UDI WORLD · LÄNDERKOMPASS
UDI weltweit: Behörden, Datenbanken und Fristen
Welche UDI-Anforderungen gelten in Ihren Zielmärkten? Diese Übersicht von Europe IT Consulting ordnet 14 Märkte nach Behörde, Datenbank und Umsetzungsstand ein. Sie zeigt, wo Pflichten bereits gelten, welche nächsten Schritte angekündigt sind und wo eine verbindliche Einführung nicht belegt ist.
UDI weltweit bedeutet nicht: einmal registrieren und überall fertig. Produktidentifikation, Etikettierung und Datenübermittlung müssen zum jeweiligen Markt passen. EUDAMED, GUDID, swissdamed und AusUDID haben eigene Anforderungen. Ein Länderüberblick ersetzt deshalb weder die Prüfung des konkreten Produkts noch dessen Marktregistrierung.
Die Märkte auf einen Blick
Der Status beschreibt das System, nicht die vollständige Compliance jedes Produkts. Die folgenden Länderabschnitte erläutern Reichweite, Ausnahmen und Quellen.
| Markt | System / Datenbank | Einordnung |
|---|---|---|
| Europäische Union | EUDAMED | Pflichtnutzung gestartet |
| Schweiz | swissdamed | Registrierung mit Übergangsfrist |
| Vereinigtes Königreich | MHRA | GB und Nordirland unterscheiden |
| Türkei | ÜTS | ÜTS als eigener Prozess |
| USA | GUDID | UDI-System in Anwendung |
| Brasilien | SIUD | SIUD seit März 2026 verfügbar |
| Kanada | UDI / MDALL | Pflichtstart nicht belegt |
| China | NMPA UDI | Ausweitung 2027 und 2029 |
| Singapur | SMDR / MEDICS | Klasse C: nächste Stufe 2026 |
| Japan | GTIN / Barcode | Barcodevorgaben in Kraft |
| Südkorea | MFDS UDI | UDI und Rückverfolgung operativ |
| Taiwan | TUDID | Klassen II und III erfasst |
| Saudi-Arabien | Saudi-DI | UDI und Saudi-DI |
| Australien | Australian UDI Database (AusUDID) | Stufenweise seit Juli 2026 |
Europa
Europäische Union
Europäische Kommission / European Commission
Pflichtnutzung gestartet
Seit 28. Mai 2026 sind die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend zu nutzen, darunter UDI/Devices. Produktbezogene Übergangsregeln bleiben zu beachten. Das ist weder eine neue einheitliche UDI-Etikettierungsfrist noch der Start aller sechs Module.
Medizinprodukte: I, IIa, IIb, III · IVD: A–D
Behördenquellen: European Commission: EUDAMED
Schweiz
Swissmedic
Registrierung mit Übergangsfrist
Die Produktregistrierung ist seit 1. Juli 2026 verpflichtend; die Übergangsfrist endet am 31. Dezember 2026. Bei meldepflichtigen schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld oder Trends kann eine sofortige Registrierung erforderlich sein. Akteursregistrierung und Produktregistrierung sind getrennte Aufgaben.
Medizinprodukte: I, IIa, IIb, III · IVD: A–D
Behördenquellen: Swissmedic: swissdamed
Vereinigtes Königreich
MHRA
GB und Nordirland unterscheiden
Für Grossbritannien enthält der Entwurf von Mai 2026 geplante UDI-Anforderungen. Ein Entwurf ist noch kein verbindlicher Pflichtstart. In Nordirland gelten dagegen die einschlägigen EU-MDR-/IVDR-Regeln. Eine pauschale Aussage „UDI im Vereinigten Königreich nicht eingeführt“ wäre deshalb irreführend.
Anwendungsbereich: GB und Nordirland getrennt prüfen
Behördenquellen: MHRA: draft regulations 2026 · MHRA: Northern Ireland
Türkei
TİTCK / T.C. Sağlık Bakanlığı
Neu im Überblick
ÜTS als eigener Prozess
Die Türkei verwendet das Ürün Takip Sistemi (ÜTS). Produkt- und Unternehmensregistrierung sowie Nachverfolgung müssen im jeweiligen Prozess betrachtet werden. Der im Juni 2026 bekannt gemachte Registrierungsleitfaden ist der Einstieg zur Prüfung der konkreten Anforderungen; ÜTS ist kein EUDAMED-Modul.
