swissdamed Updates:
EMDN-Codes und Legacy Devices
Swissmedic hat zwei zentrale swissdamed-Releases veröffentlicht: Mit Version 2.2.1 wird das aktuelle EUDAMED-Schema (XSD 3.0.25 / Plattform 2.22.0) unterstützt – inklusive aktualisierter EMDN-Codes. Kurz darauf ermöglicht Version 2.3.0 erstmals den Upload von Legacy Devices und legt dabei fest, welche Identifikatoren je nach Ausgangslage zu verwenden sind.
Quelle: swissmedic.ch
1.) 03.02.2026 – Version 2.2.1: XSD 3.0.25 und aktualisierte EMDN-Codes
Mit Release 2.2.1 unterstützt swissdamed die XSD-Version 3.0.25, die der aktuellen EUDAMED-Version 2.22.0 entspricht – einschliesslich der aktualisierten EMDN-Codes.
Bedeutung in der Praxis:
- XML-Generatoren und Validierungen sollten gegen XSD 3.0.25 getestet werden (Schema-Version, Pflichtfelder, Enumerationen).
- EMDN-Mappings sollten geprüft und aktualisiert werden, um Fehler bei Code-Validierungen zu vermeiden.
- Für Integrationen (Bulk/M2M) gilt: Requests und Validierungsketten müssen auf die neue XSD-Version ausgerichtet sein.
2.) 05.02.2026 – Version 2.3.0: Legacy Devices Upload im UDI Devices Module
Mit Release 2.3.0 können Legacy Devices – also Geräte, die noch unter der alten Gesetzgebung in Verkehr gebracht wurden (Art. 101 MedDO / Art. 82 IvDO) – im UDI Devices Module in swissdamed hochgeladen und registriert werden.
Die Identifikationsregeln richten sich danach, ob für das Legacy Device bereits eine UDI-DI vorhanden ist oder nicht.
A) Wenn bereits eine UDI-DI existiert
Das Legacy Device behält die bestehende UDI-DI. Zusätzlich wird eine EUDAMED DI geführt, die direkt aus der UDI-DI abgeleitet wird:
EUDAMED DI = „B-“ + (UDI-DI-Wert)
Eine EUDAMED ID ist in diesem Szenario nicht relevant.
B) Wenn keine UDI-DI existiert
Der Hersteller vergibt eine EUDAMED DI nach folgendem festen Format:
EUDAMED DI = „B-“ + DD(1–21) + X1 + X2
Dabei ist DD ein herstellerdefinierter Geräte-Identifikationsanteil (max. 21 Zeichen) und X1/X2 sind berechnete Prüfziffern.
Zusätzlich wird eine EUDAMED ID vergeben, die aus der EUDAMED DI gebildet wird:
EUDAMED ID = „D-“ + (EUDAMED DI)
Die Berechnung der Prüfziffern (X1/X2) ist in der offiziellen EUDAMED-Dokumentation beschrieben und sollte im Tooling automatisiert werden.
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