regularia 2026 – Programmübersicht

08:30

Registrierung – Eingangsfoyer

09:00

Kaffeegespräche / Ausstellung

10:00

Begrüßung (Blue Stage): Julia Steckeler, Geschäftsführerin MedicalMountains GmbH

10:15

Eröffnungsrede & Keytalk (Blue Stage): Nina Warken, Bundesministerin für Gesundheit

11:00

Fachvorträge (Blue Stage / Green Stage)

BLUE STAGE: MDR

Lean Change Management Under the EU MDR: Ensuring Compliance and Efficiency
EUDAMED UDI-Registrierung meistern – Wo anfangen & wie Unsicherheiten überwinden?
Zeit ist relativ: PSURs zwischen regulatorischem Anspruch und digitaler Umsetzung in der Praxis
Klinische Sicherheit ohne klinische Daten – Ausnahme oder gar nicht so selten?

GREEN STAGE: Material Compliance

Von Regulierung zu Resilienz: Mit Nachhaltigkeit & Compliance Marktposition und Erfolg sichern
PFAS-Beschränkung: Herausforderung für Industrie und Patientenversorgung
Kommende Änderungen der ISO 10993-1: Eine Übersicht über den Entwurf
Neue Prüfmethoden für Mikroplastik in Medical Devices und Auswirkungen auf bestehende Normen

12:00

Lunchgespräche / Ausstellung Europe IT
Stand 12 / Eingangsbereich : MDR / EUDAMED-UDI

13:00

Fachvorträge (Blue Stage / Green Stage)

BLUE STAGE: Digitalisierung von RA & QM

RA-Prozesse neu gedacht: Mit digitalen Tools und einheitlichem Datenmodell effizient in die Zukunft
Einfache Digitalisierung des manuellen Shopfloors – mit messbarem Mehrwert
Dokumentation digitalisieren: ein Muss in RA, QM, TD. Ein Beispiel aus der Praxis
KI-gestützte Identifikation und Analyse von regulatorischen Änderungen

GREEN STAGE: Nachhaltigkeit / Green Deal

Green Deal – Die Nachhaltigkeitsgesetzgebung der EU und ihre Auswirkungen auf den Medizinproduktesektor
Mehr Umsatz, starke Kundenbindung, Top-Talente: Nachhaltigkeit als Business Case für MedTech-KMU
Unser Weg zur Nachhaltigkeit
Und plötzlich Batteriehersteller?! – Die Batterieverordnung für MedTech kompakt erklärt

14:00

Kaffeegespräche / Ausstellung Europe IT
Stand 12 / Eingangsbereich : Digitalisierung RA/QM

15:00

Fachvorträge (Blue Stage / Green Stage)

BLUE STAGE: Internationale Zulassung

QSV international – US QMSR Harmonisierung Nutzen, Risiken erkennen, Probleme vermeiden
Regulatory Go to Market Strategy for the USA in Uncertain Times
UKCA, UKRP, MDR – Was gilt eigentlich für wen und wie lange noch? Überblick UK
Das saudi-arabische Medizinprodukterecht – steife Brise für Hersteller?

GREEN STAGE: Cyber Security / Software / AI Act

KI-basierte Medizinprodukte im Jahr 2025 – Erfahrungswerte einer Benannten Stelle
Navigieren im regulatorischen Spannungsfeld zwischen AI Act und MDR
Mythos Blackbox? Sprachmodelle sicher validieren und zulassen in der Medizintechnik
Risikomanagement allein genügt nicht – Cybersecurity im Fokus
PLD trifft MDR: Neue Produkthaftung und Strategien für Medizinprodukte im digitalen Zeitalter

16:00

Kaffeegespräche / Ausstellung Europe IT
Stand 12 / Eingangsbereich : International UDI

16:30

Podiumstalk (Blue Stage)

17:30

Get-together

UDI-Übertragung als Service oder SAP Add-On – inkl. Validierung, Übertragung und Nachweis.