Vollautomatisierte eMDR-Übermittlung
Unsere Softwarelösung revolutioniert den eMDR-Prozess durch vollständige Automatisierung vom ersten Schritt der Datenerfassung bis zur finalen FDA-Bestätigung. Unternehmen benötigen dabei weder HL7-Know-how noch XML-Kenntnisse oder das FDA-eSubmitter-Tool.
Der erste Schritt unserer Lösung ersetzt die komplexe XML-Erstellung durch ein benutzerfreundliches Excel-Template. Dieses vorgefertigte, FDA-konforme ICSR-Template ermöglicht es den Fachabteilungen wie Regulatory Affairs, Quality Assurance, Vigilanz oder Medical-Scientific Affairs, ihre Fallinformationen strukturiert und intuitiv einzutragen, ohne sich mit der technischen Komplexität des HL7-Formats auseinandersetzen zu müssen. Und das unabhaengig davon ob es sich um eine „Advers Event Reporting“ und / oder „Product Problem“ handelt.
Die automatische Konvertierung und der Versand bilden den zweiten Schritt unserer Lösung. Unsere Anwendung liest das ausgefüllte Excel-Template ein und generiert daraus eine valide HL7 ICSR XML-Datei, die exakt den FDA-XSD-Schema-Anforderungen entspricht. Die Übertragung erfolgt vollautomatisch über eine M2M (Machine-to-Machine)-Verbindung via ESG Submission Gateway, wodurch manuelle Uploads der Vergangenheit angehören.
Das automatische ACK-Management stellt den dritten Baustein unserer Lösung dar. Die von der FDA zurückgesendeten Bestätigungen (ACK1 bis ACK4) werden automatisch empfangen, ausgewertet und interpretiert. Das System erkennt dabei automatisch, ob es sich um Success-, Error- oder Warning-Meldungen handelt. Diese Informationen werden übersichtlich per E-Mail an die zuständigen Mitarbeiter – in der gewünschten Form – weitergeleitet, wodurch eine zeitnahe Reaktion auf eventuelle Probleme sichergestellt wird.
Vorteile der Automatisierung
Das Ergebnis ist ein zu 100 Prozent digitaler und FDA-konformer Workflow, der erhebliche Vorteile gegenüber dem manuellen Prozess bietet. Die drastische Zeitersparnis von ursprünglich 30-45 Minuten pro Fall auf wenige Minuten ermöglicht es den Unternehmen, ihre Ressourcen effizienter einzusetzen. Das minimierte Fehlerrisiko durch automatische Validierung reduziert die Wahrscheinlichkeit von Meldungsablehnungen erheblich. Die Skalierbarkeit der Lösung macht sie besonders wertvoll für Unternehmen mit wachsendem Meldevolumen, da der Automatisierungsgrad konstant bleibt, unabhängig von der Anzahl der zu verarbeitenden Fälle.
Darüber hinaus gewährleistet die vollständige Compliance mit FDA-Vorgaben, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, während die auditfähige Dokumentation aller Prozesse die Nachverfolgbarkeit und Transparenz sicherstellt, die für regulierte Branchen unerlässlich sind. Diese Kombination aus Effizienz, Sicherheit und Compliance macht die automatisierte eMDR-Übermittlung zu einer strategisch wichtigen Investition für Medizinproduktehersteller, die auf dem US-amerikanischen Markt tätig sind.
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