Produktregistrierung und Nachverfolgung getrennt prüfen
Behördenquellen: Sağlık Bakanlığı: ÜTS registration guide 2026
Amerika
USA
FDA
UDI-System in Anwendung
UDI-Kennzeichnung und GUDID-Datenpflichten sind etabliert, mit Ausnahmen und produktspezifischen Vorgaben. GUDID enthält Identifikations- und Produktdaten, nicht die konkreten Produktionswerte jeder Charge. Der frühere Hinweis auf September 2023 war keine allgemeine Einführungsfrist für sämtliche Medizinprodukte.
Risikoklassen: I, II, III
Behördenquellen: FDA: UDI compliance policies · FDA: UDI basics
Brasilien
Anvisa
SIUD seit März 2026 verfügbar
Die UDI-Datenbank SIUD ist seit 1. März 2026 in Betrieb. Kennzeichnung, Datenübermittlung und Vigilanz haben unterschiedliche Fristen. Eine einzige Tabelle „UDI-Datenimport 2024–2028“ bildet diese Anforderungen nicht korrekt ab. Massgeblich sind RDC 591/2021, IN 426/2026 und die aktuellen Anvisa-Hinweise.
Risikoklassen: I–IV · Pflichten getrennt prüfen
Behördenquellen: Anvisa: UDI and current deadlines · Anvisa: SIUD documentation
Kanada
Health Canada
Pflichtstart nicht belegt
Die offizielle UDI-Konsultation von 2021 ist abgeschlossen. Ein verbindlicher nationaler UDI-Pflichtstart wurde in den geprüften Primärquellen nicht belegt. MDALL darf nicht allein aufgrund des damaligen Vorschlags als bereits eingeführte UDI-Datenbank dargestellt werden.
Risikoklassen: I–IV · Konzept nicht mit Pflicht verwechseln
Behördenquellen: Health Canada: UDI consultation
Asien & Naher Osten
China
NMPA
Ausweitung 2027 und 2029
UDI gilt bereits für Klasse III und ausgewählte Klasse-II-Produkte. Neu produzierte Produkte sämtlicher Klasse II einschliesslich IVD sowie Klasse-I-IVD werden ab 1. Juni 2027 erfasst; die übrige Klasse I ab 1. Juni 2029. Frühere Pflichten und geregelte Ausnahmen bleiben bestehen.
Risikoklassen: I, II, III · Herstellungsdatum beachten
Behördenquellen: NMPA: Notice 21/2026 (Shanghai authority) · Beijing authority: implementation update 2026
Singapur
Health Sciences Authority (HSA)
Klasse C: nächste Stufe 2026
Der HSA-Stufenplan nennt 1. November 2026 für Klasse C und 1. November 2028 für Klasse B. Klasse D ist seit November 2024 erfasst, bestimmte Implantate bereits seit 2022. Klasse A bleibt hinsichtlich UDI freiwillig. HSA behält Anpassungen des Stufenplans vor.
Risikoklassen: A–D · Kennzeichnung und Datenpflege berücksichtigen
Behördenquellen: HSA: guidance documents (GN-36) · HSA: GN-36 R2, pp. 40–41 (PDF)
Japan
MHLW / PMDA
Barcodevorgaben in Kraft
Die MHLW-Vorgaben zur Barcodeidentifikation gelten seit 1. Dezember 2022, mit produktspezifischen Ausnahmen. Sie beschreiben unter anderem GTIN und Verpackungsebenen. Kennzeichnung und nationale Informationsprozesse sollten getrennt geprüft werden; Japan ist nicht pauschal wie GUDID oder EUDAMED abzubilden.
Risikoklassen: I–IV
Behördenquellen: MHLW: barcode identification requirements
Südkorea
Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)
UDI und Rückverfolgung operativ
Das MFDS-Portal bündelt UDI-bezogene Produktinformationen und Funktionen für Liefer- und Rückverfolgungsdaten. Produktdatenregistrierung und Liefermeldungen sind unterschiedliche Aufgaben. Frühere Stufentermine für Liefermeldungen dürfen nicht pauschal als Einführungsfristen der UDI-Etikettierung verwendet werden.
Risikoklassen: I–IV
Behördenquellen: MFDS: UDI integrated information portal
TW
Taiwan
Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
Neu im Überblick
Klassen II und III erfasst
Die UDI-Stufen betreffen Klasse-III-Implantate seit 1. Juni 2021, übrige Klasse III seit 1. Juni 2022 und Klasse II seit 1. Juni 2023. Die Vorgaben knüpfen an das Herstellungsdatum an; besondere Ausnahmen sind zu beachten.
