CİHAZ VERİLERİNİ DÜZENLİ HAZIRLAYIN

FDA GUDID Excel Template: UDI verilerini yapılandırılmış olarak kaydedin

Cihaz bilgilerinizi daha sonra GUDID’ye gönderim için ortak bir yapıda bir araya getirin.

Europe IT Consulting’in FDA GUDID Excel Template ürünü, GUDID süreciniz için gereken cihaz verilerinin derlenmesini ve yönetilmesini destekler. Birden fazla çalışma sayfası, vurgulanmış alanlar ve seçim listeleri düzenlemeyi kolaylaştırır. Almanca ve İngilizce açıklamalar uzman ekiplerinizin iş birliğini destekler.

Şablon, bir veri hazırlama aracıdır. GUDID’ye doğrudan Excel yüklemesi veya FDA uyumluluğunun otomatik onayı değildir. Elektronik gönderim için veriler ayrı bir süreçte kontrol edilir, uygun biçime dönüştürülür ve aktarılır.

Şablon ve teklif isteyin

Europe IT GUDID FDA Excel Template – mevcut ürün görseli, 2024 sürümü
Mevcut görsel: 2024 sürümü. “XML Conversion & Data Submission” ifadesi, yalnızca Excel dosyasının yaptığı bir aktarımı değil, ek süreç adımlarını tanımlar.

Şablon veri kaydını nasıl destekler?

Ortak yapı

  • UDI ile ilgili cihaz özelliklerini kaydedin.
  • Ambalaj, saklama ve kullanım gibi ek bilgiler.
  • İlişkili bilgiler için birden fazla çalışma sayfası.
  • Almanca ve İngilizce açıklamalar.

Veri girişi sırasında yönlendirme

  • Zorunlu alanların vurgulanması.
  • Koşula bağlı olarak geçerli alanların belirtilmesi.
  • Veri girişine yardımcı seçim listeleri.
  • Sonraki dönüştürme ve gönderim sürecine hazırlık.

Böylece Ruhsatlandırma, ana veri sorumluları ve BT ortak bir çalışma temeli kullanabilir. Şablon bilgilerin sistemli biçimde birleştirilmesine yardımcı olur; ürün bilgilerinizin içerik açısından incelenmesinin yerini almaz.

GUDID şablonu için teklif alın

Yalnızca şablona mı yoksa ek olarak dönüştürme ve veri gönderimine mi ihtiyacınız olduğunu da belirtin.

Alanların vurgulanması tam veri doğrulaması değildir

Mevcut şablon, zorunlu ve koşula bağlı olarak geçerli alanları vurgular; ürün açıklamasına göre alanlar genel olarak kısıtlanmamıştır. Bu nedenle renkli bir işaret, şema veya otorite kontrolünün başarıyla geçildiği anlamına gelmez.

Üç kontrolü birbirinden ayırın: Alan doldurulmuş mu? Bilgi içerik açısından doğru mu? Kayıt, hedef sürecin teknik kurallarına uygun mu? Bu sorular için farklı kontroller gerekir.

GUDID, her veri özelliği için iş kuralları kullanır. FDA güncel referansı şu sayfada sunar: Data Elements Reference Table içeren GUDID sayfası . Mutabık kalınan gönderim sürecinde bu referans, veri eşleştirmesi ve teknik kontrollerle uyumlu olmalıdır.

Otomatik portal doğrulamasına ihtiyacınız varsa şablonu şu çözümle birlikte değerlendirin: Global Submission Portal [İngilizce] . Portal kontrolü ayrı bir yazılım işlevidir; Excel dosyasının bir özelliği olarak sunulmaz.

Doldurulmuş şablondan GUDID gönderimine

  1. Cihaz verilerini derleyin: kaynaklarınızdaki mevcut bilgileri eşleştirin ve eksik bilgileri tamamlayın.
  2. İçeriği kontrol edin: ürün kimliğini, ambalaj bilgilerini ve geçerli diğer özellikleri kontrol edin.
  3. Dönüştürme yolunu belirleyin: dosya tabanlı GUDID süreci, değiştirilmemiş bir Excel çalışma kitabı değil, HL7 SPL XML dosyaları gerektirir.
  4. Gönderin ve geri bildirimleri işleyin: mutabık kalınan süreç kurulduktan sonra sonuçları inceleyin ve gerekirse düzeltin.

FDA, resmî gönderim yöntemlerini şu sayfada açıklar: Submit Data to GUDID. Europe IT, sonraki adımları mutabık kalınan ürün veya hizmet kapsamına göre destekler.

Çalışma biçiminize hangi ek çözüm uygundur?

  • Portal: GSP [İngilizce] öngörülen modül şablonuyla müşterinin yürüttüğü içe aktarma, doğrulama ve gönderim iş akışı için.
  • SAP: GUDI SAP tabanlı UDI veri yönetimi ve otoritelere gönderim için. İhtiyaç yoksa buna paralel ek Excel bakımı başlatılmamalıdır.
  • Proje desteği: veri hazırlama ve gönderimini görüşünsınırları belirlenmiş bir hizmet kapsamına ihtiyacınız varsa.

Kullanımdan önce hangi şablon sürümünün hangi çözümle kullanılacağı ve ek dönüştürme hizmetlerinin gerekip gerekmediği kararlaştırılır. Mevcut içerikte belirtilen HL7 Converter’ın somut teslimat kapsamı teklifte netleştirilmelidir.

Şablona yakından bakış

Mevcut ürün görünümü yapıyı ve kullanımı gösterir. Projeniz için teklif edilen şablon sürümü esas alınır.

FDA GUDID Excel şablonu hakkında sorular

FDA, Excel dosyamı doğrudan okuyabilir mi?

Europe IT şablonu veri kaydı için çalışma temelidir. Dosya tabanlı GUDID gönderimi için ardından dönüştürme yapılır. Yalnızca şablon satın almak, otoriteye otomatik gönderim kurulmasını sağlamaz.

Şablon FDA tarafından mı yayımlanıyor?

Hayır. Europe IT Consulting’in ürünüdür. Resmî veri gereklilikleri ve teknik belgeler FDA tarafından sağlanır.

Yıllık güncelleme ücreti var mı?

Mevcut ürün açıklamasına göre yıllık güncelleme ücreti yoktur. Siparişiniz için geçerli sürüm, hizmet ve güncelleme kapsamını teklifte teyit ederiz.

Şablon eMDR için de kullanılabilir mi?

Bu şablon GUDID cihaz verileri içindir. Elektronik olay bildirimi için farklı bir veri seti ve iş akışı gerekir. Ayrıntılı bilgi: eMDR sayfamız.

Herhangi bir Excel listesini otomatik dönüştürebilir mi?

Bu şablon için herhangi bir haricî biçimin otomatik olarak içe aktarılması taahhüt edilmez. Mevcut sütunlar ve değerler öngörülen yapıya uymalıdır; gerekli eşleştirme ayrı değerlendirilir.

Resmî gereklilikleri nerede bulabilirim?

Şu kaynak sayfamız: FDA/GUDID bağlantıları ilgili birincil kaynaklara yönlendirir. Önce temel kavramları netleştirmek için şu sayfadan başlayın: FDA UDI ve GUDID.

Yalnızca şablon mu, gönderim süreciyle birlikte mi?

Kaynak sisteminizi ve istediğiniz iş akışını belirtin. Böylece şablon, dönüştürme ve gönderim desteğinin uygun birleşimini sunabiliriz.

FDA kaynaklarının kontrol tarihi: . Ürün görselleri daha eski bir sürümü gösterebilir.