Müssen Sonderanfertigungen (Custom-made devices /CMD) in EUDAMED registriert werden – und wie ist das bei Vigilanzfällen?
Was sind Sonderanfertigungen laut MDR? Bitte lesen Sie hierzu auch unseren Artikel Sonderanfertigung gemäß MDR (2017/745)
Die Frage ob „Custom-Made Devices“ in der EUDAMED registriert werden müssen erreicht uns häufig und sorgt auch etwas für Verwirrung im Hinblick auf Vigilanzfälle. Daher möchten wir in unserer heutigen News für Klarheit sorgen und hier auf folgende Themen eingehen:
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Was sind die Pflichten der Medtech-Hersteller von Sonderanfertigungen?
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Müssen diese als UDI registriert werden?
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Müssen Viligance daten gemeldet werden?
Was sind die grundlegenden Pflichten bei Sonderanfertigungen?
Diese Pflichten gelten VOLLUMFÄNGLICH:
- CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung nach MDR
- Technische Dokumentation erstellen und aktuell halten
- Klinische Bewertung durchführen (angepasst an Einzelfertigung)
- Post-Market Surveillance etablieren
- Vigilance-Pflichten bei schwerwiegenden Vorkommnissen
- Risikomanagementsystem nach ISO 14971
Diese Pflichten entfallen bei CMDs:
- Benannte Stelle einschalten (außer bei Klasse III Implantaten)
- Klinische Prüfungen (in der Regel)
- UDI-System und EUDAMED-Geräteregistrierung
Müssen Sonderanfertigungen als UDI registriert werden?
Klare Antwort: NEIN
Rechtliche Grundlage:
- MDR Art. 27(1): UDI-System gilt für „…andere als Sonderanfertigungen…“
- MDR Art. 29(4): Registrierungspflicht in EUDAMED ausdrücklich ausgenommen für CMDs
Was bedeutet das praktisch?
| Aspekt | Sonderanfertigungen | Serienprodukte |
|---|---|---|
| UDI-DI vergeben | Nicht erforderlich | Pflicht |
| UDI-PI auf Produkt | Nicht erforderlich | Pflicht |
| EUDAMED Device-Registrierung | Nicht erforderlich | Pflicht |
| Eigene Produktidentifikation | Empfohlen (intern) | Plus UDI |
Praxis-Tipp:
Auch ohne UDI-Pflicht sollten Sie eine interne Produktidentifikation etablieren – das erleichtert Vigilance-Meldungen und Post-Market Surveillance erheblich.
Müssen Vigilance-Daten gemeldet werden?
Klare Antwort: JA, vollumfänglich!
Rechtliche Grundlage:
- MDCG 2024-11, Q6: Hersteller, die ausschließlich Sonderanfertigungen in Verkehr bringen, müssen sich im ACT-Modul registrieren, um z. B. ein Serious Incident melden zu können.
- MDCG 2021-3 (Custom-made Q&A), Ziff. 8: „With the absence of stated exceptions, CMD manufacturers must meet nearly all of the MDR requirements…“ inkl. Vigilance-Meldungen nach Art. 87(1).
Vigilance-Pflichten gelten für CMDs genauso wie für Serienprodukte:
Meldepflichten im Detail:
Schwerwiegende Vorkommnisse (MIR)
- Meldefrist: 15 Kalendertage nach Kenntnis
- Wo: EUDAMED Vigilance-Modul (nach Roll-out) oder national
- Was: Tod, schwerwiegende Gesundheitsverschlechterung, Gefahr
Trends melden
- Wann: Bei Häufung nicht-schwerwiegender Vorkommnisse
- Bewertung: Kontinuierliche Überwachung erforderlich
Field Safety Corrective Actions (FSCA)
- Bei: Rückrufen, Warnungen, Softwareupdates
- Publikation: Über EUDAMED (Field Safety Notice)
Besonderheit: Actor-Registrierung erforderlich
Ohne SRN keine Vigilance-Meldung möglich!
- CMD-Hersteller müssen sich nur für Vigilance-Zwecke in EUDAMED als Actor registrieren
- Timing kritisch: Registrierung VOR der ersten Meldung
- Einmalig: SRN bleibt bestehen für alle zukünftigen Meldungen
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