileri — ağ geçidi, merkez ve eMDR konularını ayırır. |
| GUDID kesintisi veya değişen davranış | GUDID System Status ve GUDID Enhancements and Fixes. |
Etkilenen uygulamayı, test/üretim ortamını, zamanı, referansı ve hata mesajını hazır bulundurun. Destek açıklamasına parola ve erişim anahtarı eklemeyin. Hassas vaka bilgilerini yalnızca öngörülen kanaldan gönderin.
Diğer otorite kaynaklarını doğru bağlama yerleştirin
Burada daha önce listelenen NANDO araması Avrupa’daki onaylanmış kuruluşlarla ilgilidir ve FDA onboarding adımı değildir. Avrupa otorite kaynakları için EUDAMED bağlantı derlemesinikullanın. DUNS hazırlığı için yukarıdaki FDA bağlantısı ilgili açıklamalara yönlendirir; eski UPIK/Bisnode bağlantısı güncel FDA gerekliliği olarak sunulmaz.
Kılavuzdan uygulamaya
Hedefiniz belli ancak kaynak veriler, eşleme veya aktarımda desteğe mi ihtiyacınız var? Europe IT, teknik görevi içerik sorumluluklarından ayırmanıza yardımcı olur.
FDA sürecinizi Europe IT ile görüşün · FDA genel bakışına gidin
Bu seçki yönlendirme içindir. Otorite kaynakları, Europe IT ürünlerinin sertifikasyonu veya tavsiyesi değildir.