Erfasste Risikoklassen: II, III
Behördenquellen: TFDA: UDI implementation announcement
Saudi-Arabien
Saudi Food and Drug Authority (SFDA)
UDI und Saudi-DI
MDS-REQ 7 regelt UDI-Kennzeichnung und Saudi-DI-Datenpflege für erfasste Produkte. Hersteller beziehungsweise Bevollmächtigte müssen UDI-DI-Daten zum Inverkehrbringen verfügbar halten. UDI ersetzt weder die übrige Kennzeichnung noch die Marktgenehmigung. Der Anwendungsbereich enthält Ausnahmen.
Risikoklassen: A–D
Behördenquellen: SFDA: MDS-REQ 7, version 4 (PDF)
Ozeanien
Australien
Therapeutic Goods Administration (TGA)
Stufenweise seit Juli 2026
Die UDI-Pflichten starten für Klasse III und IIb am 1. Juli 2026, IIa folgt 2027. Klasse Is und erfasste IVD der Klassen 3/4 folgen 2028, erfasste IVD 1/2 im Jahr 2029. AusUDID-Daten und UDI-Kennzeichnung ersetzen keinen erforderlichen ARTG-Eintrag.
Medizinprodukte und IVD: jeweilige Reichweite und Ausnahmen prüfen
Behördenquellen: TGA: UDI implementation · TGA: scope and exemptions
Von der Länderübersicht zum verlässlichen Datenprozess
Für die Projektplanung sollten vier Entscheidungen getrennt bleiben. So wird aus einer Liste von Zielmärkten ein nachvollziehbarer Submission-Prozess.
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Datenquelle
Wo liegen die Produktdaten: Excel, SAP, ERP oder Datenbank?
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Europe-IT-Lösung
GSP für den Portalprozess, GUDI für UDI-Datenmanagement in SAP oder projektbezogene Unterstützung.
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Übertragungsweg
Der technische Weg richtet sich nach Behörde und Lösung. M2M ist kein weiterer Produktname.
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Betriebsmodell
Einmalige Einreichung oder wiederkehrende Pflege: Freigabe, Rückmeldung und Korrektur müssen zugeordnet sein.
Mehrere Zielmärkte. Ein durchdachter Ausgangspunkt.
Europe IT Consulting unterstützt Sie bei Datenaufbereitung, Validierung und UDI-Datenübertragung. Im GSP lädt der Kunde die ausgefüllte Excel-Vorlage hoch, prüft das Validierungsergebnis und löst die Übertragung aus. Mit GUDI verwaltet und überträgt der Kunde UDI-Daten aus SAP und kann Behördenfeedback bearbeiten.
Die 14 Märkte dieser Übersicht sind keine Zusage von 14 verfügbaren Softwaremodulen. Behördenmodul, Datenumfang und Prozess werden für Ihr Projekt konkret abgestimmt.
Häufige Fragen zu UDI weltweit
Gibt es eine einzige weltweite UDI-Datenbank?
Nein. Die Übersicht zeigt unterschiedliche nationale beziehungsweise regionale Systeme. Auch wenn Produktkennungen wiederverwendbar sein können, bleiben Datenfelder, Zuständigkeiten und Einreichungen marktbezogen.
Sind Kennzeichnungsfrist und Datenbankfrist dasselbe?
Nicht automatisch. Prüfen Sie UDI auf Etikett oder Produkt, Datenbankeinreichung, Direktmarkierung und regulatorische Übergangsfristen als unterschiedliche Pflichten. Gerade die Beispiele EUDAMED und Brasilien zeigen, warum eine einzige Jahreszahl zu kurz greift.
Übernimmt eine UDI-Übertragung die Produktzulassung?
Nein. Die Übermittlung von UDI-Daten ist nicht mit einer Marktzulassung oder einer vollständigen regulatorischen Produktbewertung gleichzusetzen.
Wie aktuell sind die Länderangaben?
Die angegebenen Primärquellen wurden am 4. September 2026 geprüft. Wo lediglich ein Entwurf oder eine ältere Konsultation belegt ist, ist dies ausdrücklich gekennzeichnet. Vor einer konkreten Einreichung ist der aktuelle Behördenstand erneut zu prüfen.