Der Bereich UDI (Unique Device Identification) entwickelt sich kontinuierlich weiter und ist je nach Land in unterschiedlichen Phasen der Umsetzung.
Wenn Sie im Geschäft mit Medizinprodukten tätig sind, ist es für die globale Compliance essenziell, über die aktuellen Vorschriften und Fristen auf der ganzen Welt auf dem Laufenden zu bleiben.
Deshalb stellt Ihnen Europe IT Consulting eine globale Übersicht zur Verfügung, die dem aktuellen Stand vom Juni 2026 entspricht.
| Land | Behörde | Klassifizierung (niedrig-hoch) |
Stand der UDI Link für weitere Informationen |
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USA | FDA (Food and Drug Administration) | I, II, III | UDI implementiert
Für alle Produkte, die eine UDI-Kennzeichnung erfordern, ist die Frist abgelaufen (September 2023). Alte FDA-Identifikationsnummern wie NHRIC und NDC dürfen nicht mehr verwendet werden. – Produkte der Klasse I mit einem Universal Product Code (UPC) können diesen als UDI nutzen. Weitere Informationen hier. |
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EU | European Commission | I, II, III, A, B, C, D | UDI implementiert
Wir befinden uns mitten in den verlängerten Übergangsbestimmungen der MDR (Regulierung (EU) 2023/607). Die Kernpflichten zur UDI-Vergabe gelten. Abgelaufene Fristen für die UDI-Träger-Anbringung:
Fristen für Altprodukte (Legacy Devices) laufen je nach Risikoklasse noch bis Dezember 2027 bzw. 2028. Weitere Informationen hier. |
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China | National Medical Products Administration (NMPA) | I, II, III | UDI implementiert
Die UDI-Anforderungen für die Risikoklassen III und II sind mittlerweile operativ. Die dritte Implementierungsphase für Medizinprodukte trat planmäßig am 1. Juni 2024 in Kraft, wodurch die Überwachung und Verwaltung in der Lieferkette massiv verschärft wurde. Weitere Informationen hier. |
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United Kingdom | MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) | I, II, III | In Entwicklung
Das UK entwickelt ein eigenes Regelwerk für Medizinprodukte und ein spezifisches UDI-System. Zur Vermeidung von Versorgungsengpässen werden CE-Kennzeichnungen und EU-Zertifikate (je nach Produkttyp) auf dem britischen Markt durch weitreichende Übergangsfristen noch bis 2028 oder 2030 akzeptiert. Weitere Informationen hier. |
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Japan | Ministry of Health, Labor, and Welfare (MHLW) and PMDA | I, II, III, IV | UDI implementiert
Unternehmen müssen die Vorgaben des Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act) einhalten. Japan war ein Pionier bei der standardisierten UDI und arbeitet fortlaufend daran, nationale Anforderungen mit den aktuellen globalen IMDRF-Richtlinien in Einklang zu bringen. Weitere Informationen hier. |
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Singapur | HSA (Health Sciences Authority) | A (nicht steril), A (steril), B, C, D | Schrittweise Einführung
Singapur führt UDI schrittweise ein. Die Anforderungen orientieren sich an den internationalen Standards. Es gilt weiterhin ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für Produkte, die bereits in den USA oder der EU zugelassen sind. Weitere Informationen hier. |
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Schweiz | Swissmedic | A, B, C, D | UDI implementiert
Die Schweiz gilt seit 2021 als Drittland. Alle ursprünglichen UDI-Übergangsfristen für die Klassen A bis D (2022-2023) sind abgelaufen. Der aktuelle Fokus für Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte (CH-REP) liegt auf der verpflichtenden Registrierung in der nationalen Medizintechnik-Datenbank swissdamed, die EUDAMED auf nationaler Ebene ergänzt/ersetzt. |
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Saudi-Arabien | SFDA (Saudi Food and Drug Administration) | A, B, C, D | UDI implementiert
Alle Fristen für die Einfuhrbestimmungen sind mittlerweile in Kraft getreten:
Die UDI-Kennzeichnung ist für den Import nach Saudi-Arabien zwingend erforderlich. Weitere Informationen hier. |
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Australien | TGA (Therapeutic Goods Administration) | I, IIa, IIb, III | Implementierung läuft
Nach anfänglichen Verschiebungen macht die TGA ernst mit der Digitalisierung der Supply Chain. Die australische UDI-Datenbank (AusUDID) ist der zentrale Dreh- und Angelpunkt für die Erfassung von Medizinprodukten geworden. Die UDI-Compliance wird schrittweise zwingend. Weitere Informationen hier. |
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Kanada | Health Canada | I, II, III, IV | In Entwicklung
Health Canada arbeitet an der Umsetzung eines UDI-Rahmens (orientiert an IMDRF). Es ist geplant, die UDI-Kennzeichnung vorzuschreiben und die bestehende Medical Devices Active License Listing (MDALL) Datenbank anzupassen, um UDI-Attribute aufzunehmen. Weitere Informationen hier. |
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Südkorea | Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) | I, II, III, IV | UDI implementiert Maschine-zu-Maschine-Übermittlung möglich.Das UDI-System ist in Südkorea vollständig implementiert. Alle Einfuhrbestimmungen und Fristen für die Klassen IV bis I (2020 bis 2023) sind erfolgreich abgeschlossen worden. Weitere Informationen hier. |
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Brasilien | ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency) | I, II, III, IV | UDI implementiert / im Rollout
Die ANVISA-Richtlinien sind bindend. Die UDI-Datenübermittlung ist für Klasse IV (seit Juni 2024), Klasse III (seit Jan. 2025) und Klasse II (seit Jan. 2026) bereits verpflichtend.
Weitere Informationen hier. |